3 DECEMBRE 2017. - Arrêté royal exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, 1°, inséré par la loi du 10 juin 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 source service public federal securite sociale Loi réformant les cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutique remboursables type loi prom. 10/06/2006 pub. 29/06/2006 numac 2006011270 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi instituant un Conseil de la concurrence type loi prom. 10/06/2006 pub. 24/11/2006 numac 2006009638 source service public federal justice Loi portant réforme des carrières et de la rémunération du personnel des greffes et des secrétariats des parquets type loi prom. 10/06/2006 pub. 29/06/2006 numac 2006011269 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi sur la protection de la concurrence économique fermer et modifié par les lois du 24 juillet 2008, du 26 décembre 2013 et du 18 décembre 2016 ;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 13bis, § 1er, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par les lois du 1er mai 2006, du 3 août 2012 et du 20 juin 2013 ;

Vu la loi relative à la création et au fonction de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé du 20 juillet 2006, l'article 7 modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer ;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'article 25, tel qu'inséré par l'arrêté du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés des 23 juin 1999, 20 juillet 2000, 19 juin 2002, 2 février 2005, 2 mars 2005, 14 décembre 2006 et 17 décembre 2008 ;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 10 mai 2017 ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 mai 2017 ;

Vu l'avis du Comité de Transparence, donné le 23 mai 2017;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juillet 2017 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 juillet 2017;

Vu l'avis 62.243/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 novembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° service : le service des soins de santé visé à l'article 14 de la Loi;3° AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;4° CMH : la Commission pour les médicaments à usage humain telle que visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;5° spécialité : la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) de la Loi, et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages;6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments;7° demandeur : la firme qui met la spécialité pharmaceutique sur le marché belge ;8° médicament orphelin : une spécialité qui, conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est désignée comme médicament orphelin;9° Règlement : le règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins;10° Registre : le registre communautaire des médicaments orphelins;11° exclusion : l'exclusion décrite à l'article 191, premier alinéa, 15°, 4ème alinéa, 1° de la Loi;12° liste : la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables telle que visée à l'article 35bis de la Loi;13° remboursable : le fait d'être inscrit sur la liste. CHAPITRE 2. - Dispositions administratives

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, les avis de l'AFMPS sont rendus par son administrateur général ou son délégué.

Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, les décisions du service sont à la signature du directeur général ou de son délégué. CHAPITRE 3. - Champ d'application et conditions de prolongation

Art. 4.§ 1er. Cet arrêté est d'application pour les spécialités remboursables qui perdent leur statut de médicament orphelin uniquement suite à la fin de la période d'exclusivité commerciale, telle que définie à l'article 8, point 1 du Règlement. § 2. Si la spécialité mentionnée au paragraphe 1er présente plus d'une désignation en tant que médicament orphelin dans le Registre, son exclusion prend fin au moment où la dernière désignation remboursable est supprimée du Registre.

Art. 5.La prolongation unique est, conformément aux dispositions de l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, 1° de la Loi, a une validité de maximum 5 ans et est subordonnée à l'absence d'alternative pharmaceutique remboursable.

Art. 6.La prolongation de l'exclusion ne peut être appliquée que si toutes les conditions suivantes sont remplies : 1° la spécialité n'a pas été supprimée ou radiée du Registre pour une autre raison que la fin de son exclusivité commerciale;2° la spécialité ne présente aucune indication thérapeutique autre que des indications orphelines telles que définies à l'article 7, point 3 du Règlement ;3° la spécialité remplit toujours les conditions reprises à l'article 3, point 1, du Règlement. Il est entendu que, lors de la vérification du point 3° du premier alinéa, seules les alternatives pharmaceutiques remboursables sont prises en compte. CHAPITRE 4. - Procédure Section 1re. - Avis préalable de l'AFMPS

Art. 7.Dans le cadre de la demande de prolongation d'exclusion pour sa spécialité, le demandeur doit au préalable demander l'avis de l'AFMPS sur le respect des conditions reprises à l'article 6, premier alinéa.

Art. 8.§ 1er La demande d'avis décrite à l'article 7 doit être introduite, sous peine d'irrecevabilité, auprès de l'AFMPS entre le 15 et le 30 août de l'année durant laquelle l'exclusivité commerciale de sa spécialité tombe. § 2. La demande d'avis doit, sous peine de nullité, être soumise via le formulaire dûment complété, dont le modèle est repris en annexe I du présent arrêté. Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur joint la preuve de paiement de la rétribution définie à l'article 11. § 3. L'AFMPS vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.

Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du paragraphe 2, l'AFMPS en informe le demandeur dans le délai visé au précédent alinéa, en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées. Le délai stipulé au premier alinéa est suspendu à partir du jour de la notification jusqu'au jour de la réception de la demande complète.

Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par l'AFMPS. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa.

Si la demande est recevable, l'AFMPS communique le dossier au secrétariat de la CMH, qui met ce dernier à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la CMH. Le délai défini au paragraphe 4 débute à la date de cette réunion. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa. § 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours.

Si la spécialité concernée répond encore aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, et qu'il n'y a pas de spécialités comme qualificatif à alternative pharmaceutique sur le marché, le CMH rend un avis favorable.

Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, parce qu'il y a des alternatives pharmaceutiques sur le marché, le CMH rend un avis défavorable et mentionne dans son avis la liste de ces alternatives pharmaceutiques.

Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, pour une autre raison que celle reprise au 3ème alinéa, le CMH émet un avis défavorable.

Le CMH reprend dans son avis l'alinéa de ce paragraphe qui est appliqué. § 5. A la demande du demandeur ou si la CMH juge que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'une explication plus approfondie, elle peut convoquer le demandeur pour qu'il puisse être entendu.

Si la CMH envisage d'émettre un avis défavorable, elle peut également interpeller le demandeur afin qu'il fournisse une explication orale ou écrite.

Si le demandeur ne répond pas dans le délai fixé par la Commission concernée ou ne répond pas de manière satisfaisante aux questions posées, la CMH émet un avis défavorable.

Lorsque l'une des possibilités décrites dans les alinéas précédents est d'application, le délai défini au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date à laquelle sont demandées l'explication ou les données complémentaires ou la documentation et ce jusqu'à la date à laquelle elles sont fournies. Le délai total de suspension est de maximum 30 jours pour l'ensemble de la procédure. La CMH motive sa demande d'information de documentation ou d'explications complémentaires et veille à ce qu'un questionnaire complet soit envoyé au demandeur. § 6. L'AFMPS émet son avis, pris sur base de celui de la CMH, dans une délai de 10 jours qui prend cours à partir de la date de l'avis visé au paragraphe 4. L'avis mentionne également les éventuelles alternatives pharmaceutiques. Section 2. - Demande de prolongation de l'exclusion auprès du Service

Art. 9.§ 1er. La demande de prolongation de l'exclusion est introduite par le demandeur auprès du Service au plus tard le 1er mars de l'année qui suit la fin de la période d'exclusivité commerciale de sa spécialité. § 2. Cette demande doit contenir sous peine d'irrecevabilité les éléments suivants : a) l'identification de la spécialité ;b) l'avis de l'AFMPS qui a été demandé conformément aux modalités décrites aux articles 7 et 8. § 3. Le Service vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.

Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du paragraphe 2, le Service en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 4 en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées.

Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur n'a pas complété la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par le Service qui le notifie au demandeur.

Si la demande est recevable, le service transmet au demandeur la décision sur la demande de prolongation de l'exclusion dans un délai de 15 jours à compter de la notification de recevabilité. La motivation du service est basée sur le respect des critères de l'article 6 et de l'avis de l'AFMPS. CHAPITRE 5. - Suivi

Art. 10.§ 1er. Chaque année, le Service en concertation avec l'AFMPS vérifie si la spécialité répond, à chaque premier janvier couvert par la prolongation octroyée, encore toujours aux conditions de l'article 6. § 2. Le constat de l'absence de réponse aux conditions visées à l'article 6, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°, sur base du fait pour ce dernier point qu'une alternative pharmaceutique est devenue remboursable, peut être vérifiée par le Service sans concertation préalable avec l'AFMPS. § 3. En cas de concertation avec l'AFMPS, le Service introduit annuellement auprès de ce dernier, avant le 1er novembre, la liste des spécialités bénéficiant de la prolongation visée à l'article 4, pour lesquelles l'avis de l'AFMPS est sollicité dans le cadre du suivi visé au paragraphe 1er. Il accompagne cette liste de toutes les coordonnées des demandeurs concernés dont il dispose, ainsi que de ses éventuels commentaires sur les spécialités listées.

Le service informe par courrier le demandeur que sa spécialité est soumise à l'avis du CMH dans le cadre de ce suivi.

L'AFMPS transmet la liste mentionnée au premier alinéa au secrétariat de la CMH, qui met le dossier à l'agenda de la prochaine réunion de la CMH. L'AFMPS en informe les demandeurs dont les spécialités sont reprises dans la liste. Les demandeurs sont impliqués dans la procédure de la CMH conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 5. § 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours après la date de la réunion mentionnée au paragraphe 3, deuxième alinéa.

L'AFMPS émet son avis sur base de celui de la CMH et le transmet au Service, au plus tard le 15 février de l'année suivant celle de l'année de transmission conformément aux dispositions du paragraphe 3. § 5. Si la spécialité ne remplit plus les conditions décrites à l'article 6, le Service informe le demandeur de la fin de la prolongation de l'exclusion de sa spécialité, au plus tard le 15 mars de chaque année de prolongation. CHAPITRE 6. - Rétribution

Art. 11.La procédure décrite à la section 1 du chapitre 4 entraîne le paiement d'une rétribution de 6.462 €. Ce montant suit l'évolution de l'indice santé tel que décrit à l'article 2 de l'arrêté royal du 24 décembre 1993 portant exécution de la loi du 6 janvier 1989Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 source service public federal interieur Loi spéciale sur la Cour d'arbitrage fermer sur la sauvegarde de la compétitivité du pays. L'index de base est l'index qui est d'application au 1er janvier 2017. Le montant indexé est publié au Moniteur belge et est applicable aux rétributions dues à partir du 1er janvier de l'année qui suit l'exécution de l'adaptation.

La rétribution mentionnée au premier alinéa est versée sur le numéro de compte bancaire de l'AFMPS : IBAN: BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. CHAPITRE 7. - Dispositions finales, transitoires et abrogatoires

Art. 12.A l'article 25 de l'arrêté royal du 3 Juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 2, premier alinéa, les dispositions sous f) sont abrogées ;2° au paragraphe 3, quatrième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 3 ° au paragraphe 4, troisième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 4 ° au paragraphe 4 bis, troisième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 5 ° au paragraphe 5, l'alinéa 2 est abrogé ; 6 ° le paragraphe 7 est abrogé.

Art. 13.Le statut de médicament orphelin qui a été octroyé avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sur la base de l'article 25, § 7 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, tombe le 1er jour du mois suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 14.§ 1er. Pour les spécialités visées à l'article 12 et pour les spécialités radiées du Registre conformément aux dispositions de l'article 4, entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2017 inclus, la demande d'avis de l'AFMPS doit être introduite, par dérogation à l'article 8, § 1er et sous peine d'irrecevabilité, entre le 1er janvier et le 1er février 2018. § 2. Pour les spécialités visées au paragraphe 1er, par dérogation à l'article 9, § 1er, la demande de prolongation doit être introduite auprès du service, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard un mois après la réception de l'avis de l'AFMPS.

Art. 15.Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2017.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK

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