24 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van de wet van 10 juni 2006 tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;

Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van de wet van 10 juni 2006 tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse vertaling van de wet van 10 juni 2006 tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 oktober 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 10. JUNI 2006 - Gesetz zur Reform des Beitrags auf den Umsatz der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

Art. 2 - In Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, ersetzt durch das Gesetz vom 22.

Februar 1998 und abgeändert durch die Gesetze vom 10. August 2001, 22.

August 2002, 24. Dezember 2002, 22. Dezember 2003, 27. Dezember 2004, 11. Juli 2005 und 27.Dezember 2005, werden zwischen Absatz 3 und Absatz 4 folgende Absätze eingefügt: « Für die Berechnung dieses Beitrags werden folgende Fertigarzneimittel vom Umsatz, auf dessen Grundlage der Beitrag berechnet wird, ausgeschlossen: 1. Arzneimittel für seltene Leiden, 2.Fertigarzneimittel, die ausschliesslich in der Erstattungskategorie Cx eingestuft worden sind, so wie sie in Artikel 2 des Königlichen Erlasses vom 7. Mai 1991 zur Festlegung des Eigenanteils der Begünstigten an den Kosten der im Rahmen der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung rückzahlbaren pharmazeutischen Lieferungen bestimmt ist, 3. Fertigarzneimittel auf der Grundlage stabiler Blutderivate, die entnommen, verarbeitet, importiert, aufbewahrt, verteilt, dispensiert, abgegeben und verwendet werden gemäss den Bestimmungen des Gesetzes vom 5.Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs und seiner Ausführungserlasse.

Für die Anwendung dieses Ausschlusses muss die Einstufung des Arzneimittels am 1. Januar des Jahres, für das der Beitrag auf den Umsatz geschuldet wird, berücksichtigt werden.

Dieser Ausschluss gilt ebenfalls für die Berechnung des Beitrags, der auf der Grundlage der Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15bis, Nr. 15ter, Nr. 15quater, Nr. 15quinquies, Nr. 15sexies, Nr. 15septies, Nr. 15octies und Nr. 15novies geschuldet wird. » Art. 3 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 191bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 191bis - Der Gesamtbetrag der aufgrund von Artikel 191 geschuldeten Beiträge auf den Umsatz, der auf dem belgischen Markt für die Arzneimittel erzielt wird, die in der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingetragen sind, wird um einen Betrag gekürzt, der einem Prozent des Betrags entspricht, den der beitragspflichtige Antragsteller und gegebenenfalls alle Gesellschaften, die mit der betreffenden Gesellschaft verbunden sind, für Forschung und Entwicklung im pharmazeutischen Sektor verwendet haben. Dieser Betrag geht aus einem Bericht hervor, der zu diesem Zweck vom Geschäftsführungsorgan der beitragspflichtigen Gesellschaft erstellt wird. Der Kommissar der Gesellschaft oder in dessen Ermangelung ein vom Geschäftsführungsorgan der Gesellschaft bestimmter Betriebsrevisor erstellt einen Bericht, in dem er einerseits vermerkt, ob der Inhalt des Berichts des Geschäftsführungsorgans mit dem Jahresabschluss übereinstimmt, und andererseits eine Stellungnahme abgibt über die Berechnungsfaktoren des Betrags und deren Rechtfertigung.

Diese Kürzung darf niemals den Gesamtbetrag der auf der Grundlage von Artikel 191 geschuldeten Beiträge und auch nicht einen durch einen im Ministerrat beratenen Königlichen Erlass bestimmten Prozentsatz des Mehrwertes übersteigen, den der betreffende beitragspflichtige Antragsteller und gegebenenfalls alle Gesellschaften, die mit dieser Gesellschaft verbunden sind, während des Rechnungsjahres vor dem Jahr, für das der Beitrag geschuldet wird, in Belgien verwirklicht haben.

Dieser Mehrwert geht aus einem Bericht hervor, der zu diesem Zweck vom Geschäftsführungsorgan der beitragspflichtigen Gesellschaft erstellt wird. Der Kommissar der Gesellschaft oder in dessen Ermangelung ein vom Geschäftsführungsorgan der Gesellschaft bestimmter Betriebsrevisor erstellt einen Bericht, in dem er einerseits vermerkt, ob der Inhalt des Berichts des Geschäftsführungsorgans mit dem Jahresabschluss übereinstimmt, und andererseits eine Stellungnahme abgibt über die Berechnungsfaktoren des Betrags und deren Rechtfertigung.

Diese Kürzung wird in Form einer Erstattung eines Teils der geschuldeten Beiträge gewährt. Diese Erstattung erfolgt im Jahr nach dem Jahr, für das die Beiträge geschuldet waren und unter der Voraussetzung, dass die geschuldeten Beiträge tatsächlich gezahlt worden sind. Der König regelt das Verfahren in Bezug auf das Einreichen und Prüfen des Antrags auf Erstattung. » Art. 4 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 191ter mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 191ter - Für Antragsteller, die gemäss der Empfehlung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen als kleine Unternehmen angesehen werden können, werden alle Beiträge, die aufgrund von Artikel 191 auf den Umsatz geschuldet werden, der auf dem belgischen Markt für die Arzneimittel erzielt wird, die in der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel eingetragen sind, um einen Betrag gekürzt, der 35 Prozent des Betrags entspricht, der in Belgien für Forschung und Entwicklung im Arzneimittelbereich verwendet wird, und 15 Prozent des Betrags der in Belgien getätigten Investitionen für Erleichterungen bei der Herstellung von Fertigarzneimitteln. Diese Beträge gehen aus einem Bericht hervor, der zu diesem Zweck vom Geschäftsführungsorgan der beitragspflichtigen Gesellschaft erstellt wird. Der Kommissar der Gesellschaft oder in dessen Ermangelung ein vom Geschäftsführungsorgan der Gesellschaft bestimmter Betriebsrevisor erstellt einen Bericht, in dem er einerseits vermerkt, ob der Inhalt des Berichts des Geschäftsführungsorgans mit dem Jahresabschluss übereinstimmt, und andererseits eine Stellungnahme abgibt über die Berechnungsfaktoren des Betrags und deren Rechtfertigung.

Der Gesamtbetrag der Beitragskürzung darf den Gesamtbetrag der aufgrund von Artikel 191 geschuldeten Beiträge nicht übersteigen.

Diese Kürzung wird in Form einer Erstattung eines Teils der geschuldeten Beiträge gewährt. Diese Erstattung erfolgt im Jahr nach dem Jahr, für das die Beiträge geschuldet waren und unter der Voraussetzung, dass die geschuldeten Beiträge tatsächlich gezahlt worden sind. Der König regelt das Verfahren in Bezug auf das Einreichen und Prüfen des Antrags auf Erstattung. » Art. 5 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 191quater mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 191quater - Alle Beiträge, die von einem Antragsteller aufgrund von Artikel 191 geschuldet werden, werden um 5 Prozent gekürzt, wenn der betreffende Antragsteller den Nachweis erbringt, dass er und gegebenenfalls alle mit ihm verbundenen Gesellschaften die Ausgaben, die während des letzten bekannten Rechnungsjahres in Belgien für Werbung, Verkaufsförderung, Information und Marketing verwendet worden sind, im Vergleich zum vorherigen Rechnungsjahr um 25 Prozent gekürzt haben und dass das Verhältnis zwischen den erwähnten Ausgaben und dem Umsatz ebenfalls um 25 Prozent zurückgegangen ist.

Während der Jahre nach dem ersten Jahr, für das die Kürzung des Beitrags auf den Umsatz bewilligt wird, bleibt die Kürzung des Beitrags auf den Umsatz aufrechterhalten, wenn die Ausgaben für Werbung, Verkaufsförderung, Information und Marketing den Betrag nicht übersteigen, der während des ersten Jahres ausgegeben worden ist, in dem die Ausgaben im Vergleich zum vorherigen Rechnungsjahr um 25 Prozent gekürzt worden sind, und wenn das Verhältnis zwischen den erwähnten Ausgaben und dem Umsatz im Vergleich zum vorhergehenden Rechnungsjahr nicht gestiegen ist. Werden die im vorhergehenden Satz erwähnten Ausgaben während der folgenden Jahre noch verringert, wird eine zusätzliche Kürzung des Beitrags von 5 Prozent pro Jahr bewilligt für jede zusätzliche Kürzung der erwähnten Ausgaben um mindestens 5 Prozent im Vergleich zu den Ausgaben während des ersten Jahres, für das die Kürzung um 25 Prozent im Vergleich zum vorherigen Rechnungsjahr nachgewiesen worden ist. Diese zusätzliche Kürzung kann nur bewilligt werden, wenn das Verhältnis zwischen den erwähnten Ausgaben und dem Umsatz um 5 Prozent zurückgegangen ist.

Die Verringerung der Ausgaben für Werbung, Verkaufsförderung, Information und Marketing muss anhand eines Berichts nachgewiesen werden, der vom Geschäftsführungsorgan der beitragspflichtigen Gesellschaft erstellt wird. Beim Vergleich dieser Ausgaben werden folgende Angaben berücksichtigt (im Bericht getrennt zu vermerken): vollständige Personalkosten für alle Personen, die ganz oder teilweise, direkt oder indirekt als Arbeitnehmer oder Subunternehmer beauftragt sind, Verschreiber und Apotheker zu besuchen und ihnen Informationen zu erteilen; alle Ausgaben für individuelle und kollektive, schriftliche und audiovisuelle Mitteilungen an Verschreiber und Apotheker; alle Kosten für die Zurverfügungstellung von Arzneimittelproben an Verschreiber und für alle anderen Gegenstände, die den Verschreibern und den Apothekern in gleich welcher Form zur Verfügung gestellt werden; alle Kosten zur Unterstützung sozialer und wissenschaftlicher Versammlungen von Verschreibern und Apothekern, Kongresse, Ausstellungen, Konferenzen und Konzertierungsversammlungen einbegriffen. In Belgien gemachte Ausgaben, die in der Buchführung von Gesellschaften mit Gesellschaftssitz ausserhalb Belgiens aufgenommen sind, werden ebenfalls im Bericht des Geschäftsführungsorgans vermerkt.

Der Kommissar der Gesellschaft oder in dessen Ermangelung ein vom Geschäftsführungsorgan der Gesellschaft bestimmter Betriebsrevisor erstellt einen Bericht, in dem er einerseits vermerkt, ob der Betrag mit dem Jahresabschluss übereinstimmt, und andererseits eine Stellungnahme abgibt über die Berechnungsfaktoren für den Betrag und deren Rechtfertigung.

Diese Kürzung wird in Form einer Erstattung eines Teils der geschuldeten Beiträge gewährt. Diese Erstattung erfolgt im Jahr nach dem Jahr, für das die Beiträge geschuldet waren und unter der Voraussetzung, dass die geschuldeten Beiträge tatsächlich gezahlt worden sind. Der König regelt das Verfahren in Bezug auf das Einreichen und Prüfen des Antrags auf Erstattung. » Art. 6 - Vorliegendes Gesetz ist anwendbar auf die Beiträge, die ab 2006 geschuldet werden, mit Ausnahme der Beiträge für Fertigarzneimittel auf der Grundlage stabiler Blutderivate, die entnommen, verarbeitet, importiert, aufbewahrt, verteilt, dispensiert, abgegeben und verwendet werden gemäss den Bestimmungen des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs und seiner Ausführungserlasse, auf die vorliegendes Gesetz ab 2005 anwendbar ist.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 10. Juni 2006 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Mit dem Staatssiegel versehen: Die Ministerin der Justiz Frau L. ONKELINX Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 24 oktober 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL