16 JANVIER 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 2, 3 et 4, modifié par les arrêtés royaux des 20 juillet 2000 et 7 décembre 2001;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 7 octobre 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 10 août 2005;

Vu l'avis n° 39.035/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2005, en application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, dont le texte actuel formera un nouvel article 1ter, est rétabli dans la rédaction suivante : «

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « inspection » : Toute enquête concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'agrément ou de certificat en application des dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, et qui donnera lieu à une enquête sur place par les membres du personnel de la Direction générale Médicaments désignés à cette fin, dénommés inspecteurs, de la conformité et de l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi susvisée du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution.Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'inspection effective sur place, le rapport et le suivi; 2° « AMM » : L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement d'un médicament telle que prévue à l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou au Règlement n° 726/2004/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;3° « pays tiers » : Tout Etat qui ne fait pas partie de la Communauté européenne, de l'Espace économique européen, ou avec lequel la Communauté européenne n'a pas conclu d'accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte des normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne.»

Art. 2.Dans le même arrêté l'article 4 est remplacé comme suit : «

Art. 4.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation, d'un agrément, d'un certificat, ou celui qui en demande une modification, est soumis au paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection réalisée en Belgique, se celle-ci se rapporte à l'application des dispositions de : l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et leur dispensation; l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments; l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. § 2. En outre, toute autre inspection effectuée sur demande est également soumise au paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection accomplie. § 3. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection en Belgique est fixée par tranche de 4 heures à un montant de base de 500 euros. Chaque fois qu'une tranche est entamée, elle donne lieu au paiement d'une tranche complète. »

Art. 3.Dans le même arrêté un article 5 est inséré, rédigé comme suit : «

Art. 5.Le demandeur ou le titulaire d'une AMM est soumis au paiement d'une rétribution par inspection accomplie si l'inspection du fabricant du médicament autorisé ou en cours de procédure d'autorisation est réalisée dans un pays tiers et si la demande provient du demandeur ou du titulaire de l'AMM. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection dans le pays tiers est fixée à la moitié de la rétribution prévue à l'article 3.4 du Règlement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

Les frais d'hébergement et de transport du ou des inspecteur(s) et des personnes qui l'assistent pendant l'inspection sont à charge soit du demandeur ou du titulaire de l'AMM. Si plusieurs sites de fabrication sont à inspecter dans le cadre de la demande visée, l'inspection de chaque site est à considérer comme une inspection séparée et donc soumise aux dispositions de l'article 5, 2e et 3e alinéa. »

Art. 4.Dans le même arrêté un article 6 est inséré, rédigé comme suit : «

Art. 6.Une inspection est considérée comme payable, dès que le rapport et la facture de l'inspection ont été transmise à la personne concernée. La facture fait mention du nombre d'heures prestées.

Si le suivi de l'inspection mène à la rédaction d'un rapport complémentaire, une nouvelle rétribution est due conformément à l'article 4, § 3, selon les mêmes modalités prévues à l'alinéa précédent. »

Art. 5.Dans le même arrêté un article 7 est inséré, rédigé comme suit : «

Art. 7.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées au compte n° 679-2005949-86 de la Direction générale : Médicaments - Rétributions inspections - place Victor Horta 40, bte 10 - 1060 Bruxelles. »

Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 janvier 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE