26 JUNI 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2012 en van 7 april 2019, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en van 7 april 2019, en § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 23 december 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 20 mei 2020;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 27 mei 2020;

Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de regering een aantal besparingsmaatregelen heeft voorzien in het kader van de begroting 2020, en dat een aantal van deze besparingsmaatregelen een aanpassing vereisen op 1 juli 2020 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, om te kunnen garanderen dat deze maatregelen, zoals beslist door de regering bij het vastleggen van de globale begrotingsdoelstelling 2020, in werking treden op 1 juli 2020.

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 67.622/2 van de Raad van State, gegeven op 19 juni 2020 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 18 december 2019;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 20 december 2019;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/05/2019 pub. 21/05/2019 numac 2019012538 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "het jaarlijks omzetcijfer" vervangen door de woorden "het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer";2° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "het jaarlijks omzetcijfer" vervangen door de woorden "het gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer"; 3° in paragraaf 3 wordt het vijfde lid vervangen als volgt : "Het "gecorrigeerd jaarlijks omzetcijfer" zoals vermeld, is het omzetcijfer zoals gedefinieerd in artikel 191, eerste lid, 15° novies van de Wet, verminderd met 17 %." 4° in paragraaf 3, zesde lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid";5° in paragraaf 3, negende lid, worden de woorden "van artikel 82 van dit besluit en van het zevenendertigste lid" vervangen door de woorden "van het zesenvijftigste";6° in paragraaf 3, tiende lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid";7° in paragraaf 3, dertiende lid, worden de woorden "van artikel 82 van dit besluit en van het zevenendertigste lid" vervangen door de woorden "van het zesenvijftigste";8° in paragraaf 4, vierde lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid";9° in paragraaf 4, vijfde lid, worden de woorden "drieëntwintigste lid en achtentwintigste tot vijfendertigste lid" vervangen door de woorden "negenenveertigste tot vierenvijftigste lid".

Art. 2.In artikel 77, § 6, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 14 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/05/2019 pub. 21/05/2019 numac 2019012538 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de woorden "artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet" vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 4, van de wet".

Art. 3.Artikel 80 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, wordt vervangen als volgt : "

Art. 80.§ 1. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de Wet van toepassing zijn, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet, verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, negenenveertigste tot vierenvijftigste lid van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van § 5 van dit artikel nog niet zijn uitgevoerd voor deze specialiteiten.

De verlagingen die worden bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. § 2. Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die vooraf gaat aan de toepassing van de bepalingen van § 1, stelt het secretariaat, overeenkomstig de bepalingen van artikel 77 of artikel 78, de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat de specialiteiten, bedoeld in artikel 77 of artikel 78. § 3. Voor de specialiteiten die met de letter « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt de vergoedingsbasis verminderd op basis van de bepalingen in § 1 op het ogenblik van hun inschrijving op de lijst. § 4. De specialiteiten waarvoor de vergoedingsbasis werd of wordt verminderd op basis van de bepalingen in § 1, worden uitgesloten van huidige en latere toepassing van § 5. § 5. Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II, IV, V en VIII van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande trimester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan twaalf jaar terugbetaalbaar is, op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober daaropvolgend verminderd overeenkomstig de bepalingen van artikel 69, negenenveertigste tot vierenvijftigste lid, van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

De verlagingen die worden bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf, moeten worden berekend uitgaande van de werkelijk toegepaste verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet inbegrepen.

Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis vermeerderd alsof de vermindering zoals bepaald in het eerste lid van deze paragraaf niet werd toegepast in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was."

Art. 4.Artikel 82 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, wordt opgeheven.

Art. 5.In artikel 83 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 4 wordt opgeheven; 2° in paragraaf 5 wordt de eerste zin vervangen als volgt : "De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen verminderd met 17 %, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt." 3° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "de bepalingen van §§ 2, 4 en 6" vervangen door de woorden "de bepalingen van §§ 2 en 6";4° in paragraaf 7, wordt het vierde lid opgeheven.

Art. 6.In artikel 126 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 juni 2018 en 14 mei 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de paragrafen 1 en 2 worden vervangen als volgt : "Art.126. § 1. Telkens wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, of, met uitzondering van voorschriften voor dewelke de rechthebbende beschikt over een machtiging voor de vergoeding, afgeleverd door een adviserend-arts van de verzekeringsinstelling in overeenstemming met de bepalingen van artikel 110, indien een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse J01 of J02 wordt voorgeschreven, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker één of meerdere verpakkingen van specialiteiten aflevert die opgenomen zijn op de lijst en overeenkomstig de bepalingen van de Gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Met uitzondering van voorschriften voor : - verdovende middelen en psychotrope stoffen, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, - geneesmiddelen behorend tot de ATC klasse J01, mag de apotheker hierbij een specialiteit afleveren die behoort tot de als volgt samengestelde hergroepering van verpakkingen : - 28-30 gebruikseenheden, - 31-60 gebruikseenheden, - 61-90 gebruikseenheden, - 91-120 gebruikseenheden. § 2. Wanneer meerdere specialiteiten, die afleverbaar zijn gezien hun overeenstemming met de voorwaarden van paragraaf 1, deel uitmaken van een groep specialiteiten die onder de toepassing van artikel 35ter van de Wet vallen, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker telkens een specialiteit aflevert die : a) ofwel met de letter "G" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 8, § 3 van dit besluit;b) ofwel met de letter "R" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 120, § 2, van dit besluit, of met de letter " r " is aangeduid in de kolom " Opmerkingen " van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 77, § 6, laatste lid van dit besluit; c) ofwel met de letters "CR" of "Cr" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst overeenkomstig de bepalingen van artikel 79 van dit besluit." 2° in paragraaf 5 worden de woorden "en/of" telkens vervangen door het woord "en";3° in paragraaf 6 worden de woorden "en/of" telkens vervangen door het woord "en".

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2020.

Art. 8.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, op 26 juni 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Werk, Economie en Consumenten, N. MUYLLE