3 DECEMBER 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1° ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/06/2006 pub. 29/06/2006 numac 2006011270 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet tot oprichting van een Raad voor de mededinging type wet prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten sluiten en gewijzigd door de wetten van 24 juli 2008, van 26 december 2013 en van 18 december 2016 ;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 13bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, van 3 augustus 2012 en van 20 juni 2013;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 7, gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, artikel 25, ingevoegd bij het besluit van 13 december 1996 en gewijzigd door de besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000, 19 juni 2002, 2 februari 2005, 2 maart 2005, 14 december 2006 en 17 december 2008;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole gegeven op 10 mei 2017;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 15 mei 2017;

Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité gegeven op 23 mei 2017;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juli 2017;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 juli 2017;

Gelet op advies 62.243/3 van de Raad van State, gegeven op 6 november 2017 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973 ;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° de Wet: de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° dienst : de dienst voor geneeskundige verzorging bedoeld in artikel 14 van de Wet;3° FAGG: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten opgericht bij wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;4° CGH: de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 122, § 1, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;5° specialiteit : de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische vormen en doseringen;6° VHB : de vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;7° aanvrager : de onderneming die de farmaceutische specialiteit op de Belgische markt brengt;8° weesgeneesmiddel : een specialiteit die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is; 9° Verordening : verordening EG nr.141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen; 10° Register : het communautaire register van de weesgeneesmiddelen;11° uitsluiting : de uitsluiting die in artikel 191, eerste lid,15°, vierde lid, 1° van de Wet beschreven wordt;12° lijst : de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis van de Wet;13° vergoedbaar : het feit ingeschreven te zijn op de lijst. HOOFDSTUK 2. - Administratieve bepalingen

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit worden de adviezen van het FAGG verleend door zijn administrateur-generaal of zijn afgevaardigde.

Art. 3.Voor de toepassing van dit besluit worden de beslissingen van de dienst verleend door zijn directeur-generaal of zijn afgevaardigde. HOOFDSTUK 3. - Toepassingsgebied en voorwaarden voor verlenging

Art. 4.§ 1. Dit besluit is van toepassing op de vergoedbare specialiteiten die het statuut van weesgeneesmiddel verliezen uitsluitend als gevolg van het verstrijken van de periode van marktexclusiviteit, zoals bedoeld in artikel 8, punt 1 van de Verordening. § 2. Indien de in de eerste paragraaf bedoelde specialiteit meerdere aanwijzingen als weesgeneesmiddel in het Register heeft, beëindigt zijn uitsluiting wanneer de laatste vergoedbare aanwijzing uit het Register wordt geschrapt.

Art. 5.De eenmalige verlenging is overeenkomstig artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1° van de Wet, tot een maximum van 5 jaar beperkt en is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar farmaceutisch alternatief.

Art. 6.De verlenging van de uitsluiting wordt toegekend indien aan elk van de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1° de specialiteit werd niet geschrapt of weggelaten van het Register om een andere reden dan het verstrijken van zijn marktexclusiviteit;2° de specialiteit kent geen therapeutische indicaties andere dan weesindicaties zoals bedoeld in artikel 7, punt 3, van de Verordening;3° de specialiteit voldoet nog aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, punt 1, van de Verordening. Bij de beoordeling van de onder het eerste lid, 3° bepaalde voorwaarde wordt enkel rekening gehouden met farmaceutische alternatieven die vergoedbaar zijn. HOOFDSTUK 4. - Procedure Afdeling 1. -Voorafgaandelijk advies van het FAGG

Art. 7.In het kader van de aanvraag voor de verlenging van de uitsluiting voor zijn specialiteit, moet de aanvrager vooraf het advies aangaande de voorwaarden, bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het FAGG inwinnen.

Art. 8.§ 1. De in artikel 7 bedoelde adviesaanvraag wordt op straffe van onontvankelijkheid, ingediend bij het FAGG tussen 15 en 30 augustus van het jaar waarin de marktexclusiviteit vervalt. § 2. De adviesaanvraag wordt op straffe van nietigheid ingediend aan de hand van het deugdelijk ingevuld model gevoegd in bijlage I bij dit besluit. Op straffe van onontvankelijkheid voegt de aanvrager het bewijs van de betaling van de retributie bedoeld in artikel 11 toe. § 3. Het FAGG verifieert binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag of deze is ingediend binnen de termijn, bedoeld in paragraaf 1, en of deze de stukken, bedoeld in paragraaf 2, bevat.

Indien de aanvraag niet is ingediend overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager binnen de in het eerste lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf deze kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies. De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst vanaf de dag van deze kennisgeving tot en met de dag van de ontvangst van de vervolledigde aanvraag.

Indien de aanvraag niet tijdig is ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door het FAGG. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn.

Indien de aanvraag ontvankelijk is, deelt het FAGG het dossier mee aan het secretariaat van de CGH, die het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de CGH. De in paragraaf 4 bepaalde termijn neemt een aanvang op de datum van deze vergadering. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn. § 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen.

Indien de betrokken specialiteit nog voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, en er geen specialiteiten die in aanmerking komen als farmaceutische alternatief in de handel zijn, verleent de CGH een gunstig advies.

Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, omdat er farmaceutische alternatieven in de handel zijn, verleent de CGH een ongunstig advies en vermeldt de lijst van de farmaceutisch alternatieven in zijn advies.

Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, om een andere reden dan bedoeld in het 3e lid, dan verleent de CGH een ongunstig advies.

De CGH vermeldt in haar advies het toepasselijke lid van deze paragraaf op grond waarvan het advies wordt verleend. § 5. Op vraag van de aanvrager of indien de CGH van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, kan zij deze laatste oproepen ten einde te worden gehoord .

Indien de CGH het voornemen heeft een ongunstig advies uit te brengen, kan ze tevens voorafgaandelijk verzoeken dat de aanvrager mondeling of schriftelijk toelichting verschaft.

Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, verleent de CGH een negatief advies.

Wanneer toepassing wordt gemaakt van één van de mogelijkheden bedoeld in de voorgaande leden, is de termijn bepaald in paragraaf 4 geschorst vanaf de datum waarop de toelichting of de aanvullende gegevens of documentatie worden gevraagd tot op de datum dat ze verschaft worden.

De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 30 dagen voor het geheel van de procedure. De CGH motiveert haar verzoek om aanvullende informatie of documentatie of toelichting en ziet erop toe dat een volledige vragenlijst aan de aanvrager wordt toegestuurd. § 6. Het FAGG verleent zijn advies, dat steunt op het advies van de CGH, binnen een termijn van 10 dagen die aanvangt op de datum van het in paragraaf 4 bedoelde advies. Het advies vermeldt tevens de eventuele farmaceutische alternatieven. Afdeling 2. - Aanvraag voor de verlenging van uitsluiting bij de

Dienst

Art. 9.§ 1. De aanvraag voor de verlenging van de uitsluiting wordt door de aanvrager bij de Dienst ingediend ten laatste op 1 maart van het jaar volgend op het einde van de marktexclusiviteit van zijn specialiteit. § 2. De aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen: a) de identificatie van de specialiteit ;b) het advies van het FAGG dat overeenkomstig de artikelen 7 en 8 is verleend. § 3. De Dienst gaat binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag na of die werd ingediend binnen de termijn bedoeld in paragraaf 1 en de elementen bedoeld in paragraaf 2 bevat.

Indien de aanvraag niet werd ingediend overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2, deelt de Dienst dit mee aan de aanvrager binnen de in het vierde lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf de kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.

Indien de aanvraag niet tijdig werd ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door de Dienst die het aan de aanvrager mededeelt.

Indien de aanvraag ontvankelijk is, maakt de Dienst de beslissing over de verlengingsaanvraag van de uitsluiting over aan de aanvrager binnen een termijn van 15 dagen na de kennisgeving van de ontvankelijkheid.

De motivering van de dienst wordt gebaseerd op het beantwoorden aan de voorwaarden van artikel 6 en het advies van het FAGG. HOOFDSTUK 5. - Monitoring

Art. 10.§ 1. Elk jaar gaat de Dienst in overleg met het FAGG na of de specialiteit op elke eerste januari die door de goedgekeurde verlenging gedekt wordt nog altijd beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6. § 2. De vaststelling van het niet-beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, lid 1, 1°, 2° of 3°, op basis voor dit laatste punt van het feit dat een farmaceutisch alternatief vergoedbaar wordt, kan door de Dienst worden gedaan zonder voorafgaand overleg met het FAGG. § 3. In geval van overleg met het FAGG, dient de Dienst bij het FAGG jaarlijks vóór 1 november de lijst in van de specialiteiten die genieten van de in artikel 4 bedoelde verlenging en waarvoor het advies van het FAGG wordt gevraagd met het oog op de in paragraaf 1 bedoelde monitoring. Deze lijst is vergezeld van alle gegevens met betrekking tot de betrokken aanvragers waarover hij beschikt, alsook van zijn eventuele opmerkingen over de opgelijste specialiteiten.

De Dienst licht de aanvrager per brief in dat zijn aanvraag wordt voorgelegd aan het advies van de CGH in het kader van deze monitoring.

Het FAGG deelt de in het eerste lid bedoelde kennisgeving van de lijst mee aan het secretariaat van de CGH, dat het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de CGH. Het FAGG stelt hiervan de aanvragers van de in de lijst opgenomen specialiteiten in kennis.

De aanvragers worden betrokken in de procedure voor de CGH overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, paragraaf 5. § 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen na de vergadering bedoeld in paragraaf 3, tweede lid.

Het FAGG verleent zijn advies dat steunt op het advies van de CGH en stuurt het naar de Dienst ten laatste op 15 februari van het jaar volgend op het jaar van overmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 3. § 5. Indien de specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, stelt de Dienst de aanvrager in kennis van het einde van de verlenging van de uitsluiting uiterlijk op 15 maart van elk verlengingsjaar. HOOFDSTUK 6. - Retributie

Art. 11.De procedure beschreven in afdeling 1 van hoofdstuk 4 geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 6.462 €. Dit bedrag volgt de ontwikkeling van de gezondheidsindex zoals bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 24 december 1993 ter uitvoering van de wet van 6 januari 1989 tot vrijwaring van 's lands concurrentievermogen. De basisindex is de index die van toepassing is op 1 januari 2017. Het geïndexeerde bedrag wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en is van toepassing op de retributies opeisbaar vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op het jaar waarin de aanpassing is uitgevoerd.

De retributie bedoeld in het eerste lid, wordt gestort op het rekeningnummer van het FAGG: IBAN: BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. HOOFDSTUK 7. - Slot-, overgangs- en opheffingsbepalingen

Art. 12.In artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de bepalingen onder f) opgeheven;2° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven;3° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "een weesgeneesmiddel of" opgeheven;4° in paragraaf 4 bis, derde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven;5° in paragraaf 5, wordt het tweede lid opgeheven;6° paragraaf 7 wordt opgeheven.

Art. 13.Het statuut van weesgeneesmiddel, dat werd verkregen vóór de inwerkingtreding van dit besluit op grond van artikel 25, § 7, van het vermelde besluit van 3 juli 1969, vervalt de eerste dag van de maand volgend op de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 14.§ 1. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 12 en voor de specialiteiten die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 4, uit het Register geschrapt werden tussen 1 januari 2016 en 31 december 2017, in afwijking van artikel 8, § 1, moet de aanvraag van het advies van het FAGG, op straffe van onontvankelijkheid, tussen 1 januari 2018 en 1 februari 2018 ingediend worden. § 2. Voor de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, in afwijking van artikel 9, § 1, moet de aanvraag van de verlenging, op straffe van onontvankelijkheid, bij de Dienst ingediend worden ten laatste 1 maand na de ontvangst van het advies van het FAGG.

Art. 15.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 december 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld