26 JUIN 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par les lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, et § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 décembre 2019;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances donné le 20 mai 2020;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 27 mai 2020;

Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2020 et que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au 1er juillet 2020 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire global 2020, entrent en vigueur au 1er juillet 2020.

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 67.622/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 juin 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 18 décembre 2019;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 20 décembre 2019;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 8 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 3, alinéa 3, les mots « le chiffre d'affaires annuel » sont remplacés par les mots « le chiffre d'affaires annuel corrigé »;2° dans le paragraphe 3, alinéa 4, les mots « du chiffre d'affaire annuel » sont remplacés par les mots « du chiffre d'affaires annuel corrigé »;3° dans le paragraphe 3, l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit : « On entend par « chiffre d'affaires annuel corrigé », le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi, diminué de 17 %.» 4° dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 23 et 28 à 35 » sont remplacés par les mots « alinéas 49 à 54 »;5° dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'article 82 et de l'alinéa 37 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 56 »;6° dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 23 et 28 à 35 » sont remplacés par les mots « alinéas 49 à 54 »;7° dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots « « de l'article 82 et de l'alinéa 37 » sont remplacés par les mots « l'alinéa 56 »;8° dans le paragraphe 4, alinéa 4, les mots « alinéas 23 et 28 à 35 » sont remplacés par les mots « alinéas 49 à 54 »;9° dans le paragraphe 4, alinéa 5, les mots « alinéas 23 et 28 à 35 » sont remplacés par les mots « alinéas 49 à 54 ».

Art. 2.Dans l'article 77, § 6, alinéa 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 14 mai 2019, les mots « l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi » sont remplacés par les mots « l'article 35ter, § 4, de la loi ».

Art. 3.L'article 80 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 80.§ 1er. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, et à l'exception des spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la Loi sont d'application, les bases de remboursement des spécialités des chapitres (I, II, IV, V et VIII) de l'annexe I de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi, sont diminuées conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 49 à 54 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions du § 5 du présent article n'aient pas encore été appliquées à ces spécialités. » Les baisses visées à l'alinéa précédent de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise. § 2. Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui précède l'application des dispositions du § 1er, le secrétariat fixe la liste des spécialités concernées, conformément aux dispositions de l'article 77 ou de l'article 78, et la communique aux demandeurs concernées.

La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient les spécialités visées à l'article 77 ou 78. § 3. Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de remboursement est diminuée sur base des dispositions du § 1, au moment de leur admission sur la liste. § 4. Les spécialités dont la base de remboursement a été ou est diminuée sur base des dispositions du § 1er, sont exclues de l'application présente et ultérieure du § 5. § 5. A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres I, II, IV, V et VIII de l'annexe I de la liste dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de douze ans, sont réduites, le 1er janvier, le 1 er avril, le 1er juillet ou le 1er octobre suivant, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 49 à 54, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Les baisses visées à l'alinéa précédent de ce paragraphe, doivent être calculées à partir des prix de vente ex-usine réellement appliqués, T.V.A. non comprise.

Si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement augmentée comme si la réduction définie à l'alinéa 1 du présent paragraphe n'avaient pas été appliquée dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de douze ans. »

Art. 4.L'article 82 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, est abrogé.

Art. 5.Dans l'article 83 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 4 est abrogé;2° dans le paragraphe 5, la 1er phrase est remplacée par la phrase suivante : « § 5.Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total diminué de 17%, inférieur à 1,5 million d'euros. » 3° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, les mots "dispositions des §§ 2, 4 et 6 » sont remplacés par les mots « dispositions des §§ 2 et 6 »;4° dans le paragraphe 7, l'alinéa 4 est abrogé.

Art. 6.Dans l'article 126 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 22 juin 2018 et du 14 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par ce qui suit : "Art.126. § 1. Lorsqu'un médicament est prescrit en dénomination commune conformément aux dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, ou, à l'exception des prescriptions pour lesquelles le bénéficiaire dispose d'une autorisation de remboursement délivrée par le médecin-conseil en conformité avec les dispositions de l'article 110, lorsqu'un médicament qui appartient aux classe s ATC J01 ou J02 est prescrit, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre un ou plusieurs conditionnements de spécialités qui figurent dans la liste et conformément aux dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.

A l'exception des prescriptions pour : - les substances stupéfiantes et les substances psychotrope, telles que définies par l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques, - les médicaments qui appartiennent à la classe ATC J01, le pharmacien peut à cet effet délivrer une spécialité appartenant au groupe constitué des conditionnements regroupés comme suit : - 28-30 unités, - 31-60 unités, - 61-90 unités, - 91-120 unités. § 2. Lorsque plusieurs spécialités qui sont délivrables du fait qu'elles répondent aux conditions figurant au paragraphe 1er, font partie d'un groupe de spécialités tombant sous l'application de l'article 35ter de la Loi, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de surcroît désignée : a) soit par la lettre "G" dans la colonne "Observations" de la liste conformément aux dispositions de l'article 8, § 3 du présent arrêté;b) soit par la lettre "R" dans la colonne "Observations" de la liste conformément aux dispositions de l'article 120, § 2, du présent arrêté, soit par la lettre "r" dans la colonne "Observations" de la liste conformément aux dispositions de l'article 77, § 6, dernière alinéa du présent arrêté;c) soit par les lettres "CR" ou "Cr" dans la colonne "Observations" de la liste conformément aux dispositions de l'article 79 du présent arrêté » 2° dans le paragraphe 5, les mots « et/ou » sont chaque fois remplacés par le mot « et »;3° dans le paragraphe 6, les mots « et/ou » sont chaque fois remplacés par le mot « et ».

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2020.

Art. 8.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 juin 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, M. DE BLOCK La Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, N. MUYLLE