26 NOVEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van intraveneuze (IV) infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 01/08/2024 numac 2024006469 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022206893 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 februari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het hotelbedrijf, in uitvoering van het sectorakkoord van 14 januari 2022, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 juli 2010 tot wijziging en coördinatie van de collectieve arbeidsovereenkomsten tot toekenning van een eindejaarspremie type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van IV infusievloeistoffen tot 31.12.2024 is gemeld aan het FAGG en de effectieve beschikbaarheid begin 2025 nog onzeker is, zodat het aangewezen is 31.01.2025 als einddatum van deze beslissing voorop te stellen, gezien de onbeschikbaarheid tot die datum waarschijnlijk is;

Overwegende dat de toediening van IV infusievloeistoffen dringend en noodzakelijk is aangezien de IV infusievloeistoffen een cruciale rol spelen in de zorg voor patiënten door hydratatie te waarborgen, de elektrolytenbalans te behouden, medicijnen toe te dienen en voedingsondersteuning te bieden waar nodig;

Dat het niet toedienen van IV infusievloeistoffen aanleiding kan geven tot een algehele achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt of overlijden;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet voldoende kan worden verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan.

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 01/08/2024 numac 2024006469 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022206893 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 februari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het hotelbedrijf, in uitvoering van het sectorakkoord van 14 januari 2022, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 juli 2010 tot wijziging en coördinatie van de collectieve arbeidsovereenkomsten tot toekenning van een eindejaarspremie type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de uitvoer van IV infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31.01.2025.

De betrokken geneesmiddelen zijn de volgende: 1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v inf.opl. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; 2° Glucose 5 % w/v Viaflo inf.opl. i.v. 10 x 1000 ml; 3° Glucose 5 % w/v Viaflo inf.opl. i.v. 20 x 500 ml; 4° Glucose 5 % w/v Viaflo inf.opl. i.v. 30 x 250 ml; 5° Hartmann Viaflo Baxter inf.opl. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; 6° Hartmann Viaflo Baxter inf.opl. i.v. 20 x 500 ml; 7° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml; 8° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 20 x 500 ml; 9° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 30 x 250 ml; 10° Water voor injecties Viaflo Baxter parent.oplosm. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo;

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 26 november 2024.

F. VANDENBROUCKE