12 DECEMBER 2008. - Besluit van de Vlaamse Regering betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie

De Vlaamse Regering, Gelet op het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten betreffende het preventieve gezondheidsbeleid, gewijzigd bij de decreten van 16 juni 2006 en 18 juli 2008, artikel 20, 31, 76, § 1, 1°, § 4 en § 5, en 82, § 2, 2° en 3°;

Gelet op het Besluit van de Vlaamse Regering van 14 november 2008Relevante gevonden documenten type besluit van de vlaamse regering prom. 14/11/2008 pub. 17/12/2008 numac 2008204550 bron vlaamse overheid Besluit van de Vlaamse Regering betreffende Vlaamse werkgroepen binnen het preventieve gezondheidsbeleid sluiten betreffende Vlaamse werkgroepen binnen het preventieve gezondheidsbeleid;

Gelet op het akkoord van de Vlaamse minister, bevoegd voor de begroting, gegeven op 3 oktober 2008;

Gelet op het advies 45.346/3 van de Raad van State, gegeven op 4 november 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 2008;

Op voorstel van de Vlaamse minister van Werk, Onderwijs en Vorming en de Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder : 1°administrateur-generaal : de leidend ambtenaar van het agentschap; 2° agentschap : het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid van het Vlaams Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin;3° decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten : het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten betreffende het preventieve gezondheidsbeleid;4° besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008 : het Besluit van de Vlaamse Regering van 14 november 2008Relevante gevonden documenten type besluit van de vlaamse regering prom. 14/11/2008 pub. 17/12/2008 numac 2008204550 bron vlaamse overheid Besluit van de Vlaamse Regering betreffende Vlaamse werkgroepen binnen het preventieve gezondheidsbeleid sluiten betreffende Vlaamse werkgroepen binnen het preventieve gezondheidsbeleid;5° doelmatigheid : de mate waarin gezondheidswinst bereikt wordt tegen aanvaardbare kosten;6° minister : de Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid;7° screening : onderzoek naar een ziekte of aandoening of naar risicofactoren, voorstadia of verwikkelingen ervan, bij een of meer personen die geen symptomen hebben en zich niet ziek voelen.8° screeningsinstrument : het middel, zoals een bevraging, test of meting, dat gebruikt wordt voor screening. HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied

Art. 2.Dit besluit is, ter uitvoering van artikel 31 van het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten, van toepassing op bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie.

Er is sprake van bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, hierna bevolkingsonderzoek te noemen, als het screening betreft met al de volgende kenmerken : 1° de doelgroep voor wie het screeningsaanbod geldt, verder doelgroep te noemen, is ruimer dan de groep van personen die zich aanbieden bij of worden gevolgd door een individuele zorgaanbieder;2° de screening stelt vast welke personen uit de doelgroep zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van verder diagnostisch onderzoek, van een behandeling of van andere zinvolle verantwoordelijke handelingen;3° de screening heeft tot doel het risico te verkleinen op een bepaalde ziekte of aandoening of op verwikkelingen ervan;4° de screening wordt aangeboden of toegepast door of onder de verantwoordelijkheid van een individuele zorgaanbieder of een andere beoefenaar van een gezondheidszorgberoep, een partnerorganisatie, een organisatie met terreinwerking, een Logo, een andere voorziening die door de Vlaamse Gemeenschap wordt erkend of gesubsidieerd;5° de screening heeft een andere finaliteit dan het opvolgen van de parameters voor de evolutie van de groei en ontwikkeling van kinderen en ongeboren kinderen, het opsporen van risico's verbonden aan het werk, het bepalen van de arbeidsongeschiktheid of het opvolgen van een gekende ziekte, aandoening of de verwikkelingen ervan;6° het screeningsinstrument beperkt zich niet tot een bevraging.

Art. 3.Alleen bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering en bevolkingsonderzoek met toestemming van de minister zijn toegestaan. HOOFDSTUK III. - Bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering

Art. 4.De minister kan namens de Vlaamse Regering bevolkingsonderzoek organiseren of laten organiseren als voldaan is aan al de volgende voorwaarden : 1° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;2° de doelmatigheid van het bevolkingsonderzoek is wetenschappelijk onderbouwd;3° er is aangetoond dat de deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van het bevolkingsonderzoek;4° het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep de mogelijkheid te geven om deel te nemen;5° over het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering dat door de minister is ingediend, is een advies gegeven door de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9. De voorwaarden, vermeld in het eerste lid, zijn niet vereist als het gaat om een dringende en tijdelijke maatregel ter bescherming van de volksgezondheid, met inbegrip van bevolkingsonderzoek ter uitvoering van artikel 44, § 2, van het decreet.

Art. 5.§ 1. Om bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering te kunnen uitvoeren, moeten al de volgende randvoorwaarden vervuld zijn : 1° de uitvoering van dat specifieke bevolkingsonderzoek gebeurt door een of meerdere hiertoe erkende partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking of individuele zorgaanbieders, of door een combinatie van een of meerdere erkende partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking en individuele zorgaanbieders;2° de uitvoerders, vermeld in 1°, werken mee aan de registratie met betrekking tot dat specifieke bevolkingsonderzoek met het oog op de voortgangscontrole en de evaluatie van dat specifieke bevolkingsonderzoek;3° de minister richt voor dat specifieke bevolkingsonderzoek een Vlaamse werkgroep op als vermeld in paragraaf 3. § 2. Om artikel 5, § 1, 1°, te kunnen uitvoeren, moet de oproep, op basis waarvan de erkenning wordt verleend, ten minste voldoen aan al de volgende voorwaarden : 1° ze bevat richtlijnen voor de kwaliteitsvolle organisatie van het bevolkingsonderzoek, om te voldoen aan de relevante criteria, vermeld in artikel 11;2° ze bepaalt dat de invulling van de relevante criteria, vermeld in 1°, kan worden geconcretiseerd, aangevuld of gewijzigd, en bepaalt de wijze waarop dat gebeurt. § 3. Een Vlaamse werkgroep voor een specifiek bevolkingsonderzoek als vermeld in paragraaf 1, 3°, wordt opgericht conform het besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008.

Het betreft een ondersteunende werkgroep als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008, die zich binnen het preventieve gezondheidsbeleid toespitst op de ondersteuning en de coördinatie van de uitvoering van een specifiek bevolkingsonderzoek en onder meer advies geeft over het concretiseren, aanvullen en wijzigen van de invulling van de relevante criteria, vermeld in paragraaf 2, 2°.

De minister bepaalt, conform artikel 4 van het besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008, de overige opdrachten van een Vlaamse werkgroep per specifiek bevolkingsonderzoek.

Art. 6.De volgende bevolkingsonderzoeken namens de Vlaamse Regering hoeven niet te voldoen aan de bepalingen, vermeld in artikel 5, en worden, voor zover ze al lopende zijn bij de inwerkingtreding van dit besluit, geacht te voldoen aan de voorwaarden, vermeld in artikel 4 : 1° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 1 december 1998Relevante gevonden documenten type decreet prom. 01/12/1998 pub. 10/04/1999 numac 1999035335 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende de centra voor leerlingenbegeleiding sluiten betreffende de centra voor leerlingenbegeleiding;2° bevolkingsonderzoek dat plaats vindt ter uitvoering van het decreet van 30 april 2004Relevante gevonden documenten type decreet prom. 30/04/2004 pub. 07/06/2004 numac 2004035799 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap met rechtspersoonlijkheid Kind en Gezin sluiten tot oprichting van het intern verzelfstandigd agentschap met rechtspersoonlijkheid Kind en Gezin. HOOFDSTUK IV. - Bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming vereist is

Art. 7.§ 1. Met toepassing van artikel 31, § 2, eerste lid, van het preventie decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten, vereist bevolkingsonderzoek dat niet namens de Vlaamse Regering wordt georganiseerd, een toestemming van de minister. § 2. De minister kan een toestemming voor bevolkingsonderzoek alleen verlenen als is voldaan aan de bepaling van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten, en aan al de volgende voorwaarden : 1° er is een aanvraag voor toestemming ingediend bij de minister;2° er is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon aangewezen als verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek;3° de te verwachten gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, is wetenschappelijk onderbouwd;4° er is aangetoond dat de deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van het bevolkingsonderzoek;5° het bevolkingsonderzoek beoogt alle personen van de doelgroep de mogelijkheid te geven om deel te nemen;6° er is geen bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering of geen proefproject Bevolkingsonderzoek met hetzelfde doel en ten aanzien van dezelfde doelgroep georganiseerd in dezelfde regio van het bevolkingsonderzoek waarvoor een toestemming is aangevraagd;7° over het bevolkingsonderzoek is advies gegeven door de werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9; § 3. De minister kan voorwaarden of beperkingen verbinden aan de toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in paragraaf 1. Die voorwaarden kunnen betrekking hebben op de duur, de omvang, de uitvoering, de kwaliteit of de evaluatie van het bevolkingsonderzoek.

Art. 8.§ 1. Een bevolkingsonderzoek met al de volgende kenmerken is een proefproject Bevolkingsonderzoek : 1° het bevolkingsonderzoek heeft tot doel de effectiviteit, doelmatigheid of haalbaarheid van een eventueel bevolkingsonderzoek te onderzoeken;2° het screeningsinstrument wordt niet langer dan twaalf maanden aangeboden en wordt niet meer dan een maal herhaald;3° er gebeurt een registratie met betrekking tot het proefproject Bevolkingsonderzoek met het oog op de evaluatie ervan;4° er is op het moment van de melding geen negatief advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 9, over soortgelijk bevolkingsonderzoek;5° het proefproject Bevolkingsonderzoek werd niet eerder als gelijkaardig bevolkingsonderzoek, waarvoor een toestemming vereist is, geweigerd of ingetrokken door de minister;6° bij de communicatie met de doelgroep wordt steeds duidelijk vermeld dat het om een proefproject Bevolkingsonderzoek gaat. De evaluatie, vermeld in het eerste lid, 3°, van een proefproject Bevolkingsonderzoek wordt door de verantwoordelijke meegedeeld aan het agentschap. § 2. Een proefproject Bevolkingsonderzoek moet, voor het bekomen van de toestemming van de minister, niet voldoen aan de bepalingen, vermeld in artikel 7, § 2, 3° tot en met 6°.

Een proefproject Bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om de vernieuwing van een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering of een aspect ervan te onderzoeken, moet de instemming krijgen van de Vlaamse werkgroep, opgericht voor dat specifieke bevolkingsonderzoek als vermeld in artikel 5, § 3. HOOFDSTUK V. - Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek

Art. 9.De minister richt een Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek op, conform het besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008.

Het betreft een ondersteunende werkgroep als vermeld in artikel 3, 2°, a), van het besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008, die zich binnen het preventieve gezondheidsbeleid toespitst op bevolkingsonderzoek in het algemeen, en de opdrachten, vermeld in artikel 10, in het bijzonder.

Art. 10.De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek geeft onafhankelijk advies aan de minister en het agentschap over : 1° de aanvragen voor toestemming voor bevolkingsonderzoek, met inbegrip van de eventuele adviezen over voorwaarden en beperkingen als vermeld in artikel 7, § 3;2° de invulling van de criteria in de oproep, vermeld in artikel 5, § 2, 1°;3° de voorstellen van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;4° lopend bevolkingsonderzoek, op verzoek van de minister of het agentschap, of op eigen initiatief;5° het intrekken van een toestemming voor bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 25, eerste lid, of het stopzetten van een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering;6° de uitvoering van dit besluit of van bevolkingsonderzoek in het algemeen, op verzoek van de minister of het agentschap, of op eigen initiatief. Een advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek moet gemotiveerd zijn en een eindconclusie bevatten.

De minister bepaalt, conform artikel 4 van het besluit over de Vlaamse werkgroepen, eventueel nog andere opdrachten van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.

Art. 11.De adviezen van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, vermeld in artikel 10, 1° tot en met 5°, zijn gebaseerd op een beoordeling van criteria die betrekking hebben op : 1° de ziekte of aandoening;2° de doelgroep;3° het screeningsinstrument en de toepassing ervan;4° de diagnose, behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen;5° het volledige bevolkingsonderzoek. De criteria zijn opgenomen in de bijlage, die bij dit besluit is gevoegd.

Art. 12.§ 1. De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek wordt zo samengesteld dat minstens de volgende deskundigheden aanwezig zijn : 1° epidemiologische;2° gedragswetenschappelijke;3° medische;4° ethische;5° juridische;6° gezondheidseconomische. Als de aard en de complexiteit van het bevolkingsonderzoek dat vereisen, kunnen deskundigen die geen lid zijn van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, deelnemen aan de activiteiten van die werkgroep, conform artikel 6, § 1, van het besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008. § 2. De minister bepaalt, rekening houdend met paragraaf 1 en conform artikel 5, § 1, van het besluit over de Vlaamse werkgroepen van 14 november 2008, de samenstelling van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.

Art. 13.De minister draagt de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek op een huishoudelijk reglement op te maken dat in elk geval richtlijnen bevat over het hanteren van de criteria, vermeld in artikel 11. HOOFDSTUK VI. - Procedures Afdeling I. - Procedure voor bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse

Regering

Art. 14.Een voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering wordt door de minister ingediend bij de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.

Het voorstel moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de criteria, vermeld in artikel 11.

Art. 15.De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek bezorgt, na beoordeling, een advies aan de minister met betrekking tot het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.

In voorkomend geval kan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek voorwaarden of beperkingen adviseren voor het voorstel van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering.

De minister bepaalt de termijn waarbinnen het advies moet worden uitgebracht. Die termijn bedraagt ten minste drie maanden vanaf de overzending door de minister van het voorstel aan de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek.

Art. 16.§ 1. De minister neemt, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een beslissing over het al dan niet organiseren van een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering, eventueel aangepast aan de voorwaarden of beperkingen, vermeld in artikel 15, tweede lid.

Bij een gunstige beslissing neemt de minister de nodige initiatieven om de bepalingen, vermeld in artikel 5, uit te voeren.

De minister maakt het organiseren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering, en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek daarover, kenbaar op de website van het agentschap. § 2. Als de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek binnen de termijn, vermeld in artikel 15, derde lid, geen advies heeft uitgebracht, is de voorwaarde, vermeld in artikel 4, 5°, niet meer van toepassing. Afdeling II. - Procedures voor bevolkingsonderzoek waarvoor een

toestemming is vereist

Art. 17.§ 1. Een aanvraag voor toestemming voor bevolkingsonderzoek wordt door de aanvrager ingediend bij de minister, op het adres van het agentschap, minstens zes maanden voor de geplande aanvang van het bevolkingsonderzoek.

De aanvraag moet minstens de gegevens bevatten om de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek toe te laten de aanvraag te toetsen aan de bepalingen van artikel 31, § 2, tweede lid, van het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten, en van artikel 2, artikel 7, § 2, of artikel 8, § 1, eerste lid van dit besluit, en een advies te verstrekken, na beoordeling volgens de voorwaarden van artikel 7, § 2 en de criteria, vermeld in artikel 11. § 2. Een aanvraag voor toestemming mag verwijzen naar gegevens uit bevolkingsonderzoek waarvoor al toestemming is verleend. § 3. De minister kan nadere regels bepalen met betrekking tot de inhoud en de vorm van de aanvraag voor toestemming, en voor de wijze waarop die wordt bezorgd aan het agentschap. § 4. Binnen een maand na de ontvangst van de aanvraag deelt het agentschap de aanvrager mee of de aanvraag ontvankelijk is. Als de aanvraag niet ontvankelijk is, geeft het agentschap de redenen daarvan op.

Art. 18.Het agentschap stelt een aanvraagdossier samen en bezorgt het aan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek.

Art. 19.De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek gaat na of het al dan niet om een bevolkingsonderzoek gaat als vermeld in artikel 2, en gaat na, als het een bevolkingsonderzoek is, of het al dan niet een proefproject Bevolkingsonderzoek betreft als vermeld in artikel 8, § 1, eerste lid.

Als uit de toetsing van de aanvraag voor toestemming blijkt dat het een bevolkingsonderzoek of een proefproject Bevolkingsonderzoek betreft, beoordeelt de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek de aanvraag aan de hand van de beoordelingscriteria, vermeld in artikel 11.

Art. 20.Om de aanvraag voor toestemming te kunnen toetsen en beoordelen, kan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek alle aanvullende gegevens die daartoe nodig zijn, vragen aan de aanvrager.

Eventuele kosten die verbonden zijn aan de opmaak van het aanvraagdossier en het verstrekken van de aanvullende gegevens, gevraagd door de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, zijn ten laste van de aanvrager.

Art. 21.De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek bezorgt, na beoordeling, een advies aan de minister met betrekking tot de aanvraag voor toestemming voor bevolkingsonderzoek.

De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek kan voorwaarden of beperkingen adviseren met betrekking tot de toestemming voor bevolkingsonderzoek.

De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek brengt een advies uit binnen een termijn van vier maanden, en voor een proefproject Bevolkingsonderzoek binnen twee maanden, na de melding van ontvankelijkheid, vermeld in artikel 17, § 4. Die termijnen worden in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.

Art. 22.§ 1. De minister neemt, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een beslissing over het al dan niet verlenen van een toestemming voor het bevolkingsonderzoek.

In voorkomend geval bepaalt de minister bij het verlenen van een toestemming de daaraan verbonden voorwaarden en beperkingen, vermeld in artikel 7, § 3.

De beslissing van de minister, eventuele voorwaarden en beperkingen die door de minister worden bepaald en het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek worden meegedeeld aan de aanvrager en worden minstens kenbaar gemaakt op de website van het agentschap. § 2. De beslissing over het al dan niet verlenen van een toestemming wordt genomen uiterlijk vijf maanden, en voor een proefproject Bevolkingsonderzoek uiterlijk drie maanden, vanaf de datum van de melding van ontvankelijkheid, vermeld in artikel 17, § 4.

De termijnen, vermeld in het eerste lid, worden in voorkomend geval opgeschort tot de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek in het bezit is van de gegevens, vermeld in artikel 20.

Art. 23.De verantwoordelijke voor het organiseren van een bevolkingsonderzoek waarvoor de minister toestemming heeft verleend, meldt elke wijziging in of stopzetting van dat bevolkingsonderzoek onmiddellijk aan het agentschap.

Art. 24.De minister kan nadere regels bepalen over de evaluatie, vermeld in artikel 8, § 1, tweede lid, en de wijze waarop de melding en de evaluatie worden bezorgd aan het agentschap. Afdeling III. - Intrekking van toestemming voor bevolkingsonderzoek of

stopzetting van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering

Art. 25.De minister kan, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, een toestemming voor bevolkingsonderzoek intrekken als : 1° niet langer voldaan is aan de voorwaarden die verbonden zijn aan de toestemming;2° uit een herevaluatie blijkt dat het bevolkingsonderzoek niet meer voldoet aan de beoordelingscriteria. De minister kan ook, op eenvoudig verzoek van de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek, een toestemming voor bevolkingsonderzoek intrekken.

Art. 26.De intrekking van de toestemming voor bevolkingsonderzoek en in voorkomend geval het advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek daarover, worden door het agentschap meegedeeld aan de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek en worden minstens vermeld op de website van het agentschap.

Art. 27.De minister kan, na advies van de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek, bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering laten stopzetten. HOOFDSTUK VII. - Administratieve sancties

Art. 28.§ 1. In geval van het niet naleven van de bepaling in artikel 31, § 2, van het decreet, kan de administrateur-generaal de verantwoordelijke voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek, of iedereen die aan het bevolkingsonderzoek meewerkt, een administratieve geldboete opleggen. § 2. Het bedrag van de administratieve geldboete, vermeld in artikel 76, § 2, van het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten, wordt door de administrateur-generaal van het agentschap soeverein bepaald en opgelegd, rekening houdend met de ernst van de inbreuk op de bepalingen, vermeld in § 1. § 3. Het horen van de betrokkene, vermeld in artikel 76, § 3, 3°, van het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten, gebeurt door de administrateur-generaal van het agentschap. Elke betrokkene kan zich laten bijstaan door een raadsman. § 4. Het dwangbevel, vermeld in artikel 76, § 5, van het decreet van 21 november 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 21/11/2003 pub. 03/02/2004 numac 2004035090 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende het preventieve gezondheidsbeleid sluiten, wordt gegeven door de administrateur-generaal van het agentschap en wordt door hem uitvoerbaar verklaard. HOOFDSTUK VIII. - Overgangsbepalingen

Art. 29.De volgende bevolkingsonderzoeken worden tot drie jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geacht te voldoen aan de bepalingen van dit besluit : 1° Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker;2° Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren metabole aandoeningen.

Art. 30.De Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 12 december 2008.

De minister-president van de Vlaamse Regering, K. PEETERS De Vlaamse minister van Werk, Onderwijs en Vorming, F. VANDENBROUCKE De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, S. VANACKERE

Bijlage De bijlage heeft betrekking op de criteria, vermeld in artikel 11 : 1° criteria die betrekking hebben op de ziekte of aandoening, met name de mate waarin : a) de ziekte of aandoening of verwikkelingen ervan een belangrijk gezondheidsprobleem zijn;b) de epidemiologie en het verloop van de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan gekend zijn;c) de opspoorbare risicofactoren, voorstadia of kenmerken van de ziekte of aandoening in een vroeg stadium gekend zijn;2° criteria die betrekking hebben op de doelgroep, met name de mate waarin : a) de doelgroep nauwkeurig is omschreven en de keuze wetenschappelijk is onderbouwd;b) de doelgroep bereikbaar is voor screening;c) alle personen van de doelgroep de mogelijkheid wordt gegeven om deel te nemen aan de screening;3° criteria die betrekking hebben op het screeningsinstrument en de toepassing ervan, met name de mate waarin : a) een eenvoudig, veilig, nauwkeurig, doeltreffend en kwaliteitsvol screeningsinstrument beschikbaar is en gebruikt wordt;b) de verdeling van de screeningsresultaten binnen de doelgroep gekend is en er consensus bestaat over een duidelijk gedefinieerde en toepasbare grens tussen een normaal en een afwijkend screeningsresultaat;c) het screeningsinstrument maatschappelijk aanvaardbaar is;d) het interval tussen het opsporen van de ziekte of aandoening en het optimale moment van behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen zo kort mogelijk is;4° criteria die betrekking hebben op de diagnose, de behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen, met name de mate waarin : a) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen in een vroeg stadium beter resultaat opleveren dan in een later stadium;b) er wetenschappelijk onderbouwde gegevens zijn die aantonen dat de deelnemers zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van het bevolkingsonderzoek door verder diagnostisch onderzoek, behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen, in navolging van een afwijkend screeningsresultaat;c) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake verder diagnostisch onderzoek bij een afwijkend screeningsresultaat;d) er consensus is over het beleid en de keuzemogelijkheden inzake behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen;e) diagnosestelling, behandeling of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen beschikbaar en toegankelijk zijn;f) het diagnostisch onderzoek, de behandeling, of andere zinvolle en verantwoordelijke handelingen door alle zorgaanbieders kwaliteitsvol uitgevoerd kunnen worden;5° criteria die betrekking hebben op het bevolkingsonderzoek in zijn geheel, met name de mate waarin : a) er gegevens voorhanden zijn die aantonen dat de gezondheidswinst bij de doelgroep, ten gevolge van het bevolkingsonderzoek, wetenschappelijk onderbouwd is;b) het bevolkingsonderzoek doelmatig is;c) voldoende gecommuniceerd wordt over het bevolkingsonderzoek met de professionelen, de doelgroep en haar omgeving, met inbegrip van voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek en de beschikbare keuzemogelijkheden, met het oog op het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen;d) de organisatie van het bevolkingsonderzoek en de uitnodiging voor deelname bijdragen tot het bevorderen van de toegankelijkheid en het nemen van geïnformeerde beslissingen zonder morele druk;e) de nood aan herhaling van het onderzoek op individueel vlak en op populatieniveau voldoende omschreven is en gerealiseerd wordt;f) andere beleidsopties, waaronder ook kosteneffectieve initiatieven, voor het voorkomen van het ontstaan van, of het omgaan met de ziekte, aandoening of verwikkelingen ervan, overwogen of geïmplementeerd zijn;g) het bevolkingsonderzoek uitvoerbaar is op het vlak van personele en andere middelen;h) alle betrokken partners en hun respectievelijke taken omschreven zijn;i) het traject dat de personen uit de doelgroep moeten volgen, omschreven is;j) het bevolkingsonderzoek voor de bevolking en de zorgaanbieders aanvaardbaar is;k) de voortgang van het bevolkingsonderzoek gecontroleerd wordt;l) het bevolkingsonderzoek geëvalueerd wordt;m) het bevolkingsonderzoek voldoet aan de wettelijke vereisten. Gezien om gevoegd te worden bij het Besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie.

Brussel, 12 december 2008.

De minister-president van de Vlaamse Regering, K. PEETERS De Vlaamse minister van Werk, Onderwijs en Vorming, F. VANDENBROUCKE De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, S. VANACKERE