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Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 6 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid ; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid ; |
Vu la communication à la Commission européenne, le 30 novembre 2023, | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 30 november 2023, |
en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de | met toepassing van de artikels 5, lid 1 en 6, lid 7, van de richtlijn |
la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 | (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september |
septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine | 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische |
des réglementations techniques et des règles relatives aux services de | voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
la société de l'information; | informatiemaatschappij; |
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a été communiquée à | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het |
l'AFMPS ; | geneesmiddel Actosolv aan het FAGG bekend werd gemaakt ; |
Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot |
poursuivrait jusqu'au 31 août 2024 ; | 31 augustus 2024 zou aanhouden ; |
Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement | Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de |
d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état | behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met |
cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de | een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een |
la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une | recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de |
embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou | behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale |
des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters | slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van |
veineux centraux thrombosés ; | getromboseerde centraal veneuze catheters ; |
Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus | Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk |
tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de | na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het |
temps pendant lequel le médicament est administré détermine le | tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is |
résultat ; | voor de uitkomst ; |
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot |
un handicap grave et permanent ou une amputation ; | overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie ; |
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
le traitement des affections susmentionnées ; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen ; |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
remplies ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
DECIDE de soumettre l'exportation dus médicament Actosolv 100000 IU | BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv 100000 IU inj./inf. |
sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér.et Actosolv 600000 IU sol. | opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. opl. (pdr.) |
inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge à une | i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande |
autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. | toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024. |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 6 décembre 2023. | Brussel, 6 december 2023. |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |