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Vue multilingue de Arrêté Royal du 03/12/2017
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Arrêté royal exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
3 DECEMBRE 2017. - Arrêté royal exécutant l'article 191, alinéa 3 DECEMBER 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel
premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de
obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en
du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende
de registratie van geneesmiddelen
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 191, premier geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
alinéa, 15°, alinéa 4, 1°, inséré par la loi du 10 juin 2006 et 1994, artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1° ingevoegd bij de
modifié par les lois du 24 juillet 2008, du 26 décembre 2013 et du 18 wet van 10 juni 2006 en gewijzigd door de wetten van 24 juli 2008, van
décembre 2016 ; 26 december 2013 en van 18 december 2016 ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 13bis, § 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13bis,
inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par les lois du 1er § 1, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij de
mai 2006, du 3 août 2012 et du 20 juin 2013 ; wetten van 1 mei 2006, van 3 augustus 2012 en van 20 juni 2013;
Vu la loi relative à la création et au fonction de l'Agence fédérale Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
des Médicaments et des Produits de Santé du 20 juillet 2006, l'article Gezondheidsproducten, artikel 7, gewijzigd bij de wet van 11 augustus
7 modifié par la loi du 11 août 2017 ; 2017 ;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, l'article 25, tel qu'inséré par l'arrêté du 13 décembre registratie van geneesmiddelen, artikel 25, ingevoegd bij het besluit
1996 et modifié par les arrêtés des 23 juin 1999, 20 juillet 2000, 19 van 13 december 1996 en gewijzigd door de besluiten van 23 juni 1999,
juin 2002, 2 février 2005, 2 mars 2005, 14 décembre 2006 et 17 20 juli 2000, 19 juni 2002, 2 februari 2005, 2 maart 2005, 14 december
2006 en 17 december 2008;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole gegeven
décembre 2008 ; op 10 mei 2017;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 10 mai 2017 ; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 mai geneeskundige verzorging, gegeven op 15 mei 2017;
2017 ; Vu l'avis du Comité de Transparence, donné le 23 mai 2017; Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité gegeven op 23 mei
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juillet 2017 ; 2017; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juli 2017;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 juillet 2017; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 juli 2017;
Vu l'avis 62.243/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 novembre 2017, en Gelet op advies 62.243/3 van de Raad van State, gegeven op 6 november
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le 2017 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973 ;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
diverses en matière de simplification administrative; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Définitions HOOFDSTUK 1. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé 1° de Wet: de wet betreffende de verplichte verzekering voor
et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
2° service : le service des soins de santé visé à l'article 14 de la Loi; 1994; 2° dienst : de dienst voor geneeskundige verzorging bedoeld in artikel 14 van de Wet;
3° AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, 3° FAGG: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au gezondheidsproducten opgericht bij wet van 20 juli 2006 betreffende de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
santé; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° CMH : la Commission pour les médicaments à usage humain telle que 4° CGH: de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals
visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 bedoeld in artikel 122, § 1, van het koninklijk besluit van 14
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire; december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik;
5° spécialité : la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à 5° specialiteit : de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in
l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) de la Loi, et qui peut se artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen
présenter dans différents formats de conditionnement, différentes in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische
formes pharmaceutiques et différents dosages; vormen en doseringen;
6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article 6° VHB : de vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in
6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
7° demandeur : la firme qui met la spécialité pharmaceutique sur le 7° aanvrager : de onderneming die de farmaceutische specialiteit op de
marché belge ; Belgische markt brengt;
8° médicament orphelin : une spécialité qui, conformément aux 8° weesgeneesmiddel : een specialiteit die overeenkomstig de
conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees
Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen,
désignée comme médicament orphelin; als weesgeneesmiddel aangewezen is;
9° Règlement : le règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du 9° Verordening : verordening EG nr. 141/2000 van het Europees
Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins; parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen;
10° Registre : le registre communautaire des médicaments orphelins; 10° Register : het communautaire register van de weesgeneesmiddelen;
11° exclusion : l'exclusion décrite à l'article 191, premier alinéa, 11° uitsluiting : de uitsluiting die in artikel 191, eerste lid,15°,
15°, 4ème alinéa, 1° de la Loi; vierde lid, 1° van de Wet beschreven wordt;
12° liste : la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables 12° lijst : de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten,
telle que visée à l'article 35bis de la Loi; bedoeld in artikel 35bis van de Wet;
13° remboursable : le fait d'être inscrit sur la liste. 13° vergoedbaar : het feit ingeschreven te zijn op de lijst.
CHAPITRE 2. - Dispositions administratives HOOFDSTUK 2. - Administratieve bepalingen

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, les avis de l'AFMPS sont

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit worden de adviezen van het
rendus par son administrateur général ou son délégué. FAGG verleend door zijn administrateur-generaal of zijn afgevaardigde.

Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, les décisions du service

Art. 3.Voor de toepassing van dit besluit worden de beslissingen van
sont à la signature du directeur général ou de son délégué. de dienst verleend door zijn directeur-generaal of zijn afgevaardigde.
CHAPITRE 3. - Champ d'application et conditions de prolongation HOOFDSTUK 3. - Toepassingsgebied en voorwaarden voor verlenging

Art. 4.§ 1er. Cet arrêté est d'application pour les spécialités

Art. 4.§ 1. Dit besluit is van toepassing op de vergoedbare
remboursables qui perdent leur statut de médicament orphelin specialiteiten die het statuut van weesgeneesmiddel verliezen
uniquement suite à la fin de la période d'exclusivité commerciale, uitsluitend als gevolg van het verstrijken van de periode van
telle que définie à l'article 8, point 1 du Règlement. marktexclusiviteit, zoals bedoeld in artikel 8, punt 1 van de
§ 2. Si la spécialité mentionnée au paragraphe 1er présente plus d'une Verordening. § 2. Indien de in de eerste paragraaf bedoelde specialiteit meerdere
désignation en tant que médicament orphelin dans le Registre, son aanwijzingen als weesgeneesmiddel in het Register heeft, beëindigt
exclusion prend fin au moment où la dernière désignation remboursable zijn uitsluiting wanneer de laatste vergoedbare aanwijzing uit het
est supprimée du Registre. Register wordt geschrapt.

Art. 5.La prolongation unique est, conformément aux dispositions de

Art. 5.De eenmalige verlenging is overeenkomstig artikel 191, eerste
l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, 1° de la Loi, a une
validité de maximum 5 ans et est subordonnée à l'absence d'alternative lid, 15°, vierde lid, 1° van de Wet, tot een maximum van 5 jaar
beperkt en is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar
pharmaceutique remboursable. farmaceutisch alternatief.

Art. 6.La prolongation de l'exclusion ne peut être appliquée que si

Art. 6.De verlenging van de uitsluiting wordt toegekend indien aan
toutes les conditions suivantes sont remplies : elk van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° la spécialité n'a pas été supprimée ou radiée du Registre pour une 1° de specialiteit werd niet geschrapt of weggelaten van het Register
autre raison que la fin de son exclusivité commerciale; om een andere reden dan het verstrijken van zijn marktexclusiviteit;
2° la spécialité ne présente aucune indication thérapeutique autre que 2° de specialiteit kent geen therapeutische indicaties andere dan
des indications orphelines telles que définies à l'article 7, point 3 du Règlement ; weesindicaties zoals bedoeld in artikel 7, punt 3, van de Verordening;
3° la spécialité remplit toujours les conditions reprises à l'article 3° de specialiteit voldoet nog aan de voorwaarden bedoeld in artikel
3, point 1, du Règlement. 3, punt 1, van de Verordening.
Il est entendu que, lors de la vérification du point 3° du premier Bij de beoordeling van de onder het eerste lid, 3° bepaalde voorwaarde
alinéa, seules les alternatives pharmaceutiques remboursables sont wordt enkel rekening gehouden met farmaceutische alternatieven die
prises en compte. vergoedbaar zijn.
CHAPITRE 4. - Procédure HOOFDSTUK 4. - Procedure
Section 1re. - Avis préalable de l'AFMPS Afdeling 1. -Voorafgaandelijk advies van het FAGG

Art. 7.Dans le cadre de la demande de prolongation d'exclusion pour

Art. 7.In het kader van de aanvraag voor de verlenging van de
sa spécialité, le demandeur doit au préalable demander l'avis de uitsluiting voor zijn specialiteit, moet de aanvrager vooraf het
l'AFMPS sur le respect des conditions reprises à l'article 6, premier advies aangaande de voorwaarden, bedoeld in artikel 6, eerste lid, van
alinéa. het FAGG inwinnen.

Art. 8.§ 1er La demande d'avis décrite à l'article 7 doit être

Art. 8.§ 1. De in artikel 7 bedoelde adviesaanvraag wordt op straffe
introduite, sous peine d'irrecevabilité, auprès de l'AFMPS entre le 15 van onontvankelijkheid, ingediend bij het FAGG tussen 15 en 30
et le 30 août de l'année durant laquelle l'exclusivité commerciale de augustus van het jaar waarin de marktexclusiviteit vervalt.
sa spécialité tombe.
§ 2. La demande d'avis doit, sous peine de nullité, être soumise via § 2. De adviesaanvraag wordt op straffe van nietigheid ingediend aan
le formulaire dûment complété, dont le modèle est repris en annexe I de hand van het deugdelijk ingevuld model gevoegd in bijlage I bij dit
du présent arrêté. Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur joint la besluit. Op straffe van onontvankelijkheid voegt de aanvrager het
preuve de paiement de la rétribution définie à l'article 11. bewijs van de betaling van de retributie bedoeld in artikel 11 toe.
§ 3. L'AFMPS vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de § 3. Het FAGG verifieert binnen de 15 dagen na de ontvangst van de
la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au aanvraag of deze is ingediend binnen de termijn, bedoeld in paragraaf
paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2. 1, en of deze de stukken, bedoeld in paragraaf 2, bevat.
Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du Indien de aanvraag niet is ingediend overeenkomstig de bepalingen van
paragraphe 2, l'AFMPS en informe le demandeur dans le délai visé au paragraaf 2, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager binnen de in het
précédent alinéa, en précisant les éléments qui font défaut. Le eerste lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die
demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées. Le délai stipulé au premier alinéa est suspendu à partir du jour de la notification jusqu'au jour de la réception de la demande complète. Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par l'AFMPS. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa. Si la demande est recevable, l'AFMPS communique le dossier au ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf deze kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies. De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst vanaf de dag van deze kennisgeving tot en met de dag van de ontvangst van de vervolledigde aanvraag. Indien de aanvraag niet tijdig is ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door het FAGG. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn. Indien de aanvraag ontvankelijk is, deelt het FAGG het dossier mee aan
secrétariat de la CMH, qui met ce dernier à l'ordre du jour de la het secretariaat van de CGH, die het dossier op de dagorde plaatst van
prochaine réunion de la CMH. Le délai défini au paragraphe 4 débute à de volgende vergadering van de CGH. De in paragraaf 4 bepaalde termijn
la date de cette réunion. L'AFMPS en informe le demandeur dans le neemt een aanvang op de datum van deze vergadering. Het FAGG stelt de
délai prescrit au premier alinéa. aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde
§ 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours. Si la spécialité concernée répond encore aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, et qu'il n'y a pas de spécialités comme qualificatif à alternative pharmaceutique sur le marché, le CMH rend un avis favorable. Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, parce qu'il y a des alternatives pharmaceutiques sur le marché, le CMH rend un avis défavorable et mentionne dans son avis la liste de ces alternatives pharmaceutiques. Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, pour une autre raison que celle reprise au 3ème alinéa, le CMH émet un avis défavorable. Le CMH reprend dans son avis l'alinéa de ce paragraphe qui est appliqué. § 5. A la demande du demandeur ou si la CMH juge que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'une explication plus approfondie, elle peut convoquer le demandeur pour qu'il puisse être entendu. Si la CMH envisage d'émettre un avis défavorable, elle peut également interpeller le demandeur afin qu'il fournisse une explication orale ou écrite. Si le demandeur ne répond pas dans le délai fixé par la Commission concernée ou ne répond pas de manière satisfaisante aux questions posées, la CMH émet un avis défavorable. Lorsque l'une des possibilités décrites dans les alinéas précédents termijn. § 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen. Indien de betrokken specialiteit nog voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, en er geen specialiteiten die in aanmerking komen als farmaceutische alternatief in de handel zijn, verleent de CGH een gunstig advies. Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, omdat er farmaceutische alternatieven in de handel zijn, verleent de CGH een ongunstig advies en vermeldt de lijst van de farmaceutisch alternatieven in zijn advies. Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, om een andere reden dan bedoeld in het 3e lid, dan verleent de CGH een ongunstig advies. De CGH vermeldt in haar advies het toepasselijke lid van deze paragraaf op grond waarvan het advies wordt verleend. § 5. Op vraag van de aanvrager of indien de CGH van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, kan zij deze laatste oproepen ten einde te worden gehoord . Indien de CGH het voornemen heeft een ongunstig advies uit te brengen, kan ze tevens voorafgaandelijk verzoeken dat de aanvrager mondeling of schriftelijk toelichting verschaft. Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, verleent de CGH een negatief advies. Wanneer toepassing wordt gemaakt van één van de mogelijkheden bedoeld
est d'application, le délai défini au paragraphe 4 est suspendu à in de voorgaande leden, is de termijn bepaald in paragraaf 4 geschorst
compter de la date à laquelle sont demandées l'explication ou les vanaf de datum waarop de toelichting of de aanvullende gegevens of
données complémentaires ou la documentation et ce jusqu'à la date à
laquelle elles sont fournies. Le délai total de suspension est de documentatie worden gevraagd tot op de datum dat ze verschaft worden.
maximum 30 jours pour l'ensemble de la procédure. La CMH motive sa De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 30 dagen voor
demande d'information de documentation ou d'explications het geheel van de procedure. De CGH motiveert haar verzoek om
complémentaires et veille à ce qu'un questionnaire complet soit envoyé aanvullende informatie of documentatie of toelichting en ziet erop toe
au demandeur. dat een volledige vragenlijst aan de aanvrager wordt toegestuurd.
§ 6. L'AFMPS émet son avis, pris sur base de celui de la CMH, dans une § 6. Het FAGG verleent zijn advies, dat steunt op het advies van de
délai de 10 jours qui prend cours à partir de la date de l'avis visé CGH, binnen een termijn van 10 dagen die aanvangt op de datum van het
au paragraphe 4. L'avis mentionne également les éventuelles in paragraaf 4 bedoelde advies. Het advies vermeldt tevens de
alternatives pharmaceutiques. eventuele farmaceutische alternatieven.
Section 2. - Demande de prolongation de l'exclusion auprès du Service Afdeling 2. - Aanvraag voor de verlenging van uitsluiting bij de Dienst

Art. 9.§ 1er. La demande de prolongation de l'exclusion est

Art. 9.§ 1. De aanvraag voor de verlenging van de uitsluiting wordt
introduite par le demandeur auprès du Service au plus tard le 1er mars door de aanvrager bij de Dienst ingediend ten laatste op 1 maart van
de l'année qui suit la fin de la période d'exclusivité commerciale de het jaar volgend op het einde van de marktexclusiviteit van zijn
sa spécialité. specialiteit.
§ 2. Cette demande doit contenir sous peine d'irrecevabilité les § 2. De aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende
éléments suivants : elementen:
a) l'identification de la spécialité ; a) de identificatie van de specialiteit ;
b) l'avis de l'AFMPS qui a été demandé conformément aux modalités b) het advies van het FAGG dat overeenkomstig de artikelen 7 en 8 is
décrites aux articles 7 et 8. verleend.
§ 3. Le Service vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception § 3. De Dienst gaat binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag
de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au na of die werd ingediend binnen de termijn bedoeld in paragraaf 1 en
paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2. de elementen bedoeld in paragraaf 2 bevat.
Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du Indien de aanvraag niet werd ingediend overeenkomstig de bepalingen
paragraphe 2, le Service en informe le demandeur dans le délai visé à van paragraaf 2, deelt de Dienst dit mee aan de aanvrager binnen de in
l'alinéa 4 en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur het vierde lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die
dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20
compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées. dagen vanaf de kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de
daarin vermelde instructies.
Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er Indien de aanvraag niet tijdig werd ingediend overeenkomstig paragraaf
ou si le demandeur n'a pas complété la demande conformément aux 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig
instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag
irrecevable par le Service qui le notifie au demandeur. onontvankelijk verklaard door de Dienst die het aan de aanvrager
Si la demande est recevable, le service transmet au demandeur la mededeelt. Indien de aanvraag ontvankelijk is, maakt de Dienst de beslissing over
décision sur la demande de prolongation de l'exclusion dans un délai de verlengingsaanvraag van de uitsluiting over aan de aanvrager binnen
de 15 jours à compter de la notification de recevabilité. La een termijn van 15 dagen na de kennisgeving van de ontvankelijkheid.
motivation du service est basée sur le respect des critères de De motivering van de dienst wordt gebaseerd op het beantwoorden aan de
l'article 6 et de l'avis de l'AFMPS. voorwaarden van artikel 6 en het advies van het FAGG.
CHAPITRE 5. - Suivi HOOFDSTUK 5. - Monitoring

Art. 10.§ 1er. Chaque année, le Service en concertation avec l'AFMPS

Art. 10.§ 1. Elk jaar gaat de Dienst in overleg met het FAGG na of de
vérifie si la spécialité répond, à chaque premier janvier couvert par specialiteit op elke eerste januari die door de goedgekeurde
la prolongation octroyée, encore toujours aux conditions de l'article verlenging gedekt wordt nog altijd beantwoordt aan de voorwaarden
6. bedoeld in artikel 6.
§ 2. Le constat de l'absence de réponse aux conditions visées à § 2. De vaststelling van het niet-beantwoorden aan de voorwaarden
l'article 6, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°, sur base du fait pour ce bedoeld in artikel 6, lid 1, 1°, 2° of 3°, op basis voor dit laatste
dernier point qu'une alternative pharmaceutique est devenue punt van het feit dat een farmaceutisch alternatief vergoedbaar wordt,
remboursable, peut être vérifiée par le Service sans concertation kan door de Dienst worden gedaan zonder voorafgaand overleg met het
préalable avec l'AFMPS. FAGG.
§ 3. En cas de concertation avec l'AFMPS, le Service introduit § 3. In geval van overleg met het FAGG, dient de Dienst bij het FAGG
annuellement auprès de ce dernier, avant le 1er novembre, la liste des jaarlijks vóór 1 november de lijst in van de specialiteiten die
spécialités bénéficiant de la prolongation visée à l'article 4, pour genieten van de in artikel 4 bedoelde verlenging en waarvoor het
lesquelles l'avis de l'AFMPS est sollicité dans le cadre du suivi visé advies van het FAGG wordt gevraagd met het oog op de in paragraaf 1
au paragraphe 1er. Il accompagne cette liste de toutes les coordonnées bedoelde monitoring. Deze lijst is vergezeld van alle gegevens met
des demandeurs concernés dont il dispose, ainsi que de ses éventuels betrekking tot de betrokken aanvragers waarover hij beschikt, alsook
commentaires sur les spécialités listées. van zijn eventuele opmerkingen over de opgelijste specialiteiten.
Le service informe par courrier le demandeur que sa spécialité est De Dienst licht de aanvrager per brief in dat zijn aanvraag wordt
soumise à l'avis du CMH dans le cadre de ce suivi. voorgelegd aan het advies van de CGH in het kader van deze monitoring.
L'AFMPS transmet la liste mentionnée au premier alinéa au secrétariat Het FAGG deelt de in het eerste lid bedoelde kennisgeving van de lijst
de la CMH, qui met le dossier à l'agenda de la prochaine réunion de la mee aan het secretariaat van de CGH, dat het dossier op de dagorde
CMH. L'AFMPS en informe les demandeurs dont les spécialités sont plaatst van de volgende vergadering van de CGH. Het FAGG stelt hiervan
reprises dans la liste. Les demandeurs sont impliqués dans la de aanvragers van de in de lijst opgenomen specialiteiten in kennis.
procédure de la CMH conformément aux dispositions de l'article 8, De aanvragers worden betrokken in de procedure voor de CGH
paragraphe 5. overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, paragraaf 5.
§ 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours après la date de § 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen na de
la réunion mentionnée au paragraphe 3, deuxième alinéa. vergadering bedoeld in paragraaf 3, tweede lid.
L'AFMPS émet son avis sur base de celui de la CMH et le transmet au Het FAGG verleent zijn advies dat steunt op het advies van de CGH en
Service, au plus tard le 15 février de l'année suivant celle de stuurt het naar de Dienst ten laatste op 15 februari van het jaar
l'année de transmission conformément aux dispositions du paragraphe 3. volgend op het jaar van overmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 3.
§ 5. Si la spécialité ne remplit plus les conditions décrites à § 5. Indien de specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden
l'article 6, le Service informe le demandeur de la fin de la bedoeld in artikel 6, stelt de Dienst de aanvrager in kennis van het
prolongation de l'exclusion de sa spécialité, au plus tard le 15 mars einde van de verlenging van de uitsluiting uiterlijk op 15 maart van
de chaque année de prolongation. elk verlengingsjaar.
CHAPITRE 6. - Rétribution HOOFDSTUK 6. - Retributie

Art. 11.La procédure décrite à la section 1 du chapitre 4 entraîne le

Art. 11.De procedure beschreven in afdeling 1 van hoofdstuk 4 geeft
aanleiding tot het betalen van een retributie van 6.462 €. Dit bedrag
paiement d'une rétribution de 6.462 €. Ce montant suit l'évolution de volgt de ontwikkeling van de gezondheidsindex zoals bedoeld in artikel
l'indice santé tel que décrit à l'article 2 de l'arrêté royal du 24 2 van het koninklijk besluit van 24 december 1993 ter uitvoering van
décembre 1993 portant exécution de la loi du 6 janvier 1989 sur la de wet van 6 januari 1989 tot vrijwaring van 's lands
sauvegarde de la compétitivité du pays. L'index de base est l'index concurrentievermogen. De basisindex is de index die van toepassing is
qui est d'application au 1er janvier 2017. Le montant indexé est op 1 januari 2017. Het geïndexeerde bedrag wordt bekendgemaakt in het
publié au Moniteur belge et est applicable aux rétributions dues à Belgisch Staatsblad en is van toepassing op de retributies opeisbaar
partir du 1er janvier de l'année qui suit l'exécution de l'adaptation. vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op het jaar waarin de aanpassing is uitgevoerd.
La rétribution mentionnée au premier alinéa est versée sur le numéro De retributie bedoeld in het eerste lid, wordt gestort op het
de compte bancaire de l'AFMPS : IBAN: BE84 6790 0015 1459, BIC : rekeningnummer van het FAGG: IBAN: BE84 6790 0015 1459, BIC :
PCHQBEBB. PCHQBEBB.
CHAPITRE 7. - Dispositions finales, transitoires et abrogatoires HOOFDSTUK 7. - Slot-, overgangs- en opheffingsbepalingen

Art. 12.A l'article 25 de l'arrêté royal du 3 Juillet 1969 relatif à

Art. 12.In artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
l'enregistrement des médicaments, les modifications suivantes sont betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° au paragraphe 2, premier alinéa, les dispositions sous f) sont abrogées ; 2° au paragraphe 3, quatrième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 3 ° au paragraphe 4, troisième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 4 ° au paragraphe 4 bis, troisième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 5 ° au paragraphe 5, l'alinéa 2 est abrogé ; 6 ° le paragraphe 7 est abrogé.

Art. 13.Le statut de médicament orphelin qui a été octroyé avant

 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de bepalingen onder f) opgeheven; 2° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven; 3° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "een weesgeneesmiddel of" opgeheven; 4° in paragraaf 4 bis, derde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven; 5° in paragraaf 5, wordt het tweede lid opgeheven;
l'entrée en vigueur du présent arrêté sur la base de l'article 25, § 7 6° paragraaf 7 wordt opgeheven.

Art. 13.Het statuut van weesgeneesmiddel, dat werd verkregen vóór de
inwerkingtreding van dit besluit op grond van artikel 25, § 7, van het
de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, tombe le 1er jour du mois vermelde besluit van 3 juli 1969, vervalt de eerste dag van de maand
suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté. volgend op de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 14.§ 1er. Pour les spécialités visées à l'article 12 et pour les

Art. 14.§ 1. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 12 en voor de
spécialités radiées du Registre conformément aux dispositions de specialiteiten die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 4, uit
l'article 4, entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2017 inclus, het Register geschrapt werden tussen 1 januari 2016 en 31 december
la demande d'avis de l'AFMPS doit être introduite, par dérogation à 2017, in afwijking van artikel 8, § 1, moet de aanvraag van het advies
l'article 8, § 1er et sous peine d'irrecevabilité, entre le 1er van het FAGG, op straffe van onontvankelijkheid, tussen 1 januari 2018
janvier et le 1er février 2018. en 1 februari 2018 ingediend worden.
§ 2. Pour les spécialités visées au paragraphe 1er, par dérogation à § 2. Voor de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, in afwijking van
l'article 9, § 1er, la demande de prolongation doit être introduite artikel 9, § 1, moet de aanvraag van de verlenging, op straffe van
auprès du service, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard un mois onontvankelijkheid, bij de Dienst ingediend worden ten laatste 1 maand
après la réception de l'avis de l'AFMPS. na de ontvangst van het advies van het FAGG.

Art. 15.Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique

Art. 15.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is
dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2017. Gegeven te Brussel, 3 december 2017.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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