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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 16 JANUARI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 16 JANVIER 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet |
| besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de | 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la |
| bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments |
| geneesmiddelen | |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article |
| op artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; | 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des |
| het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 | rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur |
| maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 2, 3 en | les médicaments, notamment les articles 2, 3 et 4, modifié par les |
| 4, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000 en 7 | arrêtés royaux des 20 juillet 2000 et 7 décembre 2001; |
| december 2001; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 7 oktober 2004; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 7 octobre 2004; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 10 augustus 2005; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 10 août 2005; |
| Gelet op het advies nr. 39.035/3 van de Raad van State, gegeven op 20 | Vu l'avis n° 39.035/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2005, |
| september 2005, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de | en application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot |
Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant |
| vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis | |
| van de wet van 25 maart 1964, opgeheven bij het koninklijk besluit van | le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 |
| mars 1964 sur les médicaments, dont le texte actuel formera un nouvel | |
| 7 december 2001, wordt hersteld in de volgende lezing : | article 1ter, est rétabli dans la rédaction suivante : |
| « Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
« Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° « inspectie » : Ieder onderzoek omtrent de juistheid van de | 1° « inspection » : Toute enquête concernant l'exactitude des données |
| verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning, | |
| erkenning of certificaat in toepassing van de bepalingen van de wet | fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'agrément ou de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten, | certificat en application des dispositions de la loi du 25 mars 1964 |
| en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe | sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, et qui donnera lieu à |
| aangewezen personeelsleden van het Directoraat-generaal | une enquête sur place par les membres du personnel de la Direction |
| Geneesmiddelen, inspecteurs genoemd, van de conformiteit en | générale Médicaments désignés à cette fin, dénommés inspecteurs, de la |
| geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting teneinde te | conformité et de l'aptitude des locaux, des installations et de |
| voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van | l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des |
| bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten. Dit | dispositions de la loi susvisée du 25 mars 1964 et de ses arrêtés |
| onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve | d'exécution. Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, |
| toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging; | l'inspection effective sur place, le rapport et le suivi; |
| 2° « VHB » : De vergunning voor het in de handel brengen of de | 2° « AMM » : L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement |
| registratie van een geneesmiddel zoals bedoeld in het koninklijk | |
| besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | d'un médicament telle que prévue à l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| of in de Verordening nr. 726/2004/EG van het Europees Parlement en de | relatif à l'enregistrement des médicaments ou au Règlement n° |
| Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures | 726/2004/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 |
| voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen | établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een | surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à |
| Europees Geneesmiddelenbureau; | usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des |
| médicaments; | |
| 3° « derde land » : Iedere staat die geen deel uitmaakt van de | 3° « pays tiers » : Tout Etat qui ne fait pas partie de la Communauté |
| Europese Gemeenschap, de Europese Economische Ruimte, of waarmee de | européenne, de l'Espace économique européen, ou avec lequel la |
| Europese Gemeenschap geen passende afspraken heeft gemaakt om te | Communauté européenne n'a pas conclu d'accords appropriés assurant que |
| waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede | le fabricant du médicament respecte des normes de bonnes pratiques de |
| praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten | |
| minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap | fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles |
| zijn vastgesteld. » | qui sont établies par la Communauté européenne. » |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt artikel 4 vervangen als volgt : |
Art. 2.Dans le même arrêté l'article 4 est remplacé comme suit : |
| « Art. 4.§ 1. De aanvrager van een vergunning, erkenning, |
« Art. 4.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation, d'un agrément, d'un |
| certificaat, of degene die er een wijziging van aanvraagt, wordt | certificat, ou celui qui en demande une modification, est soumis au |
| onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per | paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection réalisée en |
| uitgevoerde inspectie in België indien deze betrekking heeft op de | Belgique, se celle-ci se rapporte à l'application des dispositions de |
| toepassing van de bepalingen van : | : |
| het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de | l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; | distribution en gros des médicaments et leur dispensation; |
| het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de | l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et |
| voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor | modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle |
| ontleding van en controle op de geneesmiddelen; | des médicaments; |
| het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en | l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse |
| de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden; | des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. |
| § 2. Bovendien wordt iedere andere inspectie uitgevoerd op aanvraag | § 2. En outre, toute autre inspection effectuée sur demande est |
| eveneens onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 | également soumise au paiement de la rétribution visée au § 3 par |
| per uitgevoerde inspectie. | inspection accomplie. |
| § 3. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie | § 3. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection en |
| uitvoert, wordt per schijf van 4 uren vastgelegd op een basisbedrag | Belgique est fixée par tranche de 4 heures à un montant de base de 500 |
| van 500 euro. Telkens een nieuwe schijf aangevangen wordt, geeft zij | euros. Chaque fois qu'une tranche est entamée, elle donne lieu au |
| aanleiding tot de betaling van een volledige schijf. » | paiement d'une tranche complète. » |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5 ingevoegd, luidende : |
Art. 3.Dans le même arrêté un article 5 est inséré, rédigé comme suit |
| « Art. 5.De aanvrager of houder van een VHB wordt onderworpen aan de |
: « Art. 5.Le demandeur ou le titulaire d'une AMM est soumis au |
| betaling van een bijdrage per uitgevoerde inspectie indien de | paiement d'une rétribution par inspection accomplie si l'inspection du |
| inspectie van de fabrikant van het vergunde of in vergunningsprocedure | fabricant du médicament autorisé ou en cours de procédure |
| verwikkelde geneesmiddel uitgevoerd wordt in een derde land, en indien | d'autorisation est réalisée dans un pays tiers et si la demande |
| de vraag uitgaat van de aanvrager of houder van de VHB. | provient du demandeur ou du titulaire de l'AMM. |
| De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in het derde | La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection dans le |
| land uitvoert, wordt vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in | pays tiers est fixée à la moitié de la rétribution prévue à l'article |
| artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen | 3.4 du Règlement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à |
| die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen | l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. |
| betaald te worden. De kosten van logies en vervoer van de inspecteur(s) en van de | Les frais d'hébergement et de transport du ou des inspecteur(s) et des |
| personen die hem bijstaan tijdens de inspectie zijn ten laste van | personnes qui l'assistent pendant l'inspection sont à charge soit du |
| hetzij de aanvrager of houder van de VHB. | demandeur ou du titulaire de l'AMM. |
| Indien er meerdere fabricageplaatsen moeten geïnspecteerd worden in | Si plusieurs sites de fabrication sont à inspecter dans le cadre de la |
| het kader van de registratieaanvraag, dient de inspectie van elke | demande visée, l'inspection de chaque site est à considérer comme une |
| locatie beschouwd te worden als een afzonderlijke inspectie en | inspection séparée et donc soumise aux dispositions de l'article 5, 2e |
| derhalve onderworpen aan de bepalingen van artikel 5, 2e en 3e lid. » | et 3e alinéa. » |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 6 ingevoegd, luidend |
Art. 4.Dans le même arrêté un article 6 est inséré, rédigé comme suit |
| als volgt : | : |
| « Art. 6.Een inspectie wordt als betaalbaar beschouwd van zodra het |
« Art. 6.Une inspection est considérée comme payable, dès que le |
| verslag en de factuur van de inspectie werden overgemaakt aan de | rapport et la facture de l'inspection ont été transmise à la personne |
| betrokken persoon. De factuur vermeldt het aantal gepresteerde uren. | concernée. La facture fait mention du nombre d'heures prestées. |
| Indien de opvolging van de inspectie aanleiding geeft tot de | Si le suivi de l'inspection mène à la rédaction d'un rapport |
| opstelling van een bijkomend verslag, is een nieuwe bijdrage | complémentaire, une nouvelle rétribution est due conformément à |
| verschuldigd conform art. 4, § 3, onder dezelfde voorwaarden als | l'article 4, § 3, selon les mêmes modalités prévues à l'alinéa |
| bepaald in het vorige lid. » | précédent. » |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 7 ingevoegd, luidende : |
Art. 5.Dans le même arrêté un article 7 est inséré, rédigé comme suit |
| « Art. 7.De bijdragen verschuldigd krachtens dit besluit worden |
: « Art. 7.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont |
| gestort op de rekening nr. 679-2005949-86 van het Directoraat-generaal | versées au compte n° 679-2005949-86 de la Direction générale : |
| Geneesmiddelen - Bijdragen inspecties - Victor Hortaplein 40, bus 10 - | Médicaments - Rétributions inspections - place Victor Horta 40, bte 10 |
| 1060 Brussel. » | - 1060 Bruxelles. » |
Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 januari 2006. | Donné à Bruxelles, le 16 janvier 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |