10 AUGUSTUS 2005. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik

**** ****, **** der ****, **** allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze ****.

Gelet op het koninklijk besluit ****. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de ****, inzonderheid op artikel 21;

Gelet op het advies van de **** van Financiën, gegeven op 2 juni 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze **** van Begroting, gegeven op 8 juni 2005;

Gelet op het advies **** 38.672/1 van de **** van State, gegeven op 19 juli 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de **** van State;

Op de voordracht van Onze **** van Sociale **** en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1°) «*****» : het document, waarop door de **** één of meerdere geneesmiddelen worden voorgeschreven, die bestemd zijn voor een **** patiënt; 2°) «*****» : de persoon die krachtens de artikelen 2 of 3 van het koninklijk besluit ****. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de **** gemachtigd is één of meerdere geneesmiddelen voor te schrijven die bestemd zijn voor een **** patiënt; 3°) «*****» : de naam, die : - hetzij een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming; - hetzij een algemene benaming of International **** - **** **** (****) kan zijn, met name de benaming of benamingen van het / de voornaamste ****(****)****(****) ****(****)****(en) opgenomen in de **** **** **** **** (**** - ****), opgesteld en aanbevolen door de **** of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming; - hetzij een wetenschappelijke benaming kan zijn, vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Art. 2.Onverminderd de wetgeving betreffende de verdovende, **** en toxische stoffen, moeten de voorschriften van de **** volgende inlichtingen bevatten : - naam, voornaam en adres van de geneesheer of beoefenaar van de betrokken ****; - het identificatienummer bij het Rijksinstituut voor ****- en **** (****) in cijfers en in streepjescode, indien van toepassing; - de naam of de algemene benaming van het geneesmiddel; - de naam en de voornaam van de patiënt, de **** van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling; - de gedagtekende handtekening van de ****, en eventueel de door hem bepaalde datum van aflevering; - de ****; - de sterkte van het geneesmiddel; - de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van **** in weken en/of dagen.

**** een geneesmiddel voorgeschreven wordt enkel door vermelding van de algemene benaming met het oog op de aflevering van een magistrale bereiding moet dit duidelijk worden vermeld op het voorschrift.

Voorzover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, indien de **** het aantal en de duur der toegelaten vernieuwingen voluit vermeld heeft.

Art. 3.**** **** past de relevante bepalingen van dit besluit toe voor het voorschrijven van de producten andere dan geneesmiddelen, waarop de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, eveneens van toepassing is.

Art. 4.De verplichting om op het voorschrift de vermelding te schrijven, die voorzien is in het laatste streepje van artikel 2 voor wat betreft de vermelding van de **** in weken en : of dagen, is enkel bindend voor de **** vanaf de eerste dag na het verstrijken van een termijn van een jaar die op de dag van inwerkingtreding van dit besluit begint te lopen.

Art. 5.Onze **** van Sociale **** en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te ****, 10 augustus 2005.

**** **** **** : De **** van Sociale **** en ****, ****. ****