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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 16 JANVIER 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet | 16 JANUARI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la | besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments | bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen | |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990; | op artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van |
| rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur | het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 |
| les médicaments, notamment les articles 2, 3 et 4, modifié par les | maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 2, 3 en |
| arrêtés royaux des 20 juillet 2000 et 7 décembre 2001; | 4, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2000 en 7 |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 7 octobre 2004; | december 2001; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 7 oktober 2004; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 10 août 2005; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 10 augustus 2005; |
| Vu l'avis n° 39.035/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2005, | Gelet op het advies nr. 39.035/3 van de Raad van State, gegeven op 20 |
| en application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le | september 2005, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de |
| Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant |
Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot |
| vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis | |
| le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 | van de wet van 25 maart 1964, opgeheven bij het koninklijk besluit van |
| mars 1964 sur les médicaments, dont le texte actuel formera un nouvel | |
| article 1ter, est rétabli dans la rédaction suivante : | 7 december 2001, wordt hersteld in de volgende lezing : |
| « Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
« Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° « inspection » : Toute enquête concernant l'exactitude des données | 1° « inspectie » : Ieder onderzoek omtrent de juistheid van de |
| verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning, | |
| fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'agrément ou de | erkenning of certificaat in toepassing van de bepalingen van de wet |
| certificat en application des dispositions de la loi du 25 mars 1964 | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten, |
| sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, et qui donnera lieu à | en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe |
| une enquête sur place par les membres du personnel de la Direction | aangewezen personeelsleden van het Directoraat-generaal |
| générale Médicaments désignés à cette fin, dénommés inspecteurs, de la | Geneesmiddelen, inspecteurs genoemd, van de conformiteit en |
| conformité et de l'aptitude des locaux, des installations et de | geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting teneinde te |
| l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des | voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van |
| dispositions de la loi susvisée du 25 mars 1964 et de ses arrêtés | bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten. Dit |
| d'exécution. Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, | onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve |
| l'inspection effective sur place, le rapport et le suivi; | toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging; |
| 2° « AMM » : L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement | 2° « VHB » : De vergunning voor het in de handel brengen of de |
| registratie van een geneesmiddel zoals bedoeld in het koninklijk | |
| d'un médicament telle que prévue à l'arrêté royal du 3 juillet 1969 | besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen |
| relatif à l'enregistrement des médicaments ou au Règlement n° | of in de Verordening nr. 726/2004/EG van het Europees Parlement en de |
| 726/2004/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 | Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures |
| établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la | voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen |
| surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een |
| usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des | Europees Geneesmiddelenbureau; |
| médicaments; | |
| 3° « pays tiers » : Tout Etat qui ne fait pas partie de la Communauté | 3° « derde land » : Iedere staat die geen deel uitmaakt van de |
| européenne, de l'Espace économique européen, ou avec lequel la | Europese Gemeenschap, de Europese Economische Ruimte, of waarmee de |
| Communauté européenne n'a pas conclu d'accords appropriés assurant que | Europese Gemeenschap geen passende afspraken heeft gemaakt om te |
| le fabricant du médicament respecte des normes de bonnes pratiques de | waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede |
| praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten | |
| fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles | minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap |
| qui sont établies par la Communauté européenne. » | zijn vastgesteld. » |
Art. 2.Dans le même arrêté l'article 4 est remplacé comme suit : |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt artikel 4 vervangen als volgt : |
| « Art. 4.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation, d'un agrément, d'un |
« Art. 4.§ 1. De aanvrager van een vergunning, erkenning, |
| certificat, ou celui qui en demande une modification, est soumis au | certificaat, of degene die er een wijziging van aanvraagt, wordt |
| paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection réalisée en | onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per |
| Belgique, se celle-ci se rapporte à l'application des dispositions de | uitgevoerde inspectie in België indien deze betrekking heeft op de |
| : | toepassing van de bepalingen van : |
| l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de |
| distribution en gros des médicaments et leur dispensation; | distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; |
| l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et | het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de |
| modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle | voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor |
| des médicaments; | ontleding van en controle op de geneesmiddelen; |
| l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse | het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en |
| des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. | de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden; |
| § 2. En outre, toute autre inspection effectuée sur demande est | § 2. Bovendien wordt iedere andere inspectie uitgevoerd op aanvraag |
| également soumise au paiement de la rétribution visée au § 3 par | eveneens onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 |
| inspection accomplie. | per uitgevoerde inspectie. |
| § 3. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection en | § 3. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie |
| Belgique est fixée par tranche de 4 heures à un montant de base de 500 | uitvoert, wordt per schijf van 4 uren vastgelegd op een basisbedrag |
| euros. Chaque fois qu'une tranche est entamée, elle donne lieu au | van 500 euro. Telkens een nieuwe schijf aangevangen wordt, geeft zij |
| paiement d'une tranche complète. » | aanleiding tot de betaling van een volledige schijf. » |
Art. 3.Dans le même arrêté un article 5 est inséré, rédigé comme suit |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5 ingevoegd, luidende : |
| : « Art. 5.Le demandeur ou le titulaire d'une AMM est soumis au |
« Art. 5.De aanvrager of houder van een VHB wordt onderworpen aan de |
| paiement d'une rétribution par inspection accomplie si l'inspection du | betaling van een bijdrage per uitgevoerde inspectie indien de |
| fabricant du médicament autorisé ou en cours de procédure | inspectie van de fabrikant van het vergunde of in vergunningsprocedure |
| d'autorisation est réalisée dans un pays tiers et si la demande | verwikkelde geneesmiddel uitgevoerd wordt in een derde land, en indien |
| provient du demandeur ou du titulaire de l'AMM. | de vraag uitgaat van de aanvrager of houder van de VHB. |
| La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection dans le | De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in het derde |
| pays tiers est fixée à la moitié de la rétribution prévue à l'article | land uitvoert, wordt vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in |
| 3.4 du Règlement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à | artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen |
| l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. | die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen |
| Les frais d'hébergement et de transport du ou des inspecteur(s) et des | betaald te worden. De kosten van logies en vervoer van de inspecteur(s) en van de |
| personnes qui l'assistent pendant l'inspection sont à charge soit du | personen die hem bijstaan tijdens de inspectie zijn ten laste van |
| demandeur ou du titulaire de l'AMM. | hetzij de aanvrager of houder van de VHB. |
| Si plusieurs sites de fabrication sont à inspecter dans le cadre de la | Indien er meerdere fabricageplaatsen moeten geïnspecteerd worden in |
| demande visée, l'inspection de chaque site est à considérer comme une | het kader van de registratieaanvraag, dient de inspectie van elke |
| inspection séparée et donc soumise aux dispositions de l'article 5, 2e | locatie beschouwd te worden als een afzonderlijke inspectie en |
| et 3e alinéa. » | derhalve onderworpen aan de bepalingen van artikel 5, 2e en 3e lid. » |
Art. 4.Dans le même arrêté un article 6 est inséré, rédigé comme suit |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 6 ingevoegd, luidend |
| : | als volgt : |
| « Art. 6.Une inspection est considérée comme payable, dès que le |
« Art. 6.Een inspectie wordt als betaalbaar beschouwd van zodra het |
| rapport et la facture de l'inspection ont été transmise à la personne | verslag en de factuur van de inspectie werden overgemaakt aan de |
| concernée. La facture fait mention du nombre d'heures prestées. | betrokken persoon. De factuur vermeldt het aantal gepresteerde uren. |
| Si le suivi de l'inspection mène à la rédaction d'un rapport | Indien de opvolging van de inspectie aanleiding geeft tot de |
| complémentaire, une nouvelle rétribution est due conformément à | opstelling van een bijkomend verslag, is een nieuwe bijdrage |
| l'article 4, § 3, selon les mêmes modalités prévues à l'alinéa | verschuldigd conform art. 4, § 3, onder dezelfde voorwaarden als |
| précédent. » | bepaald in het vorige lid. » |
Art. 5.Dans le même arrêté un article 7 est inséré, rédigé comme suit |
Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 7 ingevoegd, luidende : |
| : « Art. 7.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont |
« Art. 7.De bijdragen verschuldigd krachtens dit besluit worden |
| versées au compte n° 679-2005949-86 de la Direction générale : | gestort op de rekening nr. 679-2005949-86 van het Directoraat-generaal |
| Médicaments - Rétributions inspections - place Victor Horta 40, bte 10 | Geneesmiddelen - Bijdragen inspecties - Victor Hortaplein 40, bus 10 - |
| - 1060 Bruxelles. » | 1060 Brussel. » |
Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 janvier 2006. | Gegeven te Brussel, 16 januari 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |