26 NOVEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation de liquides de perfusion intraveineuse (IV) destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des liquides de perfusion IV jusqu'au 31.12.2024 a été notifiée à l'AFMPS et que la disponibilité effective au début de l'année 2025 est encore incertaine et qu'il est donc approprié de fixer au 31 janvier 2025 la date de fin de la présente décision, l'indisponibilité étant probable jusqu'à cette date;

Considérant que l'administration liquides de perfusion IV est urgente et nécessaire car les liquides de perfusion IV ont un rôle crucial dans les soins aux patients en assurant l'hydratation, en maintenant l'équilibre électrolytique, en administrant des médicaments et en fournissant un soutien nutritionnel si nécessaire;

Que l'absence d'administration de liquides de perfusion IV peut entraîner une détérioration générale de l'état de santé du patient ou la mort;

Considérant que l'indisponibilité ne peut pas suffisamment être comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies;

DECIDE de soumettre l'exportation de liquides de perfusion IV destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31.01.2025 inclus.

Les médicaments visés sont les suivants: 1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v sol.perf. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; 2° Glucose 5 % w/v Viaflo sol.perf. i.v. 10 x 1000 ml; 3° Glucose 5 % w/v Viaflo sol.perf. i.v. 20 x 500 ml; 1° Glucose 5 % w/v Viaflo sol.perf. i.v. 30 x 250 ml; 4° Hartmann Viaflo Baxter sol.perf. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; 5° Hartmann Viaflo Baxter sol.perf. i.v. 20 x 500 ml; 6° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml; 7° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 20 x 500 ml; 8° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 30 x 250 ml; 9° Eau pour Injections Viaflo Baxter solv.pour prép. parent. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo;

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 26 novembre 2024.

F. VANDENBROUCKE