26 JUIN 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, notamment les articles 2 et 5 et les articles 18 et 20, § 4, modifiés par la loi du 22 mars 1987;

Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, modifié par les arrêtés royaux du 27 septembre 1993, 4 décembre 1995, 1er octobre 1997 et 9 janvier 2000;

Vu la directive 99/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que l'urgence se justifie par le fait que le délai d'application prévu par la directive 1999/21/CE de la Commission précitée est dépassé;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière il est inséré après le 9° un 10°, rédigé comme suit : « 10° Pharmacien d'officine : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie, qui gère effectivement soit une officine ouverte au public, soit une officine installée dans les établissements de soins ou dans les prisons. »

Art. 2.L'article 3, § 1er, 3°, de l'arrêté royal précité du 18 février 1991, est remplacé par les dispositions suivantes : « 3° si elles sont notifiées conformément à la procédure décrite à l'article 7, lorsque l'obligation de notification est mentionnée à l'annexe du présent arrêté. »

Art. 3.A l'article 4, § 2, de l'arrêté royal précité du 18 février 1991, il est inséré après le c) un d), rédigé comme suit : « d) aux denrées alimentaires diététiques ou de régime, pour lesquelles une dérogation est prévue dans l'annexe du présent arrêté. »

Art. 4.A l'article 6 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er, le 3° est abrogé;2° au § 2, le point 2° est remplacé par la disposition suivante : « 2° Les mentions prévues au § 1er, 1° et 2°, ne doivent toutefois pas être apposées lorsque l'annexe du présent arrêté le stipule expressément.»

Art. 5.L'article 7 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991 est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 7.§ 1er. Dans les cas où une notification est imposée en vertu de l'annexe, la procédure suivante est d'application : Un dossier de notification doit être adressé en double exemplaire par le fabricant ou, le cas échéant, par l'importateur à l'autorité compétente comportant au moins les données suivantes : 1. l'étiquetage du produit;2. l'Etat membre auquel la première notification est adressée. § 2. Dans les cas où une dérogation aux normes de composition est autorisée en vertu de l'annexe, la procédure suivante est d'application : Un dossier de notification doit être adressé en double exemplaire à l'autorité compétente comportant, à côté des données du § 1er, au moins les données suivantes concernant le produit : 1. la liste des ingrédients (qualitative et quantitative);2. l'analyse nutritionnelle;3. les données nécessaires démontrant que les dérogations sont nécessaires pour l'utilisation de ces produits.».

Art. 6.L'article 9 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991 est abrogé.

Art. 7.Les modificatons suivantes sont apportées à l'annexe de l'arrêté royal précité du 18 février 1991 : 1° le contenu du tableau est adapté selon les dispositions de l'annexe du présent arrêté; 2° les points 1.2.2., 1.2.2.1. et 1.2.2.2. sont abrogés; 3° le point 4.est remplacé par le point 4. repris en annexe du présent arrêté; 4° les points 4.2. jusqu'à 4.2.4. sont remplacés par les points 4.2. jusqu'à 4.2.5.2 repris en annexe du présent arrêté; 5° les points 4.3. jusqu'à 4.3.4. sont abrogés.

Art. 8.A titre transitoire et ce jusqu'au 1er novembre 2001, les denrées alimentaires qui ne répondent pas aux dispositions du présent arrêté peuvent être mises dans le commerce pour autant qu'elles répondent aux dispositions de l'arrêté royal précité du 18 février 1991.

Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 juin 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. AELVOET

Annexe 4.0. Denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés au contrôle du poids corporel et aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. 4.2. Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. 4.2.1. Champ d'application : des denrées alimentaires présentées comme aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ces denrées alimentaires sont destinées à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux. 4.2.2. Fabrication et composition Ces valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi qui sont commercialisés tels quels ou qui doivent être reconstitués selon les instructions du fabricant. 4.2.2.0. Conditions générales de fabrications et de composition.

La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales doit être basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels. Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, doit être sûre, salutaire et efficace, en répondant aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises. 4.2.2.1. Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, autres que ceux spécifiquement destinés aux nourrissons. 4.2.2.1.1. Des aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés. 1. Eléments minéraux Pour la consultation du tableau, voir image (1) ER = équivalent rétinol all-trans.(2) EN = équivalent niacine.(3) alpha-ET = équivalent d-alpha-tocophérol. Des dérogations pour ces normes sont permises, si elles sont nécessaires pour la destination du produit. 4.2.3. Etiquetage 4.2.3.1. La dénomination de la denrée doit être « Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales ». 4.2.3.2. L'étiquetage doit comporter les mentions suivantes : - « Pour les besoins nutritionnels en cas de » suivi par le nom ou les noms de la pathologie, du trouble ou de la maladie pour lesquels le produit est prévu; - des information sur l'origine et la nature des protéines et/ou des hydrolysats de protéines contenus dans le produit; - une description des propriétés et/ou des caractéristiques qui rendent nécessaire l'utilisation du produit et la justification de l'utilisation du produit; - le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale; - le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit; - le cas échéant, les précautions et les contre-indications appropriées. 4.2.3.3. Si nécessaire, le mode de préparation doit contenir entre autres les données suivantes : - des instructions concernant la préparation appropriée du produit; - un avertissement des risques pour la santé résultant d'une préparation inappropriée. 4.2.3.4. L'étiquetage comporte les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes "Avis important" ou d'une formulation équivalente : - que le produit doit être utilisé sous contrôle médical; - que le produit peut être utilisé comme seule source d'alimentation; - le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique; - le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu. 4.2.3.5. Il doit être mentionné : la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules (kJ) et en kilocalories (kcal) ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi conformément aux instructions du fabricant.

Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est spécifié. 4.2.3.6. L'étiquetage doit comporter : la teneur de chaque élément minéral et de chaque vitamine, mentionnés au point 4.2.2. et présents dans le produit, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi préparé conformément aux instructions du fabricant.

Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est spécifié. 4.2.3.7. Le cas échéant, l'étiquetage doit comporter : la teneur en composants de protéines, glucides et lipides et/ou d'autres éléments nutritifs et de leurs composants, qui doit être indiquée pour le bon usage du produit, exprimée sous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi préparé conformément aux instructions du fabricant.

Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est spécifié. 4.2.4. La vente directe au consommateur de ces produits est seulement permise aux pharmaciens d'officine. 4.2.5. Notification et enregistrement. 4.2.5.1. Ces denrées sont soumises à la notification, conformément aux dispositions de l'article 7. 4.2.5.2. L'alimentation parentérale est soumise à l'enregistrement conformément à la législation des médicaments.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 26 juin 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. AELVOET