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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 07/12/2005
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 7 DECEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 7 DECEMBRE 2005. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la
voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3,
en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990; remplacé par la loi du 18 juillet 1990;
Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté
besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage
inzake het voorschrift voor menselijk gebruik, opgemaakt door de humain, établi par le Service central de traduction allemande auprès
Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het
Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy; du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy;
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction
vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 10 août 2005
vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk fixant des modalités de la prescription à usage humain.
gebruik.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du
uitvoering van dit besluit. présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 7 december 2005. Donné à Bruxelles, le 7 décembre 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Binnenlandse Zaken, Le Ministre de l'Intérieur,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe - Bijlage Annexe - Bijlage
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
10. AUGUST 2005 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Modalitäten in 10. AUGUST 2005 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Modalitäten in
Sachen Humanarzneimittelverschreibung Sachen Humanarzneimittelverschreibung
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über
die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, insbesondere des Artikels die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, insbesondere des Artikels
21; 21;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Juni 2005; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Juni 2005;
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 8. Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 8.
Juni 2005; Juni 2005;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 38.672/1 des Staatsrates vom 19. Juli Aufgrund des Gutachtens Nr. 38.672/1 des Staatsrates vom 19. Juli
2005, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der 2005, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit, Volksgesundheit,
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man
unter: unter:
1. "Arzneimittelverschreibung": das Dokument, durch das der 1. "Arzneimittelverschreibung": das Dokument, durch das der
Verschreiber für einen bestimmten Patienten ein oder mehrere Verschreiber für einen bestimmten Patienten ein oder mehrere
Arzneimittel verschreibt, Arzneimittel verschreibt,
2. "Verschreiber": die Person, die aufgrund von Artikel 2 oder 3 des 2. "Verschreiber": die Person, die aufgrund von Artikel 2 oder 3 des
Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung
der Gesundheitspflegeberufe ermächtigt ist, für einen bestimmten der Gesundheitspflegeberufe ermächtigt ist, für einen bestimmten
Patienten ein oder mehrere Arzneimittel zu verschreiben, Patienten ein oder mehrere Arzneimittel zu verschreiben,
3. "Name des Arzneimittels": den Namen, der Folgendes sein kann: 3. "Name des Arzneimittels": den Namen, der Folgendes sein kann:
- entweder ein Fantasiename, der nicht verwechselbar ist mit der - entweder ein Fantasiename, der nicht verwechselbar ist mit der
gebräuchlichen Bezeichnung, gebräuchlichen Bezeichnung,
- oder eine gebräuchliche Bezeichnung oder ein International - oder eine gebräuchliche Bezeichnung oder ein International
Non-Proprietary Name (INN), das heisst die Bezeichnung des wichtigsten Non-Proprietary Name (INN), das heisst die Bezeichnung des wichtigsten
Wirkstoffs oder der wichtigsten Wirkstoffe, der/die aufgenommen Wirkstoffs oder der wichtigsten Wirkstoffe, der/die aufgenommen
ist/sind in der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten und ist/sind in der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten und
empfohlenen Anatomical Therapeutical Chemical Classification empfohlenen Anatomical Therapeutical Chemical Classification
(ACT-Code), oder, in Ermangelung dessen, die übliche gebräuchliche (ACT-Code), oder, in Ermangelung dessen, die übliche gebräuchliche
Bezeichnung, Bezeichnung,
- oder aber eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einer - oder aber eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einer
Marke oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Marke oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das
In-Verkehr-Bringen. In-Verkehr-Bringen.
Art. 2 - Unbeschadet der Rechtsvorschriften über die Betäubungsmittel Art. 2 - Unbeschadet der Rechtsvorschriften über die Betäubungsmittel
und die psychotropen und giftigen Stoffe müssen die und die psychotropen und giftigen Stoffe müssen die
Arzneimittelverschreibungen der Verschreiber folgende Auskünfte Arzneimittelverschreibungen der Verschreiber folgende Auskünfte
umfassen: umfassen:
- Name, Vorname und Adresse des betreffenden Verschreibers, - Name, Vorname und Adresse des betreffenden Verschreibers,
- gegebenenfalls die Erkennungsnummer beim Landesinstitut für Kranken- - gegebenenfalls die Erkennungsnummer beim Landesinstitut für Kranken-
und Invalidenversicherung (LIKIV) in Ziffern und Strichkodes, und Invalidenversicherung (LIKIV) in Ziffern und Strichkodes,
- Name oder gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels, - Name oder gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels,
- Name und Vorname des Patienten, tägliche Dosierung des Arzneimittels - Name und Vorname des Patienten, tägliche Dosierung des Arzneimittels
und gegebenenfalls den Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind und gegebenenfalls den Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind
oder einen Säugling bestimmt ist, oder einen Säugling bestimmt ist,
- die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das - die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das
von ihm bestimmte Abgabedatum, von ihm bestimmte Abgabedatum,
- die Verabreichungsform, - die Verabreichungsform,
- die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels, - die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels,
- Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen - Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen
oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen. oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen.
Wird ein Arzneimittel im Hinblick auf die Abgabe eines magistralen Wird ein Arzneimittel im Hinblick auf die Abgabe eines magistralen
Präparats nur durch Angabe der gebräuchlichen Bezeichnung Präparats nur durch Angabe der gebräuchlichen Bezeichnung
verschrieben, muss dies auf der Arzneimittelverschreibung deutlich verschrieben, muss dies auf der Arzneimittelverschreibung deutlich
angegeben werden. angegeben werden.
Insofern die geltenden Rechtsvorschriften eine Erneuerung der Insofern die geltenden Rechtsvorschriften eine Erneuerung der
Arzneimittelverschreibung überhaupt gestatten, kann die Arzneimittelverschreibung überhaupt gestatten, kann die
Arzneimittelverschreibung nur dann erneuert werden, wenn der Arzneimittelverschreibung nur dann erneuert werden, wenn der
Verschreiber Anzahl und Dauer der zugelassenen Erneuerungen Verschreiber Anzahl und Dauer der zugelassenen Erneuerungen
vollständig angegeben hat. vollständig angegeben hat.
Art. 3 - Gegebenenfalls wendet der Verschreiber einige Bestimmungen Art. 3 - Gegebenenfalls wendet der Verschreiber einige Bestimmungen
des vorliegenden Erlasses für die Verschreibung anderer Produkte als des vorliegenden Erlasses für die Verschreibung anderer Produkte als
Arzneimittel an, für die das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über Arzneimittel an, für die das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über
die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ebenfalls die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ebenfalls
anwendbar ist. anwendbar ist.
Art. 4 - Die Verpflichtung, auf der Arzneimittelverschreibung die in Art. 4 - Die Verpflichtung, auf der Arzneimittelverschreibung die in
Artikel 2 letzter Gedankenstrich vorgesehene Auskunft in Bezug auf die Artikel 2 letzter Gedankenstrich vorgesehene Auskunft in Bezug auf die
Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen anzugeben, wird für den Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen anzugeben, wird für den
Verschreiber erst ab dem ersten Tag nach Ablauf einer ab dem Datum des Verschreiber erst ab dem ersten Tag nach Ablauf einer ab dem Datum des
In-Kraft-Tretens des vorliegenden Erlasses laufenden Frist von einem In-Kraft-Tretens des vorliegenden Erlasses laufenden Frist von einem
Jahr verbindlich. Jahr verbindlich.
Art. 5 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Art. 5 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses
beauftragt. beauftragt.
Gegeben zu Nizza, den 10. August 2005 Gegeben zu Nizza, den 10. August 2005
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 december 2005. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 décembre 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Binnenlandse Zaken, Le Ministre de l'Intérieur,
P. DEWAEL P. DEWAEL
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