10 JUIN 2006. - Loi réformant les cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutique remboursables (1)

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2.A l'article 191, alinéa 1er, 15°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par les lois du 10 août 2001, du 22 août 2002, du 24 décembre 2002, du 22 décembre 2003, du 27 décembre 2004, du 11 juillet 2005 et du 27 décembre 2005, les alinéas suivants sont insérés entre le troisième et le quatrième alinéa : « Pour le calcul de cette cotisation, les spécialités pharmaceutiques suivantes sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la cotisation est calculée : 1° les médicaments orphelins;2° les spécialités pharmaceutiques qui ont été classées uniquement sous la catégorie de remboursement Cx, telle que définie à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;3° les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et à ses arrêtés d'exécution. Pour l'application de cette exclusion, le statut du médicament doit être pris en considération au 1er janvier de l'année pour laquelle la cotisation sur le chiffre d'affaires est due.

Cette exclusion s'applique également au calcul de la cotisation due en vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°bis, 15°ter, 15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°octies et 15°novies. ».

Art. 3.Un article 191bis, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi : «

Art. 191bis.Le total des cotisations qui sont dues, en vertu de l'article 191, sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé sur le marché belge des médicaments qui ont été inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, est diminué d'un montant correspondant à 1 pourcent du montant que le demandeur redevable de la cotisation et, le cas échéant, l'ensemble des sociétés associées à la société en question, ont consacré à la recherche et au développement dans le secteur pharmaceutique. Ce montant ressort d'un rapport qui est établi à cette fin par l'organe de gestion de la société redevable de la cotisation. Le commissaire de la société ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par l'organe de gestion de la société, rédige un rapport dans lequel, d'une part, il indique si le contenu du rapport de l'organe de gestion concorde avec les comptes annuels et, d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul du montant et leur justification.

Cette réduction ne peut jamais être supérieure au total des cotisations qui sont dues en vertu de l'article 191 et ne peut pas non plus être supérieure à un pourcentage à déterminer par un arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres de la valeur ajoutée que le demandeur concerné redevable de la cotisation, et, le cas échéant, l'ensemble des sociétés associées à cette société, ont réalisé en Belgique durant l'exercice comptable précédent l'année pour laquelle la cotisation est due. Cette valeur ajoutée ressort d'un rapport qui est établi à cette fin par l'organe de gestion de la société redevable de la cotisation. Le commissaire de la société ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par l'organe de gestion de la société, rédige un rapport où, d'une part, il indique si le contenu du rapport de l'organe de gestion concorde avec les comptes annuels et, d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul du montant et leur justification.

Cette réduction est octroyée sous la forme d'un remboursement d'une partie des cotisations dues. Ce remboursement a lieu l'année suivant l'année pour laquelle les cotisations étaient dues et à condition que les cotisations dues aient été réellement payées. Le Roi règle la procédure relative à l'introduction et l'évaluation de la demande de remboursement. ».

Art. 4.Un article 191ter, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi : «

Art. 191ter.Pour les demandeurs qui peuvent être considérés comme des petites sociétés conformément à la Recommandation de la Commission européenne du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises, l'ensemble des cotisations qui sont dues en vertu de l'article 191 sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé sur le marché belge des médicaments qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, est diminué d'un montant correspondant à 35 pourcents du montant qui a été consacré en Belgique à la recherche et au développement dans le secteur des médicaments et à 15 pourcents des investissements en Belgique en facilités de production de spécialités pharmaceutiques. Ces montants ressortent d'un rapport qui est établi à cette fin par l'organe de gestion de la société redevable de la cotisation. Le commissaire de la société ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par l'organe de gestion de la société, rédige un rapport dans lequel, d'une part, il indique si le contenu du rapport de l'organe de gestion concorde avec les comptes annuels et, d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul du montant et leur justification.

Le montant total de la réduction de cotisations ne peut être supérieur au total des cotisations dues en vertu de l'article 191.

Cette réduction est octroyée sous la forme d'un remboursement d'une partie des cotisations dues. Ce remboursement a lieu l'année suivant l'année pour laquelle les cotisations étaient dues et à condition que les cotisations dues aient été réellement payées. Le Roi règle la procédure relative à l'introduction et l'évaluation de la demande de remboursement. ».

Art. 5.Un article 191quater, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi : «

Art. 191quater.L'ensemble des cotisations qui sont dues par un demandeur en vertu de l'article 191 est diminué de 5 pourcents si le demandeur concerné démontre que lui et, le cas échéant, l'ensemble des sociétés qui lui sont associées ont réduit les dépenses qui ont été effectuées en Belgique pour la publicité, la promotion, l'information et le marketing durant le dernier exercice connu, de 25 pourcents par rapport à l'exercice précédent, et que le ratio entre les dépenses visées et le chiffre d'affaires a également diminué de 25 pourcents.

Pendant les années qui suivent la première année pour laquelle la réduction de la cotisation sur le chiffre d'affaires est accordée, la réduction de la cotisation sur le chiffre d'affaires restera acquise si les dépenses pour la publicité, la promotion, l'information et le marketing n'augmentent pas au-dessus du montant qui a été dépensé durant la première année où les dépenses ont été réduites de 25 pourcents par rapport à l'exercice précédent et si le ratio entre les dépenses visées et le chiffre d'affaires n'augmente pas par rapport à l'exercice précédent. Si les dépenses visées à la phrase précédente sont encore réduites durant les années suivantes, une diminution supplémentaire de 5 pourcents de la cotisation sera accordée par an pour toute diminution supplémentaire des dépenses visées d'au moins 5 pourcents par rapport aux dépenses effectuées durant la première année durant laquelle la réduction de 25 pourcents par rapport à l'exercice précédent a été démontrée. Cette réduction supplémentaire ne peut être octroyée que si le ratio entre les dépenses visées et le chiffre d'affaires diminue de 5 pourcents.

La réduction des dépenses pour la publicité, la promotion, l'information et le marketing doit être démontrée au moyen d'un rapport rédigé par l'organe de gestion de la société qui doit la cotisation. Lors de la comparaison de ces dépenses, il est tenu compte des éléments suivants (à répertorier séparément dans le rapport) : le coût total en personnel de toutes les personnes qui sont chargées, entièrement ou partiellement, directement ou indirectement, comme travailleur ou en sous-traitance, de visiter et de fournir des informations aux prescripteurs et aux pharmaciens; toutes les dépenses qui sont réalisées pour des communications individuelles et collectives, écrites et audiovisuelles, à des prescripteurs et des pharmaciens; tous les coûts liés à la mise à disposition des prescripteurs d'échantillons de médicaments et de tous les autres objets qui sont mis, sous quelle que forme que ce soit, à la disposition des prescripteurs et des pharmaciens; tous les coûts pour soutenir des réunions sociales et scientifiques de prescripteurs et de pharmaciens, y compris des congrès, des expositions, des conférences et des réunions de concertations. Les dépenses effectuées en Belgique et reprises dans la comptabilité de sociétés ayant leur siège social en dehors de la Belgique sont également mentionnées dans le rapport de l'organe de gestion.

Le commissaire de la société, ou à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par l'organe de gestion de la société, rédige un rapport dans lequel d'une part, il indique si le montant concorde avec les comptes annuels et d'autre part, il donne un avis sur les éléments de calcul pour le montant et la justification.

Cette réduction est octroyée sous la forme d'un remboursement d'une partie des cotisations dues. Ce remboursement a lieu l'année suivant l'année pour laquelle les cotisations étaient dues et à condition que les cotisations dues aient été réellement payées. Le Roi règle la procédure relative à l'introduction et l'évaluation de la demande de remboursement. ».

Art. 6.La présente loi s'applique aux cotisations qui sont dues à partir de 2006 à l'exception des cotisations pour les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et à ses arrêtés d'exécution, auxquelles la présente loi s'applique à partir de 2005.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 10 juin 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de Justice, Mme L. ONKELINX _______ Notes (1) Session 2003-2006. Chambre des représentants.

Documents. - Projet de loi, n° 51-2377/1. - Rapport, n° 51-2377/2. - Texte corrigé par la commission, n° 51-2377/3. - Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat, n° 51-2377/4.

Compte-rendu intégral. - Discussion et vote, séance du 11 mai 2006.

Sénat.

Document. - Projet non évoqué par le Sénat, n° 3-1708/1.