17 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté joint en annexe, que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux, à transposer en droit belge la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Le fondement juridique de ce projet d'arrêté est entre autres procuré par l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. Cette disposition permet que, par arrêté royal, les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 soient rendues applicables en tout ou en partie aux, en l'espèce, objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir. Afin que les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux disposent d'un fondement juridique, il est dès lors nécessaire de déclarer applicables dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 les articles concernés de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 dont on estime qu'ils peuvent constituer le fondement juridique pour les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999.

Attendu que les dispositions de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, le fondement juridique des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 doit toujours être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 pour l'application concrète des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Le fondement juridique pour fixer des dispositions spécifiques par arrêté royal afin de réglementer les objets, appareils, substances ou compositions indiqués utilisés dans l'art de guérir, en l'espèce les dispositifs médicaux, est fourni par l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964.

Naturellement, les dispositions d'exécution prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée par rapport aux médicaments ne s'appliquent pas aux dispositifs médicaux et seules sont valables les dispositions d'exécution spécifiques en matière de dispositifs médicaux prises en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964.

L'article 22 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 énumère les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964. Vu que la loi susmentionnée du 25 mars 1964 a été substantiellement modifiée par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique, il est nécessaire d'adapter l'article 22 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 conformément aux modifications apportées par la loi susmentionnée du 1er mai 2006. En vertu de l'article 1bis, § 1er, 2° les articles suivants de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, tels que modifiés principalement par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer, sont, dans ce projet, rendus applicables aux dispositifs médicaux réglés par l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 : - article 1, § 2 : cet article prévoit qu'en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et la définition d'un produit régi par une autre législation, les dispositions de la loi sur les médicaments s'appliquent et le produit est dès lors considéré comme un médicament. Ces cas de doute peuvent aussi se présenter parmi des produits qui relèvent tant de la définition d'un médicament que de la définition d'un dispositif médical; - article 3, §§ 1er, 2 et 4, alinéa 2 : cet article prévoit la possibilité, dans les cas où les dispositifs médicaux doivent être délivrés par les pharmaciens d'officine ou les pharmaciens hospitaliers, d'établir des règles en matière de réception, de conservation et de délivrance de ceux-ci. Cet article constitue la base légale de l'article 10bis, § 6 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Cet article prévoit également que des règles peuvent être établies pour la vente de, en l'espèce, dispositifs médicaux; - article 5 : cet article prévoit la possibilité de régler l'information fournie par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et les organismes agréées concernant en l'espèce les dispositifs médicaux; - article 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14 : les alinéas 1er et 3 de cet article servent de base légale aux dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 qui fixent les conditions pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux tels que l'article 3, §§ 1er, 2, 3 et 4, l'article 5, l'article 6, l'article 7 et l'article 8. Comme mentionné ci-dessus, ce fondement juridique doit être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3. En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas, préalablement à la mise sur le marché, soumis à une autorisation de mise sur le marché, mais font l'objet d'un marquage CE ou, dans le cas de dispositifs médicaux faits sur mesure, d'une déclaration de conformité CE. Les alinéas 12, 13 et 14 de l'article 6 qui concernent la responsabilité de celui qui met sur le marché, s'appliquent mutatis mutandis aux dispositifs médicaux; - article 6, § 1bis, alinéas 9 et 12 : les alinéas 9 et 11 de cet article prévoient la possibilité, dans des circonstances exceptionnelles, de soumettre la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux à un programme de gestion des risques en vue d'une utilisation sûre de ceux-ci; - article 6, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 : cet article prévoit la base légale pour régler la notice d'utilisation qui doit accompagner le dispositif médical ainsi que les informations qui doivent apparaître sur l'étiquetage, tel qu'indiqué au point 13 de l'annexe I; - article 6, § 2 : cet article prévoit la base légale pour la délivrance de dispositifs médicaux par le pharmacien hospitalier à des personnes qui vivent en communauté, par exemple dans des maisons de repos, des établissements pénitentiaires, etc...; - article 6quater, § 3, 3° : cette disposition prévoit la base légale pour la disposition selon laquelle les dispositifs médicaux pour investigation clinique ne doivent pas être pourvus du marquage CE; - article 6sexies : cette disposition prévoit la possibilité d'instaurer une procédure pour avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un dispositif médical; - article 6septies, alinéas 1er, 4 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les règles concernant l'usage des langues en ce qui concerne la notice d'utilisation et l'étiquetage, plus précisément l'article 18, §§ 1er et 2 et point 13 de l'annexe I; - article 7, § 1er : cet article prévoit la base légale pour les décisions relatives au retrait du marché de certains dispositifs médicaux et de la procédure à suivre à cet effet. En ce sens, cela constitue le fondement juridique des articles 13, 14 et 15. Les raisons de telles décisions sont naturellement différentes pour les dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 7, § 1er doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8 : cet article prévoit la base légale pour prendre des mesures provisoires et constitue en ce sens le fondement juridique des articles 13, 14 et 15. Les raisons de telles décisions sont naturellement différentes pour les dispositifs médicaux et le fondement juridique de l'article 8 doit dès lors être lu en combinaison avec le fondement juridique de l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964; - article 8bis : cet article prévoit la base légale pour le retrait du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 14; - article 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, § 2, alinéa 1er : cet article prévoit la base légale pour l'interdiction de publicité pour des dispositifs médicaux qui ne sont pas pourvus du marquage CE et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 17. De plus, les définitions de publicité et de ce qui ne relève pas de la publicité sont déclarées d'application. L'article 9, § 2, alinéa 1er, prévoit la base légale pour la possibilité de réglementer la publicité pour des dispositifs médicaux, aussi bien celle destinée au public que celle destinée aux professionnels; - article 11 : cet article prévoit la possibilité de réglementer l'information, aussi bien celle destinée au public que celle destinée aux professionnels en matière de dispositifs médicaux; - article 12 : cet article prévoit la possibilité de réglementer la remise d'échantillons de dispositifs médicaux; - article 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants de dispositifs médicaux, entre autres la communication de certaines données et les conditions prévues dans les annexes de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Cet article prévoit également la base légale selon laquelle les pharmaciens hospitaliers sont habilités à sous-traiter la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables à des fabricants de dispositifs médicaux; - article 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux distributeurs de dispositifs médicaux et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 10bis ; - article 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants et aux professionnels des soins de santé en matière de notification d'incidents avec des dispositifs médicaux. En ce sens, cela constitue le fondement juridique de l'article 11. De plus, les dispositions en matière de délivrance d'informations par les fabricants au public et aux professionnels des soins de santé sont aussi déclarées applicables; - article 12septies : cet article prévoit la base légale pour les mesures qui sont prises en matière de fabrication, de distribution, d'offre en vente, etc. de dispositifs médicaux pour lesquels les autres articles indiqués de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 n'offriraient pas suffisamment de fondement juridique; - articles 14 et 14bis : ces articles prévoient le fondement juridique pour les compétences des inspecteurs en matière de dispositifs médicaux; - article 15 : cet article prévoit le fondement juridique pour le prélèvement d'échantillons et l'analyse de ceux-ci; - articles 16, 17, 18 et 19 : ces articles prévoient le fondement juridique pour la sanction d'infractions des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et des dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999, ainsi que l'application du système d'amendes administratives à ces infractions; - article 19bis : cet article prévoit la base légale pour, en exécution d'actes internationaux réalisés en vertu de traités, modifier par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ou abroger certaines dispositions. Cet article est inchangé depuis le 20 octobre 1998 et reste déclaré applicable; - articles 19ter et 19quater : ces articles relatifs à la transparence entre autres de décisions en matière de dispositifs médicaux, aux déclarations concernant les conflits d'intérêts des membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé et des membres de la Commission d'évaluation sont également déclarés applicables.

L'arrêté en projet trouve, conformément à l'avis du Conseil d'Etat n° 45.355/3 du 20 oktober 2008, également son fondement juridique dans les articles 6, § 1er, alinéas 1er et 3, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase de cette loi selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés.

Bien que le présent projet d'arrêté ne trouve pas son fondement juridique à l'article 10 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, il est opportun de rappeler que cet article s'applique directement aux dispositifs médicaux.

Un autre fondement juridique pour ce projet d'arrêté est l'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, plus précisément en ce qui concerne les modifications proposées à l'article 8 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Dans celui-ci, la base légale est prévue pour prévoir par arrêté royal des dispositions spécifiques en matière d'expérimentations avec des dispositifs médicaux en ce qui concerne la procédure de soumission de la demande de mise en oeuvre de l'investigation clinique au Ministre. L'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 comprend dès lors des dispositions spécifiques vis-à-vis des dispositifs médicaux sur ce point. Ainsi, les Chapitres IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI et l'article 32 de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 ne s'appliquent pas à l'investigation clinique avec des dispositifs médicaux. Les autres dispositions de la loi susmentionnée du 7 mai 2004 s'appliquent à l'étude clinique avec des dispositifs médicaux.

Le fondement juridique de ce projet d'arrêté se trouve également dans les lois du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services et du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. Il s'agit de l'attribution de missions de surveillance aux Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Controle & Médiation du SPF Economie pour les dispositifs médicaux visés an annexe XIII, point 2 et à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire pour les dispositifs médicaux visés en annexe XIII, point 3.

L'exigence de soumission, visée à l'article 4, § 2 de soumettre chaque projet d'arrêté, pris en exécution de cette disposition, à l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs n'est pas d'application en vertu du § 4 de ce même article. Il est en effet établi dans celui-ci qu'en cas de projets d'arrêté qui sont la transposition de mesures prises au niveau européen, les consultations visées au § 2 de ce même article ne sont pas exigés pour autant que, lors de la prise de ces mesures au niveau européen, des exigences équivalentes ont été satisfaites. Il sera évidemment satisfait à l'exigence de notification à la Commission de Sécurité des Consommateurs prévue à l'article 4, § 5 de la loi susmentionnée du 9 février 1994.

Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ne renvoie plus à l'arrêté royal 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. Les dispositifs médicaux étaient considérés dans l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 comme des médicaments pour l'application de cet arrêté. Cependant, lors de la transposition de la Directive 93/42/CE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, il a été établi que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux (article 29 de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999), raison pour laquelle l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 est mentionné dans le préambule de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999. Comme mentionné ci-dessus, l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 a été pris en vertu de l'article 1bis, § 1er, 2° de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et, en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, des règles propres au domaine des dispositifs médicaux ont été établies conformément à la Directive 93/42/CE susmentionnée. La disposition dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 qui prévoit que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux doit être conservée étant donné que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 a été abrogé par l'article 264, 1°) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire uniquement en ce qui concerne les médicaments.

Ainsi, l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continue à s'appliquer aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir, sauf pour ces objets, appareils, substances ou compositions pour lesquels il a été établi que les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'appliquent pas, comme par exemple pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, etc. Les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continuent dès lors de s'appliquer par exemple au matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation pour les animaux.

Le préambule de ce projet d'arrêté modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ne renvoie plus à l'Accord sur l'Espace économique européen vu que cet Accord a été déclaré automatiquement d'application pour toute la législation de l'UE relative à la libre circulation de dispositifs médicaux. Ainsi, le terme « Etat membre » dans la Directive 2007/47/CE susmentionnée doit être lu comme « Etats membres de l'Union européenne et les autres Etats qui font partie de l'Espace économique européen ». Une même règle vaut naturellement aussi pour les mesures de transposition en droit national. Ainsi, dans l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999, il suffit d'utiliser le terme « état membre » sans que cela porte préjudice à la validité des dispositions de celui-ci vis-à-vis des Etats qui font partie de l'Espace économique européen. Ce projet d'arrêté vise également à faire concorder le texte de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 avec ces règles générales.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Intérieur, G. DE PADT Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, P. MAGNETTE

AVIS 45.355/3 DU 13 NOVEMBRE 2008 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 20 octobre 2008, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux », a donné l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation s'est limitée à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités prescrites. Eu égard aux nombreuses demandes d'avis dont elle a été saisie, la section de législation n'a pas pu procéder à un examen approfondi du projet dans le délai imparti (1), même en ce qui concerne les points précités. Dès lors, la circonstance qu'une disposition ne fasse l'objet d'aucune observation dans le présent avis ne peut nullement signifier qu'il n'y a rien à en dire et, si toutefois une observation est formulée, cela n'implique pas qu'elle soit exhaustive.

Portée et fondement juridique du projet 2. L'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux transpose en droit interne la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.Cette directive a été modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 (2).

Le projet d'arrêté soumis pour avis a principalement pour objet d'adapter l'arrêté royal du 18 mars 1999 aux parties de la directive précitée qui concernent la directive 93/42/CEE. Le projet apporte, en outre, un certain nombre d'autres modifications : il adapte notamment la liste des articles de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments qui sont rendus applicables aux dispositifs médicaux en vertu de l'article 1bis, § 1er, de cette loi, et ce à la suite des modifications apportées à cette loi par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer portant révision de la législation pharmaceutique; il adapte certaines dispositions en raison de la création de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et il apporte des modifications concernant le ministre ou le service compétent ainsi que des modifications compte tenu de la réglementation concernant d'autres domaines que la législation sur les médicaments. Il insère par ailleurs des dispositions concernant l'approvisionnement, par les distributeurs « reconnus », des centres de soins de jour, des maisons de repos et de soins et des maisons de repos « agréés », des malades chroniques ou des associations reconnues. 3.1. Pour l'article 22 en projet (article 21 du projet), qui rend certains articles (ou certaines parties d'articles) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer applicables aux dispositifs médicaux, le fondement juridique est à rechercher dans l'article 1bis, § 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, selon lequel, dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de cette loi aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire.

Compte tenu de cette disposition d'application, l'arrêté en projet trouve essentiellement son fondement juridique dans un certain nombre de dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi, selon lequel, pour l'application des paragraphes 1er et 2 de l'article 1bis de cette loi, le Roi peut arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés. Il convient que les auteurs du projet vérifient quelles dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer rendues applicables, lues en combinaison avec l'article 1bis, § 3, première phrase, de cette loi, peuvent procurer un fondement juridique à l'arrêté en projet et à son annexe, et fassent référence à ces dispositions au premier alinéa du préambule (3). 3.2. Les articles 16, 17 et 18 du projet entendent modifier les articles 13, 14 et 15 de l'arrêté royal du 18 mars 1999, en conférant au ministre qui a la santé publique dans ses attributions ou au ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, certaines compétences qui pourraient conduire à l'interdiction ou à la restriction de la mise sur le marché ou de la mise en service, ou au retrait du marché d'un dispositif médical.

Même si l'on peut considérer que le fondement juridique pour ces articles peut être tiré du pouvoir général d'exécution du Roi, inscrit à l'article 108 de la Constitution, lu en combinaison avec les articles 7, § 1er, et 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer semble constituer un fondement juridique plus solide pour les articles précités. 3.3. Dans la mesure où l'arrêté en projet a trait à un système de surveillance et de contrôle, tel que celui visé à l'article 1bis, § 3, deuxième phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, il puise son fondement juridique dans cette disposition. 3.4. L'article 6ter, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne semble pas procurer de fondement juridique à une quelconque disposition de l'arrêté en projet (4), si bien qu'il y a lieu de supprimer la référence qui y est faite au premier alinéa du préambule. 3.5. L'article 10, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, constitue le fondement juridique de l'article 9 de l'arrêté en projet, dans la mesure où il porte sur lé commencement de l'investigation clinique visée aux dispositions en projet qu'il contient. 3.6. La loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services procure un fondement juridique aux dispositions qui modifient l'arrêté royal du 18 mars 1999 quant à la désignation du ministre compétent lorsqu'il s'agit du ministre qui a la protection de la sécurité du consommateur dans ses attributions, ou en ce qui concerne les attributions du service en question du Service public fédéral Economie (articles 2, 4°, 5° et 7°, partim, et 15, 2°, ainsi que l'annexe de l'arrêté en projet, 13°, b), aux dispositions qui attribuent des compétences aux ministres ou aux services compétents, et à l'article 3, 7°, qui concerne l'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 concernant la mise sur le marché des équipements de protection individuelle (5) ainsi qu'à l'article 4 pour ce qui est de l'application de l'arrêté royal du 12 août 2008 concernant la mise sur le marché des machines. Ce sont plus particulièrement les articles 4, § 1er, alinéa 1er, et 19, § 1er, de la loi du 9 février 1994 qui procurent également un fondement juridique à l'arrêté en projet. 3.7. Les articles 3, alinéas 1er et 2, et 9, alinéa 1er, de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, procurent un fondement juridique à l'article 3, 8°, de l'arrêté en projet, qui concerne l'application de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, à l'article 22 de l'arrêté en projet, dans la mesure où il entend abroger l'article 27 de l'arrêté royal du 18 mars 1999, et aux dispositions attribuant des compétences aux ministres ou aux services compétents.

Formalités préalables 4. L'article 1bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer prescrit que les dispositions qu'il appartient au Roi de prendre en exécution de l'article 1bis de cette loi sont arrêtées après avis motivé du Conseil supérieur de la Santé, excepté les dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. L'avis du Conseil supérieur de la Santé n'est par conséquent pas requis pour les dispositions qui transposent les modifications apportées à la directive 93/42/CEE par la directive 2007/47/CE, mais s'avère nécessaire pour les dispositions qui ont uniquement une portée en droit interne. Selon le délégué, cet avis a été demandé le 21 octobre 2008, mais il n'a pas encore été donné.

Si cet avis devait donner lieu à des modifications du projet, il faudra soumettre celles-ci pour avis au Conseil d'Etat, section de législation (6). 5. En vertu de l'article 4, § 1er, alinéa 2, de la loi du 9 février 1994, tout arrêté pris en exécution de l'article 4, § 1er, de cette loi doit être soumis, pour avis, à la Commission de la Sécurité des Consommateurs.En vertu de l'article 4, § 4, de la même loi, cette consultation n'est pas obligatoire pour les arrêtés qui transposent des mesures prises au niveau européen, ou qui en découlent, pour autant que des formalités équivalentes aient été remplies lorsque ces mesures ont été prises au niveau européen.

Les auteurs du projet vérifieront si les dispositions du projet, qui trouvent un fondement juridique dans l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 9 février 1994, sont ou non soustraites à l'obligation de consultation. Le cas échéant, il faudra encore recueillir l'avis de la commission précitée.

Dans ce cas également, si cet avis devait donner lieu 'à des modifications du projet, il conviendra de soumettre celles-ci pour avis au Conseil d'Etat, section de législation.

Observations générales 6. En ce qui concerne la transposition de la directive 2007/47/CE, il y a lieu de formuler les observations suivantes. 6.1. En ce qui concerne la transposition de l'article 2, paragraphe 8, b), de cette directive, qui entend remplacer l'article 10, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE, le délégué a déclaré ce qui suit : « inzake artikel 2, punt 8, b) moet gesteld worden dat artikel 11, § 3, van het KB van 18 maart 1999 inderdaad niet volledig conform de bewoordingen van de Richtlijn is. Aldus moet artikel 11, § 3, tweede lid geherformuleerd worden in die zin dat voor zover mogelijk de Evaluatiecommissie samen met de fabrikant of zijn gemachtigde een advies verstrekt ».

Cette proposition peut être accueillie. 6.2. L'article 2, paragraphe 12, de la directive 2007/47/CE, qui entend remplacer l'article 13 de la directive 93/42/CEE, n'est pas transposé dans le projet. A ce propos, le délégué a déclaré ce qui suit : « artikel 2, punt 12 van Richtlijn 2007/47/EG (artikel 13 van Richtlijn 93/42) werd inderdaad niet omgezet. Het betreft hier een bepaling die enkel een verplichting inhoudt voor de Lidstaten ten aanzien van de Europese Commissie. Uiteraard wordt zij van toepassing bij het in voege treden van de Richtlijn. Deze bepaling heeft verder geen betrekking op rechtsonderhorigen en dient als dusdanig bijgevolg niet omgezet te worden in nationaal recht ».

Il n'en demeure toutefois pas moins qu'il s'impose de désigner l'organe qui doit introduire la demande visée, comme le font au demeurant d'autres dispositions du projet. 6.3. De l'accord du délégué, il y a lieu de compléter le projet par une disposition visant à transposer l'article 2, paragraphe 13, c), de la directive 2007/47/CE, qui entend remplacer l'article 14, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE. Observations particulières Préambule 7. Le préambule de l'arrêté en projet doit être adapté à la lumière des l'observations relatives au fondement juridique du projet.8. Il y a lieu d'ajouter au préambule un alinéa faisant état de l'avis (encore à recueillir) du Conseil supérieur de la Santé et, pour autant que l'avis (encore à recueillir) de la Commission pour la Sécurité des Consommateurs soit nécessaire, un autre alinéa faisant référence à cet avis. Article 2 9. En raison de la suppression de la référence à l'Union européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique européen (articles 2, 6°, 16, 3°, et 19, 1° et 3°, du projet), et de l'accord du délégué, il y a lieu d'insérer une définition d« 'Etat membre » à l'article 1er, § 2, de l'arrêté à modifier. Article 4 10. Selon le délégué, l'article 4 du projet doit faire référence à l'article 2, § 2, 1°, de l'arrêté royal du 12 août 2008 concernant la mise sur le marché des machines, et les mots « à l'Annexe 1 de ladite Directive » doivent être remplacés par les mots « à l'annexe I de cet arrêté royal ». Article 13 11. L'article 10bis, §§ 8 et 9, en projet, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 (article 13, 3°, du projet) constitue une dérogation à l'article 10bis, §§ 3 et 7, de cet arrêté royal.Ces dernières dispositions prévoient que les distributeurs ne peuvent vendre, offrir en vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, 1.1 à 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au 1.7 de cette annexe, qu'à d'autres distributeurs, aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'officine hospitalière ou encore aux praticiens de l'art de guérir, de l'art dentaire et de l'art infirmier, pour autant, dans ce dernier cas, qu'il s'agisse de dispositifs qui figurent sur la liste déterminée par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions, dans les conditions fixées par ce ministre et uniquement en vue de l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur.

L'article 4 de la directive 93/42/CEE interdit aux Etats membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE ou de faire obstacle à ce que des dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être mis à la disposition des chercheurs et à ce que les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues par la directive.

L'article 10bis, §§ 8 et 9, en projet, même s'il s'agit d'une atténuation, concerne la limitation des personnes auxquelles les distributeurs peuvent délivrer des dispositifs médicaux (qui portent le marquage CE ou qui satisfont autrement à la directive 93/42/CEE).

Ni ces dispositions, ni les autres dispositions de l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 ne transposent une quelconque disposition de la directive 93/42/CEE. On peut se demander si ces dispositions sont conformes à la directive précitée. Interrogé à ce sujet, le délégué a exposé ce qui suit : « « hulpmiddel » inzake het distributiesysteem en de conformiteit ervan met de Richtlijn (de Lidstaten verhinderen op geen enkele wijze het in de handel brengen, het in gebruik nemen etc. van hulpmiddelen die CE-markering dragen). Het opzetten van een nationaal controlesysteem inzake distributie + wie welke handelingen kan stellen inzake inontvangstneming en ingebruikneming voor bepaalde categorieën van hulpmiddelen is met tegenstrijdig met deze bepaling daar deze handelingen niet verhinderd worden maar enkel in banen geleid worden zodanig dat een gerichte controle mogelijk is. Door enkel een systeem van notificatie te voorzien voor de distributie (bedoeling is enkel dat de distributeurs gekend zijn zodat controle mogelijk is) en verder geen specifieke voorwaarden op te leggen, is de « verhindering » of « beperking » die voorzien wordt proportioneel, met discriminatoir en miniem in die zin dat maatregelen die minder « beperkend » zijn, moeilijk te vinden lijken. Hetzelfde geldt voor het voorbehouden van de aflevering, en ingebruikneming van bepaalde hulpmiddelen aan bepaalde categoneen van beroepsbeoefenaars (met de verantwoorde voorziene afwijkingen). Ook hier worden enkel maatregelen genomen die nodig zijn met het oog op, de bescherming van de volksgezondheid en die proportioneel en niet-discriminatoir zijn.

Verder wil ik opmerken dat eenzelfde bepaling voorzien is in Richtlijn 90/385 inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en dat eenzelfde systeem van distributie + voorbehoud aflevering voorzien is in het KB van 15 juli 1997. » et « La Belgique à choisi en pour des raisons de santé publique d'encadrer la distribution de certains dispositifs médicaux critiques en Belgique. Il s'agit de dispositifs médicaux stériles, d'implants et de pansements principalement pour lesquels il faut des conditions de stockage particulières qui sont pas respectées dans les circuits de distribution habituels et qui demandent une traçabilite afin de pouvoir retrouver et rappeler les lots de produits défectueux.

Je ne crois pas que l'on puisse considérer la notification des distributeurs comme un obstacle à la mise sur le marché car la notification est accessible à tout distributeur, qu'il soit situé en Belgique ou à l'étranger et les formalités sont des plus réduites.

Elles ont d'ailleurs été simplifiées au maximum il y a quelques années.

Par ailleurs, conformément à l'article 2 de la directive 93/42 les états membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que les produits placés sur le marché sont conformes aux exigences.

Ils ont donc un devoir de surveillance du marché.

La notification des distributeurs facilite considérablement la surveillance du marché car elle permet d'instaurer un programme d'inspection et incite les distributeurs à respecter les conditions de stockage et de traçabilité des produits.

Nous avons d'ailleurs constaté au cours des dernières années que les produits non conformes, ne portant pas de marque CE ou bien une marque CE falsifiée provenaient systématiquement de distributeurs non notifiés.

La surveillance de la distribution correspond aux préoccupations de la Commission Européenne qui a insisté là-dessus à l'occasion de la révision de la Nouvelle approche.

Je joins pour information des extraits de propositions récentes de la commission dans le cadre de la révision de la nouvelle approche.

On y insiste sur l'importance de la distribution.

Les actions menées en Belgique correspondent aussi aux recommandations du guide bleu de la Commission Européenne sur l'application des directives nouvelle approche dont voici un extrait significatif : Pour l'efficacité de la surveillance du marché, les ressources doivent être affectées en priorité aux domaines dans lesquels la probabilité de risque est la plus élevée ou les cas de non-conformité plus fréquents ou qui peuvent présenter un intérêt particulier. A cet effet, les statistiques et les procédures d'évaluation des risques peuvent s'avérer utiles. Pour être en mesure de contrôler les produits mis sur le marché, les autorités de surveillance doivent avoir le pouvoir, la compétence et les ressources nécessaires pour : - visiter régulièrement les locaux commerciaux, industriels et de stockage; - visiter régulièrement, si nécessaire, les lieux de travail et autres locaux où des produits sont mis en service (140); - organiser des contrôles aléatoires et ponctuels; - prélever des échantillons de produits et les soumettre à l'examen et au contrôle; - exiger toutes les informations nécessaires (141) ».

On pourrait considérer que la directive 93/42/CEE ne règle pas la délivrance au détail de dispositifs médicaux et qu'on peut donc invoquer l'article 30 du Traité CE. Il faut cependant relever que l'article 4 de cette directive fait état de la « mise en service », c'est-à-dire de la délivrance à l'utilisateur final.

Si l'on estime néanmoins que les dispositions en projet sont admissibles au regard du droit communautaire européen, il faut encore relever ce qui suit. 12. Le délégué reconnaît que les paragraphes 8 et 9, en projet, de l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 dérogent au paragraphe 3 de cet article, et non pas à son paragraphe 7.Le texte des deux paragraphes en projet doit dès lors être adapté. 13. De l'avis du délégué, dans les deux paragraphes en projet mentionnés dans l'observation 12, le terme « distributeurs reconnus » vise les distributeurs qui disposent du numéro de notification dont il est question à l'article 1erbis, § 1er, de l'arrêté royal du 18 mars 1999.Il convient de le préciser. 14. Selon le délégué, dans le membre de phrase « les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos agréées » figurant à l'article 10bis, § 8, en projet, le mot « agréées » porte sur toutes les formes d'infrastructure qui y sont mentionnées et qui sont des infrastructures agréées par les communautés.On écrira dès lors « les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos, agréés par les autorités compétentes ». 15. En ce qui concerne les notions de « malades chroniques reconnus pour les soins relevant de leur maladie ou les associations reconnues à cet effet », mentionnées à l'article 10bis, § 9, en projet, le délégué a exposé ce qui suit : « Nous nous basons sur des actions en cours de notre Ministre en faveur des malades chroniques dont le texte suit.Nous utiliserions le statut attribué de cette façon.Voici le texte : La Ministre propose ainsi de nombreuses mesures concrètes, pour répondre aux priorités identifiées par les associations, parmi lesquelles : Un statut unique sera d'abord mis sur pied. L'INAMI sera chargé de préparer une base légale permettant l'octroi d'une reconnaissance de la « personne atteinte d'une affection chronique ».

Les démarches administratives seront simplifiées avec notamment la création d'un guichet unique dans les mutualités afin de faciliter l'accès à l'aide et à l'information.

L'accès au statut OMNIO, un statut donnant droit à de meilleurs remboursements pour les ménages à faibles revenus, sera élargi et les décisions d'octroi d'aide seront simplifiées.

Le Maximum à Facturer (M/F) sera, lui aussi, réformé avec l'intégration, à partir de juillet 2009, des médicaments de type D et la réduction significative du plafond des tickets modérateurs.

Les frais de certains soins, de matériels médicaux, d'examens médico-techniques et des transports seront dorénavant pris en charge et diverses mesures garantissant une meilleure intégration des malades chroniques dans la vie active seront d'application.

La ministre a également annoncé la création d'un Observatoire des maladies chroniques localisé à et soutenu par PINAMI. La plupart des mesures entreront en vigueur dans le courant de l'année 2009 et au début 2010.

Ce programme, qui a pour vocation de répondre aux demandes les plus prioritaires et les plans transversales, a été conçu sur base de l'expérience, de l'expertise des associations de patients. Fidèle à cette logique de « co-construction » ces dernières ont ainsi la possibilité jusqu'au 15 octobre, d'adresser leurs « amendements » à la Ministre. » Dès lors que l'on ne peut faire référence à des textes qui n'existent pas encore ou qui n'existent qu'à l'état de projet, la référence aux notions précitées ne peut être maintenue que si ces textes sont adoptés avant l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen. 16. Les délégations aux ministres devant rester limitées à des matières accessoires ou de détail, les délégations au ministre ayant la santé publique dans ses attributions, qui figurent aux paragraphes 8 et 9, en projet, de l'article 10bis, doivent être omises ou être limitées en les associant à des critères précis. Article 24 17. Certaines dispositions de l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen entrent, en vertu de l'article 24 de celui-ci, en vigueur le « l' jour du mois qui suit sa publication au Moniteur belge ». Pareille règle d'entrée en vigueur présente toutefois l'inconvénient que si la réglementation est publiée à la fin du mois, ses destinataires ne disposeront même pas du délai normal de dix jours pour s'y conformer.

Mieux vaudrait dès lors prévoir un autre régime d'entrée en vigueur pour les dispositions concernées.

La chambre était composée de : MM. : J. SMETS, conseiller d'Etat, président;

B. SEUTIN et W. VAN VAERENBERGH, conseillers d'Etat;

H. COUSY, assesseur de la section de législation;

Mme A.-M. GOOSSENS, greffier.

Le rapport a été présenté par Mme R. THIELEMANS, premier auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. SMETS. Le greffier, A.-M. GOOSSENS. Le président, J. SMETS Notes (1) Le Conseil d'Etat déplore qu'une demande de prolongation du délai imparti pour donner l'avis n'a pas été accueillie.(2) Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.(3) Après un premier examen, il semble qu'il s'agisse des articles 6, § 1er, alinéas 1er et 3, 12bis, 12ter, 12sexies et 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer.(4) Si tel était malgré tout le cas, il y a lieu d'attirer l'attention sur le fait que cette disposition requiert que ses dispositions d'exécution fassent l'objet d'une délibération en Conseil des ministres.(5) Initialement, cet arrêté a été adopté en vertu de la loi du 11 juillet 1961 relative aux garanties de sécurité indispensables que doivent présenter les machines, les parties de machines, le matériel, les outils, les appareils et les récipients (intitulé modifié ultérieurement en « Loi du 11 juillet 1961 relative aux garanties de sécurité et de salubrité que doivent présenter les machines, les parties de machines, le matériel, les outils, les appareils, les récipients et les équipements de protection »).La loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services s'est substituée à cette loi (voir la loi du 18 décembre 2002 modifiant certaines dispositions relatives à la sécurité et à la santé des utilisateurs). (6) Il y a lieu d'observer d'ailleurs qu'en principe, l'avis du Conseil d'Etat ne peut être demandé qu'après que le projet concerné a franchi toutes les phases successives de son élaboration administrative et que l'organe compétent pour établir le projet a eu la possibilité d'adapter éventuellement le projet à la lumière des formalités accomplies.Le demandeur d'avis est prié de se conformer à cette règle à l'avenir.

17 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 1bis, § 1er, 2° et § 3, insérés par la loi du 21 juin 1983 et modifiés par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, alinéas 1er et 3, remplacés par la loi 1er mai 2006, 12bis, 12ter, alinéas 1er et 4, 12sexies et 12septies, insérés par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé fermer;

Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 4 avril 2001 et l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001;

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, notamment l'article 3, alinéas 1er et 2, modifié par la loi du 2 avril 2003 et l'article 9, alinéa 1er;

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 10, alinéa 3, modifié par la loi du 27 décembre 2004;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux des 16 décembre 2002, 26 juin 2003, 28 avril 2004, 2 mai 2005 et 25 juillet 2006;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 3 décembre 2008;

Vu l'avis n° 45.355/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 novembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, de Notre Ministre de l'Intérieur et de Notre Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux est complété par l'alinéa suivant : « Le présent arrêté prévoit la transposition de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil. » .

Art. 2.A l'article 1er, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au point 1°), la phrase introductive est remplacée comme suit : « 1°) « dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : »; 2°) au point 4°), alinéa 3 les mots « ne sont pas » sont remplacés par les mots « ne doivent pas être »; 3°) le point 11°) est remplacé comme suit : « 11°) « le mandataire » : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier; »; 4°) au point 12°) les mots « les Affaires économiques, l'Energie » sont remplacés par les mots « la Protection de la Sécurité du Consommateur »; 5°) au point 13°) les mots « la Direction générale Médicaments, ci-après dénommée la DGM » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommé l'AFMPS » et le deuxième tiret est remplacé comme suit : « - les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service Public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2. »; 6°) au point 15°) les mots « de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen » sont supprimés; 7°) les points suivants sont ajoutés : « 17°) « investigation clinique » : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1; 18°) « données cliniques » : informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les données cliniques proviennent : - des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou - des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou - des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée; 19°) « sous-catégorie de dispositifs » : un ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune; 20°) « groupe générique de dispositifs » : un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques; 21°) « dispositif à usage unique » : un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient; 22°) « EMeA » : l'Agence européenne instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments; 23°) « autorités compétentes » : les autorités désignés dans les Etats membres pour assurer l'application de la Directive 93/42/CEE du Conseil relatif aux dispositifs médicaux; 24°) « Etat membre » : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen. « .

Art. 3.A l'article 2 du même arrêté, les modifications sont apportées : 1°) au § 1er, alinéa 1er, les mots « article 1er » sont remplacés par les mots « article 1er, § 1er, 1°), a) » et les mots « sur les médicaments » sont insérés entre les mots « des dispositions de la loi » et les mots « pour ce qui concerne le médicament »; 2°) au § 1er, alinéa 2, les mots « l'article 1er, § 1er, 1°), a) de » sont insérés entre les mots « ce dispositif est régi par » et les mots « la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments »; 3°) au § 2, alinéa 1er, les mots « article 1er » sont remplacés par les mots « article 1er, § 1er, 1°), a) » et les mots « doit être évalué » sont remplacés par les mots « est évalué »; 4°) au § 2, alinéa 2, les mots « l'article 28quinquies de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments » sont remplacés par les mots « l'article 52 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » et les mots « doit être évalué » sont remplacés par les mots « est évalué »; 5°) au § 3, le point 3°) est remplacé comme suit : « 3°) aux médicaments visés par l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée; Pour décider si un produit relève de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné ou du présent arrêté, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit; »; 6°) le point 6°) est complété avec les mots suivants « , à l'exception des dispositifs visés au § 2, alinéa 2 »; 7°) le § 4 est remplacé comme suit : « § 4. Lorsqu'un dispositif est destiné par le fabricant à être utilisé à la fois selon les dispositions relatives aux équipements de protection individuelle de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des équipements de protection individuelle et selon les dispositions du présent arrêté, les exigences essentielles applicables de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 susmentionné relatives à la protection de la santé et de la sécurité doivent également être satisfaites. »; 8°) au § 5, les mots « l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes » sont remplacés par les mots « l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des radiations ionisantes ».

Art. 4.L'article 3, § 1er du même arrêté est complété comme suit : « Si un risque pertinent existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrête royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe Ire de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I du présent arrêté. » .

Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les modifications suivantes : 1°) l'alinéa 3 est remplacé comme suit : « Lorsque le Ministre compétent considère que les règles de classification figurant à l'Annexe IX nécessitent d'être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 11, il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission européenne l'invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l'adaptation des règles de classification. Les règles de classification de l'Annexe IX sont, si nécessaire, adaptées par le Ministre compétent conformément à la décision de la Commission européenne. ». 2°) un § 2 est ajouté, libellé comme suit : « § 2. Le Ministre compétent saisit la Commission européenne d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes : - il considère que l'application des règles de décision figurant à l'Annexe IX nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés; - il considère qu'un dispositif ou une famille de dispositifs donnés doit être classifié par dérogation aux dispositions de l'Annexe IX dans une autre classe; - il considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 5, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 5; - il considère qu'il est nécessaire de décider si un produit déterminé ou un groupe de produits, répond à une des définitions de l'article 1er, § 2, 1°) à 5°). ».

Art. 6.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 7, les mots « aux Annexes II et III » sont remplacés par les mots « aux Annexes II, III, V et VI » et les mots « par périodes de cinq ans » sont remplacés par les mots « par des nouvelles périodes de maximum cinq ans »; 2°) le § 8 est abrogé.

Art. 7.A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 2, alinéa 1er, les mots « qui reassemble » sont remplacés par les mots « qui assemble » et les mots « que cet réassemblage a été réalisé » sont remplacés par les mots « que cet assemblage a été réalisé » dans le texte français; 2°) le § 3 est remplacé comme suit : « § 3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux Annexes II ou V. L'application de ces Annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. »; 3°) au § 4, la dernière phrase est remplacée comme suit : « Les déclarations prévues aux §§ 2 et 3 sont tenues à la disposition du service compétent pendant une période de cinq ans. » .

Art. 8.L'article 8, alinéa 2 du même arrêté, est complété comme suit : « , qui est mise à la disposition du patient. ».

Art. 9.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) le § 1er est remplacé comme suit : « § 1er. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire applique la procédure définie à l'Annexe VIII et informe l'AFMPS et les autres autorités compétentes des Etats membres où les investigations cliniques sont éventuellement effectuées au moyen de la déclaration visée au point 2.2 de l'Annexe VIII. Le cas échéant, l'AFMPS transmet l'information au service compétent.

Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant ou son mandataire notifie son intention d'entamer une investigation clinique auprès de l'AFMPS au moins soixante jours avant de commencer l'investigation au moyen des données visées à l'alinéa 1er.

L'AFMPS vérifie dans les vingt jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2 si le dossier introduit comprend les éléments requis par l'Annexe VIII, point 2.2. Si le dossier est incomplet, l'AFMPS renvoie le dossier au fabricant ou son mandataire, en l'informant de l'irrecevabilité, ce qui entraîne le refus d'entamer l'investigation clinique. Si le dossier est complet, l'AFMPS communique la recevabilité au fabricant ou son mandataire.

L'AFMPS transmet le dossier le cas échéant au service compétent et le soumet à l'avis de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12.

L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser le fabricant ou son mandataire à entamer l'investigation clinique notifiée avant l'expiration du délai du soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné tel que visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.

Le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique notifiée au terme de soixante jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2, pour autant que le comité d'éthique concerné visé à l'alinéa précédent ait émis un avis favorable tel que visé à l'alinéa précédent, sauf si l'AFMPS lui communique dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public. »; 2°) le § 2 est remplacé comme suit : « § 2. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au § 1er, alinéa 2, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement après la date de la notification telle que visée au § 1er, alinéa 1er pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique. »; 3°) au § 3 les mots « des personnes habilitées à pratiquer l'art de guérir ou à toute autre personne autorisée que pour autant que le comité d'éthique concerné » sont remplacés par les mots « des investigateurs visés à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée que pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 »; 4°) au § 5 la deuxième phrase est supprimée; 5°) au § 7, alinéa 1er les mots « ainsi que prendre toutes autres mesures nécessaires » sont insérés entre les mots « les investigations cliniques entamées » et les mots « afin d'assurer la santé publique »; 6°) le § 7 est complété comme suit : « L'AFMPS communique la décision de refus ou d'interruption à tous les autres Etats membres et la Commission européenne ainsi que les raisons qui l'ont motivée. Si l'AFMPS a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, elle informe les autres Etats membres concernés des actions qu'elle a engagées et des raisons qui les ont motivées. »; 7°) le § 8 est remplacé comme suit : « § 8. Le fabricant ou son mandataire notifie à l'AFMPS et le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe X, point 2.3.7, à la disposition de l'AFMPS. ».

Art. 10.A l'article 9quater, § 2 du même arrêté, les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 11.A l'article 9quinquies, § 4 du même arrêté, les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 12.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) à l'intitulé du § 1er, alinéa 1er les mots « au service compétent » sont remplacés par les mots « à l'AFMPS »; 2°) au § 1er, l'alinéa suivant est inséré après l'alinéa 1er : « Endéans les 30 jours l'AFMPS envoit au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent. »; 3°) le § 2 est remplacé comme suit : « § 2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique pour la Communauté. Pour les dispositifs visés au § 1er, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une autre autorité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social des données visées au § 1er, alinéa 1er. »; 4°) le § 3 est remplacé comme suit : « § 3. Toute modification aux informations fournies doit être signalée dans les quinze jours à l'AFMPS qui en informe, le cas échéant, le service compétent. »; 5°) un § 4, libellé comme suit, est ajouté : « § 4. L'AFMPS informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission européenne des données fournies par le fabricant u son mandataire, visées au § 1er, alinéa 1er. » .

Art. 13.A l'article 10bis du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, alinéas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 2°) au § 1er, alinéa 1er, le quatrième tiret est remplacé comme suit : « la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux suivant l'Annexe XIII, point 1, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et, s'il y a lieu, son mandataire; »; 3°) au § 7, les mots « les distributeurs visés au § 1er » sont remplacés par les mots « les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions du § 1er, »; 4°) un § 8 et § 9, libellés comme suit, sont insérés : « § 8. Par dérogation au § 3, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs et fixer les conditions dans lesquelles les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions du § 1er, peuvent approvisionner les centres de soins de jour, les maisons de repos et de soins et les maisons de repos, agréés par les autorités compétentes, uniquement en vue des soins sur place de leurs pensionnaires ou patients et sans que ces dispositifs-ci ne puissent être vendus ou offerts à ceux-ci pour un usage postérieur. Lors de l'exécution de ces dispositions, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, tient compte des caractéristiques des dispositifs pour lesquels une dérogation est adéquate afin d'assurer un usage sûr de ces dispositifs. § 9. Par dérogation au § 3, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs et fixer les conditions dans lesquelles les distributeurs, reconnus conformément aux dispositions du § 1er, peuvent approvisionner les malades chroniques reconnus par les autorités compétentes pour les soins relevant de leur maladie ou les associations reconnues par les autorités compétentes à cet effet. Lors de l'exécution de ces dispositions, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, tient compte des caractéristiques des dispositifs pour lesquels une dérogation est adéquate afin d'assurer un usage sûr de ces dispositifs. » .

Art. 14.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) aux §§ 1er, 3 et 4 les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 2°) le § 2 est remplacé comme suit : « § 2. De même, les professionnels de la santé responsables de la mise en service, de la réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont tenus d'informer l'AFMPS, visés au § 1er.

Dans ce cas, l'AFMPS en informe le fabricant ou son mandataire. »; 3°) un § 2bis est inséré, libellé comme suit : « § 2bis. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la façon dont la collecte et la transmission des informations concernant les incidents sont organisées dans les établissements de soins. »; 4°) au § 3, l'alinéa 4 est remplacé comme suit : « Sans préjudice des dispositions de l'article 13 et après avoir prise une décision, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au § 1er, en l'informant également des éléments qui en sont à l'origine. » .

Art. 15.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) à l'alinéa 1er, 1°) et à l'alinéa 10, les mots « la DGM » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 2°) à l'alinéa 1er, 2°), les mots « les Affaires économiques » sont remplacés par les mots « la Protection de la Sécurité du Consommateur »; 3°) à l'alinéa 1er, 4°), les mots « trois membres effectifs et trois membres suppléants » sont remplacés par les mots « six membres effectifs et six membres suppléants »; 4°) à l'alinéa 1er, 10°), les mots « le Ministre qui a les Affaires Economiques dans ses attributions » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »; 5°) à l'alinéa 6, les mots « parmi eux » sont remplacés par les mots « parmi les membres, docteurs en médecine, ».

Art. 16.A l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 2°) au § 2, les mots « L'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « L'AFMPS »; 3°) au § 3 les mots « le Ministre compétent » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions » et les mots « , les autres Etats membres de la Communauté Européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, » sont remplacés par les mots « et les autres Etats membres ».

Art. 17.A l'article 14 du même arrêté, le point 1°) est remplacé comme suit : « 1°) lorsque le marquage CE a été apposé indûment ou fait défaut en violation du présent arrêté, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l'infraction immédiatement; ».

Art. 18.A l'article 15, alinéa 4 du même arrêté, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 19.A l'article 16 du présent arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, les mots « , aux autres Etats membres de la Communauté européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen » sont remplacés par les mots « et aux autres Etats membres »; 2°) au § 2, alinéa 3, les deux dernières phrases sont remplacées comme suit : « A cet effet, il fait appel lors de ces audits à l'AFMPS qui se fait assister au besoin par les services compétents et des experts en la matière. La procédure d'accréditation est exécutée en concertation avec l'AFMPS. »; 3°) au § 2, alinéa 4, les mots « , aux autres Etats membres de la Communauté européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen » sont remplacés par les mots « la Commission européenne et les autres Etats membres »; 4°) à l'intitulé du § 4, alinéa 1er, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; 5°) au § 4, alinéa 1er, le premier tiret est remplacé comme suit : « les données relatives à tous les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés; »; 6°) au § 4 les alinéas suivants sont ajoutés après l'alinéa 1er : « En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

L'organisme notifié informe également les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats modifiés, suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats attribués. » .

Art. 20.L'article 19 du même arrêté est complété comme suit : « Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes : 1°) informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le marché des dispositifs conformément à l'article 10; 2°) informations aux utilisateurs fournies par le fabricant, son mandataire ou le distributeur concernant une mesure au sens de l'article 11, §§ 3 et 4; 3°) informations contenues dans les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus ou retirés. » .

Art. 21.L'article 22 est remplacé comme suit : «

Art. 22.Les articles 1er, § 2, 3, §§ 1er, 2 et 4, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, alinéa 1er, 11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée s'appliquent aux dispositifs médicaux. » .

Art. 22.Les articles 24, 25, 25bis, 27, 28 et 32 du même arrêté sont abrogés.

Art. 23.Les Annexes I jusqu'à X du même arrêté sont modifiés conformément à l'Annexe du présent arrêté.

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010, à l'exception des articles 13, 15, 21 et 22 qui entrent en vigueur le 30 avril 2009.

Art. 25.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, Notre Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et Notre Ministre qui a la Protection de la Sécurité du Consommateur dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 mars 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Intérieur, G. DE PADT Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, P. MAGNETTE

Annexe 1°) L'Annexe I est modifiée comme suit : a) le point 1er est remplacé comme suit : « 1.Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

Il s'agit notamment : - de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient), et - de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). »; b) un point 6bis est inséré, libellé comme suit : « 6bis.La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'Annexe X. »; c) au point 7.1 il est ajouté un tiret, libellé comme suit : « - le cas échéant, les résultats des recherches en biophysique ou de modélisation dont la validité a été préalablement démontrée. »; d) le point 7.4 est remplacé comme suit : « 7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, § 1er, 1°), a) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'Annexe I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné. Pour les substances visées à l'alinéa 1er, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'AFMPS, à une autre autorité compétente pour les médicaments ou à l'EMeA, agissant en particulier par le biais de son comité conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 susmentionné, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.Pour émettre son avis, l'AFMPS, l'autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie du dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMeA, agissant en particulier par le biais de son comité, sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif. Pour émettre son avis, l'EMeA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié.

Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l'organisme notifié est informé des modifications et consulte l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments (à savoir l'autorité ayant participé à la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire. L'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Lorsque l'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments ou l'EMeA (à savoir l'autorité ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical. L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité. »; e) le point 7.5 est remplacé comme suit : « 7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif. Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'Annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.

Si des parties d'un dispositif (ou le dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'Annexe I de l'arrêté royal du 24 mai 1982 susmentionné, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.

Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent alinéa, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées. »; f) un point 12.1bis est inséré, libellé comme suit : « 12.1bis. Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification. »; g) le premier alinéa du point 13.1 est remplacé comme suit : « 13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et des informations nécessaires pour permettre d'identifier le fabricant. »; h) au point 13.3, le point a) est remplacé comme suit : « a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté; »; i) au point 13.3, le point b) est remplacé comme suit : « b) les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs; »; j) au point 13.3, le point f) est remplacé comme suit : « f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication « usage unique » par le fabricant doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté; »; k) au point 13.6, le point h) est complété comme suit : « Si le dispositif comporte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande; »; l) au point 13.6, le point o) est remplacé comme suit : « o) une substance ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4; »; m) au point 13.6 un point q) est ajouté, libellé comme suit : « q) date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation. »; n) le point 14 est supprimé. 2°) L'Annexe II est modifiée comme suit : a) le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent aux dispositions du présent arrêté qui s'y appliquent.

Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et rédiger une déclaration de conformité écrite. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant. »; b) au point 3.1, alinéa 2, septième tiret, la phrase introductive est remplacée comme suit : « - un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents dès qu'il en a connaissance : »; c) au point 3.2, l'alinéa 1er est complété comme suit : « Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c). »; d) au point 3.2, alinéa 2, point b), un tiret est ajouté, libellé comme suit : « - lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis; »; e) au point 3.2, le point c) est remplacé comme suit : « c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment : - une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), - des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que de la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 ne sont pas appliquées entièrement, - les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits, - si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles doit être apportée lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit, - une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté, - les solutions choisies visées à l'Annexe I, partie I, point 2, - l'évaluation préclinique, - l'évaluation clinique visée à l'annexe X, - le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation; »; f) au point 3.3, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : « L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication. »; g) au point 4.3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés comme suit : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, d'une autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable.

L'avis scientifique de l'AFMPS, d'une autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorité compétente concernée de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ce Chapitre. »; h) au point 5.2, le deuxième tiret est remplacé comme suit : « les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées à la partie I, point 2 de l'Annexe I, les évaluations précliniques et cliniques, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant etc., »; i) au point 6.1, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du service compétent, pendant une période d'au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »; j) au point 6.1, le deuxième tiret est complété comme suit : « et en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point 3.2, alinéa 2, »; k) au point 6.2, les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes »; l) le point 6.3 est supprimé; m) le point 7 est remplacé comme suit : « 7.Application aux dispositifs de la classe IIa et IIb 7.1. Conformément à l'article 5, § 2, 2°) et 3°), la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa et IIb. Le point 4, toutefois ne s'applique pas. 7.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent arrêté. 7.3. Pour les dispositifs de la classe IIb, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent arrêté. 7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente ( notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques ) qui a été effectuée conformément au présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des autorités compétentes. 7.5. D'autres échantillons sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de la procédure de surveillance visée au point 5. »; n) le point 8 est remplacé comme suit : « 8.Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2 Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné de l'Institut scientifique de la Santé publique, ci-après dénommé ISP, ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un autre Etat membre. » . 3°) L'Annexe III est modifiée comme suit : a) le point 3 est remplacé comme suit : « 3.La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir les éléments suivants : - une description générale du type, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit, - une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles, lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées entièrement, - les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'Annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, - une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté, - les solutions choisies visées à l'Annexe I, partie I, point 2, - l'évaluation préclinique, - l'évaluation clinique visée à l'annexe X, - le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation. »; b) au point 5, les alinéas 2 et 3 sont remplacés comme suit : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'AFMPS, une autre autorité compétente désignée par les Etats membres ou l'EMeA avant de prendre une décision. L'avis de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable.

L'avis scientifique de l'AFMPS, de l'autre autorité compétente ou de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'autorité compétente concernée de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 7.4, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMeA doit être rédigé dans les 210 jours suivant la réception d'une documentation recevable. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMeA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMeA est défavorable. Il informe l'EMeA de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis du présent arrêté, l'organisme notifié suit les procédures prévues par ce Chapitre. »; c) au point 7.1 les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes »; d) le point 7.3 est remplacé comme suit : « 7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit. »; e) le point 7.4 est abrogé. 4°) L'Annexe IV est modifiée comme suit : a) au point 1, les mots « établi dans la Communauté » sont supprimés dans le texte français;b) au point 3, la partie introductive de l'alinéa 1er est remplacée comme suit : « Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : »; c) le point 6.3 est remplacé comme suit : « 6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'échantillonnage présentant des caractéristiques opérationnelles assurant un niveau élevé de sécurité et de performance conformément à l'état de l'art. Le plan d'échantillonnage est établi conformément aux normes harmonisées visées à l'article 3, § 3, en tenant compte de la nature spécifique des catégories de produits concernés. »; d) au point 7, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période d'au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »;e) au point 8, les mots « moyennant les dérogations suivantes » sont supprimés dans la partie introductive;f) le point 9 est remplacé comme suit : « 9.Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2 Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne. » . 5°) l'Annexe V est modifiée comme suit : a) le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. » ; b) au point 3.1, alinéa 2, la partie introductive du huitième tiret est remplacée comme suit : « un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : »; c) au point 3.2, alinéa 3, point b), le tiret suivant est ajouté : « lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis; »; d) au point 4.2, le tiret suivant est ajouté après le premier tiret : « la documentation technique, »; e) au point 5.1, la phrase introductive est remplacée comme suit : « Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une durée d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »; f) au point 5.2, les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes »; g) le point 6 est remplacé comme suit : « 6.Application aux dispositifs de la classe IIa La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2(), aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes : 6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'Annexe VII, point 3 et répondent aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions du présent arrêté de la documentation technique décrite à l'Annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositifs. 6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des autorités compétentes. 6.4. L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3 »; h) le point 7 est remplacé comme suit : « 7.Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2 Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou par un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne. « . 6°) l'Annexe VI est modifiée comme suit : a) le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la présente annexe. »; b) au point 3.1, alinéa 2, huitième tiret, la partie introductive est remplacée comme suit : « un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents dès qu'il en a connaissance : »; c) au point 3.2, le tiret suivant est ajouté : « lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers et soumis; »; d) au point 5.1, la phrase introductive est remplacée comme suit : « 5.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit : »; e) au point 5.2, les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes »; f) le point 6 est remplacé comme suit : « 6.Application aux dispositifs de la classe IIa La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 5, § 2, point 2(), aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes : 6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à la documentation technique visée à l'Annexe VII, point 3 et répondent aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions du présent arrêté de la documentation technique décrite à l'Annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif. 6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément au présent arrêté. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition des autorités compétentes. 6.4. L'organisme notifié évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3 ». 7°) l'Annexe VII est remplacée comme suit : a) les points 1, 2 et 3 sont remplacés comme suit : « 1.La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. 2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des autorités compétentes à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit. Dans le cas des dispositifs implantables, la période est d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier produit. 3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté.Elle comprend en particulier : - une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit, - les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 3, § 3 appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées entièrement, - pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées et le rapport de validation, - les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. Si le dispositif doit être raccordé à un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée, - les solutions choisies visées à l'Annexe I, partie I, point 2, - l'évaluation préclinique, - l'évaluation clinique conformément à l'Annexe X, - l'étiquetage et les instructions d'utilisation. »; b) au point 4, la partie introductive est remplacée comme suit : « 4.Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toutes les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : »; c) au point 5, les mots « Annexes IV, V ou VI » sont remplacés par les mots « Annexes II, IV, V ou VI ». 8°) l'Annexe VIII est modifiée comme suit : a) le point 2 est remplacé comme suit : « 2.La déclaration comprend les informations suivantes : 2.1. Pour les dispositifs sur mesure : - le nom et l'adresse du fabricant, - les données permettant d'identifier le dispositif en question, - une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé, et soit le nom de ce dernier soit un code établi par le prescripteur du dispositif permettant de retrouver l'identité du patient, - le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, le nom de l'institution médicale concernée, - les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'indiquées par la prescription, - une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'Annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. 2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'Annexe X : - les données permettant d'identifier le dispositif en question, - le protocole des investigations cliniques, - la brochure pour l'investigateur, - l'attestation d'assurance des personnes, - les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé, - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visée à l'Annexe I, point 7.4, - une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale visé par le Chapitre IIIbis, - l'avis délivré par le comité d'éthique concerné et l'indication des aspects sur lesquels porte cet avis, - le nom de l'investigateur ainsi que de l'institution chargés des investigations, - le lieu où se déroulent les investigations, la date à laquelle elles commencent et leur durée probable, - une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. »; b) le point 3 est remplacé comme suit : « 3.Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités compétentes : 3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du présent arrêté.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa. 3.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre : - une description générale du produit et de son utilisation prévue, - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit, - les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées, - si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'Annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit, - si le dispositif est fabriqué à partir des tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis, les mesures de gestion des risques qui ont été appliquées pour diminuer le risque d'infection, - les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques etc., qui ont été effectués.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.

Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures. »; c) le point 4 est remplacé comme suit : « 4.Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d'au moins quinze ans. »; d) un point 5 est ajouté, libellé comme suit : « 5.pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant : i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur, ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositif du même type.». 9°) l'Annexe IX est modifiée comme suit : a) à la Partie I, point 1.2, le mot « duidelijk » est remplacé par le mot « gedeeltelijk » dans l'alinéa 2 de la définition du dispositif implantable dans le texte néerlandais; b) à la Partie I, le point 1.4 est complété comme suit : « Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif. »; c) à la Partie I, le point 1.7 est remplacé comme suit : « 1.7. Système circulatoire central Aux fins du présent arrêté, on entend par « système circulatoire central » les vaisseaux suivants : arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu'aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. »; d) à la Partie II, un point 2.6 est ajouté, libellé comme suit : « 2.6. Pour le calcul de la durée visée au point 1.1 de la Partie I, l'expression « utilisé en continu » doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif. »; e) à la Partie III, la phrase introductive du point 2.1, alinéa 1er, est remplacée comme suit : « Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I, »; f) à la Partie III, le point 2.2 est remplacé comme suit : « 2.2. Règle 6 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa sauf : - s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, - s'ils s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I, - s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III, - s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb, - s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb, - s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas il font partie de la classe IIb. »; g) à la Partie III, point 2.3, le premier tiret est remplacé comme suit : « - spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, »; h) à la Partie III, point 4.3, l'alinéa 2 est complété comme suit : « , à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb. »; i) à la Partie III, au point 4.4, les mots « dispositifs non actifs » sont remplacés par le mot « dispositifs ». 10°) l'Annexe X est modifiée comme suit : a) le point 1.1 est remplacé comme suit : « 1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'Annexe I, points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'Annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.

L'évaluation de ces données, ci-après dénommée « évaluation clinique », doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée sur le plan méthodologique, basée : 1.1.1. soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant : - l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données, et - le respect des exigences essentielles concernées; 1.1.2. soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées; 1.1.3. soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2. »; b) au point 1, les points suivants sont insérés, libellés comme suit : « 1.1bis. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié. 1.1ter. L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif. 1.1quater. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée. 1.1quinquies. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée. »; c) au point 2.2, la première phrase est remplacée comme suit : « Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée mondiale à Helsinki, Finlande, telle que modifiée en dernier lieu par l'assemblée médicale mondiale. »; d) le point 2.3.5 est remplacé comme suit : « 2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques. » . e) au point 2.3.6, alinéa 1er, les mots « médecin ou d'une autre personne autorisée à cette fin » sont remplacés par le mot « investigateur »; f) au point 2.3.6, alinéa 2, les mots « Le médecin ou une autre personne autorisée » sont remplacés par le mot « L'investigateur »; g) au point 2.3.7 les mots « le médecin ou une autre personne autorisée responsable » sont remplacés par le mot « l'investigateur ». 11°) à l'Annexe XI, point 2, alinéa 2 les mots « du service compétent » sont remplacés par les mots « des autorités compétentes ». 12°) à l'Annexe XI, point 6 les mots « de la Communauté européenne ou par l'Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen » sont supprimés. 13°) l'Annexe XIII est modifiée comme suit : a) au point 1, les mots « L'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « L'AFMPS »;b) au point 2 les mots « Les administrations Energie, Qualité et Sécurité et l'Inspection économique » sont remplacés par les mots « Les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation ». Vu pour être annexée à Notre arrêté du 17 mars 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Intérieur, G. DE PADT Le Ministre de la Protection de la Sécurité du Consommateur, P. MAGNETTE