Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière |
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MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 26 JUNI 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 26 JUIN 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
andere producten, inzonderheid op de artikelen 2 en 5 en op de | autres produits, notamment les articles 2 et 5 et les articles 18 et |
artikelen 18 en 20, § 4, gewijzigd door de wet van 22 maart 1987; | 20, § 4, modifiés par la loi du 22 mars 1987; |
Gelet op het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende | Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires |
voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, gewijzigd door de | destinées à une alimentation particulière, modifié par les arrêtés |
koninklijke besluiten van 27 september 1993, 4 december 1995, 1 | royaux du 27 septembre 1993, 4 décembre 1995, 1er octobre 1997 et 9 |
oktober 1997 en 9 januari 2000; | janvier 2000; |
Gelet op de richtlijn 99/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 | Vu la directive 99/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux |
betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik; | aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales; |
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 | notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 |
augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; | juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
Overwegende dat de noodzaak verantwoord is door het feit dat de | Considérant que l'urgence se justifie par le fait que le délai |
termijn voorzien in de voornoemde richtlijn 1999/21/EG van de | d'application prévu par la directive 1999/21/CE de la Commission |
Commissie overschreden is; | précitée est dépassé; |
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 18 |
Article 1er.A l'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 18 février |
februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere | 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation |
voeding wordt na het 9° een 10° ingevoegd, luidend als volgt : | particulière il est inséré après le 9° un 10°, rédigé comme suit : |
« 10° Officina-apotheker : ieder persoon die de vergunning bezit de | « 10° Pharmacien d'officine : toute personne autorisée à pratiquer la |
farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek | pharmacie, qui gère effectivement soit une officine ouverte au public, |
toegankelijke officina, hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in | soit une officine installée dans les établissements de soins ou dans |
de gevangenissen ingerichte officina beheert. » | les prisons. » |
Art. 2.Artikel 3, § 1, 3°, van het voornoemde koninklijk besluit van |
Art. 2.L'article 3, § 1er, 3°, de l'arrêté royal précité du 18 |
18 februari 1991 wordt door de volgende bepaling vervangen : | février 1991, est remplacé par les dispositions suivantes : |
« 3° indien zij genotificeerd zijn overeenkomstig de in artikel 7, | « 3° si elles sont notifiées conformément à la procédure décrite à |
omschreven procedure, wanneer van deze notificatieplicht in de bijlage | l'article 7, lorsque l'obligation de notification est mentionnée à |
van dit besluit melding is gemaakt. » | l'annexe du présent arrêté. » |
Art. 3.In artikel 4, § 2 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
Art. 3.A l'article 4, § 2, de l'arrêté royal précité du 18 février |
februari 1991 wordt na het c) een d) ingevoegd, luidend als volgt : | 1991, il est inséré après le c) un d), rédigé comme suit : |
« d) op dieet- of regimevoedingsmiddelen waarvoor in de bijlage van | « d) aux denrées alimentaires diététiques ou de régime, pour |
dit besluit een afwijking is voorzien. » | lesquelles une dérogation est prévue dans l'annexe du présent arrêté. » |
Art. 4.Aan artikel 6 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
Art. 4.A l'article 6 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991, |
februari 1991 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes sont apportées : |
1° in § 1 wordt het 3° geschrapt; | 1° au § 1er, le 3° est abrogé; |
2° in § 2 wordt het 2° door de volgende bepaling vervangen : | 2° au § 2, le point 2° est remplacé par la disposition suivante : |
« 2° De vermeldingen bedoeld in § 1, 1° en 2° moeten nochtans niet | « 2° Les mentions prévues au § 1er, 1° et 2°, ne doivent toutefois pas |
worden aangebracht wanneer hiervan in de bijlage van dit besluit | être apposées lorsque l'annexe du présent arrêté le stipule |
uitdrukkelijk melding is gemaakt. » | expressément. » |
Art. 5.Artikel 7 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
Art. 5.L'article 7 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991 est |
februari 1991 wordt door de volgende bepaling vervangen : | remplacé par les dispositions suivantes : |
« Art. 7.§ 1. In de gevallen waarvoor volgens de bijlage een |
« Art. 7.§ 1er. Dans les cas où une notification est imposée en vertu |
notificatie verplicht gesteld is, wordt de volgende procedure | de l'annexe, la procédure suivante est d'application : |
toegepast : Een notificatiedossier moet in twee exemplaren door de fabrikant of, | Un dossier de notification doit être adressé en double exemplaire par |
in voorkomend geval, de invoerder bij de bevoegde autoriteit ingediend | le fabricant ou, le cas échéant, par l'importateur à l'autorité |
worden waarin ten minste de volgende gegevens vermeld zijn : | compétente comportant au moins les données suivantes : |
1. de etikettering van het product; | 1. l'étiquetage du produit; |
2. de lid-Staat, waaraan de eerste kennisgeving is gericht. | 2. l'Etat membre auquel la première notification est adressée. |
§ 2. In de gevallen waarvoor volgens de bijlage een afwijking op de | § 2. Dans les cas où une dérogation aux normes de composition est |
samenstellingsnormen wordt toegestaan, wordt de volgende procedure | autorisée en vertu de l'annexe, la procédure suivante est |
toegepast : | d'application : |
Een notificatiedossier moet in twee exemplaren bij de bevoegde | Un dossier de notification doit être adressé en double exemplaire à |
autoriteit ingediend worden waarin naast de gegevens van § 1, ten | l'autorité compétente comportant, à côté des données du § 1er, au |
minste de volgende gegevens van het product vermeld zijn : | moins les données suivantes concernant le produit : |
1. de ingrediëntenlijst (kwalitatief en kwantitatief); | 1. la liste des ingrédients (qualitative et quantitative); |
2. de nutritionele analyse; | 2. l'analyse nutritionnelle; |
3. de nodige gegevens die aantonen dat de afwijkingen noodzakelijk | 3. les données nécessaires démontrant que les dérogations sont |
zijn voor het gebruiksdoel van deze waren. ». | nécessaires pour l'utilisation de ces produits. ». |
Art. 6.Artikel 9 van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
Art. 6.L'article 9 de l'arrêté royal précité du 18 février 1991 est |
februari 1991 wordt opgeheven. | abrogé. |
Art. 7.Aan de bijlage van het voornoemde koninklijk besluit van 18 |
Art. 7.Les modificatons suivantes sont apportées à l'annexe de |
februari 1991 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | l'arrêté royal précité du 18 février 1991 : |
1° de inhoudstabel wordt aangepast volgens de bepalingen van de | 1° le contenu du tableau est adapté selon les dispositions de l'annexe |
bijlage van dit besluit; | du présent arrêté; |
2° de punten 1.2.2., 1.2.2.1. en 1.2.2.2. worden opgeheven; | 2° les points 1.2.2., 1.2.2.1. et 1.2.2.2. sont abrogés; |
3° het punt 4. wordt vervangen door punt 4. opgenomen in de bijlage | 3° le point 4. est remplacé par le point 4. repris en annexe du |
van dit besluit; | présent arrêté; |
4° de punten 4.2. tot en met 4.2.4. worden vervangen door de punten | 4° les points 4.2. jusqu'à 4.2.4. sont remplacés par les points 4.2. |
4.2. tot en met 4.2.5.2 opgenomen in de bijlage van dit besluit; | jusqu'à 4.2.5.2 repris en annexe du présent arrêté; |
5° de punten 4.3. tot en met 4.3.4. worden opgeheven. | 5° les points 4.3. jusqu'à 4.3.4. sont abrogés. |
Art. 8.Bij wijze van overgangsmaatregel en dit tot 1 november 2001, |
Art. 8.A titre transitoire et ce jusqu'au 1er novembre 2001, les |
mogen de voedingsmiddelen, die niet aan de bepalingen van dit besluit | denrées alimentaires qui ne répondent pas aux dispositions du présent |
voldoen, in de handel worden gebracht mits ze voldoen aan de | arrêté peuvent être mises dans le commerce pour autant qu'elles |
bepalingen van het voornoemde koninklijk besluit van 18 februari 1991. | répondent aux dispositions de l'arrêté royal précité du 18 février 1991. |
Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
van dit besluit. | du présent arrêté. |
Gegeven te Brussel, 26 juni 2000. | Donné à Bruxelles, le 26 juin 2000. |
ALBERT | ALBERT |
Van Koningswege : | Par le Roi : |
De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
Bijlage | Annexe |
4.0.Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te | 4.0. Denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes |
worden verbruikt voor gewichtsbeheersing en dieetvoedingsmiddelen voor | hypocaloriques destinés au contrôle du poids corporel et aliments |
medisch gebruik. | diététiques destinés à des fins médicales spéciales. |
4.2. Dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruikt. | 4.2. Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. |
4.2.1. Toepassingsgebied : voedingsmiddelen, die worden aangeboden als speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding en die onder medisch toezicht door patiënten moeten worden gebruikt. Deze voedingsmiddelen zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om via gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, beperkt is, aangetast is of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan. 4.2.2. Fabricage en samenstelling. Deze aangegeven waarden hebben betrekking op gebruiksklare in de handel gebrachte waren en op volgens de fabrikant gereconstitueerde waren. 4.2.2.0. Algemene samenstellingeisen. De samenstelling van dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik moet op degelijke medische en voedingsbeginselen berusten. Het gebruik van die voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant moet ter voldoening aan de speciale voedingsbehoeften van de personen waarvoor zij bestemd is, veilig, heilzaam en doeltreffend zijn, hetgeen met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens moet kunnen aangetoond worden. 4.2.2.1. Dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik, die niet speciaal voor zuigelingen zijn bestemd. 4.2.2.1.1. Qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn, de enige voedingsbron kunnen vormen. 1. Mineralen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Op deze normen worden afwijkingen toegestaan mits deze noodzakelijk zijn voor het gebruiksdoel van deze waren. 4.2.3. Etikettering en reclame. 4.2.3.1. De benaming van de waar moet zijn : "Dieetvoeding voor medisch gebruik". | 4.2.1. Champ d'application : des denrées alimentaires présentées comme aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ces denrées alimentaires sont destinées à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux. 4.2.2. Fabrication et composition Ces valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l'emploi qui sont commercialisés tels quels ou qui doivent être reconstitués selon les instructions du fabricant. 4.2.2.0. Conditions générales de fabrications et de composition. La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales doit être basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels. Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, doit être sûre, salutaire et efficace, en répondant aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises. 4.2.2.1. Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, autres que ceux spécifiquement destinés aux nourrissons. 4.2.2.1.1. Des aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés. 1. Eléments minéraux Pour la consultation du tableau, voir image (1) ER = équivalent rétinol all-trans. (2) EN = équivalent niacine. (3) alpha-ET = équivalent d-alpha-tocophérol. Des dérogations pour ces normes sont permises, si elles sont nécessaires pour la destination du produit. 4.2.3. Etiquetage 4.2.3.1. La dénomination de la denrée doit être « Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales ». |
4.2.3.2. De etikettering dient de volgende vermeldingen te bevatten : | 4.2.3.2. L'étiquetage doit comporter les mentions suivantes : |
- "Dieetvoeding bij" gevolgd door de naam of de namen van de | - « Pour les besoins nutritionnels en cas de » suivi par le nom ou les |
ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) waarvoor het product is bestemd; - informatie over de oorsprong en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat; - een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent en van de redenen voor het gebruik van het product; - in voorkomend geval, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd; - in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of over de osmolariteit van het product; - in voorkomend geval, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de contra-indicaties. | noms de la pathologie, du trouble ou de la maladie pour lesquels le produit est prévu; - des information sur l'origine et la nature des protéines et/ou des hydrolysats de protéines contenus dans le produit; - une description des propriétés et/ou des caractéristiques qui rendent nécessaire l'utilisation du produit et la justification de l'utilisation du produit; - le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale; - le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit; - le cas échéant, les précautions et les contre-indications appropriées. |
4.2.3.3. Indien nodig moet de gebruiksaanwijzing onder meer de | 4.2.3.3. Si nécessaire, le mode de préparation doit contenir entre |
volgende gegevens vermelden : - een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding van het product; - een waarschuwing dat het product na opening op de aangegeven wijze moet worden bewaard. 4.2.3.4. De etikettering dient, voorafgegaan door de woorden "Belangrijke mededeling" of een gelijkwaardige aanduiding, de volgende vermeldingen te bevatten : - dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt; - dat het product geschikt is (niet geschikt is) om als enige voedingsbron te dienen; - in voorkomend geval, dat het product voor een specifieke leeftijdsgroep is bestemd; - in voorkomend geval, dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt gebruikt door personen, die niet aan de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) lijden waarvoor het product is bestemd. 4.2.3.5. Er moet worden vermeld : | autres les données suivantes : - des instructions concernant la préparation appropriée du produit; - un avertissement des risques pour la santé résultant d'une préparation inappropriée. 4.2.3.4. L'étiquetage comporte les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes "Avis important" ou d'une formulation équivalente : - que le produit doit être utilisé sous contrôle médical; - que le produit peut être utilisé comme seule source d'alimentation; - le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique; - le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu. 4.2.3.5. Il doit être mentionné : la valeur énergétique disponible |
De beschikbare energiewaarde uitgedrukt in kJ en kcal en het gehalte | exprimée en kilojoules (kJ) et en kilocalories (kcal) ainsi que la |
aan eiwitten, koolhydraten en vetten per 100 g of per 100 ml van het | teneur en protéines, glucides et lipides pour 100 grammes ou 100 |
product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g | millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour |
of 100 ml van het, volgens de aanwijzingen van de fabrikant, | 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi conformément |
gebruiksklaar gemaakte product. | aux instructions du fabricant. |
Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde | |
hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering | Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par |
wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. | portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est |
4.2.3.6. In de etikettering worden vermeld : | spécifié. 4.2.3.6. L'étiquetage doit comporter : |
het gehalte van elk mineraal en elk vitamine, dat in 4.2.2. is vermeld | |
en dat in het product significant aanwezig is, moet in de etikettering | la teneur de chaque élément minéral et de chaque vitamine, mentionnés |
vermeld worden per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt | au point 4.2.2. et présents dans le produit, pour 100 grammes ou 100 |
millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour | |
verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml in het volgens | 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi préparé |
de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. | |
Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde | conformément aux instructions du fabricant. |
hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering | Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par |
wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. | portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est |
4.2.3.7. In voorkomend geval moet in de etikettering worden vermeld : | spécifié. 4.2.3.7. Le cas échéant, l'étiquetage doit comporter : |
het gehalte aan bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten | la teneur en composants de protéines, glucides et lipides et/ou |
en/of aan andere nutriënten en de bestanddelen ervan, waarvan | d'autres éléments nutritifs et de leurs composants, qui doit être |
vermelding voor het geëigende, bedoelde gebruik van het product | indiquée pour le bon usage du produit, exprimée sous forme chiffrée, |
noodzakelijk is, per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat | pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, |
wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml van het | le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à |
volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte | |
product. Deze informatie mag bovendien per in de etikettering vermelde | l'emploi préparé conformément aux instructions du fabricant. |
hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits in de etikettering | Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par |
wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat. | portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est |
4.2.4. De rechtstreekse verkoop aan de verbruiker is enkel toegelaten | spécifié. 4.2.4. La vente directe au consommateur de ces produits est seulement |
bij officina-apothekers. | permise aux pharmaciens d'officine. |
4.2.5. Notificatie en registratie. | 4.2.5. Notification et enregistrement. |
4.2.5.1. Deze voedingsmiddelen zijn aan notificatie onderworpen, | 4.2.5.1. Ces denrées sont soumises à la notification, conformément aux |
overeenkomstig de bepalingen van artikel 7. | dispositions de l'article 7. |
4.2.5.2. De parentale voedingsmiddelen zijn onderworpen aan | 4.2.5.2. L'alimentation parentérale est soumise à l'enregistrement |
registratie overeenkomstig de wetgeving inzake geneesmiddelen. | conformément à la législation des médicaments. |
Ons bekend om te worden gevoegd bij Ons besluit van 26 juni 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 26 juin 2000. |
ALBERT | ALBERT |
Van Koningswege : | Par le Roi : |
De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |