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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 16/07/2012
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 16 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet
besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la
bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13bis, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 13bis, § 2,
§ 2, eerste lid, eerste zin, gewijzigd bij het koninklijk besluit van alinéa 1er, première phrase, modifié par l'arrêté royal du 22 février
22 februari 2001, de wet van 1 mei 2006 en de wet van 27 december 2001, la loi du 1er mai 2006 et la loi du 27 décembre 2006;
2006; Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des
het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur
maart 1964 op de geneesmiddelen; les médicaments;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven 20 maart Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 mars 2012;
2012; Gelet op de akkoordbevinding van Minister van Begroting, gegeven op 19 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012;
april 2012; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation
noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling, waaruit d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas
blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; requise;
Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober 2011; Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011;
Gelet op advies 51.331/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei Vu l'avis 51.331/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en
2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1974; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1974;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des
de in Raad vergaderde Ministers, Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant
tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel
13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25
het koninklijk besluit van 16 januari 2006, wordt de bepaling onder 1° mars 1964 sur les médicaments, rétabli par l'arrêté royal du 16
vervangen als volgt : janvier 2006, la disposition du 1° est remplacée comme suit :
« 1° « inspectie » : ieder onderzoek omtrent de juistheid van de « 1° « inspection » : toute enquête concernant l'exactitude des
verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou
of erkenning, of ieder onderzoek in het kader van het toekennen van d'agrément, ou toute enquête menée dans le cadre de l'octroi d'un
een certificaat dat ervan getuigt dat de betrokkene handelt conform de certificat justifiant que l'intéressé agit conformément aux principes
beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des
vervaardigen van geneesmiddelen, dat aanleiding geeft tot een médicaments, qui donne lieu à une enquête sur place quant à la
onderzoek ter plaatse van de conformiteit en geschiktheid van de conformité et à l'aptitude des locaux, des installations et de
lokalen, installaties en uitrusting, teneinde te voldoen aan de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des
verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van de wet van 25 dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de ses
maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten en arrêtés d'exécution et qui est effectuée par les membres du personnel
uitgevoerd door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé désignés
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. à cet effet.
Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'inspection
toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging; » effective sur place, le rapport et le suivi; »

Art. 2.In artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 2.A l'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 16 januari 2006, wordt paragraaf 1 vervangen 16 janvier 2006, le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
als volgt : « § 1. Vergunninghouders, erkende laboratoria en aanvragers van een « § 1er. Les titulaires d'autorisation, les laboratoires agréés et les
vergunning of erkenning, zijn onderworpen aan de betaling van de demandeurs d'une autorisation ou d'un agrément, sont soumis au
bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde inspectie op grond van : paiement de la rétribution visée au § 3 pour chaque inspection réalisé
1° artikelen 82 en 209 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 sur base de : 1° l'article 82 et 209 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire;
2° artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 september 1966 2° l'article 1er de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux
betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse
laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen; et de contrôle des médicaments;
3° artikel 6 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 3° l'article 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au
betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les
officina-apothekers gebruikt worden. » pharmaciens d'officine. »

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16
koninklijk besluit van 16 januari 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : janvier 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° het eerste lid wordt opgeheven; 1° le premier alinéa est abrogé;
2° het vroegere tweede lid dat het eerste lid wordt, wordt vervangen 2° l'ancien deuxième alinéa, qui devient le 1er alinéa, est remplacé
als volgt : « In afwijking van artikel 4, § 3, wordt de door de par ce qui suit : « Par dérogation à l'article 4, § 3, la rétribution
aanvrager of houder van de vergunning voor vervaardiging verschuldigde due par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de fabrication
bijdrage vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4 est fixée à la moitié de la rétribution prévue par l'article 3.4 du
van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het Règlement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden européenne pour l'évaluation des médicaments, si l'inspection dans le
betaald, indien de inspectie in het kader van de in artikel 4, § 1, cadre de la législation visée à l'article 4, § 1er, 1°, est exécutée à
1°, bedoelde regelgeving, wordt uitgevoerd in het buitenland, op l'étranger à la demande soit d'un état membre, soit de l'Agence
verzoek van hetzij een lidstaat, hetzij het Europees
Geneesmiddelenagentschap, hetzij de aanvrager of houder van de européenne des médicaments, soit du demandeur ou du titulaire de
vergunning voor vervaardiging zelf. »; l'autorisation de fabrication lui-même. »;
3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de 3° à l'ancien quatrième alinéa, qui devient le troisième alinéa, les
woorden « artikel 5, 2e en 3e lid. vervangen door de woorden « artikel mots « l'article 5, 2e et 3e alinéa. » sont remplacés par les mots «
5, eerste en tweede lid. ». l'article 5, 1er et 2e alinéa. ».

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 16 juli 2012. Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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