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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 26 JUIN 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 26 JUNI 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, notamment les articles 2 et 5 et les articles 18 et | andere producten, inzonderheid op de artikelen 2 en 5 en op de |
| 20, § 4, modifiés par la loi du 22 mars 1987; | artikelen 18 en 20, § 4, gewijzigd door de wet van 22 maart 1987; |
| Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires | Gelet op het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende |
| destinées à une alimentation particulière, modifié par les arrêtés | voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, gewijzigd door de |
| royaux du 27 septembre 1993, 4 décembre 1995, 1er octobre 1997 et 9 | koninklijke besluiten van 27 september 1993, 4 december 1995, 1 |
| janvier 2000; | oktober 1997 en 9 januari 2000; |
| Vu la directive 99/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux | Gelet op de richtlijn 99/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 |
| aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales; | betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 |
| juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que l'urgence se justifie par le fait que le délai | Overwegende dat de noodzaak verantwoord is door het feit dat de |
| d'application prévu par la directive 1999/21/CE de la Commission | termijn voorzien in de voornoemde richtlijn 1999/21/EG van de |
| précitée est dépassé; | Commissie overschreden is; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 18 février |
Artikel 1.In artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 18 |
| 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation | februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere |
| particulière il est inséré après le 9° un 10°, rédigé comme suit : | voeding wordt na het 9° een 10° ingevoegd, luidend als volgt : |
| « 10° Pharmacien d'officine : toute personne autorisée à pratiquer la | « 10° Officina-apotheker : ieder persoon die de vergunning bezit de |
| pharmacie, qui gère effectivement soit une officine ouverte au public, | farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek |
| soit une officine installée dans les établissements de soins ou dans | toegankelijke officina, hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in |
| les prisons. » | de gevangenissen ingerichte officina beheert. » |
Art. 2.L'article 3, § 1er, 3°, de l'arrêté royal précité du 18 |
Art. 2.Artikel 3, § 1, 3°, van het voornoemde koninklijk besluit van |
| février 1991, est remplacé par les dispositions suivantes : | 18 februari 1991 wordt door de volgende bepaling vervangen : |
| « 3° si elles sont notifiées conformément à la procédure décrite à | « 3° indien zij genotificeerd zijn overeenkomstig de in artikel 7, |
| l'article 7, lorsque l'obligation de notification est mentionnée à | omschreven procedure, wanneer van deze notificatieplicht in de bijlage |
| l'annexe du présent arrêté. » | van dit besluit melding is gemaakt. » |
Art. 3.A l'article 4, § 2, de l'arrêté royal précité du 18 février |
Art. 3.In artikel 4, § 2 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
| 1991, il est inséré après le c) un d), rédigé comme suit : | februari 1991 wordt na het c) een d) ingevoegd, luidend als volgt : |
| « d) aux denrées alimentaires diététiques ou de régime, pour | « d) op dieet- of regimevoedingsmiddelen waarvoor in de bijlage van |
| lesquelles une dérogation est prévue dans l'annexe du présent arrêté. » | dit besluit een afwijking is voorzien. » |
Art. 4.A l'article 6 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991, |
Art. 4.Aan artikel 6 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
| les modifications suivantes sont apportées : | februari 1991 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° au § 1er, le 3° est abrogé; | 1° in § 1 wordt het 3° geschrapt; |
| 2° au § 2, le point 2° est remplacé par la disposition suivante : | 2° in § 2 wordt het 2° door de volgende bepaling vervangen : |
| « 2° Les mentions prévues au § 1er, 1° et 2°, ne doivent toutefois pas | « 2° De vermeldingen bedoeld in § 1, 1° en 2° moeten nochtans niet |
| être apposées lorsque l'annexe du présent arrêté le stipule | worden aangebracht wanneer hiervan in de bijlage van dit besluit |
| expressément. » | uitdrukkelijk melding is gemaakt. » |
Art. 5.L'article 7 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991 est |
Art. 5.Artikel 7 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
| remplacé par les dispositions suivantes : | februari 1991 wordt door de volgende bepaling vervangen : |
| « Art. 7.§ 1er. Dans les cas où une notification est imposée en vertu |
« Art. 7.§ 1. In de gevallen waarvoor volgens de bijlage een |
| de l'annexe, la procédure suivante est d'application : | notificatie verplicht gesteld is, wordt de volgende procedure |
| Un dossier de notification doit être adressé en double exemplaire par | toegepast : Een notificatiedossier moet in twee exemplaren door de fabrikant of, |
| le fabricant ou, le cas échéant, par l'importateur à l'autorité | in voorkomend geval, de invoerder bij de bevoegde autoriteit ingediend |
| compétente comportant au moins les données suivantes : | worden waarin ten minste de volgende gegevens vermeld zijn : |
| 1. l'étiquetage du produit; | 1. de etikettering van het product; |
| 2. l'Etat membre auquel la première notification est adressée. | 2. de lid-Staat, waaraan de eerste kennisgeving is gericht. |
| § 2. Dans les cas où une dérogation aux normes de composition est | § 2. In de gevallen waarvoor volgens de bijlage een afwijking op de |
| autorisée en vertu de l'annexe, la procédure suivante est | samenstellingsnormen wordt toegestaan, wordt de volgende procedure |
| d'application : | toegepast : |
| Un dossier de notification doit être adressé en double exemplaire à | Een notificatiedossier moet in twee exemplaren bij de bevoegde |
| l'autorité compétente comportant, à côté des données du § 1er, au | autoriteit ingediend worden waarin naast de gegevens van § 1, ten |
| moins les données suivantes concernant le produit : | minste de volgende gegevens van het product vermeld zijn : |
| 1. la liste des ingrédients (qualitative et quantitative); | 1. de ingrediëntenlijst (kwalitatief en kwantitatief); |
| 2. l'analyse nutritionnelle; | 2. de nutritionele analyse; |
| 3. les données nécessaires démontrant que les dérogations sont | 3. de nodige gegevens die aantonen dat de afwijkingen noodzakelijk |
| nécessaires pour l'utilisation de ces produits. ». | zijn voor het gebruiksdoel van deze waren. ». |
Art. 6.L'article 9 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991 est |
Art. 6.Artikel 9 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
| abrogé. | februari 1991 wordt opgeheven. |
Art. 7.Les modificatons suivantes sont apportées à l'annexe de |
Art. 7.Aan de bijlage van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
| l'arrêté royal précité du 18 février 1991 : | februari 1991 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° le contenu du tableau est adapté selon les dispositions de l'annexe | 1° de inhoudstabel wordt aangepast volgens de bepalingen van de |
| du présent arrêté; | bijlage van dit besluit; |
| 2° les points 1.2.2., 1.2.2.1. et 1.2.2.2. sont abrogés; | 2° de punten 1.2.2., 1.2.2.1. en 1.2.2.2. worden opgeheven; |
| 3° le point 4. est remplacé par le point 4. repris en annexe du | 3° het punt 4. wordt vervangen door punt 4. opgenomen in de bijlage |
| présent arrêté; | van dit besluit; |
| 4° les points 4.2. jusqu'à 4.2.4. sont remplacés par les points 4.2. | 4° de punten 4.2. tot en met 4.2.4. worden vervangen door de punten |
| jusqu'à 4.2.5.2 repris en annexe du présent arrêté; | 4.2. tot en met 4.2.5.2 opgenomen in de bijlage van dit besluit; |
| 5° les points 4.3. jusqu'à 4.3.4. sont abrogés. | 5° de punten 4.3. tot en met 4.3.4. worden opgeheven. |
Art. 8.A titre transitoire et ce jusqu'au 1er novembre 2001, les |
Art. 8.Bij wijze van overgangsmaatregel en dit tot 1 november 2001, |
| denrées alimentaires qui ne répondent pas aux dispositions du présent | mogen de voedingsmiddelen, die niet aan de bepalingen van dit besluit |
| arrêté peuvent être mises dans le commerce pour autant qu'elles | voldoen, in de handel worden gebracht mits ze voldoen aan de |
| répondent aux dispositions de l'arrêté royal précité du 18 février 1991. | bepalingen van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991. |
Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 26 juin 2000. | Gegeven te Brussel, 26 juni 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe | Bijlage |
| 4.0. Denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes | 4.0.Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te |
| hypocaloriques destinés au contrôle du poids corporel et aliments | worden verbruikt voor gewichtsbeheersing en dieetvoedingsmiddelen voor |
| diététiques destinés à des fins médicales spéciales. | medisch gebruik. |
| 4.2. Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. | 4.2. Dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruikt. |
| 4.2.1. Champ d'application : des denrées alimentaires présentées comme aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ces denrées alimentaires sont destinées à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux. 4.2.2. Fabrication et composition Ces valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi qui sont commercialisés tels quels ou qui doivent être reconstitués selon les instructions du fabricant. 4.2.2.0. Conditions générales de fabrications et de composition. La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales doit être basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels. Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, doit être sûre, salutaire et efficace, en répondant aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises. 4.2.2.1. Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, autres que ceux spécifiquement destinés aux nourrissons. 4.2.2.1.1. Des aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés. 1. Eléments minéraux Pour la consultation du tableau, voir image (1) ER = équivalent rétinol all-trans. (2) EN = équivalent niacine. (3) alpha-ET = équivalent d-alpha-tocophérol. Des dérogations pour ces normes sont permises, si elles sont nécessaires pour la destination du produit. 4.2.3. Etiquetage 4.2.3.1. La dénomination de la denrée doit être « Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales ». | 4.2.1. Toepassingsgebied : voedingsmiddelen, die worden aangeboden als speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding en die onder medisch toezicht door patiënten moeten worden gebruikt. Deze voedingsmiddelen zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om via gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, beperkt is, aangetast is of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan. 4.2.2. Fabricage en samenstelling. Deze aangegeven waarden hebben betrekking op gebruiksklare in de handel gebrachte waren en op volgens de fabrikant gereconstitueerde waren. 4.2.2.0. Algemene samenstellingeisen. De samenstelling van dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik moet op degelijke medische en voedingsbeginselen berusten. Het gebruik van die voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant moet ter voldoening aan de speciale voedingsbehoeften van de personen waarvoor zij bestemd is, veilig, heilzaam en doeltreffend zijn, hetgeen met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens moet kunnen aangetoond worden. 4.2.2.1. Dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik, die niet speciaal voor zuigelingen zijn bestemd. 4.2.2.1.1. Qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn, de enige voedingsbron kunnen vormen. 1. Mineralen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Op deze normen worden afwijkingen toegestaan mits deze noodzakelijk zijn voor het gebruiksdoel van deze waren. 4.2.3. Etikettering en reclame. 4.2.3.1. De benaming van de waar moet zijn : "Dieetvoeding voor medisch gebruik". |
| 4.2.3.2. L'étiquetage doit comporter les mentions suivantes : | 4.2.3.2. De etikettering dient de volgende vermeldingen te bevatten : |
| - « Pour les besoins nutritionnels en cas de » suivi par le nom ou les | - "Dieetvoeding bij" gevolgd door de naam of de namen van de |
| noms de la pathologie, du trouble ou de la maladie pour lesquels le produit est prévu; - des information sur l'origine et la nature des protéines et/ou des hydrolysats de protéines contenus dans le produit; - une description des propriétés et/ou des caractéristiques qui rendent nécessaire l'utilisation du produit et la justification de l'utilisation du produit; - le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale; - le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit; - le cas échéant, les précautions et les contre-indications appropriées. | ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) waarvoor het product is bestemd; - informatie over de oorsprong en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat; - een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent en van de redenen voor het gebruik van het product; - in voorkomend geval, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd; - in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of over de osmolariteit van het product; - in voorkomend geval, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de contra-indicaties. |
| 4.2.3.3. Si nécessaire, le mode de préparation doit contenir entre | 4.2.3.3. Indien nodig moet de gebruiksaanwijzing onder meer de |
| autres les données suivantes : - des instructions concernant la préparation appropriée du produit; - un avertissement des risques pour la santé résultant d'une préparation inappropriée. 4.2.3.4. L'étiquetage comporte les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes "Avis important" ou d'une formulation équivalente : - que le produit doit être utilisé sous contrôle médical; - que le produit peut être utilisé comme seule source d'alimentation; - le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique; - le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu. | volgende gegevens vermelden : - een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding van het product; - een waarschuwing dat het product na opening op de aangegeven wijze moet worden bewaard. 4.2.3.4. De etikettering dient, voorafgegaan door de woorden "Belangrijke mededeling" of een gelijkwaardige aanduiding, de volgende vermeldingen te bevatten : - dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt; - dat het product geschikt is (niet geschikt is) om als enige voedingsbron te dienen; - in voorkomend geval, dat het product voor een specifieke leeftijdsgroep is bestemd; - in voorkomend geval, dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt gebruikt door personen, die niet aan de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) lijden waarvoor het product is bestemd. |
| 4.2.3.5. Il doit être mentionné : la valeur énergétique disponible | 4.2.3.5. Er moet worden vermeld : |
| exprimée en kilojoules (kJ) et en kilocalories (kcal) ainsi que la | De beschikbare energiewaarde uitgedrukt in kJ en kcal en het gehalte |
| teneur en protéines, glucides et lipides pour 100 grammes ou 100 | aan eiwitten, koolhydraten en vetten per 100 g of per 100 ml van het |
| millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour | product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g |
| 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi conformément | of 100 ml van het, volgens de aanwijzingen van de fabrikant, |
| aux instructions du fabricant. | gebruiksklaar gemaakte product. |
| Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde | |
| Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par | hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering |
| portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est | wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. |
| spécifié. 4.2.3.6. L'étiquetage doit comporter : | 4.2.3.6. In de etikettering worden vermeld : |
| het gehalte van elk mineraal en elk vitamine, dat in 4.2.2. is vermeld | |
| la teneur de chaque élément minéral et de chaque vitamine, mentionnés | en dat in het product significant aanwezig is, moet in de etikettering |
| au point 4.2.2. et présents dans le produit, pour 100 grammes ou 100 | vermeld worden per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt |
| millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour | |
| 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi préparé | verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml in het volgens |
| de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. | |
| conformément aux instructions du fabricant. | Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde |
| Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par | hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering |
| portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est | wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. |
| spécifié. 4.2.3.7. Le cas échéant, l'étiquetage doit comporter : | 4.2.3.7. In voorkomend geval moet in de etikettering worden vermeld : |
| la teneur en composants de protéines, glucides et lipides et/ou | het gehalte aan bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten |
| d'autres éléments nutritifs et de leurs composants, qui doit être | en/of aan andere nutriënten en de bestanddelen ervan, waarvan |
| indiquée pour le bon usage du produit, exprimée sous forme chiffrée, | vermelding voor het geëigende, bedoelde gebruik van het product |
| pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, | noodzakelijk is, per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat |
| le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à | wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml van het |
| volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte | |
| l'emploi préparé conformément aux instructions du fabricant. | product. Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde |
| Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par | hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering |
| portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est | wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. |
| spécifié. 4.2.4. La vente directe au consommateur de ces produits est seulement | 4.2.4. De rechtstreekse verkoop aan de verbruiker is enkel toegelaten |
| permise aux pharmaciens d'officine. | bij officina-apothekers. |
| 4.2.5. Notification et enregistrement. | 4.2.5. Notificatie en registratie. |
| 4.2.5.1. Ces denrées sont soumises à la notification, conformément aux | 4.2.5.1. Deze voedingsmiddelen zijn aan notificatie onderworpen, |
| dispositions de l'article 7. | overeenkomstig de bepalingen van artikel 7. |
| 4.2.5.2. L'alimentation parentérale est soumise à l'enregistrement | 4.2.5.2. De parentale voedingsmiddelen zijn onderworpen aan |
| conformément à la législation des médicaments. | registratie overeenkomstig de wetgeving inzake geneesmiddelen. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 26 juin 2000. | Ons bekend om te worden gevoegd bij Ons besluit van 26 juni 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |