16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 13bis, § 2, eerste lid, eerste zin, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, de wet van 1 mei 2006 en de wet van 27 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven 20 maart 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012;

Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling, waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;

Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober 2011;

Gelet op advies 51.331/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1974;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, hersteld bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/01/2006 pub. 02/02/2006 numac 2006022123 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt : « 1° « inspectie » : ieder onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning of erkenning, of ieder onderzoek in het kader van het toekennen van een certificaat dat ervan getuigt dat de betrokkene handelt conform de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse van de conformiteit en geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting, teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten en uitgevoerd door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging; »

Art. 2.In artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/01/2006 pub. 02/02/2006 numac 2006022123 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten, wordt paragraaf 1 vervangen als volgt : « § 1. Vergunninghouders, erkende laboratoria en aanvragers van een vergunning of erkenning, zijn onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde inspectie op grond van : 1° artikelen 82 en 209 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;2° artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen;3° artikel 6 van het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.»

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/01/2006 pub. 02/02/2006 numac 2006022123 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt opgeheven; 2° het vroegere tweede lid dat het eerste lid wordt, wordt vervangen als volgt : « In afwijking van artikel 4, § 3, wordt de door de aanvrager of houder van de vergunning voor vervaardiging verschuldigde bijdrage vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, indien de inspectie in het kader van de in artikel 4, § 1, 1°, bedoelde regelgeving, wordt uitgevoerd in het buitenland, op verzoek van hetzij een lidstaat, hetzij het Europees Geneesmiddelenagentschap, hetzij de aanvrager of houder van de vergunning voor vervaardiging zelf. »; 3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden « artikel 5, 2e en 3e lid.vervangen door de woorden « artikel 5, eerste en tweede lid. ».

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 juli 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX