Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 26/11/2024
← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van intraveneuze infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van intraveneuze infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision soumettant l'exportation de liquides de perfusion intraveineuse destinés au marché belge à une autorisation préalable
26 NOVEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van 26 NOVEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation de liquides de
intraveneuze (IV) infusievloeistoffen bestemd voor de Belgische markt perfusion intraveineuse (IV) destinés au marché belge à une
aan een voorafgaande toelating autorisation préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van IV humain et vétérinaire, des liquides de perfusion IV jusqu'au
infusievloeistoffen tot 31.12.2024 is gemeld aan het FAGG en de 31.12.2024 a été notifiée à l'AFMPS et que la disponibilité effective
effectieve beschikbaarheid begin 2025 nog onzeker is, zodat het au début de l'année 2025 est encore incertaine et qu'il est donc
aangewezen is 31.01.2025 als einddatum van deze beslissing voorop te approprié de fixer au 31 janvier 2025 la date de fin de la présente
stellen, gezien de onbeschikbaarheid tot die datum waarschijnlijk is; décision, l'indisponibilité étant probable jusqu'à cette date;
Overwegende dat de toediening van IV infusievloeistoffen dringend en Considérant que l'administration liquides de perfusion IV est urgente
noodzakelijk is aangezien de IV infusievloeistoffen een cruciale rol et nécessaire car les liquides de perfusion IV ont un rôle crucial
spelen in de zorg voor patiënten door hydratatie te waarborgen, de dans les soins aux patients en assurant l'hydratation, en maintenant
elektrolytenbalans te behouden, medicijnen toe te dienen en l'équilibre électrolytique, en administrant des médicaments et en
voedingsondersteuning te bieden waar nodig; fournissant un soutien nutritionnel si nécessaire;
Dat het niet toedienen van IV infusievloeistoffen aanleiding kan geven Que l'absence d'administration de liquides de perfusion IV peut
tot een algehele achteruitgang van de gezondheidstoestand van de entraîner une détérioration générale de l'état de santé du patient ou
patiënt of overlijden; la mort;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid niet voldoende kan worden Considérant que l'indisponibilité ne peut pas suffisamment être
verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde comblée par d'autres médicaments autorisés qui présentent le même
therapeutische werking, ongeacht de werkzame stof ervan. effet thérapeutique, quelle qu'en soit la substance active;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
geneesmiddelen voor menselijk gebruik; remplies;
BESLUIT de uitvoer van IV infusievloeistoffen bestemd voor de DECIDE de soumettre l'exportation de liquides de perfusion IV destinés
Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31.01.2025
met 31.01.2025. inclus.
De betrokken geneesmiddelen zijn de volgende: Les médicaments visés sont les suivants:
1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml 1° Glucose 5 % w/v + NaCl 0,45 % w/v sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml
Viaflo; Viaflo;
2° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml; 2° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml;
3° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 20 x 500 ml; 3° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 20 x 500 ml;
4° Glucose 5 % w/v Viaflo inf. opl. i.v. 30 x 250 ml; 1° Glucose 5 % w/v Viaflo sol. perf. i.v. 30 x 250 ml;
5° Hartmann Viaflo Baxter inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo; 4° Hartmann Viaflo Baxter sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml Viaflo;
6° Hartmann Viaflo Baxter inf. opl. i.v. 20 x 500 ml; 5° Hartmann Viaflo Baxter sol. perf. i.v. 20 x 500 ml;
7° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 10 x 1000 ml; 6° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 10 x 1000 ml;
8° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 20 x 500 ml; 7° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 20 x 500 ml;
9° Natriumchloride Viaflo 0.9 % w/v inf. opl. i.v. 30 x 250 ml; 8° Chlorure de Sodium Viaflo 0.9 % w/v sol. perf. i.v. 30 x 250 ml;
10° Water voor injecties Viaflo Baxter parent. oplosm. i.v. 10 x 1000 9° Eau pour Injections Viaflo Baxter solv. pour prép. parent. i.v. 10
ml Viaflo; x 1000 ml Viaflo;
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Brussel, 26 november 2024. Bruxelles, le 26 novembre 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^