27 MAI 2014. - Arrêté royal relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire

RAPPORT AU ROI Sire, La mise sur le marché d'un nombre croissant de produits contenant des nanomatériaux pose la question de l'impact potentiel de ces produits sur la santé publique. En effet, du fait de leur dimension (moins d'un cent-milliardième de mètre), les nanomatériaux peuvent posséder des propriétés (éco)toxicologiques spécifiques encore peu connues. Il apparait donc indispensable de mettre en place un système permettant d'assurer la traçabilité des nanomatériaux, de manière à identifier les risques potentiels pour être en mesure, le cas échéant, de réagir rapidement et efficacement.

Dans cette optique, l'arrêté qui est soumis à la signature de Votre Majesté vise à établir un registre des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire mises sur le marché en Belgique. Ce registre sera alimenté par les entreprises qui mettent sur le marché des produits contenant de telles substances.

L'établissement de ce registre de nanomatériaux poursuit plusieurs objectifs : 1° Veiller à ce que l'évolution de cette technologie innovante s'effectue en harmonie avec la préservation de la santé humaine;2° Acquérir une meilleure connaissance du marché, des caractéristiques des nanomatériaux, du risque potentiel d'exposition des personnes à ces substances, ainsi que de la vitesse et l'ampleur de l'évolution vers des nanomatériaux plus complexes;3° Assurer la transparence et renforcer la confiance du public et des travailleurs vis-à-vis de ces substances;4° Assurer la traçabilité et, par conséquent, rendre l'intervention des autorités possible en cas de risque pour la santé publique ou la sécurité des travailleurs;5° Mettre en place une base de connaissances qui pourrait être nécessaire à l'évolution règlementaire future au niveau national et européen en ce qui concerne ces substances. Concrètement, ce registre devrait notamment permettre d'assurer la traçabilité des produits contenant des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire, de manière à : 1° Pouvoir agir sans perdre de temps, si un type de nanomatériau s'avérait dangereux pour la santé publique;2° Fournir aux autorités chargées de la sécurité des travailleurs les informations pertinentes pour qu'elles puissent opérer les contrôles nécessaires;3° Le cas échéant, publier les informations réunies (données non confidentielles ou données agrégées), de manière à informer la population de la présence croissante de nanomatériaux mais aussi à éviter les malentendus et amalgames relatifs aux types de nanomatériaux qui ne présentent pas de danger pour la santé. Par ailleurs, le registre devrait permettre aux autorités de réunir les informations de base concernant les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire présentes sur le marché belge, de manière à : 1° Disposer de bases pour la recherche scientifique relative à la toxicité éventuelle des différents types de substances manufacturées à l'état nanoparticulaire concernées;2° Le cas échéant, être en mesure de cibler les règlementations qui s'avèreraient nécessaires pour protéger la santé publique et la santé des travailleurs vis-à-vis de certains types de substances manufacturées à l'état nanoparticulaire. Pour ce faire, l'arrêté met en place deux mécanismes. D'une part, conformément aux articles 3 à 10 de l'arrêté, les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire et les mélanges contenant ces substances feront l'objet d'un enregistrement, préalable à leur mise sur le marché belge, et actualisé chaque année. D'autre part, les articles ou objets complexes au sein desquels des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été intégrées seront notifiés aux autorités avant leur mise sur le marché, en application des articles 11 à 17 de l'arrêté.

Le champ d'application de l'arrêté est conçu pour assurer la proportionnalité des obligations imposées aux entreprises avec les objectifs décrits plus haut. Pour ce faire, plusieurs exemptions ont été introduits notamment pour les médicaments, biocides, pesticides,... qui sont couverts par des législations européennes.

Suite à l'avis du Conseil supérieur de la santé, les cosmétiques ont été réintégrés dans le champ de l'arrêté. En effet, la législation européenne ne couvre pas les substances nanoparticulaires, mais uniquement les produits finis et ne garantit pas l'accès effectif des autorités belges à l'information sur les nanoparticules.

En outre, le champ d'application de l'arrêté est limité aux substances manufacturées de manière intentionnelle : l'arrêté exclut de son champ d'application les substances à l'état nanoparticulaire naturelles ou qui ne seraient que le sous-produit d'une activité industrielle. Par contre, l'arrêté couvre tous les articles qui, dans le cadre d'un usage normal, rejettent plus de 0,1 pour cent des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qu'ils contiennent, même ceux qui ne rejettent pas intentionnellement ces substances. Cela permettra d'atteindre les objectifs de l'arrêté, en ce qui concerne la traçabilité du nano dans la chaîne de production et d'utilisation.

En plus de l'obligation d'enregistrement/de notification des produits, l'article 18 de l'arrêté impose la fourniture de données complémentaires en ce qui concerne l'évaluation des risques et expositions liés à la présence de substances manufacturées à l'état nanoparticulaire. Sur base de cet article, les entreprises concernées ne sont toutefois tenues de fournir que les informations dont elles disposent, et ce, sur base d'une demande mentionnant les éléments indiquant qu'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire constituerait un danger pour la santé publique ou la santé des travailleurs.

Nous souhaiterions enfin attirer l'attention de Votre Majesté sur le fait que les données sensibles qui seront recueillies dans le registre bénéficieront évidemment de la protection nécessaire au respect de leur caractère confidentiel. A cet égard, l'article 20, § 1er, de l'arrêté prévoit spécifiquement que certaines données sont automatiquement considérées comme confidentielles, et comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux des entreprises concernées. Ces données bénéficieront donc de l'exemption prévue à cet égard dans la législations relative à l'accès du public aux documents de l'administration. En outre, les données visées à l'article 20, § 2, sont également considérées comme confidentielles à condition que le déclarant ou notifiant justifie valablement en quoi la publication de ces informations risque de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées.

En réponse à la remarque du Conseil d'Etat au sujet de l'article 20, § 2, ce paragraphe se contente de prévoir le caractère confidentiel des données concernées, et ne prévoit plus automatiquement que les autorités ne rendent pas accessibles au public ces données. De cette manière, l'article 20 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer offre une base légale à l'article 20 du projet dans son ensemble.

La reconnaissance du caractère confidentiel des données visées à l'article 20, § 1er et 2, ne fait pas obstacle à la transmission d'informations aux autorités fédérales, régionales et communautaires en application de l'article 20, § 3, de l'arrêté. Ces autorités seront néanmoins tenues de protéger les données confidentielles au même titre que le SPF SPSCAE. Dans cette disposition, deux types d'accès sont prévus. D'une part, toutes les autorités fédérales, régionales et communautaires disposeront d'un accès au cas par cas, dans le cadre d'un objectif spécifique. D'autre part, un accès plus large est prévu au profit du SPF Emploi, Travail et concertation sociale et du SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, étant donné que l'objet de l'arrêté est étroitement lié à leurs compétences. stre dans le cadre de leuion sociale, et Economie, P.M.E. et recueillies dans le r Un nombre limité d'agents de ces services publics, spécifiquement désignés à cet effet par le ministre compétent, disposeront d'un accès complet et sécurisé aux données contenues dans le registre. Cet accès devra permettre un accès complet aux informations, tout en assurant la protection des données confidentielles.

Enfin, l'article 24, § 1er, alinéa 3, a été adapté pour répondre à la remarque du Conseil d'Etat. Pour assurer la sécurité juridique, il est précisé que la date de l'entrée en vigueur des articles 11 à 17 serait fixée par le Roi.

Nous avons l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté les très respectueux et très fidèles serviteurs, Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, M. WATHELET

Conseil d'Etat section de législation Avis 55.443/1 du 21 mars 2014 sur un projet d'arrêté royal `relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire' Le 19 février 2014, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire'.

Le projet a été examiné par la première chambre le 13 mars 2014. La chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre, Wilfried Van Vaerenbergh et Wouter Pas, conseillers d'Etat, Marc Rigaux et Michel Tison, assesseurs, et Greet Verberckmoes, greffier.

Le rapport a été présenté par Kristine Bams, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Wouter Pas, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 21 mars 2014. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Eu égard au nombre exceptionnellement élevé de demandes d'avis dont le Conseil d'Etat est saisi en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, la section de législation s'est en outre vue contrainte, même en ce qui concerne les points énumérés à l'article 84, § 3, alinéa 1er, de ces lois, de se limiter à un examen sommaire du projet. La circonstance qu'une disposition ne fasse l'objet d'aucune observation dans le présent avis ne peut nullement signifier qu'il n'y a rien à en dire et, si toutefois une observation est formulée, cela n'implique pas qu'elle soit exhaustive.

Portée et fondement juridique du projet 2. Le projet d'arrêté soumis pour avis a pour objet d'élaborer une réglementation relative à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire. Le projet comporte six chapitres. Le premier chapitre concerne le champ d'application et les définitions. Le deuxième chapitre règle l'enregistrement des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire et des mélanges contenant une ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire. Le troisième chapitre traite de la notification des articles et objets complexes dans lesquels une ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été incorporées. Le quatrième chapitre comporte les dispositions communes et le cinquième une disposition modificative. Enfin, le sixième chapitre règle l'entrée en vigueur et comporte une disposition finale. 3.1. Pour l'essentiel, le projet trouve un fondement juridique aux articles 5, § 1er, alinéa 1er, 2°, et 5, § 1er, alinéa 1er, 6°, de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer `relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs', qui reposent sur la compétence fédérale en matière d'établissement de normes de produits, en vertu de l'article 6, § 1er, II, alinéa 2, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 `de réformes institutionnelles'.

L'article 5, § 1er, alinéa 1er, 2°, dispose qu'afin de protéger l'environnement, la santé publique ou les travailleurs et de promouvoir des modes de production et de consommation durables, le Roi peut prendre des mesures en vue de soumettre la mise sur le marché d'un produit à un enregistrement ou à une notification préalables et fixer les conditions dans lesquelles les autorisations ou enregistrements peuvent être accordés, suspendus et retirés. La disposition procure un fondement juridique aux articles 1er à 9, 11 à 16, 18, 19 et 22 du projet.

L'article 5, § 1er, alinéa 1er, 6°, de la même loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer habilite le Roi à déterminer quelles informations relatives à un produit ou à une catégorie de produits doivent ou peuvent être données avant la mise sur le marché ou lors de celle-ci, et à qui et selon quelles modalités elles doivent ou peuvent être divulguées. Cette disposition constitue le fondement juridique des articles 10, 17, 18 et 22 du projet. 3.2. L'article 21 du projet est une disposition déclarative, qui confirme ce qui découle de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer. 3.3. L'article 4, § 1er, de la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 fermer `relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail' habilite le Roi à imposer aux employeurs et aux travailleurs toutes les mesures nécessaires au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail. Cette disposition procure un fondement juridique à l'article 23 du projet. 3.4. Le fondement de l'article 20 du projet peut être recherché à l'article 20 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer. Cette disposition habilite le Roi à déterminer les données qui doivent être considérées comme confidentielles et à imposer des mesures complémentaires relatives à la confidentialité des données.

L'article 20 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer concerne toutefois uniquement les données confidentielles dont ont pris connaissance les personnes ou établissements qui ne sont pas des autorités administratives. L'article 20, § 2, et § 3, dans la mesure où il est connexe avec le paragraphe 2, du projet ne trouve donc pas de fondement juridique à l'article 20 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer. Ces dispositions requièrent un fondement juridique précis, conformément aux principes de publicité de l'administration découlant de l'article 32 de la Constitution et de la législation qui exécute cette disposition.

Examen du texte Préambule 4. Le deuxième alinéa du préambule doit être mis en conformité avec l'observation formulée au point 3 relativement au fondement juridique. Article 24 5. L'article 24, § 1er, alinéa 3, du projet dispose que les articles 11 à 17 entrent en vigueur « à une date ultérieure, après une évaluation pour les articles ».Cette disposition ne permet pas de déterminer avec un degré de sécurité juridique satisfaisant quand le dispositif entrera en vigueur, dès lors que l'entrée en vigueur dépend d'un événement (« évaluation »), dont la portée est en outre incertaine (qui opère l'évaluation, ...).

Annexes 1re et 2 6. Dans les sections 3 et 5 de l'annexe 1re et dans la section 5 de l'annexe 2, la référence à l'article 23, § 1er, et la date de référence ne sont pas exactes.Ces deux éléments doivent être corrigés.

Le greffier, Greet Ververckmoes.

Le président, Marnix Van Damme

27 MAI 2014. - Arrêté royal relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 fermer relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail, l'article 4, § 1er, numéroté par la loi du 7 avril 1999 et modifié par la loi du 10 janvier 2007;

Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 5, § 1er, alinéa 1er, 2°, modifié par les lois du 27 décembre 2004 et du 27 juillet 2011, § 1er, alinéa 1er, 6°, modifié par la loi du 27 juillet 2011, et § 1er, alinéa 1er, 11°, l'article 5, § 2, modifié par la loi du 27 juillet 2011, et l'article 20, modifié par la loi du 10 septembre 2009;

Vu la recommandation de la Commission du n° 2011/696/UE du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux;

Vu la décision du Conseil des Ministres du 7 février 2014 en ce qui concerne la date d'entrée en vigueur des articles 11 à 17 du présent arrêté;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la communication à la Commission européenne, le 4 juillet 2013, en application de l'article 8, § 1er, de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 août 2013;

Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du présent arrêté le 24 septembre 2013;

Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 22 octobre 2013;

Vu l'avis du Conseil central de l'Economie, donné le 23 octobre 2013;

Vu l'avis du Conseil fédéral du Développement durable, donné le 25 octobre 2013;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 6 novembre 2013;

Vu l'avis du Conseil de la Consommation, donné le 7 novembre 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 février 2014;

Vu l'avis du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au Travail, donné le 7 février 2014;

Vu l'avis 55.443/1 du Conseil d'Etat, donné le 21 mars 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie, de la Ministre de l'Intérieur, de la Ministre de la Santé publique, de la Ministre de l'Emploi et du Secrétaire d'Etat à l'Environnement et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas aux produits suivants : 1° Les produits biocides et les articles traités qui entrent dans le champ d'application du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et les produits biocides qui ont fait l'objet d'un enregistrement ou une autorisation conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides;2° Les médicaments qui entrent dans le champ d'application du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;3° Les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire qui entrent dans le champ d'application de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;4° Les denrées alimentaires et les matières et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, visés à l'article 1er, 1° et 2°, b) de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits;5° Les aliments pour animaux, tels que définis à l'article 3 du Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires;6° Les médicaments et aliments médicamenteux pour animaux qui entrent dans le champ d'application de la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux aliments médicamenteux pour animaux;7° Les auxiliaires technologiques et autres produits pouvant être utilisés pour la transformation d'ingrédients d'origine agricole produits selon le mode de production biologique, visés par la partie B de l'annexe VIII du Règlement (CE) n° 889/2008 de la Commission du 5 septembre 2008 portant modalités d'application du Règlement (CE) n° 834/2007 du Conseil relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques en ce qui concerne la production biologique, l'étiquetage et les contrôles;8° Les pigments, lorsqu'ils sont mis sur le marché au sein d'un mélange, un article ou un objet complexe.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer : la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer sur les normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs;2° règlement REACH : le Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la Directive 1999/45/CE et abrogeant le Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le Règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission;3° particule : un fragment de matière possédant des contours physiques bien définis;4° agrégat : une particule constituée de particules fortement liées ou fusionnées;5° agglomérat : un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;6° substances : substances telles que définies à l'article 2, 4° de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer;7° substance manufacturée à l'état nanoparticulaire : une substance contenant des particules non liées ou sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont une proportion de minimum cinquante pour cent, dans la distribution des tailles en nombre, présente une ou plusieurs dimensions externes se situant entre un nanomètre et cent nanomètres, à l'exclusion des substances naturelles non-modifiées chimiquement, et des substances dont la fraction entre un nanomètre et cent nanomètres est un sous-produit d'une activité humaine.Sont assimilés aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à un nanomètre; 8° substance naturelle : une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau, ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen;9° sous-produit d'une activité humaine : une substance issue d'une activité ou un processus de production dont l'objectif principal n'était pas la production de ladite substance.Ne sont pas considérées comme des sous-produits d'une activité humaine, notamment : a) la substance dont la production est le résultat d'un choix technique;b) la substance qui n'est pas nécessaire à la production du produit principal;c) la substance dont les caractéristiques techniques spécifiques sont le résultat volontaire d'une modification du processus de production;10° mélanges : mélanges tels que définis à l'article 2, 6° de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer;11° article : un article tel que défini à l'article 2, 6° bis de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer;12° objet complexe : un objet constitué d'un ensemble d'articles;13° catégorie d'articles ou d'objets complexes : groupe d'articles ou d'objets complexes qui répond aux conditions cumulatives suivantes : a) les différents articles ou objets complexes du groupe sont destinés à la même utilisation et peuvent être utilisés de manière équivalente;b) les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qui ont été incorporées dans les articles ou objets complexes du groupe sont les mêmes pour chacun des articles ou objets complexes, et les caractéristiques visées dans section 3 de l'annexe 5 sont identiques pour chacune de ces substances;c) au sein des articles ou objets complexes, la matrice dans laquelle chacune des substances visées au b) se trouve est la même pour tous les articles ou objets complexes du groupe;14° produits : les biens meubles corporels, tels que définis à l'article 2, 1° de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer;15° matière de charge : une substance solide, non miscible et dispersée par un moyen mécanique dans une matrice dans le but de diminuer le coût, d'améliorer certaines propriétés ou de modifier la densité de la matrice;16° pigment : une substance qui est insoluble dans les milieux de suspension usuels et est utilisée en raison de ses propriétés optiques;17° mise sur le marché : la mise sur le marché telle que définie à l'article 2, 3° de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer;18° utilisateur professionnel : une personne inscrite à la Banque-Carrefour des Entreprises ou exerçant une activité commerciale dans un pays tiers à la Belgique, et qui utilise, dans le cadre de son activité professionnelle, un produit sujet à enregistrement ou notification en vertu du présent arrêté;19° utilisation : l'utilisation, telle que définie à l'article 3 (24) du règlement REACH;20° recherche et développement scientifique : l'activité de recherche et développement scientifique, telle que définie à l'article 3 (23) du règlement REACH;21° activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus : activités définies à l'article 3 (22) du règlement REACH;22° déclarant : une personne qui est soumise à l'obligation d'enregistrement en vertu du présent arrêté;23° notifiant : une personne qui est soumise à l'obligation de notification en vertu du présent arrêté;24° année civile : la période qui s'étend du 1er janvier au 31 décembre de la même année;25° SPF SPSCAE : le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. CHAPITRE 2. - Enregistrement des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire et des mélanges contenant une ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire

Art. 3.Les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qui répondent aux conditions cumulatives suivantes peuvent être mises sur le marché uniquement si elles font l'objet d'un d'enregistrement conforme au présent chapitre : 1° la substance est mise sur le marché en tant que telle ou au sein d'un mélange;2° une quantité totale de plus de cent grammes de la substance est mise sur le marché par l'entreprise concernée au cours de l'année civile couverte par l'enregistrement;3° la personne qui met la substance ou le mélange sur le marché : a) a produit elle-même cette substance ou ce mélange;ou b) met cette substance ou ce mélange sur le marché exclusivement à destination d'utilisateurs professionnels.

Art. 4.L'enregistrement d'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire mise sur le marché comme telle contient les informations énoncées à l'annexe 1re.

Lorsqu'une ou plusieurs substances manufacturée à l'état nanoparticulaire visées à l'article 3 sont mises sur le marché au sein d'un mélange, c'est ce mélange qui fait l'objet d'un enregistrement.

Cet enregistrement contient les informations énoncées à l'annexe 2.

Art. 5.§ 1er. L'enregistrement est effectué par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné, avant ladite mise sur le marché. § 2. L'enregistrement a lieu par voie électronique auprès du SPF SPSCAE. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer les modalités de l'enregistrement.

Si les informations fournies par le déclarant sont incomplètes ou inexactes, le SPF SPSCAE demande au déclarant de les compléter, ou de fournir les clarifications nécessaires.

Le déclarant dispose de deux mois pour fournir les informations requises, sauf si un délai différent est déterminé par le SPF SPSCAE. Si les informations requises ne sont pas fournies dans le délai visé à l'alinéa 3, l'obligation d'enregistrement n'est pas remplie. § 3. Un numéro unique est attribué par le SPF SPSCAE à chaque enregistrement au moment de sa transmission électronique par le déclarant.

Ce numéro est communiqué au déclarant.

Art. 6.§ 1er. Lorsqu'une ou plusieurs substances visées à l'article 3 ont été transmises, comme telles ou au sein d'un mélange, au déclarant par une personne établie hors du territoire belge, les informations mentionnées dans la section 2 de l'annexe 1re ou 2 qui concernent ces substances peuvent être enregistrées alternativement : 1° Par la personne qui met la substance ou le mélange sur le marché;2° Par la personne établie dans l'Espace économique européen hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché;3° Par le représentant dans l'Espace économique européen de la personne établie hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché. § 2. Dans les situations visées au paragraphe 1er, 2° et 3°, la personne établie hors du territoire belge reçoit un numéro d'enregistrement, qu'elle transmet à la personne qui met la substance ou le mélange sur le marché.

Art. 7.§ 1er. L'enregistrement peut se limiter à un enregistrement simplifié, aux conditions cumulatives suivantes : 1° La personne qui acquiert la substance ou le mélange auprès du déclarant l'utilise exclusivement dans le cadre d'une activité de recherche et développement scientifique ou dans le cadre d'une activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus;2° L'acquéreur n'effectue pas de mise sur le marché subséquente de la substance, ou d'une ou plusieurs des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans le mélange sous quelque forme que ce soit ou, s'il effectue une mise sur le marché subséquente, celle-ci est soumise aux conditions cumulatives énoncées au présent paragraphe. § 2. L'enregistrement simplifié est conforme à l'annexe 6.

En outre, le déclarant fournit, en annexe à cet enregistrement simplifié, une attestation sur l'honneur signée par la personne chargée de l'activité de recherche et développement scientifique ou de l'activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus, et attestant que celle-ci n'effectuera pas de mise sur le marché subséquente des substances ou que l'éventuelle mise sur le marché subséquente serait le cas échéant soumise aux conditions cumulatives énoncées au paragraphe 1er.

Art. 8.§ 1er. L'enregistrement peut se limiter à un enregistrement réduit, dans chacun des cas suivants : 1° La substance ou le mélange concerné a déjà fait l'objet d'un enregistrement similaire à l'enregistrement prévu à l'annexe 1re ou 2 auprès d'une autorité nationale étrangère avec laquelle la Belgique est liée par un accord mutuel en ce qui concerne l'enregistrement des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire;2° Le déclarant a reçu un numéro d'enregistrement en application de l'article 6, § 2;3° Au moins une des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire visées à l'article 3 que le déclarant met sur le marché a déjà fait l'objet d'un enregistrement conforme à l'annexe 1re ou 2 lors de sa précédente mise sur le marché, et le déclarant n'a pas altéré les caractéristiques des particules de ladite substance avant de la mettre sur le marché, comme telle ou au sein d'un mélange. § 2. L'enregistrement réduit est conforme à l'annexe 1re ou 2, à l'exception de la section 2 de l'annexe concernée.

Dans cette section 2, le déclarant peut remplacer les informations requises pour chacune des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire au sujet desquelles un numéro d'enregistrement lui a été transmis par la mention de ce numéro d'enregistrement.

Dans la situation visée au paragraphe 1er, 1°, le déclarant mentionne le numéro de référence qui lui a été transmis par l'autorité nationale étrangère et le nom de l'Etat qui correspond à cette autorité nationale.

Art. 9.Le déclarant met à jour ou, le cas échéant, corrige les informations enregistrées conformément aux dispositions des articles 4 à 6 et 8 au plus tard le 31 mars de l'année civile qui suit l'année de la mise sur le marché.

Ladite mise à jour contient les informations énoncées : 1° à l'annexe 3 en ce qui concerne les enregistrements portant sur une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire mise sur le marché telle quelle;2° à l'annexe 4, en ce qui concerne les enregistrements portant sur un mélange. Ensuite, le déclarant effectue une mise à jour des données tous les ans avant le 31 mars, conformément aux mêmes annexes.

Art. 10.Quand un déclarant met sur le marché pour un utilisateur professionnel une substance ou un mélange pour lequel il a effectué un enregistrement, il transmet à ce dernier : 1° Le numéro d'enregistrement de la substance ou du mélange;2° Le nom chimique, le numéro CAS et, s'il est disponible, le numéro EINECS ou ELINCS des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire décrites dans la section 2 des annexes 1re ou 2;3° Lorsque l'enregistrement porte sur un mélange : la formule chimique de chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire enregistrée dans la section 2 et contenue dans le mélange à une concentration massique supérieure ou égale au seuil minimal de prise en compte applicable aux fins de classification visé au Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges. Le déclarant transmet, sur demande, la preuve de cette transmission aux membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 15, § 1er, et à l'article 15bis de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer.

La personne qui reçoit un numéro d'enregistrement, dans le cadre de l'alinéa 1er ou de l'article 6, § 2 n'a pas accès au contenu de l'enregistrement identifié par ledit numéro d'enregistrement. CHAPITRE 3. - Notification des articles et objets complexes dans lesquels une ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été incorporées

Art. 11.§ 1er. Les articles ou objets complexes qui répondent aux conditions cumulatives suivantes peuvent être mis sur le marché uniquement s'ils font l'objet d'une notification conforme au présent chapitre : 1° Une ou plusieurs substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été incorporées dans l'article ou objet complexe à quelque stade que ce soit de sa production;2° Une quantité de plus de cent grammes d'au moins une de ces substances manufacturées à l'état nanoparticulaire est mise sur le marché au cours de l'année civile durant laquelle la notification a lieu ;3° Il ne peut pas être exclu que l'article ou objet complexe rejette, dans le cadre d'une utilisation appropriée et raisonnablement prévisible, une fraction d'au moins une de ces substances manufacturées à l'état nanoparticulaire de plus de 0,1 pour cent de la masse initialement contenue dans l'article;et 4° L'article ou objet complexe est produit par la personne qui la met sur le marché ou est mis sur le marché exclusivement à destination des utilisateurs professionnels. § 2. Un rejet supérieur au seuil indiqué au paragraphe 1er, 3° ne peut pas être exclu lorsque la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire concernée est : 1° Soit présente à l'état de suspension;2° Soit incorporée dans toute autre phase que la phase solide, y compris l'état de suspension dans un liquide, un gaz ou un gel et les mésophases ;3° Soit incorporée, seule ou dans un mélange, à la surface de l'article ou objet complexe, étant entendu que la surface à prendre en compte est celle pouvant entrer en contact avec l'utilisateur et les surfaces pouvant conduire à une exposition indirecte des êtres humains via l'environnement, et ce, dans le cadre d'une utilisation appropriée et raisonnablement prévisible. § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, l'obligation de notification ne s'applique toutefois pas aux articles ou objets complexes contenant du noir de carbone, de la silice amorphe synthétique ou du carbonate de calcium précipité, utilisés comme matières de charge.

Art. 12.Le notifiant peut effectuer une seule notification : 1° par article;2° par objet complexe;ou 3° par catégorie d'articles ou d'objets complexes. La notification mentionne les informations énoncées à l'annexe 5.

Art. 13.§ 1er. La notification est effectuée par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché de l'article ou objet complexe concerné, avant ladite mise sur le marché. § 2. La notification a lieu par voie électronique auprès du SPF SPSCAE. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer les modalités de la notification.

Si la notification est incomplète ou inexacte, le SPF SPSCAE demande au notifiant de la compléter ou de fournir les clarifications nécessaires.

Le notifiant dispose de deux mois pour fournir les informations requises, sauf si un délai différent est déterminé par le SPF SPSCAE. Si les informations requises ne sont pas fournies dans le délai visé à l'alinéa 3, l'obligation de notification n'est pas remplie. § 3. Un numéro unique est attribué par le SPF SPSCAE à chaque notification au moment de sa transmission électronique par le notifiant.

Ce numéro est communiqué au notifiant.

Art. 14.§ 1er. Lorsqu'une ou plusieurs substances manufacturées à l'état nanoparticulaire a ou ont été transmises, en tant que telles ou au sein d'un mélange, d'un article ou d'un objet complexe, au notifiant par une personne établie hors du territoire belge, les informations mentionnées dans la section 3 de l'annexe 5 qui concernent ces substances peuvent être notifiées alternativement : 1° par le notifiant;2° par la personne établie dans l'Espace économique européen hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché;3° par le représentant dans l'Espace économique européen de la personne établie hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché. § 2. Dans les situations visées au paragraphe 1er, 2° et 3°, la personne concernée reçoit un numéro de notification, qu'elle transmet à la personne qui met l'article ou l'objet complexe sur le marché.

Art. 15.§ 1er. La notification peut se limiter à une notification simplifiée, aux conditions cumulatives suivantes : 1° La personne qui acquiert l'article ou objet complexe auprès du notifiant l'utilise exclusivement dans le cadre d'une activité de recherche et développement scientifique ou dans le cadre d'une activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus;2° L'acquéreur n'effectue pas de mise sur le marché subséquente des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans l'article ou objet complexe sous quelque forme que ce soit ou, s'il effectue une mise sur le marché subséquente, celle-ci est soumise aux conditions cumulatives énoncées au présent paragraphe. § 2. La notification simplifiée est conforme à l'annexe 6.

En outre, le notifiant fournit, en annexe à cette notification simplifiée, une attestation sur l'honneur signée par la personne chargée de l'activité de recherche et développement scientifique ou de l'activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus, et attestant que celle-ci n'effectuera pas de mise sur le marché subséquente des substances ou que l'éventuelle mise sur le marché subséquente serait le cas échéant soumise aux conditions cumulatives énoncées au paragraphe 1er.

Art. 16.§ 1er. La notification peut se limiter à une notification réduite, dans chacun des cas suivants : 1° L'article ou objet complexe concerné a déjà fait l'objet d'une notification comportant au moins les informations requises à l'annexe 5 auprès d'une autorité nationale étrangère avec laquelle la Belgique est liée par un accord mutuel en ce qui concerne l'enregistrement des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire;2° Le notifiant a reçu un numéro d'enregistrement ou de notification en application de l'article 6, § 2 ou de l'article 14, § 2;3° Le notifiant met sur le marché une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire qui a déjà fait l'objet d'un enregistrement ou une notification conforme à l'annexe 1re, 2 ou 5 par ou au nom de la personne qui l'a mise sur le marché précédemment, et le notifiant n'a pas altéré les caractéristiques des particules de ladite substance avant de la mettre sur le marché au sein de l'article ou objet complexe concerné. § 2. La notification réduite est conforme à l'annexe 5, à l'exception de la section 3. Dans la section 3, le notifiant peut remplacer les informations requises pour chacune des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire au sujet desquelles un numéro d'enregistrement ou de notification lui a été transmis par la mention de ce numéro d'enregistrement ou de notification.

Dans la situation visée au paragraphe 1er, 1°, le notifiant mentionne le numéro de référence qui lui a été transmis par l'autorité nationale étrangère et le nom de l'Etat qui correspond à cette autorité nationale.

Art. 17.Quand un notifiant met sur le marché pour un utilisateur professionnel un article ou objet complexe pour lequel il a effectué une notification, il transmet à ce dernier : 1° le numéro de notification correspondant;2° le nom chimique, le numéro CAS et, s'il est disponible, le numéro EINECS ou ELINCS des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire décrites dans la section 3 de l'annexe 5;3° la formule chimique de chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire notifiée dans la section 3 et contenue dans l'article ou objet complexe à une concentration massique supérieure ou égale au seuil minimal de prise en compte applicable aux fins de classification visé au Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges. Le notifiant transmet, sur demande, la preuve de cette transmission aux membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 15, § 1er, et à l'article 15bis de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer.

La personne qui reçoit un numéro de notification, dans le cadre de l'alinéa 1er ou de l'article 14, § 2, n'a pas accès au contenu de la notification identifiée par ledit numéro de notification. CHAPITRE 4. - Dispositions communes

Art. 18.Lorsqu'il dispose d'éléments indiquant qu'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire constituerait un risque pour la santé publique ou la santé des travailleurs, le SPF SPSCAE peut, sur base d'une demande dans laquelle il mentionne ces éléments, exiger du déclarant ou notifiant qu'il lui transmette toutes les informations à sa disposition qui concernent : 1° Les dangers potentiels représentés par les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qu'il met sur le marché comme telles ou au sein d'un produit;2° Les expositions directes ou indirectes des personnes auxquelles ces substances sont susceptibles de conduire;3° Toute information utile à l'évaluation des risques représentés par ces substances pour la santé publique et la santé des travailleurs.

Art. 19.Les informations fournies au SPF SPSCAE en vertu des dispositions du présent arrêté sont inscrites sous leur numéro d'enregistrement ou de notification dans un registre géré par le SPF SPSCAE sous la tutelle du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 20.§ 1er. Les informations ci-après sont traitées comme des informations confidentielles et leur divulgation est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne concernée : 1° les informations visées dans les sections 1re, 2 et 5 des annexes 1re et 2, à l'exception du § 1er, 1° de la section 2, et dans les sections 1re et 3 de l'annexe 5, à l'exception du § 2, 1° et 5° de la section 3;2° l'utilisation, la fonction ou l'application précise de la substance, du mélange, de l'article ou de l'objet complexe déclaré ou notifié;3° les quantités exactes de substances manufacturées à l'état nanoparticulaire déclarées ou notifiées concernant un produit ou une catégorie de produits;4° les liens existants entre le déclarant ou notifiant et ses fournisseurs ou les utilisateurs à qui le déclarant ou notifiant transmet la substance, le mélange, l'article ou l'objet complexe concerné par la déclaration ou la notification. Lorsqu'une action urgente est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé, les autorités peuvent divulguer les informations visées à l'alinéa 1er. § 2. En outre, les autorités traitent comme confidentielles une ou plusieurs des informations énumérées à l'alinéa 2, lorsque le déclarant ou notifiant justifie en quoi la publication de ces informations risque de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées, et que les autorités reconnaissent la validité de cette justification.

Le présent paragraphe est applicable aux informations suivantes : 1° la fourchette totale de quantité, à savoir 100 grammes à 500 grammes, 500 grammes à 1 kilo, 1 kilo à 100 kilo, 100 kilo à 1 tonne, 1 à 10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1 000 tonnes ou plus de 1 000 tonnes, dans laquelle la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire a été déclarée;2° la ou les marques commerciales de la substance, du mélange, de l'article ou de l'objet complexe déclaré ou notifié;3° les informations fournies en vertu de l'article 18. § 3. Les autorités fédérales, régionales et communautaires peuvent demander l'accès à des données reprises dans le registre visé à l'article 19 dans le cadre de l'exercice de leurs compétences, en indiquant au SPF SPSCAE l'objectif spécifique dans lequel la demande s'inscrit.

Sans préjudice des dispositions de l'alinéa 1er, les membres du personnel du Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale et du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, respectivement désignés à cet effet par le Ministre qui a l'Emploi dans ses attributions ou par le Ministre qui a l'Economie dans ses attributions, disposent d'un accès direct et systématique aux informations recueillies dans le registre visé à l'article 19.

Les autorités fédérales, régionales et communautaires tiennent compte des paragraphes 1er et 2 dans le cadre de l'utilisation des données qui leurs sont transmises, et veillent à ce que ces données soient protégées.

Art. 21.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux articles 15 à 18 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé type loi prom. 21/12/1998 pub. 30/12/1998 numac 1998015196 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant création de la « Coopération Technique Belge » sous la forme d'une société de droit public type loi prom. 21/12/1998 pub. 03/02/1999 numac 1999000028 source ministere de l'interieur Loi relative à la sécurité lors des matches de football fermer.

Les sanctions applicables à la violation des dispositions du présent arrêtés sont les exclusivement les sanctions visées à l'article 17 et à l'article 18, § 4bis de la même loi.

Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut compléter et modifier les annexes au présent arrêté. CHAPITRE 5. - Disposition modificative

Art. 23.L'article 14 de l'arrêté royal du 3 mai 1999 relatif aux missions et au fonctionnement des comités pour la prévention et la protection au travail est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Les informations visées au premier alinéa incluent notamment les informations relatives aux produits que l'employeur a enregistrés ou notifiés, ou au sujet desquels il a reçu un numéro d'enregistrement ou de notification, dans le cadre de l'arrêté royal du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire. Ces informations concernent également les informations relatives aux produits visés à l'article 1er du même arrêté et qui, en application d'une règlementation spécifique, doivent faire l'objet d'une notification ou autorisation concernant la présence de nanomatériaux. ». CHAPITRE 6. - Entrée en vigueur et disposition finale

Art. 24.§ 1er. Les dispositions des articles 3 à 10 entrent en vigueur le 1er janvier 2016 en ce qui concerne les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire mises sur le marché en tant que telles.

Les dispositions des articles 3 à 10 entrent en vigueur le 1er janvier 2017 en ce qui concerne les mélanges.

Les articles 11 à 17 entrent en vigueur à une date ultérieure déterminée par le Roi, après une évaluation pour les articles. § 2. Les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qui se trouvent déjà sur le marché en tant que telles avant le 1er janvier 2016 font l'objet de l'enregistrement prévu au présent arrêté avant le 1er janvier 2016.

Les mélanges qui se trouvent déjà sur le marché avant le 1er janvier 2017 font l'objet de l'enregistrement prévu au présent arrêté avant le 1er janvier 2017. § 3. En ce qui concerne les substances visées au paragraphe 1er, la mise à jour visée à l'article 9 a lieu avant le 31 mars 2017.

En ce qui concerne les mélanges visés au paragraphe 1er, alinéa 2, la mise à jour visée à l'article 9 a lieu avant le 31 mars 2018.

Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a l'Emploi dans ses attributions, le ministre qui a l'Economie dans ses attributions et le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions sont chargés, pour ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 27 mai 2014.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, M. WATHELET

Annexe 1re Informations à inclure dans l'enregistrement d'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire (article 4, alinéa 1er) Section 1re : Identification du déclarant

1° Nom de la personne/entreprise qui met la substance sur le marché.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le déclarant en possède un.3° Secteur d'activité.4° Adresse du siège social.5° En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.6° Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail. Section 2 : Identification de la substance

§ 1er. Informations à communiquer obligatoirement : 1° Identification chimique de la substances, à savoir : a) Nom chimique b) Formule chimique c) Numéro CAS d) Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS).2° Taille moyenne et médiane des particules, en relation avec un écart type.3° Courbe de distribution de tailles des particules en nombre.4° Taille moyenne des agrégats et, si la substance est mise sur le marché sous forme agglomérée, taille moyenne des agglomérats, ces tailles étant mises en relation avec un écart type quand celui-ci est disponible.5° Description qualitative de la forme des particules.6° Le cas échéant, description qualitative du revêtement des particules (enrobage). En ce qui concerne les points 2° à 5°, le déclarant mentionne en outre la méthode de détermination utilisée, les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.

Les mesures qui contribuent à fournir les informations des points 2° à 5° sont traçables, c'est-à-dire qu'elles peuvent être reliées à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure. § 2. Informations à communiquer si elles sont disponibles à la date de l'enregistrement : 1° Lorsque la substance a fait l'objet d'un enregistrement par le déclarant dans le cadre du règlement REACH, le numéro d'enregistrement.La partie du numéro d'enregistrement qui désigne le déclarant individuel peut toutefois être omise. 2° Le cas échéant, nature et quantité de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est supérieure à 0,1 % et, lorsque la communication de cette information est obligatoire aux fins d'autres dispositions réglementaires, de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est inférieure à 0,1 %.3° Nature des phases cristallographiques et, dans le cas d'un mélange de phases, proportion de chacune des phases, y compris de la phase amorphe lorsqu'elle existe.4° Surface spécifique moyenne, associée à un écart type, avec indication de la méthode de détermination utilisée, avec la mention de la méthode de détermination utilisée, ainsi que les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.5° Potentiel zêta, avec mention du milieu et des conditions de pH et de force ionique. Section 3 : Quantité de substance manufacturée à l'état

nanoparticulaire mise sur le marché durant la période considérée Estimation de la quantité totale de substance enregistrée qui sera mise sur le marché par le déclarant entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civle (exprimée en kilogrammes).

Par dérogation, lorsque la substance doit être enregistrée avant le 1er janvier 2016 en application de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2016. Section 4 : Usages de la substance manufacturée à l'état

nanoparticulaire § 1er. Tous les usages prévus pour la substance enregistrée. § 2. Nom commercial ou marque déposée de la substance dans le cadre de sa mise sur le marché par le déclarant. § 3. Mention facultative des propriétés revendiquées pour lesquelles la substance enregistrée est utilisée. Section 5 : Identité des utilisateurs professionnels à qui le

déclarant transmettra la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civile (si connus au moment de l'enregistrement) Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels : 1° Nom de l'acquéreur de la substance enregistrée.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.3° Adresse du siège social. Par dérogation, lorsque la substance doit être enregistrée avant le 1er janvier 2016 en application des dispositions de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2016.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, Mme M. WATHELET

Annexe 2 Informations à inclure dans la enregistrement d'un mélange (article 4, alinéa 2) Section 1re : Identification du déclarant

1° Nom de la personne/entreprise qui met le mélange sur le marché.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le déclarant en possède un.3° Secteur d'activité.4° Adresse du siège social.5° En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.6° Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail. Section 2 : Identification des substances manufacturées à l'état

nanoparticulaire contenues dans le mélange enregistré § 1er. Le déclarant fournit les informations énoncées dans la présente section pour chaque substance visée à l'article 3 contenue dans le mélange enregistré.

Les données techniques se rapportent, au choix du déclarant : 1° Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentent dans le mélange;2° Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentaient préalablement à leur incorporation dans le mélange. § 2. Informations à communiquer obligatoirement : 1° Identification chimique des substances, à savoir : a) Nom chimique b) Formule chimique c) Numéro CAS d) Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS).2° Taille moyenne et médiane des particules, en relation avec un écart type.3° Courbe de distribution de tailles des particules en nombre.4° Taille moyenne des agrégats et, si la substance est cédée sous forme agglomérée, taille moyenne des agglomérats, ces tailles étant mises en relation avec un écart type quand celui-ci est disponible.5° Description qualitative de la forme des particules.6° Le cas échéant, description qualitative du revêtement des particules (enrobage). En ce qui concerne les points 2° à 5°, le déclarant mentionne en outre la méthode de détermination utilisée, les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.

Les mesures qui contribuent à fournir les informations des points 2° à 5° sont traçables, c'est-à-dire qu'elles peuvent être reliées à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure. § 3. Informations à communiquer si elles sont disponibles à la date de la enregistrement : 1° Lorsque la substance a fait l'objet d'un enregistrement par le déclarant dans le cadre du règlement REACH, le numéro d'enregistrement.La partie du numéro d'enregistrement qui désigne le déclarant individuel peut toutefois être omise. 2° Le cas échéant, nature et quantité de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est supérieure à 0,1 %, et de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est inférieure à 0,1% lorsque la communication de cette information est obligatoire aux fins d'autres dispositions réglementaires.3° Nature des phases cristallographiques et, dans le cas d'un mélange de phases, proportion de chacune des phases, y compris de la phase amorphe lorsqu'elle existe.4° Surface spécifique moyenne, associée à un écart type, avec indication de la méthode de détermination utilisée, avec la mention de la méthode de détermination utilisée, ainsi que les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.5° Potentiel zêta, avec mention du milieu et des conditions de pH et de force ionique. Section 3 : Quantité de substances mises sur le marché durant la

période considérée § 1er. Estimation de la quantité totale de chaque substance identifiée dans la section 2 qui sera mise sur le marché dans le cadre de la mise sur le marché du mélange enregistré entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civile (exprimée en kilogrammes).

Par dérogation, lorsque le mélange doit être enregistré avant le 1er janvier 2017 en application de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2017. § 2. Concentration massique des substances identifiées dans la section 2 présentes dans le mélange enregistré. § 3. Etat dans lequel les substances identifiées dans la section 2 sont présentes dans le mélange enregistré (solide, liquide, gazeux, poudre, mésophase ou autre). Section 4 : Usages du mélange

§ 1er. Brève description des utilisations des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans le mélange, et de tous les usages prévus pour le mélange enregistré. § 2. Nom commercial ou marque déposée de la substance que le déclarant met lui-même sur le marché. § 3. Mention facultative des propriétés revendiquées pour lesquelles les substances identifiées dans la section 3 est ou sont utilisées. Section 5 : Identité des utilisateurs professionnels à qui le

déclarant transmettra le mélange entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civile (si connus au moment de l'enregistrement) Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels : 1° Nom de l'acquéreur du mélange enregistré.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.3° Adresse du siège social. Par dérogation, lorsque la substance doit être enregistrée avant le 1er janvier 2017 en application de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2017.

Vu pour être annexé à notre arrêté du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La vice-première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, M. WATHELET

Annexe 3 Mise à jour annuelle des informations transmises lors de l'enregistrement d'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire (article 9) Section 1re : Identification du déclarant

Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations transmises lors de l'enregistrement ou de la dernière mise à jour. Section 2 : Identification de la substance

Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations enregistrées lors de l'enregistrement ou de la dernière mise à jour, ainsi que la raison de la modification (par exemple : adoption d'une nouvelle méthode de détermination). Section 3 : Quantité de substance mise sur le marché durant la période

considérée Quantité totale de substance enregistrée qui a été mise sur le marché par le déclarant au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée (exprimée en kilogrammes). Section 4 : Usages de la substance manufacturée à l'état

nanoparticulaire Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations enregistrées lors de l'enregistrement ou de la dernière mise à jour. Section 5 : Identité des utilisateurs professionnels à qui le

déclarant a transmis la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels : 1° Nom de l'acquéreur de la substance enregistrée.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.3° Adresse du siège social. Vu pour être annexé à notre arrêté du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La vice-première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, M. WATHELET

Annexe 4 Mise à jour annuelle des informations transmises dans la déclaration d'un mélange Section 1re : Identification du déclarant

Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations transmises lors de la déclaration ou de la dernière mise à jour. Section 2 : Identification de la ou des substances manufacturées à

l'état nanoparticulaire contenues dans le mélange déclaré Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations déclarées lors de la déclaration ou de la dernière mise à jour, ainsi que la raison de la modification (par exemple : adoption d'une nouvelle méthode de détermination). Section 3 : Quantité de substances qui ont été mises sur le marché

durant la période considérée § 1er. Quantité totale de chaque substance identifiée dans la section 2 qui a été mise sur le marché dans le cadre de la mise sur le marché du mélange déclaré au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée (exprimée en kilogrammes). § 2. Concentration massique de chaque substance identifiée dans la section 2 contenue dans le mélange préparé. § 3. Etat dans lequel chaque substance identifiée dans la section 2 contenue dans le mélange déclaré (solide, liquide, gazeux, poudre, mésophase ou autre). Section 4 : Usages du mélange

Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations déclarées lors de la déclaration ou de la dernière mise à jour. Section 5 : Identité des utilisateurs professionnels à qui le

déclarant a transmis le mélange au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels : 1° Nom de l'acquéreur du mélange déclaré.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.3° Adresse du siège social. Vu pour être annexé à notre arrêté du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La vice-première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, M. WATHELET

Annexe 5 Informations à inclure dans la notification d'un article, d'un objet complexe ou d'un groupe d'articles ou objets complexes (article 12) Section 1re : Identification du notifiant

1° Nom de la personne/entreprise qui met le ou les articles ou le ou les objets complexes sur le marché.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le notifiant en possède un.3° Secteur d'activité.4° Adresse du siège social.5° En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.6° Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail. Section 2 : Identification du ou des articles ou objets complexes

déclarés 1° Identification de l'article, de l'objet complexe ou des articles ou objets complexes du groupe qui font l'objet de la présente déclaration.2° Brève description de la ou des utilisations de la ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire incorporées dans l'article, et des utilisations du ou des articles.3° Nom commercial ou marque déposée du ou des articles ou objets complexes dans le cadre de leur mise sur le marché par le notifiant. Section 3 : Identification de la ou des substances manufacturées à

l'état nanoparticulaire concernées § 1er. Le notifiant fournit les informations énoncées dans la présente section pour chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire qui a été incorporée dans le ou les articles ou objets complexes notifiés et qui répond aux conditions énoncées à l'article 11.

Les données techniques se rapportent, au choix du notifiant : 1° Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentent dans l'article ou objet complexe concerné;2° Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentaient préalablement à leur incorporation dans l'article ou objet complexe concerné. § 2. Informations à communiquer : 1° Identification chimique des substances, à savoir : a) Nom chimique b) Formule chimique c) Numéro CAS d) Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS).2° Courbe de distribution de tailles des particules en nombre.3° Description qualitative de la forme des particules.4° Identification de la matrice dans laquelle les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été incorporées.5° Concentration de chacune des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire identifiées dans la présente section qui a été incorporée dans le ou les articles ou objets complexes déclarés.La concentration est évaluée pour chaque article déclaré ou pour chaque article contenant une ou plusieurs desdites substances, qui est présent dans le ou les objets complexes déclarés.

En ce qui concerne les points 2° et 3°, le notifiant mentionne en outre la méthode de détermination utilisée, les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.

Les mesures qui contribuent à fournir les informations des points 2° à 4° sont traçables, c'est-à-dire qu'elles peuvent être reliées à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure. Vu pour être annexé à notre arrêté du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La vice-première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, M. WATHELET

Annexe 6 Enregistrement/notification simplifié(e) concernant la mise sur le marché d'un produit exclusivement destiné à une activité de recherche et développement scientifique ou d'une activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus (articles 7 et 15) Section 1re : Identification du déclarant/notifiant

1° Nom de la personne/entreprise qui met le produit sur le marché.2° Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le déclarant ou notifiant en possède un.3° Secteur d'activité.4° Adresse du siège social.5° En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.6° Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail. Section 2 : Identification du produit notifié ou enregistré (sauf s'il

s'agit d'une substance) Brève description du mélange enregistré, ou de l'article, de l'objet complexe ou des articles ou objets complexes du groupe d'articles ou objets complexes notifié. Section 3 : Identification des substances manufacturées à l'état

nanoparticulaire § 1er. Le déclarant/notifiant fournit les informations énoncées dans la présente section en ce qui concerne : 1° La substance enregistrée;2° Chaque substance visée à l'article 3 contenue dans le mélange enregistré;ou 3° Chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire qui a été incorporée dans le ou les articles ou objets complexes notifiés. § 2. Identification chimique de la ou des substances, à savoir : a) Nom chimique b) Formule chimique c) Numéro CAS d) Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS). Vu pour être annexé à notre arrêté du 27 mai 2014 relatif à la mise à jour des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La vice-première Ministre et Ministre de l'Intérieur et de l'Egalité des Chances, Mme J. MILQUET La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX La Ministre de l'Emploi, Mme M. DE CONINCK Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, à l'Energie et à la Mobilité, M. WATHELET