16 MAART 2012. - Besluit van de Vlaamse Regering betreffende aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker

De Vlaamse Regering, Gelet op het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid, artikel 23, § 2, gewijzigd bij het decreet van 20 maart 2009, artikel 25, 26, 31, § 1 en § 3, artikel 36, eerste en tweede lid, en artikel 80, § 1, eerste lid, gewijzigd bij het decreet van 20 maart 2009;

Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing;

Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, artikelen 4 en 5;

Gelet op het ministerieel besluit van 28 april 2005 tot bepaling van de voorwaarden tot toelating van de digitale mammografie in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;

Gelet op het ministerieel besluit van 23 maart 2007 houdende machtiging van instanties tot het uitvoeren van de acceptatietesten, de halfjaarlijkse testen en de jaarlijkse testen en tot het opvolgen van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles van mammografische eenheden in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;

Overwegende dat er op 25 oktober 2000 een protocolakkoord werd afgesloten tussen de federale overheid en de gemeenschappen, dat de samenwerking en de financiering regelt inzake mammografische borstkankerscreening waardoor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker kan georganiseerd worden;

Overwegende dat dit protocolakkoord nog altijd geldt na opeenvolgende verlengingen van de geldigheidsduur ervan door het aanhangsel van 13 juni 2005 en het addendum van 2 maart 2009 bij het protocolakkoord van 25 oktober 2000;

Gelet op het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek over de organisatie van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker namens de Vlaamse Regering, gegeven op 10 juni 2011;

Gelet op advies 50.593/3 van de Raad van State, gegeven op 13 december 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten van de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op voorstel van de Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder : 1° administrateur-generaal : de leidend ambtenaar van het agentschap;2° adviesraad : de adviesraad die bevoegd is voor de behandeling van bezwaar- of verweermiddelen met betrekking tot de erkenning van verzorgingsvoorzieningen;3° agentschap : het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid van het Vlaams Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, opgericht bij het besluit van de Vlaamse Regering van 7 mei 2004 tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap « Zorg en Gezondheid »;4° analoge screeningsmammografie : een screeningsmammografie waarbij een beeld wordt geproduceerd via een filmschermsysteem;5° besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 : het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie;6° centrum voor borstkankeropsporing : een voorziening, partnerorganisatie of organisatie met terreinwerking die in opdracht van de Vlaamse overheid organisatorische taken vervult in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;7° controleorganisatie : een organisatie voor de controle van de fysisch-technische kwaliteit van de toestellen voor screeningsmammografie, die erkend is door de administrateur-generaal als organisatie met terreinwerking;8° decreet van 23 mei 2003 : het decreet van 23 mei 2003 betreffende de indeling in zorgregio's en betreffende de samenwerking en programmatie van gezondheidsvoorzieningen en welzijnsvoorzieningen;9° decreet van 21 november 2003 : het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid;10° digitale screeningsmammografie : een screeningsmammografie waarbij een digitaal beeld wordt geproduceerd via een fotostimuleerbare fosforplaat, ook computed radiography genoemd, of via een directe röntgenstralendetectie op een beeldreceptor, ook direct radiography genoemd;11° Europese aanbevelingen : de aanbevelingen van de Europese Commissie voor kwaliteitsbewaking bij mammografische screening, vierde editie, 2006, met inbegrip van de eventuele wijzigingen en addenda;12° mammografische eenheid : een individuele zorgaanbieder, vermeld in artikel 2, 13°, van het decreet van 21 november 2003, die wordt erkend voor activiteiten in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;13° radioloog : een geneesheer-specialist in de röntgendiagnose waarvan de radiologische prestaties door het RIZIV worden terugbetaald;14° screeningsmammografie : een röntgenonderzoek van de borstklieren bij vrouwen in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;15° toestel voor digitale screeningsmammografie : een functioneel geheel van onderdelen dat gebruikt wordt voor digitale screeningsmammografieën en dat bestaat uit een onderdeel beeldverwerving en -verwerking en een onderdeel beeldweergave;16° typetoelating : de goedkeuring door de Vlaamse werkgroep van de onderdelen beeldverwerving of -verwerking en beeldweergave van een toestel voor digitale screeningsmammografie;17° Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker : het bevolkingsonderzoek naar borstkanker namens de Vlaamse Regering;18° Vlaamse werkgroep : de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek naar borstkanker, opgericht ter uitvoering van artikel 2 van het besluit van de Vlaamse Regering van 14 november 2008 betreffende Vlaamse werkgroepen binnen het preventieve gezondheidsbeleid;19° Zorginspectie : het agentschap Zorginspectie, opgericht bij het besluit van de Vlaamse Regering van 26 maart 2004 tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap Inspectie Welzijn, Volksgezondheid en Gezin. HOOFDSTUK 2. - Algemene bepalingen

Art. 2.§ 1. Dit besluit regelt aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker dat wordt georganiseerd namens de Vlaamse Regering. Dat bevolkingsonderzoek voldoet aan de voorwaarden van artikelen 4 en 5 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008. § 2. Aanbevelingen voor de uitvoering van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker, vermeld in paragraaf 1, worden verder geconcretiseerd in een draaiboek.

Het draaiboek Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker bevat aanbevelingen die rekening houden met de Europese aanbevelingen. Dit draaiboek wordt opgemaakt door het agentschap na advies van de Vlaamse werkgroep en dient als leidraad voor de kwaliteitsvolle uitvoering van het bevolkingsonderzoek. Het draaiboek wordt gepubliceerd op de website over het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Art. 3.Met toepassing van artikel 5, § 1, eerste lid, van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 erkent de administrateur-generaal mammografische eenheden als individuele zorgaanbieders voor het nemen van analoge en/of digitale screeningsmammografieën. De erkenning duurt zolang het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker loopt of zolang de erkenning van de mammografische eenheden niet wordt ingetrokken overeenkomstig artikel 32 van dit besluit.

Met toepassing van artikel 5, § 1, eerste lid, van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008, erkent de administrateur-generaal controleorganisaties als organisaties met terreinwerking voor het uitvoeren van de acceptatietesten en de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen van de toestellen van de mammografische eenheden en voor het opvolgen van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles. De erkenning duurt zolang het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker loopt of zolang de erkenning van de controleorganisaties niet wordt ingetrokken overeenkomstig artikel 33 van dit besluit.

Art. 4.Screeningsmammografieën kunnen alleen genomen worden in mammografische eenheden. HOOFDSTUK 3. - Erkenningsvoorwaarden voor mammografische eenheden Afdeling 1. - Voorwaarden voor mammografische eenheden om erkend te

worden

Art. 5.Een mammografische eenheid verklaart mee te werken aan de kwaliteitsvolle uitvoering van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Art. 6.Elke mammografische eenheid wijst een radioloog aan die de eindverantwoordelijkheid draagt binnen de mammografische eenheid voor de dienstverlening in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker en die het aanspreekpunt is voor de Vlaamse overheid en de andere actoren binnen het bevolkingsonderzoek.

De mammografische eenheid bezorgt aan het agentschap een lijst met de namen en de RIZIV-nummers van de radiologen die in de mammografische eenheid analoge screeningsmammografieën uitvoeren en/of een lijst met dezelfde gegevens voor de radiologen die digitale screeningsmammografieën uitvoeren.

De radiologen die digitale screeningsmammografieën beoordelen, moeten kunnen aantonen dat ze minstens zeven uur vorming hebben gevolgd over digitale mammografie en dat ze met vrucht een leestest hebben afgelegd van digitale mammografieën van honderd vrouwen. De voorwaarden voor de vorming worden opgesomd in bijlage 1 die bij dit besluit is gevoegd.

Art. 7.Een mammografische eenheid en de radiologen die er werken, passen de derdebetalersregeling toe voor alle screeningsmammografieën en volgen de bepalingen van de RIZIV-nomenclatuur die betrekking hebben op screeningsmammografieën.

Als de radioloog die de tweede of derde beoordeling van de screeningsmammografie uitvoert, vaststelt dat om fysisch-technische of medisch-radiologische redenen de kwaliteit onvoldoende is, dan verbinden de radiologen van de mammografische eenheid in kwestie er zich toe om een nieuwe screeningsmammografie uit te voeren. Die screeningsmammografie wordt niet aan de vrouw en ook niet aan de ziekteverzekering aangerekend. De kost van die medische prestatie wordt gedragen door de radiologen van die mammografische eenheid in kwestie.

Art. 8.§ 1. De mammografische eenheid beschikt over een of meer radiografische toestellen die specifiek gebouwd zijn voor mammografie en die voldoen aan de Europese aanbevelingen.

De toestellen voor digitale screeningsmammografie moeten daarenboven van een type zijn dat voldoet aan de bepalingen van artikelen 22 tot en met 24. § 2. De toestellen, vermeld in paragraaf 1, moeten voldoende fysisch-technische kwaliteit bieden, wat moet blijken uit een acceptatietest.

Een acceptatietest wordt uitgevoerd door een controleorganisatie, vermeld in artikelen 17 tot en met 21, volgens de procedure, vermeld in bijlage 2, punt 1, die bij dit besluit is gevoegd. Het resultaat van die test wordt door de controleorganisatie gemeld aan de mammografische eenheid. De kosten van de acceptatietest worden gedragen door de mammografische eenheid. § 3. Voor de toestellen, vermeld in paragraaf 1, tweede lid, moet aangetoond worden dat de screeningsmammografieën door het centrum voor borstkankeropsporing waarmee een samenwerkingsovereenkomst is gesloten, kwaliteitsvol ingelezen en beoordeeld kunnen worden. Dat moet blijken uit een beoordeling van digitale mammografieën bij tien vrouwen die zich aanmelden voor een mammografie. De toestellen worden beoordeeld door het centrum voor borstkankeropsporing waarmee een samenwerkingsovereenkomst is gesloten. Het attest radiologische controle digitale mammografie geldt als bewijs.

Voor de toestellen die gebruikt worden voor de beoordeling van de medisch-radiologische kwaliteit, vermeld in artikel 9 of 39, is de beoordeling, vermeld in het eerste lid, niet vereist. Het attest medisch-radiologische kwaliteit geldt in dat geval als bewijs. § 4. De kosten die verbonden zijn aan de test, vermeld in paragraaf 2, en de beoordeling, vermeld in paragraaf 3, zijn ten laste van de mammografische eenheid.

Art. 9.De mammografische eenheid moet voldoende medisch-radiologische kwaliteit bieden, onder meer op het vlak van positionering en fototechnische kwaliteit, wat moet blijken uit een beoordeling van mammografieën bij dertig opeenvolgende vrouwen die zich aanmelden voor een mammografie.

De eindverantwoordelijke van de mammografische eenheid bezorgt die mammografieën aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de mammografische eenheid samenwerkt.

De medisch-radiologische kwaliteit wordt beoordeeld, volgens de procedure, vermeld in bijlage 3, punt 1, die bij dit besluit is gevoegd, door minstens twee radiologen die niet binnen de mammografische eenheid werken. Die radiologen nemen een gemotiveerde beslissing in consensus en bezorgen het attest medisch-radiologische kwaliteit aan de mammografische eenheid.

De kosten die verbonden zijn aan de beoordeling, zijn ten laste van de mammografische eenheid.

Art. 10.§ 1. De mammografische eenheid sluit een samenwerkingsovereenkomst met het centrum voor borstkankeropsporing dat werkzaam is in het gebied van een regionale stad, vermeld in de bijlage van het decreet van 23 mei 2010, waarin de mammografische eenheid zich bevindt.

Die samenwerkingsovereenkomst bevat minimaal bindende afspraken over : 1° het registreren en uitwisselen van gegevens over de radiologen die screeningsmammografieën uitvoeren en beoordelen;2° het aanbieden van voldoende en toegankelijke afspraaktijdstippen aan de vrouwen die in aanmerking komen voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;3° het uitvoeren van de screeningsmammografieën en de beoordeling ervan;4° het doorgeven van de screeningsmammografieën en de beoordeling ervan en eventueel het doorgeven van andere gegevens over het dossier van de deelnemende vrouw;5° het uitvoeren van een tweede en eventueel derde beoordeling van de screeningsmammografieën en het terugkoppelen van de resultaten daarvan;6° het herhalen van een screeningsmammografie door de mammografische eenheid als vermeld in artikel 7, tweede lid;7° het bewaren van de screeningsmammografieën;8° het registreren en uitwisselen van gegevens die noodzakelijk zijn voor de voortgangscontrole en de kwaliteitsbewaking van het bevolkingsonderzoek in het algemeen en voor de werking van de mammografische eenheid en de radiologen die er werken, in het bijzonder;9° het terugkoppelen en het adviseren over de kwaliteit van de werking van de mammografische eenheid en de radiologen door het centrum voor borstkankeropsporing;10° het omgaan met klachten en het gebruik van een klachtenopvolgingssysteem;11° de duurtijd, de voorwaarden en de procedure tot beëindiging van de overeenkomst, alsook de procedure tot wijziging van de overeenkomst. § 2. De mammografische eenheid sluit een samenwerkingsovereenkomst met een controleorganisatie, vermeld in artikel 1, 7°.

Die samenwerkingsovereenkomst bevat minimaal bindende afspraken over : 1° het registreren en uitwisselen van gegevens die noodzakelijk zijn voor de kwaliteitsbewaking van de fysisch-technische aspecten van de werking van de mammografische eenheid;2° het terugkoppelen en het adviseren door de controleorganisatie, over de fysisch-technische kwaliteit van de werking van de mammografische eenheid;3° de duurtijd, de voorwaarden en de procedure tot beëindiging van de overeenkomst, alsook de procedure tot wijziging van de overeenkomst. Afdeling 2. - Voorwaarden voor mammografische eenheden om erkend te

blijven

Art. 11.Een mammografische eenheid blijft actief meewerken aan de kwaliteitsvolle uitvoering van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Art. 12.De radiologen die in een mammografische eenheid werken, voeren minstens de volgende opdrachten uit : 1° een respectvolle en klantgerichte dienstverlening bieden aan de vrouwen die in aanmerking komen voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;2° de vrouwen, vermeld in 1°, aanmoedigen om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek en dat te blijven doen;3° de vrouwen die zich aanmelden voor screening, informeren over het verloop en de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, en de vrouwen die deelnemen, het document met de informatie ter toestemming laten ondertekenen;4° de screeningsmammografieën uitvoeren en beoordelen;5° de screeningsmammografieën, de beoordeling ervan en eventueel andere gegevens over het dossier van de vrouwen die deelnemen, doorgeven aan het centrum voor borstkankeropsporing;6° meewerken aan het toezicht op en de evaluatie van de mammografische eenheid door het centrum voor borstkankeropsporing en de controleorganisatie waarmee samenwerkingsovereenkomsten zijn gesloten, het agentschap, de Zorginspectie en andere instanties die daartoe gemachtigd zijn;7° binnen twee jaar nadat ze op de lijst, vermeld in artikel 6, § 2, staan, en daarna minstens eenmaal om de drie jaar deelnemen aan een intercollegiale toetsing die minstens jaarlijks wordt georganiseerd door het centrum voor borstkankeropsporing waarmee een samenwerkingsovereenkomst is gesloten. De mammografische eenheid bezorgt aan het agentschap alle eventuele wijzigingen in de lijsten, vermeld in artikel 6, tweede lid.

Art. 13.Een mammografische eenheid en de radiologen die er werken, passen de derdebetalersregeling toe voor alle screeningsmammografieën en volgen de bepalingen van de RIZIV-nomenclatuur die betrekking hebben op screeningsmammografieën.

Als de radioloog die de tweede of derde beoordeling van de screeningsmammografie uitvoert, vaststelt dat om fysisch-technische of medisch-radiologische redenen de kwaliteit onvoldoende is, dan verbinden de radiologen van de mammografische eenheid in kwestie er zich toe om een nieuwe screeningsmammografie uit te voeren. Die screeningsmammografie wordt niet aan de vrouw en ook niet aan de ziekteverzekering aangerekend. De kost van die medische prestatie wordt gedragen door de radiologen van die mammografische eenheid in kwestie.

Art. 14.§ 1. De mammografische eenheid beschikt over een of meer radiografische toestellen die voldoen aan de bepalingen van artikel 8 of 38.

Als een ander toestel in gebruik wordt genomen, moet een acceptatietest als vermeld in artikel 8, § 2, uitgevoerd worden, tenzij het toestel voldoet aan de voorwaarden van artikel 38. Als een ander digitaal toestel in gebruik wordt genomen, moet ook een beoordeling van digitale mammografieën, vermeld in artikel 8, § 3, plaatsvinden. § 2. De toestellen, vermeld in paragraaf 1, moeten voldoende fysisch-technische kwaliteit bieden, wat moet blijken uit de volgende testen die uitgevoerd worden volgens de procedure, vermeld in bijlage 2, punten 2 tot en met 4, die bij dit besluit is gevoegd : 1° dagelijkse testen;2° wekelijkse testen;3° halfjaarlijkse testen;4° jaarlijkse testen. De dagelijkse en wekelijkse testen moeten op initiatief en onder supervisie van de eindverantwoordelijke van de mammografische eenheid uitgevoerd worden. De halfjaarlijkse en jaarlijkse testen worden uitgevoerd door de controleorganisaties, vermeld in artikelen 17 tot en met 21.

De resultaten van de dagelijkse en wekelijkse testen worden aan de controleorganisaties bezorgd. De resultaten van de halfjaarlijkse en jaarlijkse testen worden door de controleorganisaties bezorgd aan de mammografische eenheid en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee een samenwerkingsovereenkomst is gesloten.

Bij vaststelling van een fysisch-technisch kwaliteitsprobleem wordt de procedure gevolgd, vermeld in bijlage 4, punt 1, die bij dit besluit is gevoegd.

De kosten die verbonden zijn aan de testen, zijn ten laste van de mammografische eenheid in kwestie.

Art. 15.De mammografische eenheid moet voldoende medisch-radiologische kwaliteit bieden, onder meer op het vlak van positionering en fototechnische kwaliteit, vermeld in bijlage 3, punt 2, die bij dit besluit is gevoegd.

Bij vaststelling van een medisch-radiologisch kwaliteitsprobleem wordt de procedure gevolgd, vermeld in bijlage 4, punt 2, die bij dit besluit is gevoegd.

Art. 16.De mammografische eenheid beschikt over een samenwerkingsovereenkomst met het centrum voor borstkankeropsporing dat werkzaam is in het gebied van een regionale stad, vermeld in de bijlage van het decreet van 23 mei 2003, waartoe de mammografische eenheid behoort. In de samenwerkingsovereenkomst zijn minstens de afspraken, vermeld in artikel 10, § 1, tweede lid, opgenomen.

De mammografische eenheid beschikt over een samenwerkingsovereenkomst met een controleorganisatie, vermeld in artikel 1, 7°. In de samenwerkingsovereenkomst zijn minstens de afspraken, vermeld in artikel 10, § 2, tweede lid, opgenomen. HOOFDSTUK 4. - Erkenningsvoorwaarden voor controleorganisaties Afdeling 1. - Voorwaarden voor controleorganisaties om erkend te

worden

Art. 17.Een controleorganisatie verklaart mee te werken aan de kwaliteitsvolle uitvoering van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Art. 18.Om door de administrateur-generaal erkend te worden als controleorganisatie, gelden de volgende voorwaarden : 1° aantonen dat de organisatie op het vlak van kennis, ervaring en personeel in staat is om : a) de acceptatietesten, de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen van de toestellen van de mammografische eenheden uit te voeren;b) advies te verlenen over de kwaliteit van de ontvangen resultaten van de dagelijkse en wekelijkse testen aan de mammografische eenheid in kwestie en aan het centrum voor borstkankeropsporing in kwestie;c) op verzoek advies te verlenen aan de Vlaamse overheid over fysisch-technische aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;2° aantonen dat de testen, vermeld in artikel 8, § 2, en artikel 14, bij de mammografische eenheden ter plaatse uitgevoerd kunnen worden door deskundigen die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle erkend zijn in de medische stralingsfysica met bevoegdheid 'radiologie' en die contractueel verbonden zijn aan de controleorganisatie in kwestie. Afdeling 2. - Voorwaarden voor controleorganisaties om erkend te

blijven

Art. 19.Een controleorganisatie blijft actief meewerken aan de kwaliteitsvolle uitvoering van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Art. 20.Om erkend te blijven, moet de controleorganisatie voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° samenwerken met mammografische eenheden.Die samenwerking wordt vastgelegd in overeenkomsten; 2° samenwerken met het centrum voor borstkankeropsporing waarmee die mammografische eenheden een overeenkomst hebben gesloten;3° de acceptatietesten, de halfjaarlijkse en de jaarlijkse testen van de toestellen van de mammografische eenheden laten uitvoeren door deskundigen die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle erkend zijn in de medische stralingsfysica met bevoegdheid 'radiologie' en die contractueel verbonden zijn aan de controleorganisatie in kwestie.Die deskundigen ondertekenen ook de bijhorende verslagen; 4° advies verlenen over de kwaliteit van de ontvangen resultaten van de dagelijkse en wekelijkse testen aan de mammografische eenheden in kwestie, volgens de procedure vermeld in bijlage 2, punt 5, die bij dit besluit is gevoegd, en het adequaat begeleiden van de mammografische eenheden om kwaliteitsverbetering te kunnen realiseren;5° rapporteren aan het centrum voor borstkankeropsporing in kwestie, volgens de procedure vermeld in bijlage 2, punt 5, die bij dit besluit is gevoegd, over de fysisch-technische testen die uitgevoerd worden in de mammografische eenheden en over de adviezen die gegeven zijn aan de mammografische eenheden;6° deelnemen aan een intercollegiale toetsing die tweejaarlijks georganiseerd wordt onder alle erkende controleorganisaties.Per toetsing voeren alle controleorganisaties de toetsing uit aan hetzelfde mammografietoestel. Van die intercollegiale toetsing ontvangen de Vlaamse werkgroep en het agentschap een verslag, waarin eventuele minderheidsstandpunten zijn opgenomen. De intercollegiale toetsing en de verslaggeving gebeuren afzonderlijk voor de analoge en de digitale screeningsmammografie. Het verslag omvat minstens een evaluatie van de mogelijkheden van de controleorganisaties om de mammografische eenheden te begeleiden bij hun dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles; 7° haar werking aanpassen aan de adviezen die voortvloeien uit de intercollegiale toetsing;8° alle testen en kwaliteitscontroles uitvoeren volgens de meest recente editie van de Europese aanbevelingen;9° advies verlenen op verzoek van de Vlaamse overheid over fysisch-technische aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Art. 21.Het uitvoeren van de acceptatietesten, de halfjaarlijkse en jaarlijkse testen en daarover advies verlenen aan de mammografische eenheden is niet toegelaten voor de mammografische eenheden die onder hetzelfde beheer vallen van de controleorganisatie in kwestie. HOOFDSTUK 5. - Bepalingen over toestellen voor digitale screeningsmammografie

Art. 22.Een toestel voor digitale screeningsmammografie moet over een typetoelating beschikken.

Art. 23.De typetoelating wordt aangevraagd door een rechtspersoon die toestellen voor digitale screeningsmammografie produceert of verkoopt om ze aan te wenden voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker en bevat minstens : 1° de eenduidige identificatie van toestelspecifieke productiekenmerken waarvoor de typetoelating wordt gevraagd en de vermelding of het om een onderdeel voor beeldverwerving en -verwerking gaat, of om een onderdeel voor beeldweergave, of om allebei;2° de vermelding van de plaats waar het toestel wordt getest;3° de administratieve gegevens van de aanvrager. Het agentschap bezorgt de aanvrager de nodige informatie over de procedure om een typetoelating te verkrijgen en over de procedure die moet gevolgd worden bij een wijziging aan een toestel waarvoor al een typetoelating is gegeven.

Art. 24.De Vlaamse werkgroep geeft een typetoelating na een gunstige beoordeling door minstens twee deskundigen van verschillende controleorganisaties en door minstens twee radiologen die geen band hebben met de aanvrager van de goedkeuring.

De kosten die verbonden zijn aan de beoordeling, zijn ten laste van degene die de beoordeling aanvraagt.

De typetoelating van digitale toestellen door de Vlaamse werkgroep wordt minimaal kenbaar gemaakt op de website over het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker en bevat minstens de gegevens, vermeld in artikel 23, eerste lid, 1°. HOOFDSTUK 6. - Toezicht en remediëring

Art. 25.Het agentschap en de Zorginspectie kunnen ter plaatse of op stukken toezicht uitoefenen op de naleving van de erkenningsvoorwaarden door de mammografische eenheden en de controleorganisaties die een erkenning aanvragen of die erkend zijn.

De mammografische eenheden en de controleorganisaties verlenen hun medewerking aan de uitoefening van het toezicht. Ze bezorgen aan het agentschap, op haar eenvoudig verzoek, de stukken die met de erkenningsaanvraag of de erkenning zelf verband houden.

Het centrum voor borstkankeropsporing en de controleorganisatie, waarmee een mammografische eenheid een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten, evalueren de kwaliteit van de uitvoering van de opdrachten van de mammografische eenheid in kwestie, vermeld in bijlagen 2 tot en met 4, die bij dit besluit is gevoegd.

De administrateur-generaal kan andere private of openbare instanties belasten met bepaalde controles en evaluaties.

Art. 26.Als uit de verslaggeving van de intercollegiale toetsing, vermeld in artikel 12, eerste lid, 7°, of uit de beoordeling door het centrum voor borstkankeropsporing blijkt dat een radioloog niet voldoet aan alle normen vermeld in dit besluit en de bijlagen, krijgt de radioloog gedurende maximaal zes maanden een remediëringstraject aangeboden door het centrum voor borstkankeropsporing waarmee een samenwerkingsovereenkomst is gesloten. De radioloog moet de remediëring van het centrum voor borstkankeropsporing aanvaarden.

Als uit de verslaggeving van de intercollegiale toetsing, vermeld in artikel 20, 6°, blijkt dat de kwaliteit van een controleorganisatie niet voldoet, wordt de controleorganisatie geremedieerd door de andere controleorganisaties. De remediëring wordt gevolgd door een toetsing die georganiseerd wordt door de andere controleorganisaties. HOOFDSTUK 7. - Procedures voor de erkenning en voor de intrekking van de erkenning Afdeling 1. - Aanvraagprocedure

Art. 27.Om erkend te worden als mammografische eenheid moet een aanvraag tot erkenning worden ingediend.

De aanvraag tot erkenning als mammografische eenheid is alleen ontvankelijk als ze door de verantwoordelijke van de mammografische eenheid ondertekend en schriftelijk of elektronisch wordt ingediend bij de administrateur-generaal, op het adres van het agentschap, en als ze minstens het volgende bevat : 1° een identificatiebestand, waarvan het model beschikbaar wordt gesteld door het agentschap;2° een verklaring waarbij de mammografische eenheid aangeeft mee te werken aan de kwaliteitsvolle uitvoering van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;3° een verklaring waarbij de mammografische eenheid aangeeft dat ze elke wijziging die betrekking heeft op de erkenning, onder meer een naam- of adreswijziging, ingebruikname van een nieuw toestel, onmiddellijk meedeelt aan het agentschap;4° de bevestiging van de radiologen die digitale screeningsmammografieën uitvoeren, dat ze minstens zeven uur vorming over digitale mammografie hebben gevolgd en met vrucht een leestest van digitale mammografieën van honderd vrouwen hebben afgelegd;5° de lijst met de namen en de RIZIV-nummers van de radiologen die in de mammografische eenheid analoge screeningsmammografieën uitvoeren, en/of een lijst met dezelfde gegevens voor de radiologen die digitale screeningsmammografieën uitvoeren;6° een identificatiebestand van de eindverantwoordelijke van de mammografische eenheid;7° een verklaring waarin de eindverantwoordelijke en de radiologen van de mammografische eenheid verklaren de derdebetalersregeling toe te passen voor alle screeningsmammografieën en de bepalingen van de RIZIV-nomenclatuur te volgen;8° een verklaring waarbij de radiologen die in de mammografische eenheid werken, zich ertoe verbinden om de bepalingen van artikel 7, tweede lid, toe te passen;9° de gegevens over het screeningstoestel dat voldoet aan de bepalingen in artikel 8, § 1, met een attest dat afgeleverd is door een controleorganisatie, waaruit blijkt dat het screeningstoestel voldoet aan de eisen van een acceptatietest, vermeld in artikel 8, § 2;10° een attest dat afgeleverd is door minstens twee radiologen overeenkomstig de bepalingen in artikel 9, derde lid, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid voldoet aan de eisen van een medisch-radiologische beoordeling, vermeld in artikel 9;11° een samenwerkingsovereenkomst als vermeld in artikel 10, § 1, met een centrum voor borstkankeropsporing;12° een samenwerkingsovereenkomst als vermeld in artikel 10, § 2, met een controleorganisatie.

Art. 28.Om erkend te worden als controleorganisatie moet een aanvraag tot erkenning worden ingediend.

De aanvraag tot erkenning als controleorganisatie is alleen ontvankelijk als ze door de verantwoordelijke van die organisatie schriftelijk of elektronisch wordt ingediend bij de administrateur-generaal, op het adres van het agentschap, en als ze minstens de volgende documenten bevat : 1° een identificatiebestand, waarvan het model beschikbaar wordt gesteld door het agentschap;2° een verklaring waarbij de controleorganisatie aangeeft mee te werken aan de kwaliteitsvolle uitvoering van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;3° een verklaring waarbij de controleorganisatie aangeeft dat ze elke wijziging die betrekking heeft op de erkenning, onder meer een naam- of adreswijziging, onmiddellijk meedeelt aan het agentschap;4° een verklaring waarin de organisatie kan aantonen dat ze voldoet aan de voorwaarden, vermeld in artikel 18. Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 29.Als de aanvraag niet ontvankelijk is, wordt de aanvrager op de hoogte gebracht van de niet-ontvankelijkheid en de reden daarvoor.

Als de aanvraag ontvankelijk is, wordt de beslissing van de administrateur-generaal om de erkenning te verlenen of het voornemen van de administrateur-generaal om de erkenning te weigeren, uiterlijk drie maanden na de ontvangst van de aanvraag door het agentschap betekend. Het agentschap betekent de beslissing met een aangetekende zending. Bij een voornemen tot weigering van de erkenning worden in de zending de mogelijkheid en de voorwaarden vermeld om een bezwaarschrift in te dienen als vermeld in artikel 30, eerste lid.

Art. 30.Op straffe van niet-ontvankelijkheid kan de aanvrager tot uiterlijk vijftien dagen na de ontvangst van het voornemen tot weigering van de erkenning daartegen met een aangetekende zending een gemotiveerd bezwaarschrift indienen bij de administrateur-generaal. De aanvrager kan daarin uitdrukkelijk vragen om te worden gehoord.

De administrateur-generaal zorgt ervoor dat het bezwaarschrift binnen vijftien dagen na de ontvangst ervan, samen met het volledige administratieve dossier, bezorgd wordt aan de adviesraad.

Art. 31.§ 1. Als de aanvrager een bezwaarschrift heeft ingediend overeenkomstig artikel 30, eerste lid, kan de administrateur-generaal alleen een definitieve beslissing over het verlenen of het weigeren van de erkenning nemen na de ontvangst van het advies van de adviesraad of, als dat advies ontbreekt, na het verstrijken van de termijn waarover de adviesraad beschikt. In dat laatste geval moet de administrateur-generaal de aanvrager vooraf horen als de aanvrager in zijn bezwaarschrift daarom heeft verzocht.

De beslissing van de administrateur-generaal wordt binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies van de adviesraad of na het verstrijken van de termijn waarover de adviesraad overeenkomstig zijn reglementering beschikt om een advies te bezorgen aan de administrateur-generaal, door het agentschap betekend aan de aanvrager met een aangetekende zending. § 2. Als de aanvrager geen bezwaarschrift heeft ingediend overeenkomstig artikel 30, eerste lid, wordt de definitieve beslissing van de administrateur-generaal over het al dan niet verlenen van de erkenning binnen dertig dagen na het verstrijken van de termijn, vermeld in artikel 30, eerste lid, door het agentschap aan de aanvrager betekend met een aangetekende zending. Afdeling 3. - Sancties

Art. 32.Als een mammografische eenheid niet meer voldoet aan de bepalingen van het decreet van 21 november 2003 of de bepalingen van dit besluit die op haar van toepassing zijn, vraagt het agentschap de mammografische eenheid zich in regel te stellen met de regelgeving en bepaalt de termijn waarbinnen dit moet gebeuren. Als zij zich na die termijn nog niet in regel heeft gesteld geeft de administrateur-generaal van het agentschap, ter uitvoering van artikel 78 van het decreet van 21 november 2003, zijn voornemen tot intrekking van de erkenning te kennen.

De administrateur-generaal van het agentschap geeft ook zijn voornemen tot intrekking van de erkenning van de mammografische eenheid te kennen als een radioloog van die mammografische eenheid de opdrachten, vermeld in artikel 11, 12 en 13, niet of niet correct uitvoert, als hij weigert de remediëring van het centrum voor borstkankeropsporing, vermeld in artikel 26, eerste lid, te aanvaarden, of als hij na de remediëring nog altijd de opdrachten, vermeld in artikel 11, 12 of 13, niet of niet correct uitvoert.

De procedure, vermeld in het tweede lid, wordt van rechtswege stopgezet als de radioloog in kwestie niet meer werkt in de mammografische eenheid en de mammografische eenheid dat aan het agentschap bevestigt door de naam en het RIZIV-nummer te schrappen op de lijst, vermeld in artikel 6, tweede lid.

De administrateur-generaal kan ook de erkenning intrekken als de mammografische eenheid met een aangetekende zending daarom zelf verzoekt.

Art. 33.Als een controleorganisatie weigert de remediëring, vermeld in artikelen 26, te aanvaarden of bij de daaropvolgende toetsing nog altijd niet voldoet aan alle normen vermeld in dit besluit en de bijlagen, volgt er een voornemen tot intrekking van de erkenning van de controleorganisatie.

Als een controleorganisatie niet langer voldoet aan de bepalingen van het decreet van 21 november 2003 of aan de bepalingen van dit besluit die op haar van toepassing zijn, vraagt het agentschap de controleorganisatie zich in regel te stellen met de regelgeving en bepaalt de termijn waarbinnen dit moet gebeuren. Als zij zich na die termijn nog niet in regel heeft gesteld geeft de administrateur-generaal van het agentschap, ter uitvoering van artikel 78 van het decreet van 21 november 2003, zijn voornemen tot intrekking van de erkenning te kennen. HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen

Art. 34.De volgende besluiten worden opgeheven : 1° het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse Regering van 28 mei 2004, 31 maart 2006, 9 juni 2006 en 15 mei 2009;2° het ministerieel besluit van 28 april 2005 tot bepaling van de voorwaarden tot toelating van de digitale mammografie in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;3° het ministerieel besluit van 23 maart 2007 houdende machtiging van instanties tot het uitvoeren van de acceptatietesten, de halfjaarlijkse testen en de jaarlijkse testen en tot het opvolgen van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles van mammografische eenheden in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 4 november 2008, 11 maart 2011 en 7 oktober 2011.

Art. 35.Als een instantie die, met toepassing van het ministerieel besluit van 23 maart 2007 houdende machtiging van instanties tot het uitvoeren van de acceptatietesten, de jaarlijkse testen en de halfjaarlijkse testen en tot het opvolgen van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles van mammografische eenheden in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker, gemachtigd is om testen en kwaliteitscontroles van mammografische eenheden in het kader van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker uit te voeren, wordt die instantie geacht erkend te zijn als controleorganisatie volgens dit besluit, tot uiterlijk 29 juni 2012.

Als een controleorganisatie, vermeld in het eerste lid, na 29 juni 2012 nog een erkenning wenst, moet zij daarvoor uiterlijk op 31 mei 2012 een aanvraag indienen volgens de voorwaarden als vermeld in dit besluit.

Art. 36.De individuele besluiten van de administrateur-generaal tot erkenning van de mammografische eenheden, die genomen zijn ter uitvoering van het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001, betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing, worden tot en met 30 november 2012 geacht te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

Als een mammografische eenheid, vermeld in het eerste lid, na 30 november 2012 nog een erkenning wenst, moet zij daarvoor uiterlijk op 7 september 2012 een aanvraag indienen volgens de voorwaarden als vermeld in dit besluit.

Art. 37.Voor toestellen voor digitale screeningsmammografie die voor de inwerkingtreding van dit besluit van een type zijn waarvoor al een toelating werd verkregen in het kader van artikelen 8 en 9 van het ministerieel besluit van 28 april 2005 tot bepaling van de voorwaarden tot toelating van de digitale mammografie in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker, hoeft geen nieuwe typetoelating aangevraagd te worden. Het ministerieel besluit dat de typetoelating heeft verleend, geldt als bewijs.

Art. 38.Toestellen die voor de inwerkingtreding van dit besluit al een acceptatietest hebben ondergaan in het kader van artikel 6 van het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing, hoeven geen nieuwe acceptatietest te ondergaan. Het attest fysisch-technische acceptatie geldt als bewijs.

Art. 39.Mammografische eenheden die voor de inwerkingtreding van dit besluit voor hun toestel al een beoordeling medisch-radiologische kwaliteit hebben ondergaan in het kader van artikel 15 van het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing, hoeven geen nieuwe beoordeling te ondergaan. Het attest medisch-radiologische kwaliteit geldt als bewijs.

Art. 40.Dit besluit treedt in werking op 2 april 2012.

Art. 41.De Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 16 maart 2012.

De minister-president van de Vlaamse Regering, K. PEETERS De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN

Bijlage 1. - Voorwaarden vorming digitale mammografie De bijlage heeft betrekking op de vorming digitale mammografie, vermeld in artikel 6, eerste lid.

De vorming in verband met digitale mammografie omvat zeven uur opleiding, opgesplitst in vier uur theorie en drie uur praktische training. 1. De theorie door experten houdt in : 1.1. technische achtergrond van digitale mammografie; 1.2. karakteristieken van digitale mammografie en verschillen met conventionele mammografie; 1.3. gebruik van Computer Aided Diagnostics (CAD) : voordelen en beperkingen; 1.4. kennis hebben van relevante studies (onder meer Denver, Oslo I en II, ACRIN); 1.5. de wettelijke vereisten.

Om te voldoen aan de vier uur theorie van het proeflezen kan deelgenomen worden aan congressen of studiedagen, waarvan een lijst beschikbaar is op de website over het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Voor deelname aan congressen en studiedagen die niet op deze lijst voorkomen, moet informatie ingewonnen worden bij een centrum voor borstkankeropsporing. 2. De praktische training houdt in : 2.1. specifieke fysisch-technische en positioneringvereisten, met inbegrip van het herkennen van fouten; 2.2. kwaliteitsborging van het systeem; 2.3. lezen op scherm; 2.4. omgaan met workflow (technologie en werkprocessen); 2.5. omgaan met archivering en het doorsturen van de screeningsmammografieën.

De drie uur praktische training wordt georganiseerd door een centrum voor borstkankeropsporing. Van de georganiseerde praktische training wordt een lijst beschikbaar gesteld op de website over het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

De leestest omvat de beoordeling van mammografieën van honderd vrouwen. Een set van mammografieën van honderd vrouwen wordt door een centrum voor borstkankeropsporing samengesteld. Het screeningsresultaat van die mammografieën wordt al bepaald voor de aanvang van de leestest. De set wordt als leestest gebruikt, waarbij de volgorde van de mammografieën telkens bij afname at random wordt bepaald (om leereffect te vermijden). De leestest wordt uitgevoerd door alle deelnemers op een of meer types van digitale toestellen met een typetoelating, die opgesteld worden in het kader van de praktische training. Tijdens de leestest komt tot uiting of de kennis, opgedaan tijdens de vier uur theorie en drie uur praktijk, voldoende groot is om digitale screeningsmammografieën te lezen in de mammografische eenheid. Dit houdt in dat de vaardigheden over de bediening van het toestel, het eventuele gebruik van CAD en de beoordeling van digitale screeningsmammografieën getest en beoordeeld worden. De besluitvorming van de deelnemende radioloog over de mammografieën van honderd vrouwen vormt de parameter om die radioloog al dan niet als geslaagd te beoordelen. Daarbij wordt volgende maatstaf gehanteerd : de deelnemende radioloog wordt als geslaagd beoordeeld als hij in minstens 80 % van alle gevallen tot hetzelfde besluit (afwijkend of niet afwijkend screeningsresultaat) komt.

De deelnemende radiologen ontvangen een attest van de inrichter van de vier uur theorie en van de drie uur praktische training. Het attest van de drie uur praktische training vermeldt ook het resultaat van de leestest en de types van toestellen, waarop de deelnemende radioloog de leestest heeft verricht. Die training, gevolgd voor de aanvraag, komt ook in aanmerking als uit het afgeleverde attest blijkt dat op analoge wijze de deskundigheid werd verkregen en getest.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 maart 2012 betreffende aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Brussel, 16 maart 2012.

De minister-president van de Vlaamse Regering, K. PEETERS De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN

Bijlage 2. - Procedure voor de uitvoering van de acceptatietesten, de jaarlijkse en de halfjaarlijkse testen, de elementen van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles en de advisering en rapportering over de verschillende testen De bijlage heeft betrekking op de acceptatietest, vermeld in artikel 8, § 2, op de testen fysisch-technische kwaliteit, vermeld in artikel 14, § 2, op de advisering en rapportering daarover, vermeld in artikel 20, 4° en 5° en de evaluatie van de kwaliteit van de uitvoering van de opdrachten van de mammografische eenheden, vermeld in artikel 25, derde lid. 1. Procedure voor het uitvoeren van de acceptatietesten 1.1. Merk en type van de toestellen die gebruikt worden bij mammografische screening : - mammograaf - ontwikkeltoestel - scherm - filmen - negatoscoop 1.2. Instellingen voor routineopname : - focusgrootte - anode/filtercombinatie - kV - mAS - resulterende zwarting = doel-optische densiteit zoals bekomen door een opname van het QC-testobject onder AEC controle, waarbij de resulterende zwarting in het gebied 1.3 - 1.8 OD ligt. 1.3. Geometrie : focusgrootte, focus-filmafstand, uitlijning stralingsveld

Benodigde apparatuur

Focusgrootte stervormig testobject (1° en/of 0.5° ), teststandaard, cassette en zwarte film of schermloze cassette

FFA meetlint

Uitlijning stralingsveld twee cassettes, stralingsattenuators (vb. paperclips of munten)

Meetomstandigheden Compressieplaat afwezig

Focusgrootte Handmatige belichting, enkel de focusgrootte, gebruikt bij screening, wordt gemeten.

Uitlijning stralingsveld De films in de cassette op de cassettehouder en in de cassettehouder moeten zich zo dicht mogelijk bij elkaar bevinden. Om de scherpte te verhogen, verkregen in de opname, genomen op de cassettehouder, kan een zwarte film toegevoegd worden tussen film en scherm, of kan de filmemulsiezijde van de film weggekeerd zijn van het scherm.

Normen

Focusgrootte De NEMA-normen worden als referentie genomen.

FFA geen norm, typisch => 60 cm, afwijking ten opzichte van de door de fabrikant aangegeven waarde < 10 mm : als dat niet zo is, wordt dat vermeld in het verslag

Uitlijning stralingsveld - beeldontvanger o zijkanten : de röntgenbundel mag niet over de rand van het beeldvlak reiken o thoraxzijde : de röntgenbundel moet tot aan de rand van het beeldvlak komen en mag maximaal 5 mm buiten de film vallen

Frequentie

Focusgrootte o bij veranderingen van de resolutie o na vervanging van de röntgenbuis

1.4. Buisrendement en reproduceerbaarheid

Benodigde apparatuur

Dosimeter, 45 mm PMMA fantoom

Meetomstandigheden

1. Compressiestuk verwijderd, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, reële 28 kV en anode/filter Mo/Mo.2. Compressiestuk aanwezig, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, kV zoals bij de routineopname, anode/filter combinatie zoals bij routineopname. Normen

Buisrendement (bij 28 kV, zonder compressiestuk) aanvaardbaar : > 30 µGy/mAs, wenselijk : 40 - 75 µGy/mAs op 1m

Reproduceerbaarheid Relatieve afwijking = 5 %

Frequentie

o na vervangingen van de röntgenbuis

1.5. Buisspanning : precisie en reproduceerbaarheid

Benodigde apparatuur

kV-meter

Meetomstandigheden

compressiestuk verwijderd focusgrootte zoals bij screening

Normen

Buisspanningsprecisie afwijking tussen de ingestelde en gemeten spanningen < +1 kV

Buisspanningsreproduceerbaarheid afwijking <+ 0.5 kV

Frequentie

o na veranderingen of vervangingen aan het mammotoestel

1.6. Halfwaardedikte

Benodigde apparatuur

dosimeter, A1-filters van 0.3 mm en 0.4 mm, 45 mm PMMA fantoom

Meetomstandigheden

1. buisspanning : reële 28 kV, mAs-waarde zoals verkregen bij routineopname, anode/filter Mo/Mo, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 2.buisspanning zoals bij routineopname, mAs-waarde zoals bij de routineopname, anode/filter zoals bij de routineopname, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 3. identieke metingen als meerdere anode/filter combinaties aanwezig zijn

Normen

Voor een Mo-anode en een toegevoegde 30 Fm Mo-filter : 0.3 mm A < HWD < 0.37 mm A1

Frequentie

o na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur

1.7. Automatisch belichtingssysteem (AEC) : doel optische densiteit, stapgrootte en totale optische-densiteitsbereik, kortetermijnreproduceerbaarheid, buisspanningscompensatie en objectdiktecompensatie

Benodigde apparatuur

QC-testobject, dosimeter Objectdiktecompensatie Plexiglazen platen van verschillende diktes zodat volgende combinaties gemaakt kunnen worden : 20-30-40-50 (45) - 60 (55) - 70 (65) mm

Meetomstandigheden

Routineomstandigheden

Normen

Optische densiteitscontrole : centrale waarde en stapgrootte OD-stapgrootte : aanvaardbaar : <= 0.20 OD, constantheid 1,00 OD

Kortetermijnreproduceerbaarheid Maximumafwijking : aanvaardbaar < + 5 %, wenselijk < + 2 %

Buisspanningscompensatie absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar <= 0.15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk <= 0.10 t.o.v. de doel-OD

Objectdiktecompensatie absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar <= 0.15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk <= 0.10 t.o.v. de doel-OD

Geïntegreerde buisspannings- en objectdiktecompensatie voor opnameprogramma's met volautomatische keuze van kV en anode/filtercombinaties absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar <= 0.15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk <= 0.10 t.o.v. de doel-OD

Frequentie

o na verandering of vervanging van de apparatuur

1.8. Compressie : compressieplaatuitlijning en compressiekracht

Benodigde apparatuur

Compressieplaatuitlijning mousse, voetjespasser

Compressiekracht personenweegschaal, elastische vervormbaar fantoom

Meetomstandigheden

compressiestuk aanwezig

Normen

Compressiekracht automatische compressie : 130 N <= maximum compressiekracht <= 200 N de uitgeoefende kracht mag na 1' maximaal 10 N lager zijn dan de aanvankelijk uitgeoefende kracht

Compressieplaatuitlijning 1. symmetrische belasting : afstandsverschil voor-achter (van thorax naar tepel <= 15 mm, afstandsverschil links-rechts (lateraal) <= 5 mm 2.asymmetrische belasting : afstandsverschil zowel voor-achter als links-rechts <= 15 mm

Frequentie

o na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur

1.9. Roosterfactor

Benodigde apparatuur

45 mm PMMA fantoom, dosimeter, densitometer, sensitometer

Meetomstandigheden

Compressieplaat afwezig, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde)

Norm

roosterfactor <= 3

Frequentie

o bij plots verhoogde dosis o na verandering of vervangingen aan de apparatuur

1.10. Beeldreceptor : scherm-filmcontact en sensitiviteits- en attenuatieverschillen tussen de verschillende beeldreceptoren

Benodigde apparatuur

Scherm-filmcontact Testobject met ongeveer 1.5 koperdraden per mm

Sensitiviteit en attenuatie tussen de verschillende beeldreceptoren 45 mm PMMA fantoom, dosimeter, desitometer

Meetomstandigheden

Scherm-filmcontact de films zitten minstens 10' in de cassettes

Sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen Automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), de datum van aankoop van de cassettes wordt genoteerd, alle cassettes worden genummerd. In elke cassette moet een film van hetzelfde lot zitten om variaties in de filmgevoeligheid zo veel mogelijk uit te schakelen. De cassetteschermsystemen die onderling worden vergeleken moeten allemaal van hetzelfde type zijn.

Normen

Scherm-filmcontact op de ontwikkelde films geen gebieden met onscherpe vlekken, groter dan ongeveer 1 cm2

Sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen absolute afwijking OD : aanvaarden <= 0.20 OD, wenselijk <= 0.15 OD relatieve afwijking exposie (mGy en mAs) : wenselijk en aanvaardbaar <= 5 %

Frequentie

o na vervangingen van cassettes en/of schermen

1.11. Ontwikkeltoestel

Benodigde apparatuur

chronometer, thermometer

Meetomstandigheden

Deze test wordt uitgevoerd als het ontwikkeltoestel al goed is opgewarmd.

Normen

geen, het is uitermate belangrijk dat de aanbevelingen over de ontwikkelparameters, die gegeven zijn door de fabrikant van het ontwikkelmachine, gevolgd worden

Frequentie

o bij plotse veranderingen van de filmparameters tijdens de dagelijkse kwaliteitscontrole

1.12. Sensitometrie en densitometrie : vergelijking sensitometers, controle densitometer en sensitometrie

Benodigde apparatuur

Vergelijking sensitometers referentie en lokale sensitometer, lokale of gekalibreerde densitometer

Controle densitometer kalibratiestrookje, lokale densitomer

Sensitometrie lokale sensitometrie, lokale of gekalibreerde densitometer

Meetomstandigheden

Deze test wordt uitgevoerd als het ontwikkeltoestel al goed is opgewarmd.

Normen

Vergelijking sensitometers verschil in speed <= 0.15 verschil in Ggrad <= 0.20

Controle densitometer zie specificaties toestel

Sensitometrie Dmin <= 0.20 OD, of <= 0.23 OD indien de extra OD veroorzaakt wordt door de kleur van het drager materiaal Aanvaardbaar : 2.8 <= Ggad, wenselijk : 3.2 <= Ggad en een voldoende stabiel ontwikkelsysteem Speed : geen norm Dmax : geen norm

1.13. Donkere kamer, doka lichten en lichtlekken

Benodigde apparatuur

chronometer, densitometer, twee voorbelichte films (+ 1.2 OD)

Meetomstandigheden

De metingen worden uitgevoerd op het werkblad in de donkere kamer.

doka lichten : doka lichten aan lichtlekken : doka lichten uit

Normen

veilige lichten : extra sluier <= 0.10 OD na 4 minuten lichtlekken : extra sluier <= 0.05 OD na 4 minuten

Frequentie

o wanneer veranderingen aangebracht worden aan de donkere kamer

1.14. Lichtdichtheid van de cassettes

Benodigde apparatuur

lichtkast, voorbelichte film (+ 1.2 OD)

Meetomstandigheden

cassettes enkele uren voor de lichtkast plaatsen

Normen

geen extra sluier op de ontwikkelde film

Frequentie

Wanneer vermoed wordt dat een cassette niet lichtdicht is.

1.15. Lichtkasten en protocolleeromgeving

Benodigde apparatuur

fotometer : meeteenheden lux en Cd/m2

Meetomstandigheden

lichtkasten : lichtkasten al een tijdje aan

omgevingslicht : lichtkasten uit, protocolzaal in de toestand waarin de foto's normaal worden geprotocolleerd

Normen

lichtkasten : geen visuele afwijkingen toegelaten 2 000 Cd/m2 <= L centrum <= 6 000 Cd/m2 uniformiteit over één enkel lichtvlak <= 30 % variatie in luminantie tussen de centra van de verschillende lichtvlakken <= + 15 % De mogelijkheid tot afdiafragmeren is een sterke aanrader. omgevingslichtsterkte : < 50 lux

Frequentie

o na veranderingen aan of vervangingen van de lichtkast(en)

1.16. Dosimetrie

Benodigde apparatuur

intreedosis : QC-testobject, dosimeter, densitometer, referentie sensitometer, referentie cassette bepaald in punt 10.

Gemiddelde weefseldosis : QC-testobject

Meetomstandigheden

intreedosis : reële 28 kV, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressieplaat aanwezig

gemiddelde weefseldosis routineomstandigheden voor kV, anode/filter, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressieplaat aanwezig

Normen

intreedosis : aanvaardbaar <= 12 mGy, wenselijk <= 10 mGy gemiddelde weefseldosis : netto optische densiteit (OD) (excl. basis + sluier) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7

limietwaarde voor de gemiddelde weefseldosis (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4

Frequentie

o na vervanging of veranderingen aan de apparatuur

1.17. Beeldkwaliteit

Benodigde apparatuur

45 mm QC-testobject, lichtbak, vergrootglas, lokale sensitometer

Meetomstandigheden

routineomstandigheden

Gemeten grootheden/methode

opname bij klinische AEC en klinisch toegepaste kV ('s) spatiële resolutie, aantal volledig zichtbare laagcontrast objecten, beeldcontrast

Normen

o spatiële resolutie : aanvaardbaar > 12 lijnparen/mm loodrecht en evenwijdig met de röntgenbuis : wenselijk > 15 lijnparen/mm loodrecht en evenwijdig met röntgenbuis o drempel van contrastzichtbaarheid : geen norm. Dit wordt bepaald door de specificaties van het gebruikte testobject. o beeldcontrast : 10 % van de referentiewaarde

Frequentie

o na vervanging of veranderingen in de apparatuur

1.18. Opnametijd

Benodigde apparatuur

QC-testobject, exposietijdmeter

Meetomstandigheden

routineomstandigheden

Normen

opnametijd : aanvaardbaar < 2 s, wenselijk < 1.5 s

Frequentie

o na verandering of vervanging van de apparatuur

De testen omvatten ook een vraaggesprek met de persoon of personen die de toestellen bedienen. 2. Procedure voor het uitvoeren van de jaarlijkse testen 2.1. Geometrie : focusgrootte, focus-filmafstand, uitlijning stralingsveld

Benodigde apparatuur

Focusgrootte stervormig testobject (1° en/of 0.5° ), teststandaard, cassette en zwarte film of schermloze cassette

FFA meetlint

Uitlijning stralingsveld twee cassettes, stralingsattenuators (vb. paperclips of munten)

Meetomstandigheden Compressieplaat afwezig

Focusgrootte Handmatige belichting, enkel de focusgrootte, gebruikt bij screening, wordt gemeten.

Uitlijning stralingsveld De films in de cassette op de cassettehouder en in de cassettehouder moeten zich zo dicht mogelijk bij elkaar bevinden. Om de scherpte te verhogen, verkregen in de opname, genomen op de cassettehouder, kan een zwarte film toegevoegd worden tussen film en scherm, of kan de filmemulsiezijde van de film weggekeerd zijn van het scherm.

Normen

Focusgrootte De NEMA-normen worden als referentie genomen.

FFA geen norm, typisch => 60 cm, afwijking ten opzichte van de door de fabrikant aangegeven waarde < 10 mm : als dat niet zo is, wordt dat vermeld in het verslag

Uitlijning stralingsveld - beeldontvanger o zijkanten : de röntgenbundel mag niet over de rand van het beeldvlak reiken o thoraxzijde : de röntgenbundel moet tot aan de rand van het beeldvlak komen en mag maximaal 5 mm buiten de film vallen

Frequentie

Focusgrootte o bij veranderingen van de resolutie o na vervanging van de röntgenbuis

FFA jaarlijks

Uitlijning stralingsveld jaarlijks

2.2. Halfwaardedikte

Benodigde apparatuur

dosimeter, A1-filters van 0.3 mm en 0.4 mm, 45 mm PMMA fantoom

Meetomstandigheden

4. buisspanning : reële 28 kV, mAs-waarde zoals verkregen bij routineopname, anode/filter Mo/Mo, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 5.buisspanning zoals bij routineopname, mAs-waarde zoals bij de routineopname, anode/filter zoals bij de routineopname, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 6. identieke metingen als meerdere anode/filter combinaties aanwezig zijn

Normen

Voor een Mo-anode en een toegevoegde 30 µm Mo-filter : 0.3 mm A < HWD < 0.37 mm A1

Frequentie

o na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur

2.3. Compressie : compressieplaatuitlijning en compressiekracht

Benodigde apparatuur

Compressieplaatuitlijning mousse, voetjespasser

Compressiekracht personenweegschaal, elastische vervormbaar fantoom

Meetomstandigheden

compressiestuk aanwezig

Normen

Compressiekracht automatische compressie : 130 N <= maximum compressiekracht <= 200 N de uitgeoefende kracht mag na 1' maximaal 10 N lager zijn dan de aanvankelijk uitgeoefende kracht

Compressieplaatuitlijning 3. symmetrische belasting : afstandsverschil voor-achter (van thorax naar tepel <= 15 mm, afstandsverschil links-rechts (lateraal) <= 5 mm 4.asymmetrische belasting : afstandsverschil zowel voor-achter als links-rechts <= 15 mm

Frequentie

o na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur

2.4. Beeldreceptor : scherm-filmcontact en sensitiviteits- en attenuatieverschillen tussen de verschillende beeldreceptoren

Benodigde apparatuur

Scherm-filmcontact Testobject met ongeveer 1.5 koperdraden per mm

Sensitiviteit en attenuatie tussen de verschillende beeldreceptoren 45 mm PMMA fantoom, dosimeter, desitometer

Meetomstandigheden

Scherm-filmcontact de films zitten minstens 10' in de cassettes

Sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen Automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), de datum van aankoop van de cassettes wordt genoteerd, alle cassettes worden genummerd. In elke cassette moet een film van hetzelfde lot zitten om variaties in de filmgevoeligheid zo veel mogelijk uit te schakelen. De cassetteschermsystemen die onderling worden vergeleken moeten allemaal van hetzelfde type zijn.

Normen

Scherm-filmcontact op de ontwikkelde films geen gebieden met onscherpe vlekken, groter dan ongeveer 1 cm2

Sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen absolute afwijking OD : aanvaarden <= 0.20 OD, wenselijk <= 0.15 OD relatieve afwijking exposie (mGy en mAs) : wenselijk en aanvaardbaar <= 5 %

Frequentie

o na vervangingen van cassettes en/of schermen

2.5. Sensitometrie en densitometrie : vergelijking sensitometers

Benodigde apparatuur

Vergelijking sensitometers referentie en lokale sensitometer, lokale of gekalibreerde densitometer

Meetomstandigheden

Deze test wordt uitgevoerd als het ontwikkeltoestel al goed is opgewarmd.

Normen

Vergelijking sensitometers verschil in speed <= 0.15 verschil in Ggrad <= 0.20

Frequentie

Controle sensitometer jaarlijks

2.6. Dosimetrie

Benodigde apparatuur

intreedosis : QC-testobject, dosimeter, densitometer, referentie sensitometer, referentie cassette bepaald in punt 10.

Gemiddelde weefseldosis : QC-testobject

Meetomstandigheden

intreedosis : reële 28 kV, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressieplaat aanwezig

gemiddelde weefseldosis routineomstandigheden voor kV, anode/filter, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressieplaat aanwezig

Normen

intreedosis : aanvaardbaar <= 12 mGy, wenselijk <= 10 mGy gemiddelde weefseldosis : netto optische densiteit (OD) (excl. basis + sluier) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 limietwaarde voor de gemiddelde weefseldosis (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4

Frequentie

o jaarlijks o na vervanging of veranderingen aan de apparatuur

2.7. Lichtkasten en protocolleeromgeving

Benodigde apparatuur

fotometer : meeteenheden lux en Cd/m2

Meetomstandigheden

lichtkasten : lichtkasten al een tijdje aan

omgevingslicht : lichtkasten uit, protocolzaal in de toestand waarin de foto's normaal worden geprotocolleerd

Normen

lichtkasten : geen visuele afwijkingen toegelaten 2 000 Cd/m2 <= L centrum <= 6 000 Cd/m2 uniformiteit over één enkel lichtvlak <= 30 % variatie in luminantie tussen de centra van de verschillende lichtvlakken <= + 15 % De mogelijkheid tot afdiafragmeren is een sterke aanrader. omgevingslichtsterkte : < 50 lux

Frequentie

o jaarlijks o na veranderingen aan of vervangingen van de lichtkast(en)

3. Procedure voor het uitvoeren van de halfjaarlijkse testen 3.1. Buisrendement en reproduceerbaarheid

Benodigde apparatuur

Dosimeter, 45 mm PMMA fantoom

Meetomstandigheden

3. Compressiestuk verwijderd, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, reële 28 kV en anode/filter Mo/Mo.4. Compressiestuk aanwezig, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, kV zoals bij de routineopname, anode/filter combinatie zoals bij routineopname. Normen

Buisrendement (bij 28 kV, zonder compressiestuk) aanvaardbaar : > 30 µGy/mAs, wenselijk : 40 - 75 µGy/mAs op 1m

Reproduceerbaarheid Relatieve afwijking = 5 %

Frequentie

o na vervangingen van de röntgenbuis

3.2. Buisspanning : precisie en reproduceerbaarheid

Benodigde apparatuur

kV-meter

Meetomstandigheden

compressiestuk verwijderd focusgrootte zoals bij screening

Normen

Buisspanningsprecisie afwijking tussen de ingestelde en gemeten spanningen < + 1 kV

Buisspanningsreproduceerbaarheid afwijking < + 0.5 kV

Frequentie

o na veranderingen of vervangingen aan het mammotoestel

3.3. Automatisch belichtingssysteem (AEC) : doel optische densiteit, stapgrootte en totale optische-densiteitsbereik, kortetermijnreproduceerbaarheid, buisspanningscompensatie en objectdiktecompensatie

Benodigde apparatuur

QC-testobject, dosimeter Objectdiktecompensatie Plexiglazen platen van verschillende diktes zodat volgende combinaties gemaakt kunnen worden : 20-30-40-50 (45) - 60 (55) - 70 (65) mm

Meetomstandigheden

Routineomstandigheden

Normen

Optische densiteitscontrole : centrale waarde en stapgrootte OD-stapgrootte : aanvaardbaar : <= 0.20 OD, constantheid 1,00 OD

Kortetermijnreproduceerbaarheid Maximumafwijking : aanvaardbaar < + 5 %, wenselijk < + 2 %

Buisspanningscompensatie absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar <= 0.15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk <= 0.10 t.o.v. de doel-OD

Objectdiktecompensatie absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar <= 0.15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk <= 0.10 t.o.v. de doel-OD

Geïntegreerde buisspannings- en objectdiktecompensatie voor opnameprogramma's met volautomatische keuze van kV en anode/filtercombinaties absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar <= 0.15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk <= 0.10 t.o.v. de doel-OD

Frequentie

o na verandering of vervanging van de apparatuur

3.4. Ontwikkeltoestel

Benodigde apparatuur

chronometer, thermometer

Meetomstandigheden

Deze test wordt uitgevoerd als het ontwikkeltoestel al goed is opgewarmd.

Normen

geen, het is uitermate belangrijk dat de aanbevelingen over de ontwikkelparameters, die gegeven zijn door de fabrikant van het ontwikkelmachine, gevolgd worden

Frequentie

o bij plotse veranderingen van de filmparameters tijdens de dagelijkse kwaliteitscontrole

3.5. Sensitometrie en densitometrie : controle densitometer en sensitometrie

Benodigde apparatuur

Controle densitometer kalibratiestrookje, lokale densitomer

Sensitometrie lokale sensitometrie, lokale of gekalibreerde densitometer

Meetomstandigheden

Deze test wordt uitgevoerd als het ontwikkeltoestel al goed is opgewarmd.

Normen

Controle densitometer zie specificaties toestel

Sensitometrie Dmin <= 0.20 OD, of <= 0.23 OD indien de extra OD veroorzaakt wordt door de kleur van het drager materiaal Aanvaardbaar : 2.8 <= Ggad, wenselijk : 3.2 <= Ggad en een voldoende stabiel ontwikkelsysteem Speed : geen norm Dmax : geen norm

Frequentie

Controle densitometer halfjaarlijks

Sensitometrie halfjaarlijks

3.6. Donkere kamer, doka lichten en lichtlekken

Benodigde apparatuur

chronometer, densitometer, twee voorbelichte films (+ 1.2 OD)

Meetomstandigheden

De metingen worden uitgevoerd op het werkblad in de donkere kamer.

doka lichten : doka lichten aan lichtlekken : doka lichten uit

Normen

veilige lichten : extra sluier <= 0.10 OD na 4 minuten lichtlekken : extra sluier <= 0.05 OD na 4 minuten

Frequentie

o wanneer veranderingen aangebracht worden aan de donkere kamer

3.7. Opnametijd

Benodigde apparatuur

QC-testobject, exposietijdmeter

Meetomstandigheden

routineomstandigheden

Normen

opnametijd : aanvaardbaar < 2 s, wenselijk < 1.5 s

Frequentie

o na verandering of vervanging van de apparatuur

4. Elementen van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles 4.1. Dagelijkse controle Dagelijks rond hetzelfde tijdstip, moet er een kwaliteitscontrole gebeuren van de mammograaf, de film en de ontwikkelaar op initiatief van en onder de supervisie van de radioloog die de eindverantwoordelijkheid draagt binnen de mammografische eenheid. 'Dagelijkse' kwaliteitscontrole moet hier begrepen worden als 'elke dag dat het toestel gebruikt wordt'.

De resultaten van die metingen moeten voldoen aan de normen, vermeld in dit punt, en worden dagelijks bezorgd aan de controleorganisatie die ook instaat voor de acceptatietesten en voor de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

Benodigde apparatuur

QC-testobject, sensitometer, densitometer

Meetomstandigheden

routineomstandigheden

Normen

OD-film : 1.3 - 1.8 Artefacten op de film : geen Dmin : < 0.20 of 3.2

Norm op variatie OD-film Dmin Dmax Speed Ggrad

Te evalueren over een minimale periode van 2 weken aanvaardbaar wenselijk < 0.20 < 0.15< 0.03 < 0.02< 0.30 < 0.20< 0.05 < 0.03< 0.20 < 0.10

4.2. Wekelijkse controle Wekelijks moet de beeldkwaliteit geëvalueerd worden, alsook de objectdiktecompensatie, op initiatief van en onder supervisie van de radioloog die verantwoordelijk is voor de mammografische eenheid.

De resultaten van die metingen moeten voldoen aan de normen, vermeld in dit punt, en worden wekelijks bezorgd aan de controleorganisatie die ook instaat voor de acceptatietesten en voor de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

Benodigde apparatuur

QC-testobject, sensitometer, densitometer, 20 mm PMMA plaat, vergrootglas

Meetomstandigheden

routineomstandigheden

Normen

Objectdiktecompensatie : Variatie OD : aanvaardbaar : <= 0.15 OD wenselijk : 15 lp/mm

De referentiewaarden voor de dagelijkse en wekelijkse testen worden vastgelegd aan de hand van de acceptatietesten en van de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen. De mammografische eenheid moet de nodige maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten opzichte van de referentiewaarden onmiddellijk te corrigeren. 5. De advisering en rapportering over de verschillende testen De deskundigen van de controleorganisaties nemen contact op met de mammografische eenheid als zich twee opeenvolgende dagen een afwijking van de normen voordoet.Tijdens dit contact maken de deskundigen de tekortkoming kenbaar en doen suggesties voor verbetering.

Voor de scherm-film mammografen maken de deskundigen van de controleorganisaties elke maand een rapport op per mammografische eenheid met een overzicht van de resultaten van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles van de voorbije maand.

De deskundigen bezorgen het rapport, voor de vijftiende van de maand volgend op de maand waarop het rapport betrekking heeft, aan de mammografische eenheid in kwestie en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid samenwerkt en de informatie wordt ook geregistreerd in het borstkankerregistratiesysteem.

Het rapport omvat : - een grafische weergave van de resultaten van de kwaliteitscontroles (fantoomopname en sensitometrie), met aanduiding van de toleranties, en met de datum waarop de controles plaatsvonden; - een algemeen besluit over de frequentie van de kwaliteitscontroles en de interpretatie van de kwaliteit voor en na eventuele verbetering van een vastgestelde tekortkoming; - een lijst van de contacten met de mammografische eenheid.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 maart 2012 betreffende aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Brussel, 16 maart 2012.

De minister-president van de Vlaamse Regering, K. PEETERS De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN

Bijlage 3. - De beoordeling van en de evaluatienormen voor de medisch-radiologische kwaliteit De bijlage heeft betrekking op de beoordeling van de medisch-radiologische kwaliteit, vermeld in artikel 9, derde lid, op de rapportering van en evaluatienormen voor de medisch-radiologische kwaliteit, vermeld in artikel 15, eerste lid, en op de evaluatie van de kwaliteit van de uitvoering van de opdrachten van de mammografische eenheden, vermeld in artikel 25, derde lid. 1. De beoordeling van de medisch-radiologische kwaliteit De beoordeling gebeurt overeenkomstig volgende procedure : 1.1. dertig opeenvolgende mammografieën worden beoordeeld op het vlak van positionering en fototechnische kwaliteit door twee radiologen uit de pool van radiologen. Als de verantwoordelijke van de mammografische eenheid niet akkoord gaat met de aangeduide radiologen gebeurt een nieuwe bindende beoordeling door twee andere radiologen uit de pool van radiologen.

De pool van radiologen is een groep van radiologen, betrokken bij het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker, die wordt ingezet voor advies en kwaliteitsbewaking van medisch-radiologische aspecten van dit bevolkingsonderzoek. De pool wordt samengesteld uit de kandidaten die zich hiervoor aanmelden bij een centrum voor borstkankeropsporing en wordt goedgekeurd door de Vlaamse werkgroep. 1.2. wat positionering betreft moet een screeningsmammografie twee incidenties per borstopname omvatten : een oblique (mediolaterale schuine) en een craniocaudale (face) opname; 1.3. minstens 85 % van de dertig opeenvolgende opnamen moet zo gepositioneerd zijn dat : 1.3.1. op de oblique opname : de musculus pectoralis te zien is als een driehoek, met de punt op de tepelhoogte, en de inframammaire omslagplooi naar de buik is afgebeeld zonder superpositie; 1.3.2. op de oblique en de craniocaudale opname de afstand tepel - musculus pectoralis dezelfde is; 1.3.3. op de oblique of op de craniocaudale opname de tepel tangentieel staat afgebeeld; 1.4. minstens 25 % van de dertig opeenvolgende opnamen moet zo gepositioneerd zijn dat op de craniocaudale opname de rand van de musculus pectoralis te zien is; 1.5. bij vervolgopnamen kan onder bepaalde voorwaarden, die vastgesteld worden door het centrum voor borstkankeropsporing, na advies van de Vlaamse werkgroep, een oblique opname volstaan; 1.6. wat fototechnische kwaliteit betreft moeten de deskundigen die de beoordeling uitvoeren de volgende aspecten als voldoende beoordelen : 1.6.1. de uitgevoerde compressie; 1.6.2. de beeldscherpte en -belichting; 1.6.3. de minimale beperking van artefacten. 2. De rapportering en de evaluatienormen van de medisch-radiologische kwaliteit Drie maal per jaar bezorgt het centrum een evaluatierapport aan de mammografische eenheid : 2.1. Uiterlijk eind februari over de periode september, oktober, november, december van het vorig kalenderjaar; 2.2. Uiterlijk eind juni over januari, februari, maart, april; 2.3. Uiterlijk eind oktober over mei, juni, juli, augustus.

Dit rapport situeert de mammografische eenheid ten opzichte van de andere mammografische eenheden binnen een provincie of binnen een zorgregio als er veel mammografische eenheden zijn binnen de provincie. De andere mammografische eenheden worden in dit rapport niet met naam genoemd. Als er aan de mammografische eenheid meerdere radiologen verbonden zijn maakt het centrum daarenboven een evaluatierapport op per radioloog binnen een mammografische eenheid.

Als er problemen zijn met statistische significantie, kunnen er meerdere achtereenvolgende rapporten samengenomen worden om conclusies te trekken. Dit rapport situeert de radioloog ten opzichte van de andere radiologen binnen de mammografische eenheid.

De evaluatierapporten bevatten ten minste een Excel file met de kwaliteitsparameters en de beoordeelde entiteiten (mammografische eenheden of radiologen). Resultaten die niet aan de wenselijke/aanvaardbare normwaarde voldoen, worden met een kleur gemarkeerd. Er wordt van uitgegaan dat de rapporten voldoende duidelijk zijn voor de mammografische eenheden om zelf, waar nodig, maatregelen te nemen voor kwaliteitsverbetering. De mammografische eenheid kan voor uitleg en advies altijd contact opnemen met het centrum voor borstkankeropsporing. Dit staat ook zo vermeld op het evaluatierapport.

De mammografische eenheid moet altijd de nodige maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten opzichte van de medisch-radiologische kwaliteitsnormen te corrigeren. Tenzij anders vermeld, is de datum waarop de screeningsmammografie is genomen bepalend voor de evaluatieperiode waartoe een screeningsmammografie wordt gerekend. De resultaten van hernomen technisch niet interpreteerbare screeningsmammografieën worden niet meegeteld in de berekening van 'goede kwaliteitsproportie', wel bij andere parameters.

kwaliteitsparameters

norm

Technische heroproepproportie Het percentage vrouwen dat om technische redenen terug opgeroepen wordt om de screeningsmammografie te herhalen (Engels : technische recall rate)

'technisch niet interpreteerbaar (recall)' in maximaal 3 % van de mammografieën (aanvaardbaar) en in maximaal 1 % van de mammografieën (wenselijk)

Radiografische goede kwaliteitsproportie Het percentage vrouwen met een voor tweede lezing aangeboden screeningsmammografie van goede radiografische kwaliteit. De screeningsmammografieën met als besluit « niet goed maar geen recall aangewezen » worden voor de berekening van de 'radiografisch goede kwaliteitsproportie' meegerekend als « slechte » screeningsmammografieën. Er wordt ook vermeld hoeveel percent die foto's innemen binnen de volledige groep van foto's.

'goed' in minstens 85 % van de mammografieën

Oproep voor opvolgingproportie Percentage van de gescreende vrouwen dat door de radioloog van de mammografische eenheid zou opgeroepen wordt voor een opvolgingsonderzoek als er geen tweede of derde lezing zou gebeuren. (Engels : Recall rate for further assessment = RRFA)

- eerste ronde : wenselijk : < 5 % aanvaardbaar : < 7 %; - vervolgronde : wenselijk : < 3 % aanvaardbaar : < 5 %;

Aanlevertijd dossier mammografische eenheid aan het centrum voor borstkankeropsporing

90 % <= 7 kalenderdagen

Aanwezigheid vroegere screeningsmammografieën bij vervolgscreening in dezelfde mammografische eenheid

wenselijk : 97 % aanvaardbaar : 90 %

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 maart 2012 betreffende aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Brussel, 16 maart 2012.

De minister-president van de Vlaamse Regering, K. PEETERS De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN

Bijlage 4. - Procedure bij vaststelling van een kwaliteitsprobleem bij het uitvoeren van de opdrachten door de mammografische eenheid De bijlage heeft betrekking op de procedure bij vaststelling van een kwaliteitsprobleem, vermeld in artikel 14, § 2, vierde lid, en artikel 15, tweede lid. 1. Procedure bij vaststelling van een fysisch-technisch kwaliteitsprobleem in de mammografische eenheid Als uit het maandelijkse rapport van de controleorganisatie aan het centrum voor borstkankeropsporing blijkt dat de kwaliteitscontrole niet gebeurt met de vereiste frequentie of als de mammografische eenheid geen gevolg geeft aan de suggesties voor verbetering, geeft het centrum aan de mammografische eenheid in kwestie te kennen dat zij een maand de tijd heeft zich in orde te stellen met de dagelijkse en wekelijkse fysisch-technische kwaliteitscontrole.De mammografische eenheid moet binnen de twee werkweken reageren op de melding van het centrum.

Als de mammografische eenheid binnen die termijn te kennen geeft de nodige kwaliteitsverbetering aan te brengen, wacht het centrum de twee volgende maandelijkse rapporten af. Als daaruit blijkt dat de mammografische eenheid nog niet voldoet aan de vereiste kwaliteit, wordt het agentschap door het centrum hiervan op de hoogte gebracht.

Dit gebeurt ook wanneer de mammografische eenheid niet binnen de termijn van twee werkweken gereageerd heeft op de melding van het centrum, vermeld in het eerste lid.

Het agentschap vraagt de mammografische eenheid zich in regel te stellen en bepaalt de termijn waarbinnen dit moet gebeuren. Als de mammografische eenheid zich niet in regel heeft gesteld binnen die termijn, uit de administrateur-generaal zijn voornemen tot intrekking van de erkenning van de mammografische eenheid in kwestie. 2. Procedure bij vaststelling van een medisch-radiologisch kwaliteitsprobleem in de mammografische eenheid Als uit het evaluatierapport van het centrum voor borstkankeropsporing blijkt dat de mammografische eenheid of een radioloog niet voldoet aan een of meerdere kwaliteitsparameters, kan de mammografische voor uitleg en advies contact opnemen met het centrum voor borstkankeropsporing.Dit staat ook zo vermeld op het evaluatierapport.

Als bij een volgend evaluatierapport blijkt dat de normen voor de kwaliteitsparameters nog niet gehaald worden, wordt het agentschap door het centrum op de hoogte gebracht. Het agentschap vraagt de mammografische eenheid zich in regel te stellen, bepaalt de termijn waarbinnen dit moet gebeuren en deelt mee dat een remediëringstraject moet worden opgestart. Dit remediëringstraject gebeurt in samenspraak tussen het centrum voor borstkankeropsporing en de mammografische eenheid en duurt maximaal zes maanden. De inhoud en intensiteit wordt bepaald in functie van de concrete problematiek en de startdatum van de remediëring wordt door het centrum schriftelijk bevestigd. Zo nodig worden de controleorganisaties of de pool van radiologen, vermeld in bijlage 3, punt 1.1, betrokken bij het opmaken en het uitvoeren van het remediëringstraject.

Als uit het eerstvolgend evaluatierapport, dat loopt over ten minste vier maanden na de start van de remediëring, blijkt dat de normen voor de kwaliteitsparameters niet gehaald worden, wordt het agentschap door het centrum op de hoogte gebracht. De administrateur-generaal uit zijn voornemen tot intrekking van de erkenning van de mammografische eenheid in kwestie.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 maart 2012 betreffende aspecten van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.

Brussel, 16 maart 2012.

De minister-president van de Vlaamse Regering, K. PEETERS De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN