16 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, première phrase, modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001, la loi du 1er mai 2006 et la loi du 27 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 mars 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012;

Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011;

Vu l'avis 51.331/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1974;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, rétabli par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, la disposition du 1° est remplacée comme suit : « 1° « inspection » : toute enquête concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou d'agrément, ou toute enquête menée dans le cadre de l'octroi d'un certificat justifiant que l'intéressé agit conformément aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, qui donne lieu à une enquête sur place quant à la conformité et à l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution et qui est effectuée par les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé désignés à cet effet.

Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'inspection effective sur place, le rapport et le suivi; »

Art. 2.A l'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er. Les titulaires d'autorisation, les laboratoires agréés et les demandeurs d'une autorisation ou d'un agrément, sont soumis au paiement de la rétribution visée au § 3 pour chaque inspection réalisé sur base de : 1° l'article 82 et 209 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire;2° l'article 1er de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments;3° l'article 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.»

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, les modifications suivantes sont apportées : 1° le premier alinéa est abrogé; 2° l'ancien deuxième alinéa, qui devient le 1er alinéa, est remplacé par ce qui suit : « Par dérogation à l'article 4, § 3, la rétribution due par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de fabrication est fixée à la moitié de la rétribution prévue par l'article 3.4 du Règlement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, si l'inspection dans le cadre de la législation visée à l'article 4, § 1er, 1°, est exécutée à l'étranger à la demande soit d'un état membre, soit de l'Agence européenne des médicaments, soit du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de fabrication lui-même. »; 3° à l'ancien quatrième alinéa, qui devient le troisième alinéa, les mots « l'article 5, 2e et 3e alinéa.» sont remplacés par les mots « l'article 5, 1er et 2e alinéa. ».

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX