Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Autorisation du 06/12/2023
← Retour vers "Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable "
Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 DECEMBRE 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 6 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid ;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 30 novembre 2023, Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 30 november 2023,
en application des articles 5, paragraphe 1er, et 6, paragraphe 7, de met toepassing van de artikels 5, lid 1 en 6, lid 7, van de richtlijn
la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september
septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische
des réglementations techniques et des règles relatives aux services de voorschriften en regels betreffende de diensten van de
la société de l'information; informatiemaatschappij;
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29),
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a été communiquée à geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het
l'AFMPS ; geneesmiddel Actosolv aan het FAGG bekend werd gemaakt ;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot
poursuivrait jusqu'au 31 août 2024 ; 31 augustus 2024 zou aanhouden ;
Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de
d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met
cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een
la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de
embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale
des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van
veineux centraux thrombosés ; getromboseerde centraal veneuze catheters ;
Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk
tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het
temps pendant lequel le médicament est administré détermine le tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is
résultat ; voor de uitkomst ;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot
un handicap grave et permanent ou une amputation ; overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie ;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen ;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
DECIDE de soumettre l'exportation dus médicament Actosolv 100000 IU BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv 100000 IU inj./inf.
sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér.et Actosolv 600000 IU sol. opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. opl. (pdr.)
inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge à une i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande
autorisation préalable jusqu'au 31 août 2024 inclus. toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 6 décembre 2023. Brussel, 6 december 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^