10 JUNI 2006. - Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Art. 2.In artikel 191, eerste lid, 15°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, vervangen bij de wet van 22 februari 1998 en gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 24 december 2002, 22 december 2003, 27 december 2004, 11 juli 2005 en 27 december 2005 worden tussen het derde en het vierde lid de volgende leden ingevoegd : « Voor de berekening van deze heffing zijn de volgende farmaceutische specialiteiten uitgesloten uit het omzetcijfer op grond waarvan de heffing berekend wordt : 1° de weesgeneesmiddelen;2° de farmaceutische specialiteiten die uitsluitend ingedeeld werden in vergoedingscategorie Cx, zoals omschreven in artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen;3° de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten ervan. Voor de toepassing van deze uitsluiting moet het statuut van het geneesmiddel op 1 januari van het jaar waarvoor de omzetheffing verschuldigd is, in aanmerking genomen worden.

Deze uitsluiting geldt tevens voor de berekening van de heffing verschuldigd op grond van artikel 191, eerste lid, 15°bis, 15°ter, 15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies en 15°novies. ».

Art. 3.In dezelfde wet wordt een artikel 191bis ingevoegd, luidende : «

Art. 191bis.Het totaal van de heffingen die op grond van artikel 191 verschuldigd zijn op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, wordt verminderd met een bedrag dat overeenstemt met 1 percent van het bedrag dat aan onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische sector besteed is door de aanvrager die de heffing verschuldigd is en, in voorkomend geval, door het geheel van de met de aangevende vennootschap verbonden vennootschappen. Dit bedrag blijkt uit een verslag dat daartoe wordt opgesteld door het bestuursorgaan van de vennootschap die de heffing verschuldigd is. De commissaris van de vennootschap of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor aangeduid door het bestuursorgaan van de vennootschap, stelt een verslag op waarin hij enerzijds aangeeft of de inhoud van het verslag van het bestuursorgaan overeenstemt met de jaarrekeningen, en anderzijds advies geeft over de berekeningselementen voor het bedrag en de rechtvaardiging ervan.

Deze vermindering kan nooit hoger zijn dan het totaal van de heffingen die op grond van artikel 191 verschuldigd zijn en kan evenmin hoger zijn dan een in een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad te bepalen percentage van de toegevoegde waarde die de betrokken aanvrager die de heffing verschuldigd is en, in voorkomend geval, het geheel van de met deze vennootschap verbonden vennootschappen in België gerealiseerd hebben tijdens het boekjaar voorafgaand aan het jaar waarvoor de heffing verschuldigd is. Deze toegevoegde waarde blijkt uit een verslag dat daartoe wordt opgesteld door het bestuursorgaan van de vennootschap die de heffing verschuldigd is. De commissaris van de vennootschap of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor aangeduid door het bestuursorgaan, stelt een verslag op waar hij enerzijds aangeeft of de inhoud van het verslag van het bestuursorgaan overeenstemt met de jaarrekeningen, en anderzijds advies geeft over de berekeningselementen voor het bedrag en de rechtvaardiging ervan.

Deze vermindering wordt toegekend onder de vorm van een terugbetaling van een deel van de verschuldigde heffingen. Deze terugbetaling gebeurt tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen daadwerkelijk betaald werden. De Koning regelt de procedure met betrekking tot de indiening en de beoordeling van het verzoek tot terugbetaling. ».

Art. 4.In dezelfde wet wordt een artikel 191ter ingevoegd, luidende : «

Art. 191ter.Voor de aanvragers die kunnen beschouwd worden als kleine vennootschappen overeenkomstig de Aanbeveling van de Europese Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, wordt het geheel van de heffingen die op grond van artikel 191 verschuldigd zijn op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, verminderd met een bedrag dat overeenstemt met 35 percent van het bedrag dat in België werd besteed aan onderzoek en ontwikkeling in de geneesmiddelensector en met 15 percent van de investeringen in België in faciliteiten voor de productie van farmaceutische specialiteiten. Deze bedragen blijken uit een verslag dat daartoe opgesteld wordt door het bestuursorgaan van de vennootschap die de heffing verschuldigd is. De commissaris van de vennootschap of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor, aangeduid door het bestuursorgaan, stelt een verslag op waarin hij enerzijds aangeeft of de inhoud van het verslag van het bestuursorgaan overeenstemt met de jaarrekeningen, en anderzijds advies geeft over de berekeningselementen voor het bedrag en de rechtvaardiging ervan.

Het totale bedrag van de heffingsvermindering kan nooit hoger zijn dan het totaal van de heffingen die op grond van artikel 191 verschuldigd zijn.

Deze vermindering wordt toegekend onder de vorm van een terugbetaling van een deel van de verschuldigde heffingen. Deze terugbetaling gebeurt tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen daadwerkelijk betaald werden. De Koning regelt de procedure met betrekking tot de indiening en de beoordeling van het verzoek tot terugbetaling. ».

Art. 5.In dezelfde wet wordt een artikel 191quater ingevoegd, luidende : «

Art. 191quater.Het geheel van de heffingen die op grond van artikel 191 door een aanvrager verschuldigd zijn, wordt met 5 percent verminderd indien de betrokken aanvrager aantoont dat hij en, in voorkomend geval, het geheel van de met hem verbonden vennootschappen de uitgaven die in België werden verricht voor publiciteit, promotie, informatie en marketing tijdens het laatst gekende boekjaar verminderd hebben met 25 percent ten opzichte van het voorgaande boekjaar, en dat de verhouding tussen de bedoelde uitgaven en de omzet tevens met 25 percent gedaald is.

Tijdens de jaren die volgen op het eerste jaar waarvoor de vermindering van de omzetheffing toegestaan wordt, zal de vermindering van de omzetheffing verworven blijven indien de uitgaven voor publiciteit, promotie, informatie en marketing niet toenemen boven het bedrag dat uitgegeven werd tijdens het eerste jaar waarin de uitgaven verminderd werden met 25 percent ten opzichte van het voorgaande boekjaar en indien de verhouding tussen de bedoelde uitgaven en de omzet niet stijgt ten opzichte van vorig boekjaar. Indien de uitgaven bedoeld in de vorige zin tijdens de daaropvolgende jaren verder verminderd worden, zal een bijkomende vermindering van 5 percent van de heffing jaarlijks worden toegestaan voor elke aanvullende vermindering van bedoelde uitgaven met minstens 5 percent ten opzichte van de uitgaven verricht tijdens het eerste jaar waarin de vermindering met 25 percent ten opzichte van het vorig boekjaar werd aangetoond. Deze aanvullende vermindering kan slechts toegestaan worden indien ook de verhouding tussen de bedoelde uitgaven en de omzet met 5 percent daalt.

De vermindering van de uitgaven voor publiciteit, promotie, informatie en marketing moet aangetoond worden met een verslag opgesteld door het bestuursorgaan van de vennootschap die de heffing verschuldigd is. Bij de vergelijking van de uitgaven wordt rekening gehouden met de volgende (in het verslag afzonderlijk te beschrijven) elementen : de volledige personeelskost van alle personen die geheel of gedeeltelijk, rechtstreeks of onrechtstreeks, als werknemer of in onderaanneming, worden belast met het bezoek en de informatieverschaffing aan voorschrijvers en apothekers; alle uitgaven die worden verricht voor individuele en collectieve, schriftelijke en audiovisuele mededelingen aan voorschrijvers en apothekers; alle kosten voor het ter beschikking stellen van geneesmiddelenmonsters aan de voorschrijvers en van alle andere voorwerpen die onder welke vorm ook ter beschikking worden gesteld van voorschrijvers en apothekers; alle kosten voor de ondersteuning van wetenschappelijke en sociale bijeenkomsten van voorschrijvers en apothekers, met inbegrip van congressen, tentoonstellingen, spreekbeurten en overlegvergaderingen. De uitgaven die in België worden verricht en werden opgenomen in de boekhouding van vennootschappen met maatschappelijke zetel buiten België worden tevens vermeld in het verslag van het bestuursorgaan.

De commissaris van de vennootschap of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor aangeduid door het bestuursorgaan van de vennootschap, stelt een verslag op waarin hij enerzijds aangeeft of het bedrag overeenstemt met de jaarrekeningen en anderzijds advies geeft over de berekeningselementen voor het bedrag en de rechtvaardiging ervan.

Deze vermindering wordt toegekend onder de vorm van een terugbetaling van een deel van de verschuldigde heffingen. Deze terugbetaling gebeurt tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen daadwerkelijk betaald werden. De Koning regelt de procedure met betrekking tot de indiening en de beoordeling van het verzoek tot terugbetaling. ».

Art. 6.Deze wet is van toepassing op de heffingen die verschuldigd zijn vanaf 2006, met uitzondering van de heffingen op de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten ervan, waarop deze wet van toepassing is vanaf 2005.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 10 juni 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX _______ Nota's (1) Zitting 2003-2006. Kamer van volksvertegenwoordigers.

Stukken. - Wetsontwerp, nr. 51-2377/1. - Verslag nr. 51-2377/2. - Tekst verbeterd door de commissie, nr. 51-2377/3. - Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat nr. 51-2377/4.

Integraal verslag. - Bespreking en stemming. Zitting van 11 mei 2006.

Senaat.

Stuk. - Ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat nr. 3-1708/1.