← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable |
---|---|
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 6 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
gebruik, artikel 12septies, tweede lid ; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid ; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 30 november 2023, | Vu la communication à la Commission européenne, le 30 novembre 2023, |
met toepassing van de artikels 5, lid 1 en 6, lid 7, van de richtlijn | en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de |
(EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september | la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 |
2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische | septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
voorschriften en regels betreffende de diensten van de | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
informatiemaatschappij; | la société de l'information; |
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a été communiquée à |
geneesmiddel Actosolv aan het FAGG bekend werd gemaakt ; | l'AFMPS ; |
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot | Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se |
31 augustus 2024 zou aanhouden ; | poursuivrait jusqu'au 31 août 2024 ; |
Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de | Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement |
behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met | d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état |
een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een | cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de |
recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de | la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une |
behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale | embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou |
slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van | des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters |
getromboseerde centraal veneuze catheters ; | veineux centraux thrombosés ; |
Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk | Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus |
na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het | tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de |
tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is | temps pendant lequel le médicament est administré détermine le |
voor de uitkomst ; | résultat ; |
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, |
overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie ; | un handicap grave et permanent ou une amputation ; |
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen ; | le traitement des affections susmentionnées ; |
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | remplies ; |
BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv 100000 IU inj./inf. | DECIDE de soumettre l'exportation dus médicament Actosolv 100000 IU |
opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. opl. (pdr.) | sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér.et Actosolv 600000 IU sol. |
i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande | inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge à une |
toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. | autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. |
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
Brussel, 6 december 2023. | Bruxelles, le 6 décembre 2023. |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |