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Vue multilingue de Arrêté Royal du 16/07/2012
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
16 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 13bis, § 2, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13bis,
alinéa 1er, première phrase, modifié par l'arrêté royal du 22 février § 2, eerste lid, eerste zin, gewijzigd bij het koninklijk besluit van
2001, la loi du 1er mai 2006 et la loi du 27 décembre 2006; 22 februari 2001, de wet van 1 mei 2006 en de wet van 27 december
Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van
rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25
les médicaments; maart 1964 op de geneesmiddelen;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 mars 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven 20 maart
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012; 2012; Gelet op de akkoordbevinding van Minister van Begroting, gegeven op 19
Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation april 2012; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de
d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling, waaruit
requise; blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;
Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011; Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober 2011;
Vu l'avis 51.331/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en Gelet op advies 51.331/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1974; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1974;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van
Ministres qui en ont délibéré en Conseil, de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993
tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel
le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij
mars 1964 sur les médicaments, rétabli par l'arrêté royal du 16 het koninklijk besluit van 16 januari 2006, wordt de bepaling onder 1°
janvier 2006, la disposition du 1° est remplacée comme suit : vervangen als volgt :
« 1° « inspection » : toute enquête concernant l'exactitude des « 1° « inspectie » : ieder onderzoek omtrent de juistheid van de
données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning
d'agrément, ou toute enquête menée dans le cadre de l'octroi d'un of erkenning, of ieder onderzoek in het kader van het toekennen van
certificat justifiant que l'intéressé agit conformément aux principes een certificaat dat ervan getuigt dat de betrokkene handelt conform de
et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
médicaments, qui donne lieu à une enquête sur place quant à la vervaardigen van geneesmiddelen, dat aanleiding geeft tot een
conformité et à l'aptitude des locaux, des installations et de onderzoek ter plaatse van de conformiteit en geschiktheid van de
l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des lokalen, installaties en uitrusting, teneinde te voldoen aan de
dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de ses verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van de wet van 25
arrêtés d'exécution et qui est effectuée par les membres du personnel maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten en
de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé désignés uitgevoerd door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal
à cet effet. Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'inspection Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve
effective sur place, le rapport et le suivi; » toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging; »

Art. 2.A l'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 2.In artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
16 janvier 2006, le paragraphe 1er est remplacé comme suit : koninklijk besluit van 16 januari 2006, wordt paragraaf 1 vervangen
« § 1er. Les titulaires d'autorisation, les laboratoires agréés et les als volgt : « § 1. Vergunninghouders, erkende laboratoria en aanvragers van een
demandeurs d'une autorisation ou d'un agrément, sont soumis au vergunning of erkenning, zijn onderworpen aan de betaling van de
paiement de la rétribution visée au § 3 pour chaque inspection réalisé bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde inspectie op grond van :
sur base de : 1° l'article 82 et 209 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 1° artikelen 82 en 209 van het koninklijk besluit van 14 december 2006
concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire; betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
2° l'article 1er de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux 2° artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 september 1966
conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de
et de contrôle des médicaments; laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen;
3° l'article 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au 3° artikel 6 van het koninklijk besluit van 19 december 1997
contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de
pharmaciens d'officine. » officina-apothekers gebruikt worden. »

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
janvier 2006, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 16 januari 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le premier alinéa est abrogé; 1° het eerste lid wordt opgeheven;
2° l'ancien deuxième alinéa, qui devient le 1er alinéa, est remplacé 2° het vroegere tweede lid dat het eerste lid wordt, wordt vervangen
par ce qui suit : « Par dérogation à l'article 4, § 3, la rétribution als volgt : « In afwijking van artikel 4, § 3, wordt de door de
due par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de fabrication aanvrager of houder van de vergunning voor vervaardiging verschuldigde
est fixée à la moitié de la rétribution prévue par l'article 3.4 du bijdrage vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4
Règlement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het
européenne pour l'évaluation des médicaments, si l'inspection dans le Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden
cadre de la législation visée à l'article 4, § 1er, 1°, est exécutée à betaald, indien de inspectie in het kader van de in artikel 4, § 1,
l'étranger à la demande soit d'un état membre, soit de l'Agence 1°, bedoelde regelgeving, wordt uitgevoerd in het buitenland, op
verzoek van hetzij een lidstaat, hetzij het Europees
européenne des médicaments, soit du demandeur ou du titulaire de Geneesmiddelenagentschap, hetzij de aanvrager of houder van de
l'autorisation de fabrication lui-même. »; vergunning voor vervaardiging zelf. »;
3° à l'ancien quatrième alinéa, qui devient le troisième alinéa, les 3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de
mots « l'article 5, 2e et 3e alinéa. » sont remplacés par les mots « woorden « artikel 5, 2e en 3e lid. vervangen door de woorden « artikel
l'article 5, 1er et 2e alinéa. ». 5, eerste en tweede lid. ».

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012. Gegeven te Brussel, 16 juli 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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