7 DECEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;

Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik, opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 7 december 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Annexe - Bijlage FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 10. AUGUST 2005 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, insbesondere des Artikels 21;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Juni 2005;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 8.

Juni 2005;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 38.672/1 des Staatsrates vom 19. Juli 2005, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1. "Arzneimittelverschreibung": das Dokument, durch das der Verschreiber für einen bestimmten Patienten ein oder mehrere Arzneimittel verschreibt, 2."Verschreiber": die Person, die aufgrund von Artikel 2 oder 3 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe ermächtigt ist, für einen bestimmten Patienten ein oder mehrere Arzneimittel zu verschreiben, 3. "Name des Arzneimittels": den Namen, der Folgendes sein kann: - entweder ein Fantasiename, der nicht verwechselbar ist mit der gebräuchlichen Bezeichnung, - oder eine gebräuchliche Bezeichnung oder ein International Non-Proprietary Name (INN), das heisst die Bezeichnung des wichtigsten Wirkstoffs oder der wichtigsten Wirkstoffe, der/die aufgenommen ist/sind in der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten und empfohlenen Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ACT-Code), oder, in Ermangelung dessen, die übliche gebräuchliche Bezeichnung, - oder aber eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einer Marke oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen. Art. 2 - Unbeschadet der Rechtsvorschriften über die Betäubungsmittel und die psychotropen und giftigen Stoffe müssen die Arzneimittelverschreibungen der Verschreiber folgende Auskünfte umfassen: - Name, Vorname und Adresse des betreffenden Verschreibers, - gegebenenfalls die Erkennungsnummer beim Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung (LIKIV) in Ziffern und Strichkodes, - Name oder gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels, - Name und Vorname des Patienten, tägliche Dosierung des Arzneimittels und gegebenenfalls den Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind oder einen Säugling bestimmt ist, - die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das von ihm bestimmte Abgabedatum, - die Verabreichungsform, - die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels, - Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen.

Wird ein Arzneimittel im Hinblick auf die Abgabe eines magistralen Präparats nur durch Angabe der gebräuchlichen Bezeichnung verschrieben, muss dies auf der Arzneimittelverschreibung deutlich angegeben werden.

Insofern die geltenden Rechtsvorschriften eine Erneuerung der Arzneimittelverschreibung überhaupt gestatten, kann die Arzneimittelverschreibung nur dann erneuert werden, wenn der Verschreiber Anzahl und Dauer der zugelassenen Erneuerungen vollständig angegeben hat.

Art. 3 - Gegebenenfalls wendet der Verschreiber einige Bestimmungen des vorliegenden Erlasses für die Verschreibung anderer Produkte als Arzneimittel an, für die das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ebenfalls anwendbar ist.

Art. 4 - Die Verpflichtung, auf der Arzneimittelverschreibung die in Artikel 2 letzter Gedankenstrich vorgesehene Auskunft in Bezug auf die Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen anzugeben, wird für den Verschreiber erst ab dem ersten Tag nach Ablauf einer ab dem Datum des In-Kraft-Tretens des vorliegenden Erlasses laufenden Frist von einem Jahr verbindlich.

Art. 5 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Nizza, den 10. August 2005 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 december 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL