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Décision soumettant l'exportation de liquides de perfusion intraveineuse destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van intraveneuze infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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26 NOVEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation de liquides de | 26 NOVEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van |
perfusion intraveineuse (IV) destinés au marché belge à une | intraveneuze (IV) infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt |
autorisation préalable | aan een voorafgaande toelating |
Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 12septies, alinéa 2; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
humain et vétérinaire, des liquides de perfusion IV jusqu'au | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van IV |
31.12.2024 a été notifiée à l'AFMPS et que la disponibilité effective | infusievloeistoffen tot 31.12.2024 is gemeld aan het FAGG en de |
au début de l'année 2025 est encore incertaine et qu'il est donc | effectieve beschikbaarheid begin 2025 nog onzeker is, zodat het |
approprié de fixer au 31 janvier 2025 la date de fin de la présente | aangewezen is 31.01.2025 als einddatum van deze beslissing voorop te |
décision, l'indisponibilité étant probable jusqu'à cette date; | stellen, gezien de onbeschikbaarheid tot die datum waarschijnlijk is; |
Considérant que l'administration liquides de perfusion IV est urgente | Overwegende dat de toediening van IV infusievloeistoffen dringend en |
et nécessaire car les liquides de perfusion IV ont un rôle crucial | noodzakelijk is aangezien de IV infusievloeistoffen een cruciale rol |
dans les soins aux patients en assurant l'hydratation, en maintenant | spelen in de zorg voor patiënten door hydratatie te waarborgen, de |
l'équilibre électrolytique, en administrant des médicaments et en | elektrolytenbalans te behouden, medicijnen toe te dienen en |
fournissant un soutien nutritionnel si nécessaire; | voedingsondersteuning te bieden waar nodig; |
Que l'absence d'administration de liquides de perfusion IV peut | Dat het niet toedienen van IV infusievloeistoffen aanleiding kan geven |
entraîner une détérioration générale de l'état de santé du patient ou | tot een algehele achteruitgang van de gezondheidstoestand van de |
la mort; | patiënt of overlijden; |
Considérant que l'indisponibilité ne peut pas suffisamment être | Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet voldoende kan worden |
comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même | verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde |
effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active; | therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan. |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
remplies; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
DECIDE de soumettre l'exportation de liquides de perfusion IV destinés | BESLUIT de uitvoer van IV infusievloeistoffen bestemd voor de |
au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31.01.2025 | Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en |
inclus. | met 31.01.2025. |
Les médicaments visés sont les suivants: | De betrokken geneesmiddelen zijn de volgende: |
1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml | 1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml |
Viaflo; | Viaflo; |
2° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml; | 2° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml; |
3° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 20 x 500 ml; | 3° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 20 x 500 ml; |
1° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 30 x 250 ml; | 4° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 30 x 250 ml; |
4° Hartmann Viaflo Baxter sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; | 5° Hartmann Viaflo Baxter inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; |
5° Hartmann Viaflo Baxter sol. perf. i.v. 20 x 500 ml; | 6° Hartmann Viaflo Baxter inf. opl. i.v. 20 x 500 ml; |
6° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml; | 7° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml; |
7° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 20 x 500 ml; | 8° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 20 x 500 ml; |
8° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 30 x 250 ml; | 9° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 30 x 250 ml; |
9° Eau pour Injections Viaflo Baxter solv. pour prép. parent. i.v. 10 | 10° Water voor injecties Viaflo Baxter parent. oplosm. i.v. 10 x 1000 |
x 1000 ml Viaflo; | ml Viaflo; |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 26 novembre 2024. | Brussel, 26 november 2024. |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |