Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 06/12/2023
← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 6 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid ; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid ; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 30 november 2023, Vu la communication à la Commission européenne, le 30 novembre 2023,
met toepassing van de artikels 5, lid 1 en 6, lid 7, van de richtlijn en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de
(EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9
2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine
voorschriften en regels betreffende de diensten van de des réglementations techniques et des règles relatives aux services de
informatiemaatschappij; la société de l'information;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a été communiquée à
geneesmiddel Actosolv aan het FAGG bekend werd gemaakt ; l'AFMPS ;
Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se
31 augustus 2024 zou aanhouden ; poursuivrait jusqu'au 31 août 2024 ;
Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement
behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état
een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de
recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une
behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou
slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters
getromboseerde centraal veneuze catheters ; veineux centraux thrombosés ;
Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus
na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de
tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is temps pendant lequel le médicament est administré détermine le
voor de uitkomst ; résultat ;
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort,
overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie ; un handicap grave et permanent ou une amputation ;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
de behandeling van bovenvermelde aandoeningen ; le traitement des affections susmentionnées ;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; remplies ;
BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv 100000 IU inj./inf. DECIDE de soumettre l'exportation dus médicament Actosolv 100000 IU
opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. opl. (pdr.) sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér.et Actosolv 600000 IU sol.
i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge à une
toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Belgisch Staatsblad. Moniteur belge.
Brussel, 6 december 2023. Bruxelles, le 6 décembre 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^