AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

6 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 30 novembre 2023, en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se poursuivrait jusqu'au 31 août 2024 ;

Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters veineux centraux thrombosés ;

Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de temps pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, un handicap grave et permanent ou une amputation ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation dus médicament Actosolv 100000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér.et Actosolv 600000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 6 décembre 2023.

F. VANDENBROUCKE