FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

6 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid ;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042954 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 23 november 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de grote kleinhandelszaken, tot vaststelling van het statuut van de vakbondsafvaardigingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid ;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 30 november 2023, met toepassing van de artikels 5, lid 1 en 6, lid 7, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Actosolv aan het FAGG bekend werd gemaakt ;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot 31 augustus 2024 zou aanhouden ;

Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van getromboseerde centraal veneuze catheters ;

Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst ;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie ;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen ;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042954 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 23 november 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de grote kleinhandelszaken, tot vaststelling van het statuut van de vakbondsafvaardigingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;

BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv 100000 IU inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 6 december 2023.

F. VANDENBROUCKE