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Décision soumettant l'exportation de liquides de perfusion intraveineuse destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van intraveneuze infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
26 NOVEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation de liquides de 26 NOVEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van
perfusion intraveineuse (IV) destinés au marché belge à une intraveneuze (IV) infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt
autorisation préalable aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, des liquides de perfusion IV jusqu'au geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van IV
31.12.2024 a été notifiée à l'AFMPS et que la disponibilité effective infusievloeistoffen tot 31.12.2024 is gemeld aan het FAGG en de
au début de l'année 2025 est encore incertaine et qu'il est donc effectieve beschikbaarheid begin 2025 nog onzeker is, zodat het
approprié de fixer au 31 janvier 2025 la date de fin de la présente aangewezen is 31.01.2025 als einddatum van deze beslissing voorop te
décision, l'indisponibilité étant probable jusqu'à cette date; stellen, gezien de onbeschikbaarheid tot die datum waarschijnlijk is;
Considérant que l'administration liquides de perfusion IV est urgente Overwegende dat de toediening van IV infusievloeistoffen dringend en
et nécessaire car les liquides de perfusion IV ont un rôle crucial noodzakelijk is aangezien de IV infusievloeistoffen een cruciale rol
dans les soins aux patients en assurant l'hydratation, en maintenant spelen in de zorg voor patiënten door hydratatie te waarborgen, de
l'équilibre électrolytique, en administrant des médicaments et en elektrolytenbalans te behouden, medicijnen toe te dienen en
fournissant un soutien nutritionnel si nécessaire; voedingsondersteuning te bieden waar nodig;
Que l'absence d'administration de liquides de perfusion IV peut Dat het niet toedienen van IV infusievloeistoffen aanleiding kan geven
entraîner une détérioration générale de l'état de santé du patient ou tot een algehele achteruitgang van de gezondheidstoestand van de
la mort; patiënt of overlijden;
Considérant que l'indisponibilité ne peut pas suffisamment être Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet voldoende kan worden
comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde
effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active; therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan.
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies; geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
DECIDE de soumettre l'exportation de liquides de perfusion IV destinés BESLUIT de uitvoer van IV infusievloeistoffen bestemd voor de
au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31.01.2025 Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en
inclus. met 31.01.2025.
Les médicaments visés sont les suivants: De betrokken geneesmiddelen zijn de volgende:
1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml 1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml
Viaflo; Viaflo;
2° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml; 2° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml;
3° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 20 x 500 ml; 3° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 20 x 500 ml;
1° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 30 x 250 ml; 4° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 30 x 250 ml;
4° Hartmann Viaflo Baxter sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; 5° Hartmann Viaflo Baxter inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo;
5° Hartmann Viaflo Baxter sol. perf. i.v. 20 x 500 ml; 6° Hartmann Viaflo Baxter inf. opl. i.v. 20 x 500 ml;
6° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml; 7° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml;
7° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 20 x 500 ml; 8° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 20 x 500 ml;
8° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 30 x 250 ml; 9° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 30 x 250 ml;
9° Eau pour Injections Viaflo Baxter solv. pour prép. parent. i.v. 10 10° Water voor injecties Viaflo Baxter parent. oplosm. i.v. 10 x 1000
x 1000 ml Viaflo; ml Viaflo;
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 26 novembre 2024. Brussel, 26 november 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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