16 JANUARI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 2, 3 en 4, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000 en 7 december 2001;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 7 oktober 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 10 augustus 2005;

Gelet op het advies nr. 39.035/3 van de Raad van State, gegeven op 20 september 2005, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964, opgeheven bij het koninklijk besluit van 7 december 2001, wordt hersteld in de volgende lezing : «

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « inspectie » : Ieder onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning, erkenning of certificaat in toepassing van de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, inspecteurs genoemd, van de conformiteit en geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten.Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging; 2° « VHB » : De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of in de Verordening nr.726/2004/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 3° « derde land » : Iedere staat die geen deel uitmaakt van de Europese Gemeenschap, de Europese Economische Ruimte, of waarmee de Europese Gemeenschap geen passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld.»

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt artikel 4 vervangen als volgt : «

Art. 4.§ 1. De aanvrager van een vergunning, erkenning, certificaat, of degene die er een wijziging van aanvraagt, wordt onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde inspectie in België indien deze betrekking heeft op de toepassing van de bepalingen van : het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen; het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden; § 2. Bovendien wordt iedere andere inspectie uitgevoerd op aanvraag eveneens onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde inspectie. § 3. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie uitvoert, wordt per schijf van 4 uren vastgelegd op een basisbedrag van 500 euro. Telkens een nieuwe schijf aangevangen wordt, geeft zij aanleiding tot de betaling van een volledige schijf. »

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5 ingevoegd, luidende : «

Art. 5.De aanvrager of houder van een VHB wordt onderworpen aan de betaling van een bijdrage per uitgevoerde inspectie indien de inspectie van de fabrikant van het vergunde of in vergunningsprocedure verwikkelde geneesmiddel uitgevoerd wordt in een derde land, en indien de vraag uitgaat van de aanvrager of houder van de VHB. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in het derde land uitvoert, wordt vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen betaald te worden.

De kosten van logies en vervoer van de inspecteur(s) en van de personen die hem bijstaan tijdens de inspectie zijn ten laste van hetzij de aanvrager of houder van de VHB. Indien er meerdere fabricageplaatsen moeten geïnspecteerd worden in het kader van de registratieaanvraag, dient de inspectie van elke locatie beschouwd te worden als een afzonderlijke inspectie en derhalve onderworpen aan de bepalingen van artikel 5, 2e en 3e lid. »

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 6 ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 6.Een inspectie wordt als betaalbaar beschouwd van zodra het verslag en de factuur van de inspectie werden overgemaakt aan de betrokken persoon. De factuur vermeldt het aantal gepresteerde uren.

Indien de opvolging van de inspectie aanleiding geeft tot de opstelling van een bijkomend verslag, is een nieuwe bijdrage verschuldigd conform art. 4, § 3, onder dezelfde voorwaarden als bepaald in het vorige lid. »

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 7 ingevoegd, luidende : «

Art. 7.De bijdragen verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op de rekening nr. 679-2005949-86 van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen - Bijdragen inspecties - Victor Hortaplein 40, bus 10 - 1060 Brussel. »

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 januari 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE