29 AUGUSTUS 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 191bis, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006, vervangen bij de wet van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, artikel 191ter, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006 en vervangen bij de wet van 24 juli 2008, en artikel 191quater, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006 en vervangen bij de wet van 24 juli 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 4 mei 2009;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 mei 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 27 mei 2009;

Gelet op het advies 4.892/1 van de Raad van State, gegeven op 7 juli 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers;

Besluit :

Artikel 1.In artikel 4, eerste lid, van het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 2°, punt a) wordt vervangen als volgt : « a) de kosten en de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen in O&O&I - activiteiten, zoals bedoeld in artikel 2 »;2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin gecertificeerd wordt dat de bedragen van de uitgaven voor de betreffende investeringen alsook de bedragen van de financiële voordelen vermeld in het verslag opgemaakt door de bestuursorganen, juist zijn, en dat de verklaringen van de aanvrager in dat verslag omtrent de kwalificatie onderneming in moeilijkheden en middelgrote onderneming, waar zijn.»

Art. 2.In artikel 5, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder het zevende lid van § 1, wordt vervangen als volgt : « De ingevulde en ondertekende tweede vragenlijst, vergezeld van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin het vergroten van de betrokken projecten wordt gecertificeerd, moet door de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+3 teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst.Teneinde de vergroting van de onderzoeksprojecten te kunnen nagaan, zullen de bedrijfsrevisoren overeengekomen specifieke werkzaamheden uitvoeren op basis van de progress reports die de bedrijven hun zullen overgemaakt hebben. Zij zullen met name nagaan of deze bedrijven hun onderzoeksprojecten effectief hebben uitgevoerd overeenkomstig hun business plans (of de daaraan gehechte wijzigingsclausules) en hun budgetten. Daartoe onderzoeken de bedrijfsrevisoren de analytische boekhouding van die bedrijven en elk ander bewijselement dat door de bedrijven wordt voorgelegd. »; 2° de bepaling onder derde lid van § 2 wordt vervangen als volgt : « De ingevulde en ondertekende vragenlijst, vergezeld van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorganen, waarin gecertificeerd wordt dat de waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen, juist is, moet door de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+4 teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst.»

Art. 3.In artikel 8, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder eerste lid, 2°, punt a), wordt vervangen als volgt : « a) de kosten en de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen, bedoeld in artikel 6, opgesplitst tussen uitgaven verbonden aan investeringen in O&O&I - activiteiten enerzijds, en uitgaven verbonden aan investeringen in productiefaciliteiten anderzijds;» 2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat de totale waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen en van bedragen van de financiële voordelen vermeld in het verslag opgemaakt door de bestuursorganen, juist is, en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag waar zijn.»

Art. 4.In artikel 11, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder § 1, eerste lid, 2°, punt a), wordt vervangen als volgt : « a) de kosten en de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9, voor het jaar t-1 en het jaar t, opgesplitst per farmaceutische specialiteit en per jaar;» 2° de bepaling onder 3) wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat de totale waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen vermeld in het verslag opgemaakt door de bestuursorganen, juist is en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag waar zijn.»

Art. 5.In artikel 13, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt : « 1° de vragenlijst bedoeld in artikel 5, § 1, derde lid, wordt aan de betrokken aanvragers opgestuurd door de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV ten laatste op 15 december 2008, en de vragenlijst bedoeld in het zesde lid van hetzelfde artikel wordt aan de betrokken aanvragers opgestuurd door de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste tien dagen na de dag van de bekendmaking van dit koninklijk besluit;» 2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de volgende zin : « Als de validering van de vragenlijst door het betrokken bedrijf niet op deze datum wordt verkregen, moet deze opgestuurd worden naar de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst, ten laatste 5 dagen na de dag van de bekendmaking van dit koninklijk besluit.»

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 7.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 augustus 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX