26 JUNI 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, inzonderheid op de artikelen 2 en 5 en op de artikelen 18 en 20, § 4, gewijzigd door de wet van 22 maart 1987;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 27 september 1993, 4 december 1995, 1 oktober 1997 en 9 januari 2000;

Gelet op de richtlijn 99/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de noodzaak verantwoord is door het feit dat de termijn voorzien in de voornoemde richtlijn 1999/21/EG van de Commissie overschreden is;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding wordt na het 9° een 10° ingevoegd, luidend als volgt : « 10° Officina-apotheker : ieder persoon die de vergunning bezit de farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek toegankelijke officina, hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in de gevangenissen ingerichte officina beheert. »

Art. 2.Artikel 3, § 1, 3°, van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991 wordt door de volgende bepaling vervangen : « 3° indien zij genotificeerd zijn overeenkomstig de in artikel 7, omschreven procedure, wanneer van deze notificatieplicht in de bijlage van dit besluit melding is gemaakt. »

Art. 3.In artikel 4, § 2 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991 wordt na het c) een d) ingevoegd, luidend als volgt : « d) op dieet- of regimevoedingsmiddelen waarvoor in de bijlage van dit besluit een afwijking is voorzien. »

Art. 4.Aan artikel 6 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1 wordt het 3° geschrapt;2° in § 2 wordt het 2° door de volgende bepaling vervangen : « 2° De vermeldingen bedoeld in § 1, 1° en 2° moeten nochtans niet worden aangebracht wanneer hiervan in de bijlage van dit besluit uitdrukkelijk melding is gemaakt.»

Art. 5.Artikel 7 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991 wordt door de volgende bepaling vervangen : «

Art. 7.§ 1. In de gevallen waarvoor volgens de bijlage een notificatie verplicht gesteld is, wordt de volgende procedure toegepast : Een notificatiedossier moet in twee exemplaren door de fabrikant of, in voorkomend geval, de invoerder bij de bevoegde autoriteit ingediend worden waarin ten minste de volgende gegevens vermeld zijn : 1. de etikettering van het product;2. de lid-Staat, waaraan de eerste kennisgeving is gericht. § 2. In de gevallen waarvoor volgens de bijlage een afwijking op de samenstellingsnormen wordt toegestaan, wordt de volgende procedure toegepast : Een notificatiedossier moet in twee exemplaren bij de bevoegde autoriteit ingediend worden waarin naast de gegevens van § 1, ten minste de volgende gegevens van het product vermeld zijn : 1. de ingrediëntenlijst (kwalitatief en kwantitatief);2. de nutritionele analyse;3. de nodige gegevens die aantonen dat de afwijkingen noodzakelijk zijn voor het gebruiksdoel van deze waren.».

Art. 6.Artikel 9 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991 wordt opgeheven.

Art. 7.Aan de bijlage van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de inhoudstabel wordt aangepast volgens de bepalingen van de bijlage van dit besluit; 2° de punten 1.2.2., 1.2.2.1. en 1.2.2.2. worden opgeheven; 3° het punt 4.wordt vervangen door punt 4. opgenomen in de bijlage van dit besluit; 4° de punten 4.2. tot en met 4.2.4. worden vervangen door de punten 4.2. tot en met 4.2.5.2 opgenomen in de bijlage van dit besluit; 5° de punten 4.3. tot en met 4.3.4. worden opgeheven.

Art. 8.Bij wijze van overgangsmaatregel en dit tot 1 november 2001, mogen de voedingsmiddelen, die niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen, in de handel worden gebracht mits ze voldoen aan de bepalingen van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991.

Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 juni 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET

Bijlage 4.0.Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden verbruikt voor gewichtsbeheersing en dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik. 4.2. Dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruikt. 4.2.1. Toepassingsgebied : voedingsmiddelen, die worden aangeboden als speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding en die onder medisch toezicht door patiënten moeten worden gebruikt. Deze voedingsmiddelen zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om via gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, beperkt is, aangetast is of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan. 4.2.2. Fabricage en samenstelling.

Deze aangegeven waarden hebben betrekking op gebruiksklare in de handel gebrachte waren en op volgens de fabrikant gereconstitueerde waren. 4.2.2.0. Algemene samenstellingeisen.

De samenstelling van dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik moet op degelijke medische en voedingsbeginselen berusten. Het gebruik van die voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant moet ter voldoening aan de speciale voedingsbehoeften van de personen waarvoor zij bestemd is, veilig, heilzaam en doeltreffend zijn, hetgeen met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens moet kunnen aangetoond worden. 4.2.2.1. Dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik, die niet speciaal voor zuigelingen zijn bestemd. 4.2.2.1.1. Qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn, de enige voedingsbron kunnen vormen. 1. Mineralen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Op deze normen worden afwijkingen toegestaan mits deze noodzakelijk zijn voor het gebruiksdoel van deze waren. 4.2.3. Etikettering en reclame. 4.2.3.1. De benaming van de waar moet zijn : "Dieetvoeding voor medisch gebruik". 4.2.3.2. De etikettering dient de volgende vermeldingen te bevatten : - "Dieetvoeding bij" gevolgd door de naam of de namen van de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) waarvoor het product is bestemd; - informatie over de oorsprong en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat; - een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent en van de redenen voor het gebruik van het product; - in voorkomend geval, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd; - in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of over de osmolariteit van het product; - in voorkomend geval, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de contra-indicaties. 4.2.3.3. Indien nodig moet de gebruiksaanwijzing onder meer de volgende gegevens vermelden : - een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding van het product; - een waarschuwing dat het product na opening op de aangegeven wijze moet worden bewaard. 4.2.3.4. De etikettering dient, voorafgegaan door de woorden "Belangrijke mededeling" of een gelijkwaardige aanduiding, de volgende vermeldingen te bevatten : - dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt; - dat het product geschikt is (niet geschikt is) om als enige voedingsbron te dienen; - in voorkomend geval, dat het product voor een specifieke leeftijdsgroep is bestemd; - in voorkomend geval, dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt gebruikt door personen, die niet aan de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) lijden waarvoor het product is bestemd. 4.2.3.5. Er moet worden vermeld : De beschikbare energiewaarde uitgedrukt in kJ en kcal en het gehalte aan eiwitten, koolhydraten en vetten per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml van het, volgens de aanwijzingen van de fabrikant, gebruiksklaar gemaakte product.

Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. 4.2.3.6. In de etikettering worden vermeld : het gehalte van elk mineraal en elk vitamine, dat in 4.2.2. is vermeld en dat in het product significant aanwezig is, moet in de etikettering vermeld worden per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml in het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product.

Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. 4.2.3.7. In voorkomend geval moet in de etikettering worden vermeld : het gehalte aan bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten en/of aan andere nutriënten en de bestanddelen ervan, waarvan vermelding voor het geëigende, bedoelde gebruik van het product noodzakelijk is, per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml van het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product.

Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. 4.2.4. De rechtstreekse verkoop aan de verbruiker is enkel toegelaten bij officina-apothekers. 4.2.5. Notificatie en registratie. 4.2.5.1. Deze voedingsmiddelen zijn aan notificatie onderworpen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 7. 4.2.5.2. De parentale voedingsmiddelen zijn onderworpen aan registratie overeenkomstig de wetgeving inzake geneesmiddelen.

Ons bekend om te worden gevoegd bij Ons besluit van 26 juni 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET