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Meertalige weergave van Wet van 10/06/2006
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Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten Loi réformant les cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutique remboursables
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
10 JUNI 2006. - Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de 10 JUIN 2006. - Loi réformant les cotisations sur le chiffre
vergoedbare farmaceutische specialiteiten (1) d'affaires des spécialités pharmaceutique remboursables (1)
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2.In artikel 191, eerste lid, 15°, van de wet betreffende de

Art. 2.A l'article 191, alinéa 1er, 15°, de la loi relative à

verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
gecoördineerd op 14 juli 1994, vervangen bij de wet van 22 februari juillet 1994, remplacé par la loi du 22 février 1998 et modifié par
1998 en gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001, 22 augustus les lois du 10 août 2001, du 22 août 2002, du 24 décembre 2002, du 22
2002, 24 december 2002, 22 december 2003, 27 december 2004, 11 juli décembre 2003, du 27 décembre 2004, du 11 juillet 2005 et du 27
2005 en 27 december 2005 worden tussen het derde en het vierde lid de décembre 2005, les alinéas suivants sont insérés entre le troisième et
volgende leden ingevoegd : le quatrième alinéa :
« Voor de berekening van deze heffing zijn de volgende farmaceutische « Pour le calcul de cette cotisation, les spécialités pharmaceutiques
specialiteiten uitgesloten uit het omzetcijfer op grond waarvan de suivantes sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la
heffing berekend wordt : cotisation est calculée :
1° de weesgeneesmiddelen; 1° les médicaments orphelins;
2° de farmaceutische specialiteiten die uitsluitend ingedeeld werden 2° les spécialités pharmaceutiques qui ont été classées uniquement
in vergoedingscategorie Cx, zoals omschreven in artikel 2 van het sous la catégorie de remboursement Cx, telle que définie à l'article 2
koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des
aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé
vergoedbare farmaceutische verstrekkingen; et indemnités;
3° de farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele 3° les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables
bloedderivaten die werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués,
verdeeld, ter hand gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la
bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
bloedderivaten van menselijke oorsprong en de uitvoeringsbesluiten d'origine humaine et à ses arrêtés d'exécution.
ervan. Voor de toepassing van deze uitsluiting moet het statuut van het Pour l'application de cette exclusion, le statut du médicament doit
geneesmiddel op 1 januari van het jaar waarvoor de omzetheffing être pris en considération au 1er janvier de l'année pour laquelle la
verschuldigd is, in aanmerking genomen worden. cotisation sur le chiffre d'affaires est due.
Deze uitsluiting geldt tevens voor de berekening van de heffing Cette exclusion s'applique également au calcul de la cotisation due en
verschuldigd op grond van artikel 191, eerste lid, 15°bis, 15°ter, vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°bis, 15°ter, 15°quater,
15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies en 15°novies. ». 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies et 15°novies. ».

Art. 3.In dezelfde wet wordt een artikel 191bis ingevoegd, luidende :

Art. 3.Un article 191bis, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi :

«

Art. 191bis.Het totaal van de heffingen die op grond van artikel

«

Art. 191bis.Le total des cotisations qui sont dues, en vertu de

191 verschuldigd zijn op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de l'article 191, sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé sur le
Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de marché belge des médicaments qui ont été inscrits sur la liste des
lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, wordt spécialités pharmaceutiques remboursables, est diminué d'un montant
verminderd met een bedrag dat overeenstemt met 1 percent van het correspondant à 1 pourcent du montant que le demandeur redevable de la
bedrag dat aan onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische sector cotisation et, le cas échéant, l'ensemble des sociétés associées à la
besteed is door de aanvrager die de heffing verschuldigd is en, in société en question, ont consacré à la recherche et au développement
voorkomend geval, door het geheel van de met de aangevende
vennootschap verbonden vennootschappen. Dit bedrag blijkt uit een dans le secteur pharmaceutique. Ce montant ressort d'un rapport qui
verslag dat daartoe wordt opgesteld door het bestuursorgaan van de est établi à cette fin par l'organe de gestion de la société redevable
vennootschap die de heffing verschuldigd is. De commissaris van de de la cotisation. Le commissaire de la société ou, à défaut, un
vennootschap of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor aangeduid door
het bestuursorgaan van de vennootschap, stelt een verslag op waarin réviseur d'entreprise désigné par l'organe de gestion de la société,
hij enerzijds aangeeft of de inhoud van het verslag van het rédige un rapport dans lequel, d'une part, il indique si le contenu du
bestuursorgaan overeenstemt met de jaarrekeningen, en anderzijds rapport de l'organe de gestion concorde avec les comptes annuels et,
advies geeft over de berekeningselementen voor het bedrag en de d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul du montant
rechtvaardiging ervan. et leur justification.
Deze vermindering kan nooit hoger zijn dan het totaal van de heffingen Cette réduction ne peut jamais être supérieure au total des
die op grond van artikel 191 verschuldigd zijn en kan evenmin hoger cotisations qui sont dues en vertu de l'article 191 et ne peut pas non
zijn dan een in een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de plus être supérieure à un pourcentage à déterminer par un arrêté royal
Ministerraad te bepalen percentage van de toegevoegde waarde die de délibéré en Conseil des Ministres de la valeur ajoutée que le
betrokken aanvrager die de heffing verschuldigd is en, in voorkomend demandeur concerné redevable de la cotisation, et, le cas échéant,
geval, het geheel van de met deze vennootschap verbonden
vennootschappen in België gerealiseerd hebben tijdens het boekjaar l'ensemble des sociétés associées à cette société, ont réalisé en
voorafgaand aan het jaar waarvoor de heffing verschuldigd is. Deze Belgique durant l'exercice comptable précédent l'année pour laquelle
toegevoegde waarde blijkt uit een verslag dat daartoe wordt opgesteld la cotisation est due. Cette valeur ajoutée ressort d'un rapport qui
door het bestuursorgaan van de vennootschap die de heffing verschuldigd is. De commissaris van de vennootschap of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor aangeduid door het bestuursorgaan, stelt een verslag op waar hij enerzijds aangeeft of de inhoud van het verslag van het bestuursorgaan overeenstemt met de jaarrekeningen, en anderzijds advies geeft over de berekeningselementen voor het bedrag en de rechtvaardiging ervan. Deze vermindering wordt toegekend onder de vorm van een terugbetaling van een deel van de verschuldigde heffingen. Deze terugbetaling gebeurt tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen daadwerkelijk betaald werden. De Koning regelt de procedure met est établi à cette fin par l'organe de gestion de la société redevable de la cotisation. Le commissaire de la société ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par l'organe de gestion de la société, rédige un rapport où, d'une part, il indique si le contenu du rapport de l'organe de gestion concorde avec les comptes annuels et, d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul du montant et leur justification. Cette réduction est octroyée sous la forme d'un remboursement d'une partie des cotisations dues. Ce remboursement a lieu l'année suivant l'année pour laquelle les cotisations étaient dues et à condition que les cotisations dues aient été réellement payées. Le Roi règle la
betrekking tot de indiening en de beoordeling van het verzoek tot procédure relative à l'introduction et l'évaluation de la demande de
terugbetaling. ». remboursement. ».

Art. 4.In dezelfde wet wordt een artikel 191ter ingevoegd, luidende :

Art. 4.Un article 191ter, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi :

«

Art. 191ter.Voor de aanvragers die kunnen beschouwd worden als

«

Art. 191ter.Pour les demandeurs qui peuvent être considérés comme

kleine vennootschappen overeenkomstig de Aanbeveling van de Europese des petites sociétés conformément à la Recommandation de la Commission
Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, européenne du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites
middelgrote en micro-ondernemingen, wordt het geheel van de heffingen et moyennes entreprises, l'ensemble des cotisations qui sont dues en
die op grond van artikel 191 verschuldigd zijn op het omzetcijfer dat vertu de l'article 191 sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé sur
is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn le marché belge des médicaments qui sont inscrits sur la liste des
ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische spécialités pharmaceutiques remboursables, est diminué d'un montant
specialiteiten, verminderd met een bedrag dat overeenstemt met 35 correspondant à 35 pourcents du montant qui a été consacré en Belgique
percent van het bedrag dat in België werd besteed aan onderzoek en à la recherche et au développement dans le secteur des médicaments et
ontwikkeling in de geneesmiddelensector en met 15 percent van de à 15 pourcents des investissements en Belgique en facilités de
investeringen in België in faciliteiten voor de productie van production de spécialités pharmaceutiques. Ces montants ressortent
farmaceutische specialiteiten. Deze bedragen blijken uit een verslag
dat daartoe opgesteld wordt door het bestuursorgaan van de d'un rapport qui est établi à cette fin par l'organe de gestion de la
vennootschap die de heffing verschuldigd is. De commissaris van de vennootschap of, bij ontstentenis, een bedrijfsrevisor, aangeduid door het bestuursorgaan, stelt een verslag op waarin hij enerzijds aangeeft of de inhoud van het verslag van het bestuursorgaan overeenstemt met de jaarrekeningen, en anderzijds advies geeft over de berekeningselementen voor het bedrag en de rechtvaardiging ervan. Het totale bedrag van de heffingsvermindering kan nooit hoger zijn dan het totaal van de heffingen die op grond van artikel 191 verschuldigd zijn. Deze vermindering wordt toegekend onder de vorm van een terugbetaling van een deel van de verschuldigde heffingen. Deze terugbetaling société redevable de la cotisation. Le commissaire de la société ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par l'organe de gestion de la société, rédige un rapport dans lequel, d'une part, il indique si le contenu du rapport de l'organe de gestion concorde avec les comptes annuels et, d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul du montant et leur justification. Le montant total de la réduction de cotisations ne peut être supérieur au total des cotisations dues en vertu de l'article 191. Cette réduction est octroyée sous la forme d'un remboursement d'une
gebeurt tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen partie des cotisations dues. Ce remboursement a lieu l'année suivant
verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen l'année pour laquelle les cotisations étaient dues et à condition que
daadwerkelijk betaald werden. De Koning regelt de procedure met les cotisations dues aient été réellement payées. Le Roi règle la
betrekking tot de indiening en de beoordeling van het verzoek tot procédure relative à l'introduction et l'évaluation de la demande de
terugbetaling. ». remboursement. ».

Art. 5.In dezelfde wet wordt een artikel 191quater ingevoegd,

Art. 5.Un article 191quater, rédigé comme suit, est inséré dans la

luidende : même loi :
«

Art. 191quater.Het geheel van de heffingen die op grond van artikel

«

Art. 191quater.L'ensemble des cotisations qui sont dues par un

191 door een aanvrager verschuldigd zijn, wordt met 5 percent demandeur en vertu de l'article 191 est diminué de 5 pourcents si le
verminderd indien de betrokken aanvrager aantoont dat hij en, in
voorkomend geval, het geheel van de met hem verbonden vennootschappen demandeur concerné démontre que lui et, le cas échéant, l'ensemble des
de uitgaven die in België werden verricht voor publiciteit, promotie, sociétés qui lui sont associées ont réduit les dépenses qui ont été
informatie en marketing tijdens het laatst gekende boekjaar verminderd effectuées en Belgique pour la publicité, la promotion, l'information
hebben met 25 percent ten opzichte van het voorgaande boekjaar, en dat et le marketing durant le dernier exercice connu, de 25 pourcents par
rapport à l'exercice précédent, et que le ratio entre les dépenses
de verhouding tussen de bedoelde uitgaven en de omzet tevens met 25 visées et le chiffre d'affaires a également diminué de 25 pourcents.
percent gedaald is. Tijdens de jaren die volgen op het eerste jaar waarvoor de Pendant les années qui suivent la première année pour laquelle la
vermindering van de omzetheffing toegestaan wordt, zal de vermindering réduction de la cotisation sur le chiffre d'affaires est accordée, la
van de omzetheffing verworven blijven indien de uitgaven voor réduction de la cotisation sur le chiffre d'affaires restera acquise
publiciteit, promotie, informatie en marketing niet toenemen boven het si les dépenses pour la publicité, la promotion, l'information et le
bedrag dat uitgegeven werd tijdens het eerste jaar waarin de uitgaven marketing n'augmentent pas au-dessus du montant qui a été dépensé
verminderd werden met 25 percent ten opzichte van het voorgaande durant la première année où les dépenses ont été réduites de 25
boekjaar en indien de verhouding tussen de bedoelde uitgaven en de pourcents par rapport à l'exercice précédent et si le ratio entre les
omzet niet stijgt ten opzichte van vorig boekjaar. Indien de uitgaven dépenses visées et le chiffre d'affaires n'augmente pas par rapport à
l'exercice précédent. Si les dépenses visées à la phrase précédente
bedoeld in de vorige zin tijdens de daaropvolgende jaren verder sont encore réduites durant les années suivantes, une diminution
verminderd worden, zal een bijkomende vermindering van 5 percent van supplémentaire de 5 pourcents de la cotisation sera accordée par an
de heffing jaarlijks worden toegestaan voor elke aanvullende
vermindering van bedoelde uitgaven met minstens 5 percent ten opzichte pour toute diminution supplémentaire des dépenses visées d'au moins 5
van de uitgaven verricht tijdens het eerste jaar waarin de pourcents par rapport aux dépenses effectuées durant la première année
vermindering met 25 percent ten opzichte van het vorig boekjaar werd durant laquelle la réduction de 25 pourcents par rapport à l'exercice
aangetoond. Deze aanvullende vermindering kan slechts toegestaan précédent a été démontrée. Cette réduction supplémentaire ne peut être
worden indien ook de verhouding tussen de bedoelde uitgaven en de octroyée que si le ratio entre les dépenses visées et le chiffre
omzet met 5 percent daalt. d'affaires diminue de 5 pourcents.
De vermindering van de uitgaven voor publiciteit, promotie, informatie La réduction des dépenses pour la publicité, la promotion,
en marketing moet aangetoond worden met een verslag opgesteld door het l'information et le marketing doit être démontrée au moyen d'un
bestuursorgaan van de vennootschap die de heffing verschuldigd is. Bij rapport rédigé par l'organe de gestion de la société qui doit la
de vergelijking van de uitgaven wordt rekening gehouden met de cotisation. Lors de la comparaison de ces dépenses, il est tenu compte
volgende (in het verslag afzonderlijk te beschrijven) elementen : de des éléments suivants (à répertorier séparément dans le rapport) : le
volledige personeelskost van alle personen die geheel of gedeeltelijk, coût total en personnel de toutes les personnes qui sont chargées,
rechtstreeks of onrechtstreeks, als werknemer of in onderaanneming, entièrement ou partiellement, directement ou indirectement, comme
worden belast met het bezoek en de informatieverschaffing aan travailleur ou en sous-traitance, de visiter et de fournir des
voorschrijvers en apothekers; alle uitgaven die worden verricht voor informations aux prescripteurs et aux pharmaciens; toutes les dépenses
individuele en collectieve, schriftelijke en audiovisuele mededelingen qui sont réalisées pour des communications individuelles et
aan voorschrijvers en apothekers; alle kosten voor het ter beschikking collectives, écrites et audiovisuelles, à des prescripteurs et des
stellen van geneesmiddelenmonsters aan de voorschrijvers en van alle pharmaciens; tous les coûts liés à la mise à disposition des
andere voorwerpen die onder welke vorm ook ter beschikking worden prescripteurs d'échantillons de médicaments et de tous les autres
gesteld van voorschrijvers en apothekers; alle kosten voor de objets qui sont mis, sous quelle que forme que ce soit, à la
ondersteuning van wetenschappelijke en sociale bijeenkomsten van disposition des prescripteurs et des pharmaciens; tous les coûts pour
voorschrijvers en apothekers, met inbegrip van congressen, soutenir des réunions sociales et scientifiques de prescripteurs et de
tentoonstellingen, spreekbeurten en overlegvergaderingen. De uitgaven pharmaciens, y compris des congrès, des expositions, des conférences
die in België worden verricht en werden opgenomen in de boekhouding et des réunions de concertations. Les dépenses effectuées en Belgique
van vennootschappen met maatschappelijke zetel buiten België worden et reprises dans la comptabilité de sociétés ayant leur siège social
tevens vermeld in het verslag van het bestuursorgaan. en dehors de la Belgique sont également mentionnées dans le rapport de
De commissaris van de vennootschap of, bij ontstentenis, een l'organe de gestion.
bedrijfsrevisor aangeduid door het bestuursorgaan van de vennootschap, Le commissaire de la société, ou à défaut, un réviseur d'entreprise
stelt een verslag op waarin hij enerzijds aangeeft of het bedrag désigné par l'organe de gestion de la société, rédige un rapport dans
overeenstemt met de jaarrekeningen en anderzijds advies geeft over de lequel d'une part, il indique si le montant concorde avec les comptes
berekeningselementen voor het bedrag en de rechtvaardiging ervan. annuels et d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul
Deze vermindering wordt toegekend onder de vorm van een terugbetaling pour le montant et la justification.
van een deel van de verschuldigde heffingen. Deze terugbetaling Cette réduction est octroyée sous la forme d'un remboursement d'une
gebeurt tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen partie des cotisations dues. Ce remboursement a lieu l'année suivant
verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen l'année pour laquelle les cotisations étaient dues et à condition que
daadwerkelijk betaald werden. De Koning regelt de procedure met les cotisations dues aient été réellement payées. Le Roi règle la
betrekking tot de indiening en de beoordeling van het verzoek tot procédure relative à l'introduction et l'évaluation de la demande de
terugbetaling. ». remboursement. ».

Art. 6.Deze wet is van toepassing op de heffingen die verschuldigd

Art. 6.La présente loi s'applique aux cotisations qui sont dues à

zijn vanaf 2006, met uitzondering van de heffingen op de partir de 2006 à l'exception des cotisations pour les spécialités
farmaceutische specialiteiten op basis van stabiele bloedderivaten die pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables qui ont été
werden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, ter hand prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés,
gesteld, afgeleverd en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la loi du 5
wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
oorsprong en de uitvoeringsbesluiten ervan, waarop deze wet van et à ses arrêtés d'exécution, auxquelles la présente loi s'applique à
toepassing is vanaf 2005. partir de 2005.
Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau
bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Gegeven te Brussel, 10 juni 2006. Donné à Bruxelles, le 10 juin 2006.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Met 's Lands zegel gezegeld : Scellé du sceau de l'Etat :
De Minister van Justitie, La Ministre de Justice,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
_______ _______
Nota's Notes
(1) Zitting 2003-2006. (1) Session 2003-2006.
Kamer van volksvertegenwoordigers. Chambre des représentants.
Stukken. - Wetsontwerp, nr. 51-2377/1. - Verslag nr. 51-2377/2. - Documents. - Projet de loi, n° 51-2377/1. - Rapport, n° 51-2377/2. -
Tekst verbeterd door de commissie, nr. 51-2377/3. - Tekst aangenomen Texte corrigé par la commission, n° 51-2377/3. - Texte adopté en
in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat nr. 51-2377/4. séance plénière et transmis au Sénat, n° 51-2377/4.
Integraal verslag. - Bespreking en stemming. Zitting van 11 mei 2006. Compte-rendu intégral. - Discussion et vote, séance du 11 mai 2006.
Senaat. Sénat.
Stuk. - Ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat nr. 3-1708/1. Document. - Projet non évoqué par le Sénat, n° 3-1708/1.
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