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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 29/08/2009
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 septembre 2008 déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 29 AUGUSTUS 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 29 AOUT 2009. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 septembre 2008 déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 191bis, inséré
1994, artikel 191bis, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006, vervangen par la loi du 10 juin 2006, remplacé par la loi du 25 avril 2007 et
bij de wet van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, modifié par la loi du 24 juillet 2008, l'article 191ter, inséré par la
loi du 10 juin 2006 et remplacé par la loi du 24 juillet 2008, et
artikel 191ter, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006 en vervangen bij l'article 191quater, inséré par la loi du 10 juin 2006 et remplacé par
de wet van 24 juli 2008, en artikel 191quater, ingevoegd bij de wet la loi du 24 juillet 2008;
van 10 juni 2006 en vervangen bij de wet van 24 juli 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 september 2008 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 18 septembre 2008 déterminant les conditions
van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de d'octroi et les modalités de mise en oeuvre des mesures de réductions
maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités
de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, pharmaceutiques, prévues par les articles 191bis, 191ter et 191quater
191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 4 mei 2009; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 4 mai 2009;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 mei Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 mai 2009;
2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 27 mei 2009; Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 27 mai 2009;
Gelet op het advies 4.892/1 van de Raad van State, gegeven op 7 juli Vu l'avis 4.892/1 du Conseil d'Etat, donné le 7 juillet 2009, en
2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé
en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers; publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In artikel 4, eerste lid, van het koninklijk besluit van 18

Article 1er.Dans l'article 4, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 18
september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en septembre 2008 déterminant les conditions d'octroi et les modalités de
uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de mise en oeuvre des mesures de réductions des cotisations sur le
heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévues par les
ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet articles 191bis, 191ter et 191quater de la loi relative à l'assurance
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 worden de volgende obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
wijzigingen aangebracht : 1994, les modifications suivantes sont apportées :
1° de bepaling onder 2°, punt a) wordt vervangen als volgt : « a) de 1° le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : « a) les coûts et la
kosten en de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de valeur totale, des dépenses liées aux investissements dans des
investeringen in O&O&I - activiteiten, zoals bedoeld in artikel 2 »; activités de RDI, tels que visés à l'article 2 »;
2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig 2° le 3°, est remplacé par ce qui suit : « 3° un rapport écrit et
schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à
aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de
aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin gecertificeerd wordt dat gestion, certifiant que les montants des dépenses liées aux
de bedragen van de uitgaven voor de betreffende investeringen alsook investissements et des bénéfices financiers en cause mentionnés dans
de bedragen van de financiële voordelen vermeld in het verslag le rapport établi par les organes de gestion, sont exacts, et que les
opgemaakt door de bestuursorganen, juist zijn, en dat de verklaringen déclarations contenues dans ce même rapport, relatives à la qualité
van de aanvrager in dat verslag omtrent de kwalificatie onderneming in d'entreprise en difficulté et d'entreprise moyenne dudit demandeur,
moeilijkheden en middelgrote onderneming, waar zijn. » sont vraies. »

Art. 2.In artikel 5, van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 2.Dans l'article 5, du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° de bepaling onder het zevende lid van § 1, wordt vervangen als 1° le septième alinéa du § 1er est remplacé par ce qui suit : « Ce 2e
volgt : « De ingevulde en ondertekende tweede vragenlijst, vergezeld questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport
van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné
van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de
bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin het gestion, certifiant de l'amplification des projets en cause, doit être
vergroten van de betrokken projecten wordt gecertificeerd, moet door renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par
de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+3 lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 30
teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van septembre de l'année t+3. Afin de vérifier l'amplification des projets
het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. Teneinde
de vergroting van de onderzoeksprojecten te kunnen nagaan, zullen de de recherche, les réviseurs d'entreprises effectueront des procédures
bedrijfsrevisoren overeengekomen specifieke werkzaamheden uitvoeren op
basis van de progress reports die de bedrijven hun zullen overgemaakt convenues sur la base des progress reports que les entreprises en
hebben. Zij zullen met name nagaan of deze bedrijven hun cause leur auront soumis. Ils vérifieront notamment si ces entreprises
onderzoeksprojecten effectief hebben uitgevoerd overeenkomstig hun ont effectivement mis en oeuvre leurs projets de recherche comme prévu
business plans (of de daaraan gehechte wijzigingsclausules) en hun dans leurs business plans (ou avenants joints à ceux-ci) et budgets.
budgetten. Daartoe onderzoeken de bedrijfsrevisoren de analytische Pour ce faire, les réviseurs d'entreprises examineront la comptabilité
boekhouding van die bedrijven en elk ander bewijselement dat door de analytique de ces entreprises et tout autre élément de preuve produit
bedrijven wordt voorgelegd. »; par celles-ci. »;
2° de bepaling onder derde lid van § 2 wordt vervangen als volgt : « 2° le troisième alinéa du § 2 est remplacé par ce qui suit : « Ce
questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport
De ingevulde en ondertekende vragenlijst, vergezeld van een omstandig écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné
schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de
aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor gestion, certifiant que la valeur des dépenses liées aux
aangewezen door zijn bestuursorganen, waarin gecertificeerd wordt dat investissements en cause est exacte, doit être renvoyé par le
de waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen, juist is, demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre
moet door de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+4 recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 30 septembre de
teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van
het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. » l'année t+4 »

Art. 3.In artikel 8, van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 3.Dans l'article 8, aliéna 1er, du même arrêté, les
wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° de bepaling onder eerste lid, 2°, punt a), wordt vervangen als 1° le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : « a) les coûts et la
volgt : « a) de kosten en de totale waarde van de uitgaven die zijn valeur totale, des dépenses liées aux investissements, visés à
verbonden aan de investeringen, bedoeld in artikel 6, opgesplitst l'article 6, ventilées entre dépenses liées aux investissements dans
tussen uitgaven verbonden aan investeringen in O&O&I - activiteiten
enerzijds, en uitgaven verbonden aan investeringen in des activités de RDI et dépenses liées aux investissements en
productiefaciliteiten anderzijds; » facilités de production; »;
2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig 2° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° un rapport écrit et
schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à
aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de
aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses liées aux
de totale waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen en investissements et des bénéfices financiers en cause qui sont
van bedragen van de financiële voordelen vermeld in het verslag mentionnés dans le rapport établi par les organes de gestion est
opgemaakt door de bestuursorganen, juist is, en dat de verklaringen exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont
opgenomen in dat verslag waar zijn. » vraies ».

Art. 4.In artikel 11, van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 4.Dans l'article 11, § 1er, aliéna 1er, du même arrêté, les
wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° de bepaling onder § 1, eerste lid, 2°, punt a), wordt vervangen als 1° le 2°, point a) est remplacé par ce qui suit : « a) les coûts et la
volgt : « a) de kosten en de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9, voor het jaar t-1 en het jaar t, opgesplitst per farmaceutische specialiteit en per jaar; » 2° de bepaling onder 3) wordt vervangen als volgt : « 3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat de totale waarde van de uitgaven voor de betreffende investeringen vermeld in het verslag opgemaakt door de bestuursorganen, juist is en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag waar zijn. » valeur totale des dépenses visées à l'article 9, pour l'année t-1 et pour l'année t, ventilées par spécialité pharmaceutique et par année; »; 2° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que la valeur totale des dépenses qui est mentionnée dans le rapport établi par les organes de gestion est exacte, et que les déclarations contenues dans ce même rapport sont vraies. »

Art. 5.In artikel 13, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de

Art. 5.Dans l'article 13, aliéna 2, du même arrêté les modifications
volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1° de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt : « 1° de 1° le 1° est remplacé par ce qui suit : « 1° le questionnaire visé à
vragenlijst bedoeld in artikel 5, § 1, derde lid, wordt aan de l'article 5, § 1er, alinéa 3, est envoyé aux demandeurs concernés par
betrokken aanvragers opgestuurd door de dienst voor geneeskundige
verzorging van het RIZIV ten laatste op 15 december 2008, en de le service des soins de santé de l'INAMI au plus tard le 15 décembre
vragenlijst bedoeld in het zesde lid van hetzelfde artikel wordt aan 2008, et le questionnaire visé à l'alinéa 6 de ce même article est
de betrokken aanvragers opgestuurd door de dienst voor geneeskundige envoyé par le service des Soins de Santé de l'INAMI aux demandeurs
verzorging van het RIZIV, ten laatste tien dagen na de dag van de concernés au plus tard 10 jours après celui de la publication du
bekendmaking van dit koninklijk besluit; » présent arrêté »;
2° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de volgende zin : « Als de 2° le 2° est complété comme suit : « Si la validation du questionnaire
validering van de vragenlijst door het betrokken bedrijf niet op deze n'a pu être obtenue par l'entreprise concernée à cette date, celle-ci
datum wordt verkregen, moet deze opgestuurd worden naar de dienst voor doit être envoyée, avec accusé de réception, au service des Soins de
geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met
bericht van ontvangst, ten laatste 5 dagen na de dag van de Santé de l'INAMI, au plus tard 5 jours après la publication du présent
bekendmaking van dit koninklijk besluit. » arrêté. »

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. au Moniteur belge.

Art. 7.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 7.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 29 augustus 2009. Donné à Bruxelles, le 29 août 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
belast met Maatschappelijke Integratie, l'Intégration sociale,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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