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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/12/2017
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Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen Arrêté royal exécutant l'article 191, alinéa premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
3 DECEMBER 2017. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 3 DECEMBRE 2017. - Arrêté royal exécutant l'article 191, alinéa
191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1°, van de wet betreffende de premier, 15°, alinéa 4, 1°, de la loi relative à l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en obligatoire soins de santé et indemnités, et modifiant l'arrêté royal
tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
de registratie van geneesmiddelen
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 191, premier
1994, artikel 191, eerste lid, 15°, vierde lid, 1° ingevoegd bij de alinéa, 15°, alinéa 4, 1°, inséré par la loi du 10 juin 2006 et
wet van 10 juni 2006 en gewijzigd door de wetten van 24 juli 2008, van modifié par les lois du 24 juillet 2008, du 26 décembre 2013 et du 18
26 december 2013 en van 18 december 2016 ; décembre 2016 ;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13bis, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 13bis, § 1er,
§ 1, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij de inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par les lois du 1er
wetten van 1 mei 2006, van 3 augustus 2012 en van 20 juni 2013; mai 2006, du 3 août 2012 et du 20 juin 2013 ;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi relative à la création et au fonction de l'Agence fédérale
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, artikel 7, gewijzigd bij de wet van 11 augustus des Médicaments et des Produits de Santé du 20 juillet 2006, l'article
2017 ; 7 modifié par la loi du 11 août 2017 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen, artikel 25, ingevoegd bij het besluit médicaments, l'article 25, tel qu'inséré par l'arrêté du 13 décembre
van 13 december 1996 en gewijzigd door de besluiten van 23 juni 1999, 1996 et modifié par les arrêtés des 23 juin 1999, 20 juillet 2000, 19
20 juli 2000, 19 juni 2002, 2 februari 2005, 2 maart 2005, 14 december juin 2002, 2 février 2005, 2 mars 2005, 14 décembre 2006 et 17
2006 en 17 december 2008;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole gegeven
op 10 mei 2017; décembre 2008 ;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 10 mai 2017 ;
geneeskundige verzorging, gegeven op 15 mei 2017; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 mai
Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité gegeven op 23 mei 2017; 2017 ; Vu l'avis du Comité de Transparence, donné le 23 mai 2017;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juli Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juillet 2017 ;
2017; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 juli 2017; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 juillet 2017;
Gelet op advies 62.243/3 van de Raad van State, gegeven op 6 november Vu l'avis 62.243/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 novembre 2017, en
2017 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973 ; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé
en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Definities CHAPITRE 1er. - Définitions

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° de Wet: de wet betreffende de verplichte verzekering voor 1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
1994; 2° dienst : de dienst voor geneeskundige verzorging bedoeld in artikel 14 van de Wet; 2° service : le service des soins de santé visé à l'article 14 de la Loi;
3° FAGG: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en 3° AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé,
gezondheidsproducten opgericht bij wet van 20 juli 2006 betreffende de créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; santé;
4° CGH: de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals 4° CMH : la Commission pour les médicaments à usage humain telle que
bedoeld in artikel 122, § 1, van het koninklijk besluit van 14 visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;
diergeneeskundig gebruik;
5° specialiteit : de farmaceutische specialiteit, zoals bepaald in 5° spécialité : la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à
artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) van de Wet, en die kan voorkomen l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c) de la Loi, et qui peut se
in verschillende verpakkingsgrootten, verschillende farmaceutische présenter dans différents formats de conditionnement, différentes
vormen en doseringen; formes pharmaceutiques et différents dosages;
6° VHB : de vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in 6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article
artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
7° aanvrager : de onderneming die de farmaceutische specialiteit op de 7° demandeur : la firme qui met la spécialité pharmaceutique sur le
Belgische markt brengt; marché belge ;
8° weesgeneesmiddel : een specialiteit die overeenkomstig de 8° médicament orphelin : une spécialité qui, conformément aux
voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du
parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, est
als weesgeneesmiddel aangewezen is; désignée comme médicament orphelin;
9° Verordening : verordening EG nr. 141/2000 van het Europees 9° Règlement : le règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du
parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen; Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins;
10° Register : het communautaire register van de weesgeneesmiddelen; 10° Registre : le registre communautaire des médicaments orphelins;
11° uitsluiting : de uitsluiting die in artikel 191, eerste lid,15°, 11° exclusion : l'exclusion décrite à l'article 191, premier alinéa,
vierde lid, 1° van de Wet beschreven wordt; 15°, 4ème alinéa, 1° de la Loi;
12° lijst : de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, 12° liste : la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
bedoeld in artikel 35bis van de Wet; telle que visée à l'article 35bis de la Loi;
13° vergoedbaar : het feit ingeschreven te zijn op de lijst. 13° remboursable : le fait d'être inscrit sur la liste.
HOOFDSTUK 2. - Administratieve bepalingen CHAPITRE 2. - Dispositions administratives

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit worden de adviezen van het

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, les avis de l'AFMPS sont
FAGG verleend door zijn administrateur-generaal of zijn afgevaardigde. rendus par son administrateur général ou son délégué.

Art. 3.Voor de toepassing van dit besluit worden de beslissingen van

Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, les décisions du service
de dienst verleend door zijn directeur-generaal of zijn afgevaardigde. sont à la signature du directeur général ou de son délégué.
HOOFDSTUK 3. - Toepassingsgebied en voorwaarden voor verlenging CHAPITRE 3. - Champ d'application et conditions de prolongation

Art. 4.§ 1. Dit besluit is van toepassing op de vergoedbare

Art. 4.§ 1er. Cet arrêté est d'application pour les spécialités
specialiteiten die het statuut van weesgeneesmiddel verliezen remboursables qui perdent leur statut de médicament orphelin
uitsluitend als gevolg van het verstrijken van de periode van uniquement suite à la fin de la période d'exclusivité commerciale,
marktexclusiviteit, zoals bedoeld in artikel 8, punt 1 van de telle que définie à l'article 8, point 1 du Règlement.
Verordening. § 2. Indien de in de eerste paragraaf bedoelde specialiteit meerdere § 2. Si la spécialité mentionnée au paragraphe 1er présente plus d'une
aanwijzingen als weesgeneesmiddel in het Register heeft, beëindigt désignation en tant que médicament orphelin dans le Registre, son
zijn uitsluiting wanneer de laatste vergoedbare aanwijzing uit het exclusion prend fin au moment où la dernière désignation remboursable
Register wordt geschrapt. est supprimée du Registre.

Art. 5.De eenmalige verlenging is overeenkomstig artikel 191, eerste

Art. 5.La prolongation unique est, conformément aux dispositions de
l'article 191, premier alinéa, 15°, alinéa 4, 1° de la Loi, a une
lid, 15°, vierde lid, 1° van de Wet, tot een maximum van 5 jaar validité de maximum 5 ans et est subordonnée à l'absence d'alternative
beperkt en is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar
farmaceutisch alternatief. pharmaceutique remboursable.

Art. 6.De verlenging van de uitsluiting wordt toegekend indien aan

Art. 6.La prolongation de l'exclusion ne peut être appliquée que si
elk van de volgende voorwaarden wordt voldaan: toutes les conditions suivantes sont remplies :
1° de specialiteit werd niet geschrapt of weggelaten van het Register 1° la spécialité n'a pas été supprimée ou radiée du Registre pour une
om een andere reden dan het verstrijken van zijn marktexclusiviteit; autre raison que la fin de son exclusivité commerciale;
2° de specialiteit kent geen therapeutische indicaties andere dan 2° la spécialité ne présente aucune indication thérapeutique autre que
weesindicaties zoals bedoeld in artikel 7, punt 3, van de Verordening; des indications orphelines telles que définies à l'article 7, point 3 du Règlement ;
3° de specialiteit voldoet nog aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3° la spécialité remplit toujours les conditions reprises à l'article
3, punt 1, van de Verordening. 3, point 1, du Règlement.
Bij de beoordeling van de onder het eerste lid, 3° bepaalde voorwaarde Il est entendu que, lors de la vérification du point 3° du premier
wordt enkel rekening gehouden met farmaceutische alternatieven die alinéa, seules les alternatives pharmaceutiques remboursables sont
vergoedbaar zijn. prises en compte.
HOOFDSTUK 4. - Procedure CHAPITRE 4. - Procédure
Afdeling 1. -Voorafgaandelijk advies van het FAGG Section 1re. - Avis préalable de l'AFMPS

Art. 7.In het kader van de aanvraag voor de verlenging van de

Art. 7.Dans le cadre de la demande de prolongation d'exclusion pour
uitsluiting voor zijn specialiteit, moet de aanvrager vooraf het sa spécialité, le demandeur doit au préalable demander l'avis de
advies aangaande de voorwaarden, bedoeld in artikel 6, eerste lid, van l'AFMPS sur le respect des conditions reprises à l'article 6, premier
het FAGG inwinnen. alinéa.

Art. 8.§ 1. De in artikel 7 bedoelde adviesaanvraag wordt op straffe

Art. 8.§ 1er La demande d'avis décrite à l'article 7 doit être
van onontvankelijkheid, ingediend bij het FAGG tussen 15 en 30 introduite, sous peine d'irrecevabilité, auprès de l'AFMPS entre le 15
augustus van het jaar waarin de marktexclusiviteit vervalt. et le 30 août de l'année durant laquelle l'exclusivité commerciale de
sa spécialité tombe.
§ 2. De adviesaanvraag wordt op straffe van nietigheid ingediend aan § 2. La demande d'avis doit, sous peine de nullité, être soumise via
de hand van het deugdelijk ingevuld model gevoegd in bijlage I bij dit le formulaire dûment complété, dont le modèle est repris en annexe I
besluit. Op straffe van onontvankelijkheid voegt de aanvrager het du présent arrêté. Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur joint la
bewijs van de betaling van de retributie bedoeld in artikel 11 toe. preuve de paiement de la rétribution définie à l'article 11.
§ 3. Het FAGG verifieert binnen de 15 dagen na de ontvangst van de § 3. L'AFMPS vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception de
aanvraag of deze is ingediend binnen de termijn, bedoeld in paragraaf la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au
1, en of deze de stukken, bedoeld in paragraaf 2, bevat. paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.
Indien de aanvraag niet is ingediend overeenkomstig de bepalingen van Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du
paragraaf 2, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager binnen de in het paragraphe 2, l'AFMPS en informe le demandeur dans le délai visé au
eerste lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die précédent alinéa, en précisant les éléments qui font défaut. Le
ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dagen vanaf deze kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies. De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst vanaf de dag van deze kennisgeving tot en met de dag van de ontvangst van de vervolledigde aanvraag. Indien de aanvraag niet tijdig is ingediend overeenkomstig paragraaf 1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard door het FAGG. Het FAGG stelt de aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde termijn. Indien de aanvraag ontvankelijk is, deelt het FAGG het dossier mee aan demandeur dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées. Le délai stipulé au premier alinéa est suspendu à partir du jour de la notification jusqu'au jour de la réception de la demande complète. Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er ou si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée irrecevable par l'AFMPS. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai prescrit au premier alinéa. Si la demande est recevable, l'AFMPS communique le dossier au
het secretariaat van de CGH, die het dossier op de dagorde plaatst van secrétariat de la CMH, qui met ce dernier à l'ordre du jour de la
de volgende vergadering van de CGH. De in paragraaf 4 bepaalde termijn prochaine réunion de la CMH. Le délai défini au paragraphe 4 débute à
neemt een aanvang op de datum van deze vergadering. Het FAGG stelt de la date de cette réunion. L'AFMPS en informe le demandeur dans le
aanvrager hiervan in kennis binnen de in het eerste lid bedoelde délai prescrit au premier alinéa.
termijn. § 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen. Indien de betrokken specialiteit nog voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, en er geen specialiteiten die in aanmerking komen als farmaceutische alternatief in de handel zijn, verleent de CGH een gunstig advies. Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, eerste lid, omdat er farmaceutische alternatieven in de handel zijn, verleent de CGH een ongunstig advies en vermeldt de lijst van de farmaceutisch alternatieven in zijn advies. Indien de betrokken specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, om een andere reden dan bedoeld in het 3e lid, dan verleent de CGH een ongunstig advies. De CGH vermeldt in haar advies het toepasselijke lid van deze paragraaf op grond waarvan het advies wordt verleend. § 5. Op vraag van de aanvrager of indien de CGH van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, kan zij deze laatste oproepen ten einde te worden gehoord . Indien de CGH het voornemen heeft een ongunstig advies uit te brengen, kan ze tevens voorafgaandelijk verzoeken dat de aanvrager mondeling of schriftelijk toelichting verschaft. Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, verleent de CGH een negatief advies. Wanneer toepassing wordt gemaakt van één van de mogelijkheden bedoeld § 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours. Si la spécialité concernée répond encore aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, et qu'il n'y a pas de spécialités comme qualificatif à alternative pharmaceutique sur le marché, le CMH rend un avis favorable. Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, premier alinéa, parce qu'il y a des alternatives pharmaceutiques sur le marché, le CMH rend un avis défavorable et mentionne dans son avis la liste de ces alternatives pharmaceutiques. Si la spécialité concernée ne répond plus aux conditions décrites à l'article 6, pour une autre raison que celle reprise au 3ème alinéa, le CMH émet un avis défavorable. Le CMH reprend dans son avis l'alinéa de ce paragraphe qui est appliqué. § 5. A la demande du demandeur ou si la CMH juge que les arguments du demandeur doivent faire l'objet d'une explication plus approfondie, elle peut convoquer le demandeur pour qu'il puisse être entendu. Si la CMH envisage d'émettre un avis défavorable, elle peut également interpeller le demandeur afin qu'il fournisse une explication orale ou écrite. Si le demandeur ne répond pas dans le délai fixé par la Commission concernée ou ne répond pas de manière satisfaisante aux questions posées, la CMH émet un avis défavorable. Lorsque l'une des possibilités décrites dans les alinéas précédents
in de voorgaande leden, is de termijn bepaald in paragraaf 4 geschorst est d'application, le délai défini au paragraphe 4 est suspendu à
vanaf de datum waarop de toelichting of de aanvullende gegevens of compter de la date à laquelle sont demandées l'explication ou les
données complémentaires ou la documentation et ce jusqu'à la date à
documentatie worden gevraagd tot op de datum dat ze verschaft worden. laquelle elles sont fournies. Le délai total de suspension est de
De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 30 dagen voor maximum 30 jours pour l'ensemble de la procédure. La CMH motive sa
het geheel van de procedure. De CGH motiveert haar verzoek om demande d'information de documentation ou d'explications
aanvullende informatie of documentatie of toelichting en ziet erop toe complémentaires et veille à ce qu'un questionnaire complet soit envoyé
dat een volledige vragenlijst aan de aanvrager wordt toegestuurd. au demandeur.
§ 6. Het FAGG verleent zijn advies, dat steunt op het advies van de § 6. L'AFMPS émet son avis, pris sur base de celui de la CMH, dans une
CGH, binnen een termijn van 10 dagen die aanvangt op de datum van het délai de 10 jours qui prend cours à partir de la date de l'avis visé
in paragraaf 4 bedoelde advies. Het advies vermeldt tevens de au paragraphe 4. L'avis mentionne également les éventuelles
eventuele farmaceutische alternatieven. alternatives pharmaceutiques.
Afdeling 2. - Aanvraag voor de verlenging van uitsluiting bij de Dienst Section 2. - Demande de prolongation de l'exclusion auprès du Service

Art. 9.§ 1. De aanvraag voor de verlenging van de uitsluiting wordt

Art. 9.§ 1er. La demande de prolongation de l'exclusion est
door de aanvrager bij de Dienst ingediend ten laatste op 1 maart van introduite par le demandeur auprès du Service au plus tard le 1er mars
het jaar volgend op het einde van de marktexclusiviteit van zijn de l'année qui suit la fin de la période d'exclusivité commerciale de
specialiteit. sa spécialité.
§ 2. De aanvraag bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende § 2. Cette demande doit contenir sous peine d'irrecevabilité les
elementen: éléments suivants :
a) de identificatie van de specialiteit ; a) l'identification de la spécialité ;
b) het advies van het FAGG dat overeenkomstig de artikelen 7 en 8 is b) l'avis de l'AFMPS qui a été demandé conformément aux modalités
verleend. décrites aux articles 7 et 8.
§ 3. De Dienst gaat binnen de 15 dagen na de ontvangst van de aanvraag § 3. Le Service vérifie dans un délai de 15 jours suivant la réception
na of die werd ingediend binnen de termijn bedoeld in paragraaf 1 en de la demande si celle-ci a été introduite dans le délai visé au
de elementen bedoeld in paragraaf 2 bevat. paragraphe 1er et si elle contient les éléments visés au paragraphe 2.
Indien de aanvraag niet werd ingediend overeenkomstig de bepalingen Si la demande n'est pas introduite conformément aux dispositions du
van paragraaf 2, deelt de Dienst dit mee aan de aanvrager binnen de in paragraphe 2, le Service en informe le demandeur dans le délai visé à
het vierde lid bedoelde termijn met vermelding van de elementen die l'alinéa 4 en précisant les éléments qui font défaut. Le demandeur
ontbreken. De aanvrager beschikt over een eenmalige termijn van 20 dispose d'un délai unique de 20 jours à partir de la notification pour
dagen vanaf de kennisgeving om de aanvraag te vervolledigen volgens de compléter la demande selon les instructions qui y sont indiquées.
daarin vermelde instructies.
Indien de aanvraag niet tijdig werd ingediend overeenkomstig paragraaf Si la demande n'a pas été déposée à temps conformément au paragraphe 1er
1 of indien de aanvrager de aanvraag niet vervolledigt overeenkomstig ou si le demandeur n'a pas complété la demande conformément aux
de instructies bedoeld in het tweede lid, wordt de aanvraag instructions visées au deuxième alinéa, la demande est déclarée
onontvankelijk verklaard door de Dienst die het aan de aanvrager irrecevable par le Service qui le notifie au demandeur.
mededeelt. Indien de aanvraag ontvankelijk is, maakt de Dienst de beslissing over Si la demande est recevable, le service transmet au demandeur la
de verlengingsaanvraag van de uitsluiting over aan de aanvrager binnen décision sur la demande de prolongation de l'exclusion dans un délai
een termijn van 15 dagen na de kennisgeving van de ontvankelijkheid. de 15 jours à compter de la notification de recevabilité. La
De motivering van de dienst wordt gebaseerd op het beantwoorden aan de motivation du service est basée sur le respect des critères de
voorwaarden van artikel 6 en het advies van het FAGG. l'article 6 et de l'avis de l'AFMPS.
HOOFDSTUK 5. - Monitoring CHAPITRE 5. - Suivi

Art. 10.§ 1. Elk jaar gaat de Dienst in overleg met het FAGG na of de

Art. 10.§ 1er. Chaque année, le Service en concertation avec l'AFMPS
specialiteit op elke eerste januari die door de goedgekeurde vérifie si la spécialité répond, à chaque premier janvier couvert par
verlenging gedekt wordt nog altijd beantwoordt aan de voorwaarden la prolongation octroyée, encore toujours aux conditions de l'article
bedoeld in artikel 6. 6.
§ 2. De vaststelling van het niet-beantwoorden aan de voorwaarden § 2. Le constat de l'absence de réponse aux conditions visées à
bedoeld in artikel 6, lid 1, 1°, 2° of 3°, op basis voor dit laatste l'article 6, alinéa 1er, 1°, 2° ou 3°, sur base du fait pour ce
punt van het feit dat een farmaceutisch alternatief vergoedbaar wordt, dernier point qu'une alternative pharmaceutique est devenue
kan door de Dienst worden gedaan zonder voorafgaand overleg met het remboursable, peut être vérifiée par le Service sans concertation
FAGG. préalable avec l'AFMPS.
§ 3. In geval van overleg met het FAGG, dient de Dienst bij het FAGG § 3. En cas de concertation avec l'AFMPS, le Service introduit
jaarlijks vóór 1 november de lijst in van de specialiteiten die annuellement auprès de ce dernier, avant le 1er novembre, la liste des
genieten van de in artikel 4 bedoelde verlenging en waarvoor het spécialités bénéficiant de la prolongation visée à l'article 4, pour
advies van het FAGG wordt gevraagd met het oog op de in paragraaf 1 lesquelles l'avis de l'AFMPS est sollicité dans le cadre du suivi visé
bedoelde monitoring. Deze lijst is vergezeld van alle gegevens met au paragraphe 1er. Il accompagne cette liste de toutes les coordonnées
betrekking tot de betrokken aanvragers waarover hij beschikt, alsook des demandeurs concernés dont il dispose, ainsi que de ses éventuels
van zijn eventuele opmerkingen over de opgelijste specialiteiten. commentaires sur les spécialités listées.
De Dienst licht de aanvrager per brief in dat zijn aanvraag wordt Le service informe par courrier le demandeur que sa spécialité est
voorgelegd aan het advies van de CGH in het kader van deze monitoring. soumise à l'avis du CMH dans le cadre de ce suivi.
Het FAGG deelt de in het eerste lid bedoelde kennisgeving van de lijst L'AFMPS transmet la liste mentionnée au premier alinéa au secrétariat
mee aan het secretariaat van de CGH, dat het dossier op de dagorde de la CMH, qui met le dossier à l'agenda de la prochaine réunion de la
plaatst van de volgende vergadering van de CGH. Het FAGG stelt hiervan CMH. L'AFMPS en informe les demandeurs dont les spécialités sont
de aanvragers van de in de lijst opgenomen specialiteiten in kennis. reprises dans la liste. Les demandeurs sont impliqués dans la
De aanvragers worden betrokken in de procedure voor de CGH procédure de la CMH conformément aux dispositions de l'article 8,
overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, paragraaf 5. paragraphe 5.
§ 4. De CGH verleent haar advies binnen een termijn van 70 dagen na de § 4. La CMH rend son avis dans un délai de 70 jours après la date de
vergadering bedoeld in paragraaf 3, tweede lid. la réunion mentionnée au paragraphe 3, deuxième alinéa.
Het FAGG verleent zijn advies dat steunt op het advies van de CGH en L'AFMPS émet son avis sur base de celui de la CMH et le transmet au
stuurt het naar de Dienst ten laatste op 15 februari van het jaar Service, au plus tard le 15 février de l'année suivant celle de
volgend op het jaar van overmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 3. l'année de transmission conformément aux dispositions du paragraphe 3.
§ 5. Indien de specialiteit niet meer voldoet aan de voorwaarden § 5. Si la spécialité ne remplit plus les conditions décrites à
bedoeld in artikel 6, stelt de Dienst de aanvrager in kennis van het l'article 6, le Service informe le demandeur de la fin de la
einde van de verlenging van de uitsluiting uiterlijk op 15 maart van prolongation de l'exclusion de sa spécialité, au plus tard le 15 mars
elk verlengingsjaar. de chaque année de prolongation.
HOOFDSTUK 6. - Retributie CHAPITRE 6. - Rétribution

Art. 11.De procedure beschreven in afdeling 1 van hoofdstuk 4 geeft

Art. 11.La procédure décrite à la section 1 du chapitre 4 entraîne le
aanleiding tot het betalen van een retributie van 6.462 €. Dit bedrag
volgt de ontwikkeling van de gezondheidsindex zoals bedoeld in artikel paiement d'une rétribution de 6.462 €. Ce montant suit l'évolution de
2 van het koninklijk besluit van 24 december 1993 ter uitvoering van l'indice santé tel que décrit à l'article 2 de l'arrêté royal du 24
de wet van 6 januari 1989 tot vrijwaring van 's lands décembre 1993 portant exécution de la loi du 6 janvier 1989 sur la
concurrentievermogen. De basisindex is de index die van toepassing is sauvegarde de la compétitivité du pays. L'index de base est l'index
op 1 januari 2017. Het geïndexeerde bedrag wordt bekendgemaakt in het qui est d'application au 1er janvier 2017. Le montant indexé est
Belgisch Staatsblad en is van toepassing op de retributies opeisbaar publié au Moniteur belge et est applicable aux rétributions dues à
vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op het jaar waarin de aanpassing is uitgevoerd. partir du 1er janvier de l'année qui suit l'exécution de l'adaptation.
De retributie bedoeld in het eerste lid, wordt gestort op het La rétribution mentionnée au premier alinéa est versée sur le numéro
rekeningnummer van het FAGG: IBAN: BE84 6790 0015 1459, BIC : de compte bancaire de l'AFMPS : IBAN: BE84 6790 0015 1459, BIC :
PCHQBEBB. PCHQBEBB.
HOOFDSTUK 7. - Slot-, overgangs- en opheffingsbepalingen CHAPITRE 7. - Dispositions finales, transitoires et abrogatoires

Art. 12.In artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969

Art. 12.A l'article 25 de l'arrêté royal du 3 Juillet 1969 relatif à
betreffende de registratie van geneesmiddelen, worden de volgende l'enregistrement des médicaments, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht: apportées :
1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de bepalingen onder f) opgeheven; 2° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven; 3° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "een weesgeneesmiddel of" opgeheven; 4° in paragraaf 4 bis, derde lid, worden de woorden "op een weesgeneesmiddel of" opgeheven; 5° in paragraaf 5, wordt het tweede lid opgeheven; 1° au paragraphe 2, premier alinéa, les dispositions sous f) sont abrogées ; 2° au paragraphe 3, quatrième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 3 ° au paragraphe 4, troisième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 4 ° au paragraphe 4 bis, troisième alinéa, les mots « un médicament orphelin ou » sont abrogés ; 5 ° au paragraphe 5, l'alinéa 2 est abrogé ; 6 ° le paragraphe 7 est abrogé.

Art. 13.Le statut de médicament orphelin qui a été octroyé avant
6° paragraaf 7 wordt opgeheven.

Art. 13.Het statuut van weesgeneesmiddel, dat werd verkregen vóór de

 l'entrée en vigueur du présent arrêté sur la base de l'article 25, § 7
inwerkingtreding van dit besluit op grond van artikel 25, § 7, van het
vermelde besluit van 3 juli 1969, vervalt de eerste dag van de maand de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, tombe le 1er jour du mois
volgend op de inwerkingtreding van dit besluit. suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 14.§ 1. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 12 en voor de

Art. 14.§ 1er. Pour les spécialités visées à l'article 12 et pour les
specialiteiten die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 4, uit spécialités radiées du Registre conformément aux dispositions de
het Register geschrapt werden tussen 1 januari 2016 en 31 december l'article 4, entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2017 inclus,
2017, in afwijking van artikel 8, § 1, moet de aanvraag van het advies la demande d'avis de l'AFMPS doit être introduite, par dérogation à
van het FAGG, op straffe van onontvankelijkheid, tussen 1 januari 2018 l'article 8, § 1er et sous peine d'irrecevabilité, entre le 1er
en 1 februari 2018 ingediend worden. janvier et le 1er février 2018.
§ 2. Voor de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, in afwijking van § 2. Pour les spécialités visées au paragraphe 1er, par dérogation à
artikel 9, § 1, moet de aanvraag van de verlenging, op straffe van l'article 9, § 1er, la demande de prolongation doit être introduite
onontvankelijkheid, bij de Dienst ingediend worden ten laatste 1 maand auprès du service, sous peine d'irrecevabilité, au plus tard un mois
na de ontvangst van het advies van het FAGG. après la réception de l'avis de l'AFMPS.

Art. 15.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is

Art. 15.Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique
belast met de uitvoering van dit besluit. dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 december 2017. Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2017.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
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