22 MARS 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, article 108;

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, les articles 1, remplacé par la loi du 3 mai 2003 et modifié par les loi du 22 décembre 2008, 23 décembre 2009, 19 mars 2013, 7 février 2014, 25 février 2018 et 30 octobre 2018, et 1bis, alinéa 2, inséré par la loi du 9 juillet 1975 et modifié par les lois du 3 mai 2003, 19 mars 2013 et 30 octobre 2018;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 1er bis, § 1, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013 en § 3 et inséré par la loi du 20 octobre 1998, article 3, § 1, modifié par les lois du 20 octobre 1998, 2 janvier 2001, 1 mai 2006, 22 décembre 2008, 20 juin 2013 et 17 juillet 2015, § 2, et § 4, alinéa 1er, alinéa 2 inséré par la loi du 17 juillet 2015 et alinéa 3, inséré par la loi du 20 juin 2013, l'article 7ter, alinéa 1er, article 12septies, inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1, premier et troisième alinéa, 4° ;

Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, article 7, article 16, article 28, § 1, alinéa 5 et article 42, modifié par les lois du 5 septembre 2018 et 20 septembre 2018;

Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 7 mai 2019;

Vu la communication à la Commission européenne, le 4 février 2020, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (EU) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;

Vu l'avis n° 66.163/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 juin 2019, en application de l'article 84, § 3ième, alinéa 1er des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1. A l'article 1er, alinéa unique, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le 1°, les mots « l'article 4, § § 3 ou 3bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé » sont remplacés par les mots « les articles 9 ou 17 de la LEPS » et les mots « 4, § 3ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 9 de la LEPS »;2° dans le 2°, les mots « 4, § 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 6, § 1er de la LEPS »;3° dans le 3°, les mots « 4, § 2ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés à chaque fois par les mots « 8 de la LEPS »;4° dans le 6°, les mots « 6 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 24 de la LEPS »;5° dans le 21°, les mots « 4, § 2bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 7 de la LEPS »;6° dans le 24°, les mots « 4, § 2bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 7 de la LEPS »; § 2. L'article 1er, alinéa unique, du même arrêté est complété par les 27° et 28°, rédigés comme suit: « 27° RID: le numéro de prescription unique fixé conformément aux dispositions des articles 9bis et 22, 11°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;28° "la LEPS": la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.»

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « 4, § 2ter, alinéa 2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 8, alinéa 2, de la LEPS »;2° dans l'alinéa 2, les mots « et prépare » sont remplacés par les mots « de ce qu'il livre par un service de messagerie et de ce qu'il prépare » Art.3. Dans l'article 4 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « A cette fin le pharmacien vérifie si ceux aupres desquels il obtient des médicaments détiennent l'autorisation requise soit pour la fabrication, la préparation, la distribution en gros ou le courtage. »

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « 9, § 1er, alinéa 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 28, § 1er de la LEPS »;2° dans l'alinéa 3, les mots « 9de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné sont remplacés par les mots « 28 de la LEPS ».

Art. 5.Dans l'article 7, alinéa 2 du même arrêté, les mots « 6 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné sont remplacés par les mots « 24 de la LEPS »

Art. 6.A l'article 12, alinéa unique, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 12.Doivent se trouver à tout moment dans la pharmacie: 1° les médicaments à usage humain et vétérinaire, les matières premières et les dispositifs médicaux qui sont repris à l'annexe II du présent arrêté dans les quantités requises dans cette annexe;2° accès à la version du "Formulaire Thérapeutique Magistral " en vertu de l'article 2 de la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964;3° les instruments et installations repris à l'annexe III du présent arrêté;4° un manuel qualité.»

Art. 7.A l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots « et matières premières soumis à prescription concernés, ainsi que des médicaments à usage humain et vétérinaire contenant des substances psychotropes et stupéfiantes et des matières premières concernés, en mentionnant clairement leur nom et leur quantité » sont remplacés par les mots « et la liste des matières premières, visées par l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques et pouvant être utilisées dans le cadre d'une préparation magistrale, en mentionnant clairement leur nom et leur quantité »;2° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots « leur destruction » sont remplacés par les mots « destruction de ces produits »;3° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 4 est complété par les mots « ou, le cas échéant, un document probant attestant le retour vers un fournisseur autorisé à reprendre ces produits.»; 4° dans le paragraphe 2, les mots « Les médicaments » sont remplacés par les mots « Sans préjudice des dispositions de l' Arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques, les médicaments ».

Art. 8.A l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « au moins les données suivantes » sont remplacés par les mots « au moins les informations suivantes »;2° au paragraphe 1er, alinéa 1er, le deuxième tiret est remplacé par ce qui suit : « - les données de la pharmacie, au moins le numéro de téléphone et l'adresse;» 3° au paragraphe 1er, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « Sur les petits conditionnements sur lesquels il est impossible de mentionner les informations reprises ci-dessus, le pharmacien mentionne par écrit au moins les informations reprise aux § 1er, 2ème et 3ème tirets de cet article.Précédées par la dénomination du médicament, le pharmacien mentionne par écrit les informations reprises sous le 1er tiret de ce même paragraphe dans un document séparé. » 4° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2.Le pharmacien mentionne clairement sur le conditionnement des médicaments à usage humain et vétérinaire qu'il prépare : 1° la composition qualitative et quantitative des substances actives qui entrent dans la préparation;2° la date de préparation;3° le mode d'emploi;4° la date de péremption;5° les conditions de conservation, pour autant que cette information soit nécessaire pour une bonne conservation du médicament. Lors de la détermination de la date de péremption, il est tenu compte de la date de péremption des matières premières utilisées, de la compatibilité physico-chimique de ces substances, du conditionnement, du mode opératoire, du risque de contamination microbienne et de développement de micro-organismes.

Si la durée de validité de la préparation (le temps entre l'exécution de la préparation et la date de péremption) est déterminée par le Formulaire Thérapeutique Magistral, elle doit être respectée pour fixer la date de péremption. Dans les autres cas, elle doit être fixée de telle manière que les exigences de qualité qui lui sont applicables soient respectées jusqu'à péremption, si la préparation est conservée dans les conditions préconisées. »; 5° le paragraphe 3 est complété par un alinéa, rédigé comme suit: « Lorsque plusieurs préparations magistrales sont mentionnées sur la prescription, chacune de ces préparations reçoit un numéro d'ordre spécifique.»

Art. 9.A l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « 21, alinéa 4, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 42 de la LEPS »;2° l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit: « Sans préjudice d'autres dispositions légales, lorsque le pharmacien suspecte un abus de la prescription dans le chef du patient ou du responsable des animaux, il en informe le prescripteur;lorsque le pharmacien suspecte un abus ou une utilisation inappropriée de la prescription dans le chef du prescripteur, le pharmacien en averti la Commission Médicale Provinciale. »

Art. 10.A l'article 18, alinéa unique, 5°, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° 1° les mots « à usage humain » sont insérés entre les mots « contraceptif oral » et les mots « à base d'associations »;2° la disposition est complétée par les phrases suivantes : « Lorsque le pharmacien reçoit une prescription pour un médicament contraceptif oral à usage vétérinaire à base d'associations oestroprogrestatives ou à base uniquement de progestagènes destiné à des animaux non producteurs de denrées alimentaires, il peut, sauf interdiction expresse du prescripteur, délivrer des conditionnements supplémentaires de façon différée.Cette délivrance différée ne peut se faire que pour une période de maximum 6 mois à compter de la prescription originale. »

Art. 11.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « sur base des données d'une prescription, » sont insérés entre les mots « , le pharmacien utilise » et les mots « le document intitulé »;2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5 : 3° « Dans le cas d'une prescription électronique, le pharmacien consigne chaque "délivrance différée" en rapport avec la prescription, dans le registre visé à l'article 34 de cet arrêté, en mentionnant le RID de la prescription originale.»

Art. 12.Dans l'article 20 du même arrêté, les mots « 22 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique et des dispositions de l'article 16 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique » sont remplacé par les mots « 20 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ».

Art. 13.A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportés : 1° les mots ", des dispositifs médicaux" sont à chaque fois abrogés;2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit: 3° « Le pharmacien qui fait appel à un pharmacien-titulaire d'une autre pharmacie dans de telles circonstances exceptionnelles, ne peut pas lui communiquer le nom du patient.»

Art. 14.Dans l'article 22, alinéa 3 du même arrêté, les mots « 18, § 2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 38 de la LEPS ».

Art. 15.Dans l'article 27 du même arrêté, les mots « , les dispositifs médicaux » sont abrogées.

Art. 16.Dans l'article 28 du même arrêté, les mots « Dans des cas » sont remplacés par les mots « Par dérogation à l'article 27, dans des cas ».

Art. 17.L 'article 29 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : «

Art. 29.Par dérogation à l'article 27, la vente par Internet de médicaments non soumis à prescription et de dispositifs médicaux est autorisée si les conditions suivantes sont remplies : 1° L'offre en vente et la livraison de médicaments et de dispositifs médicaux commandés de cette sorte sont réservées aux pharmaciens exerçant dans une pharmacie ouverte au public, à partir de cette pharmacie et sous la responsabilité du/des pharmacien(s) titulaire(s) de cette pharmacie et à l'intention exclusive de patients, et ceci sous les conditions prévues par le présent arrêté;2° L'offre en vente et la livraison de médicaments et de dispositifs médicaux n'est autorisée que si ces derniers répondent aux conditions pour être mis sur le marché.Les médicaments respectent la législation nationale de l'Etat membre de destination; 3° L'offre en vente, la commande, l'empaquetage et la livraison doivent être organisés de manière à respecter le droit à la protection de la vie privée du patient.Le Ministre peut fixer les modalités à cette fin; 4° La vente et plus particulièrement l'offre en vente et la livraison doivent avoir lieu conformément aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales visés à l'article 7 de la LEPS et tels que repris à l'annexe Ière du présent arrêté;5° En ce qui concerne l'offre en vente de médicaments et de dispositifs médicaux, le site doit être conçu de manière à favoriser l'usage rationnel des médicaments et des dispositifs médicaux, notamment en présentant ces produits de façon objective et non trompeuse et sans en exagérer les propriétés;6° Conformément aux dispositions du Livre XIV "Pratiques du marché et protection du consommateur relatives aux personnes exerçant une profession libérale" du Code de droit économique, le site doit contenir au minimum les données suivantes en ce qui concerne l'offre en vente de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux : a.la mention de la/les langues dans laquelle/lesquelles le site est rédigé et dans laquelle/lesquelles toutes les données obligatoires conformément au présent point sont disponibles; b. une invitation explicite à mentionner, lors de la commande, une des langues visées sous le a., que le patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal désirent utiliser; c. une obligation de faire mentionner lors de la commande, l'âge et le sexe de chaque patient;d. une invitation explicite à mentionner toute autre information pertinente ainsi que les coordonnées auxquelles le patient ou son mandataire peut être contacté;e. une invitation explicite à mentionner, lors de la commande des médicaments à usage vétérinaire, le type d'animal destinataire, l'âge et le poids de l'animal, ainsi que tout autre information pertinente concernant la santé de l'animal, ainsi que les coordonnés auxquelles le responsable de l'animal peut être contacté;f. l'identité du/des pharmacien(s) titulaire(s), le numéro de téléphone, le numéro de l'autorisation et l'adresse géographique de la pharmacie, où le patient peut le cas échéant présenter ses réclamations, ainsi que, le cas échéant, le nom de la pharmacie conformément à l'article 15, § 1er;g. les coordonnées de l'AFMPS, à savoir l'adresse et le site web;h. un lien hypertexte vers le site de l'AFMPS;i. le logo visé à l'article 3, § 4, alinéa de la loi sur les médicaments, clairement affiché sur chaque page du site internet;j. le numéro de téléphone de la pharmacie;k. les heures d'ouverture de la pharmacie;l. la liste de tous les médicaments non soumis à prescription commercialisés en Belgique et des dispositifs médicaux offerts en vente, afin qu'ils puissent être indiqués par le patient, ou par le responsable de l'animal, sans risque d'erreur;m. les informations reprises dans la notice des médicaments ou des dispositifs médicaux offerts en vente telle que visée au point 8° du présent article; n. la mention de la possibilité de commander via le site un dispositif médical commercialisé en Belgique ne figurant pas dans la liste visée au l.; o. le prix du médicament ou du dispositif médical, toutes taxes comprises ainsi qu'éventuellement les frais de livraison;p. la durée de validité de l'offre ou du prix du médicament ou du dispositif médical;q. les modalités de paiement ou d'exécution;r. l'existence du droit de renonciation, seulement d'application avant l'envoi, ainsi que ses modalités;s. les soins pharmaceutiques offerts après dispensation et les garanties existantes;t. une invitation explicite à lire attentivement la notice visée au point 8° du présent article;u. une invitation explicite à prendre contact avec le médecin traitant si des effets indésirables surviennent;v. un avertissement selon lequel les médicaments envoyés ne peuvent pas être repris, sauf en cas de défaut;si nécessaire, le même avertissement peut être prévu pour les dispositifs médicaux; 7° Les médicaments et les dispositifs médicaux doivent être délivrés, envoyés et livrés selon les conditions requises, notamment en matière de conservation, afin que leurs qualité et efficacité soient sauvegardées;8° La fourniture du médicament ou du dispositif médical commandé doit avoir lieu à partir de la pharmacie.Si la livraison se fait par service de messagerie, le médicament à usage humain doit être envoyé sous paquet scellé portant le nom et l'adresse du patient ou de son mandataire ou du responsable de l'animal.

Le médicament livré doit être accompagné de la notice et, si convenu avec le patient ou le responsable de l'animal, de la notice intégralement traduite dans la langue convenue, que le patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal comprend. Le dispositif médical livré doit être accompagné d'un document expliquant le mode d'emploi dans la langue convenue, que le patient ou son mandataire : comprend, également dénommé " notice "; 9° Le pharmacien doit s'assurer que la fourniture ait lieu au maximum deux jours ouvrables après la réception de la commande, sauf convention contraire avec le patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal, et doit informer le patient si ce délai ne peut être respecté.Si la nature des médicaments à usage humain et des dispositifs médicaux livrés le requiert, le pharmacien doit assurer une livraison rapide adaptée à la nature du médicament ou du dispositif médical livré; 10° Conformément à la loi du 2 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/08/2002 pub. 04/09/2002 numac 2002003392 source ministere des finances Loi relative à la surveillance du secteur financier et aux services financiers type loi prom. 02/08/2002 pub. 22/08/2002 numac 2002009786 source service public federal justice Loi modifiant le Code des sociétés et la loi du 2 mars 1989 relative à la publicité des participations importantes, dans les sociétés cotées en bourse et réglementant les offres publiques d'acquisition fermer susmentionnée, les données minimales suivantes doivent être mentionnées sur les médicaments et les dispositifs médicaux envoyés, ou dans un document les accompagnant, dans au moins la langue convenue avec le patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal : a.l'identité du/des pharmacien(s) titulaire(s), son/leur numéro de téléphone et l'adresse géographique du lieu de la pharmacie, où le patient ou le responsable de l'animal peut présenter ses réclamations, ainsi que le cas échéant le nom de la pharmacie conformément à l'article 15, § 1er; b. les heures d'ouverture de la pharmacie;c. toutes les informations reprises dans la notice visée au point 8° du présent article;d. le prix du médicament ou du dispositif médical, toutes taxes comprises ainsi que, le cas échéant, les frais de livraison;e. les modalités de paiement ou d'exécution;f. un avertissement selon lequel les médicaments envoyés ne peuvent pas être repris, sauf en cas de défaut;si nécessaire, le même avertissement peut être prévu pour les dispositifs médicaux; g. les soins pharmaceutiques offerts et les garanties existantes;h. une invitation expresse à lire attentivement la notice visée au point 8° du présent article;i. dans le cas des médicaments, les mentions que doit porter l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament, suivant la législation applicable, et ceci au moins dans les trois langues nationales;j. dans le cas des médicaments, la mention " ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical ".11° Le pharmacien doit s'assurer que le médicament ou le dispositif médical livré correspond à la commande du patient ou de son mandataire ou du responsable de l'animal;12° Lors de la fourniture, le pharmacien doit veiller à fournir toute information utile quant à l'utilisation du médicament ou du dispositif médical livré;13° Le(s) pharmacien(s) titulaire(s) de la pharmacie où un système d'offre en vente par internet est établi, notifie(nt), dans le mois, à l'AFMPS ainsi qu'à l'Ordre des pharmaciens les données suivantes sur base des formulaires établis par l'AFMPS : a.nom ou raison sociale et adresse permanente de la pharmacie à partir de laquelle ces médicaments sont délivrés; b. la date de début de l'activité;c. l'adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce site internet; En outre, le(s) pharmacien(s) titulaire(s) notifie(nt) à l'AFMPS ainsi qu'à l'Ordre des pharmaciens, dans le mois, toute modification de l'adresse de ce site internet ainsi que la cessation de l'activité d'offre en vente par internet. 14° Le pharmacien doit assurer la traçabilité de la livraison du colis jusqu'au patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal.Le Ministre peut imposer d'autres mesures relatives aux services de messagerie. 14° Sans préjudice aux dispositions de l'arrêté du Régent du 12 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, l'utilisation rationnelle des médicaments doit être promue, notamment en termes de nombre maximum de conditionnements d'un même médicament par patient ou par animal. Les dispositions de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments et les dispositions de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain sont d'application sur les sites internet des pharmacies.

Art. 18.Dans l'article 29bis du même arrêté,, 1les mots « les médicaments soupçonnés d'être falsifiés » sont remplacés par les mots « toute suspicion sérieuse des médicaments falsifiés ».

Art. 19.L'article 33 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : «

Art. 33.§ 1. Cette délégation visé par l'article 12bis, § 1, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur des médicaments peut se faire à: 1° un pharmacien titulaire d'une pharmacie, ci-après nommé le « sous-traitant », disposant de l'installation et de l'équipement adéquats ainsi que des matières premières et des moyens nécessaires; ou 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée dont l'autorisation est valable pour la réalisation des préparations magistrales et des formes pharmaceutiques qui sont déléguées et qui répond aux conditions de l'article 83quater et de l'article 102, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, pour autant qu'il s'agit de préparations visées à l'alinéa 3. Les préparations suivantes peuvent être déléguées à un titulaire d'une autorisation de préparation visé à l'alinéa 2, le 2° : 1° des préparations qui présentent un risque pour le préparateur;2° des allergènes;3° des cefalosporines et pénicillines;4° toutes les préparations stériles;5° des médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire;6° des mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire. § 2. Le pharmacien qui souhaite réaliser des préparations magistrales par délégation pour d'autres pharmaciens conformément aux dispositions visées à l'article 33/1, § 1, du présent arrêté doit le notifier au Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste.

A cet effet, il utilise le formulaire spécifique établi à cet effet par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, dénommée ci-après AFMPS. Cette notification indique le numéro d'autorisation d'exploitation de l'officine, le lieu de l'activité, l'identité du pharmacien titulaire, et les types de préparations magistrales qui peuvent lui être déléguées. Les preuves nécessaires sont jointes à la notification.

Par type de préparations visé par l'alinéa 2, on entend : 1° Les formes sèches : gélules, granules, mélanges de poudres divisés ou non en unités de prise;2° Les préparations semi-solides pour application cutanée, telles que définies dans le Formulaire Thérapeutique Magistral;3° Les solutions à usage interne ou externe, visqueuses ou non, à l'exception de celles qui doivent être stériles;4° Les solutions stériles à usage interne ou externe;5° Les émulsions fluides et suspensions à usage interne ou externe;6° Les suppositoires. Au minimum, les pièces suivantes sont jointes à la notification visée aux alinéas 1er et 2 : un plan des locaux où l'activité aura lieu, une liste des installations et équipements disponibles, et les procédures applicables à cette activité, telles que visées au point F12 de l'annexe première La notification n'est valable que s'elle est conforme aux dispositions des deuxième et quatrième alinéas.

Le secrétariat de l'AFMPS reçoit la notification visées à l'alinéa 1er, du présent arrêté et vérifie si elle est valable dans les trente jours calendrier suivant sa réception.

Si le secrétariat ne s'est pas prononcé sur la validité du dossier dans le délai prévu, la notification est considérée comme valable.

Chaque notification valable sera publiée sur le site web de l'AFMPS par le secrétariat dans les dix jours calendrier suivant la date de vérification de validité, avec les informations suivantes: 1° le numéro d'exploitation de l'officine;2° l'identité du pharmacien titulaire;3° l'adresse du lieu de l'activité;4° le(s) type(s) de préparations mentionnées par la notification de délégation. La notification devient caduque si elle n'a pas été utilisée dans les 2 ans.

Le Ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique, ou quand la qualité, l'efficacité ou la sécurité des préparations n'est pas adéquat, ou au cas où le pharmacien visé au présent paragraphe contrevient aux dispositions du présent arrêté, suspendre ou déclarer caduque la notification.

Art. 20.Dans le même arrêté, il est inséré un article 33/1, rédigé comme suit : «

Art. 33/1.§ 1. Le pharmacien qui délègue la réalisation de sa ou de ses préparations, ci-après nommé le « donneur d'ordre » et le « sous-traitant », concluent préalablement à la délégation, une convention de collaboration décrivant précisément les tâches et responsabilités, droits et obligations de chacun, lequel doit au moins mentionner les éléments suivants : 1° le droit du donneur d'ordre d'auditer ou de faire auditer le système de qualité du sous-traitant et de fixer les modalités d'exécution de l'audit;2° les formes et délais de consultation, par le donneur d'ordre, des protocoles des préparations qu'il a déléguées;3° les modalités de livraison et de transport de la ou des préparations déléguées, ainsi que les conditions de conservation pendant le transport;4° la disponibilité du sous-traitant en dehors des heures d'ouverture normales de son entreprise;5° la durée de validité de la convention;6° la possibilité pour chaque contractant de rompre la convention sans préavis lorsque les articles 33/1 et 33/2 du présent arrêté ne sont pas respectées. § 2. Le donneur d'ordre est responsable : 1° du choix du sous-traitant;2° de la validation de la préparation qu'il délègue, tant du point de vue de sa formulation, de sa composition qualitative et quantitative et de sa stabilité intrinsèque, qu'en fonction du patient à qui elle est destinée ou de son traitement;3° de l'étiquetage de la préparation;4° de la délivrance de la préparation au patient, ainsi que des soins pharmaceutiques y afférant et de leur suivi. § 3. Le sous-traitant est responsable : 1° de la réalisation de la préparation dans le respect des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales;2° du choix du conditionnement dans lequel la préparation est délivrée;3° des conditions de conservation et de la durée de conservation qu'il attribue à la préparation, notamment sur base des exigences du Formulaire Thérapeutique Magistral;4° de la réalisation de contrôles de qualité sur la préparation, et de l'évaluation de leurs résultats;5° de la qualité finale de la préparation, pendant toute cette durée de validité, pour autant qu'elle soit conservée dans les conditions qu'il a préconisées; Si le sous-traitant estime nécessaire de devoir modifier la formule de la préparation qui lui est déléguée, il en informe préalablement le donneur d'ordre, et ne procède à la modification souhaitée qu'avec l'accord écrit du donneur d'ordre. § 4. A chaque délégation, le donneur d'ordre communique au moins les données suivantes au sous-traitant : 1° l'identité du donneur d'ordre, notamment son nom, l'adresse de la pharmacie et son numéro de téléphone ou son adresse électronique;2° la date de la demande;3° le type de préparation, sa composition qualitative et quantitative ainsi que le volume ou la quantité à préparer;4° le numéro d'ordre attribué à la prescription prescrivant la préparation. Le donneur d'ordre ne communique pas au sous-traitant l'identité du patient auquel la préparation est destinée, ni celui du médecin ou du licencié en sciences dentaires prescripteur.

Le sous-traitant attribue un numéro d'ordre à chacune des préparations qui lui sont déléguées.

Pour chacune des préparations déléguées, le sous-traitent établit un document, en deux exemplaires, qui reprend au moins les données suivantes : 1° L'identité du donneur d'ordre;2° La formule qualitative et quantitative complète de la préparation déléguée, ainsi que le volume ou la quantité réalisée;3° le numéro d'ordre attribué par le donneur d'ordre;4° Le numéro d'ordre attribué par le sous-traitant;5° La date de réalisation de la préparation, les conditions de sa conservation et sa date de péremption;6° La fiche de pesée;7° Les contrôles dont la préparation a fait l'objet, avec leurs résultats. Le sous-traitant vérifie et signe les deux exemplaires du document visé à l'alinéa 4, et en conserve un par ordre chronologique. Le sous-traitant joint l'autre exemplaire à la préparation qu'il envoie au donneur d'ordre. § 5. Pour chaque préparation déléguée, le donneur d'ordre enregistre dans le registre prévu à l'article 34 du présent arrêté, l'identité du sous-traitant, le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 1er, 4° et le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 3. § 6. Afin d'assurer la traçabilité des préparations sous-traitées, le sous-traitant tient un registre dans lequel, pour chaque préparation sous-traitée, il encode les renseignements suivants 1° le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 3;2° l'identité du donneur d'ordre;3° la date de la demande;4° le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 1er, 4° ;5° la composition qualitative et quantitative complète de la préparation et quantité réalisée;6° forme pharmaceutique;7° la date de réalisation et durée de validité de la préparation, ainsi que le volume ou la quantité à réaliser. Le registre visé à l'alinéa 1er est mis à la disposition de l'Agence fédérale et est consultable par celle-ci. § 7. Par dérogation aux dispositions du § 1, alinéa unique, 2°, le sous-traitant, établit, en cas de délégation de préparations magistrales de médicaments homéopathiques ou d'allergènes, le protocole conformément aux conditions prévues à l'article 102, § 1er, 4) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 sur les médicaments à usage humain et vétérinaire. § 8. Le sous-traitant indique sur le conditionnement de la préparation le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 1er, 4°, le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 3, et la date de préparation ainsi que toute information qu'il juge nécessaire à la bonne conservation et à la bonne manipulation de la préparation.

Sauf en cas de force majeure, le sous-traitant livre la préparation déléguée le jour ouvrable suivant la délégation.

Le sous-traitant remet la préparation déléguée en mains propres au donneur d'ordre. Le sous-traitant peut cependant, sous sa responsabilité, déléguer cette remise à un membre de l'équipe officinale, à un service de messagerie ou à un grossiste-répartiteur tel que visé à l'art. 101 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 sur les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Si la préparation déléguée contient des produits énumérés aux annexes I, II et IV de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes, les règles édictées par l'article 23 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 sont d'application.

Le sous-traitant est responsable de la mise en place d'un système d'assurance de qualité approprié aux activités qu'il exerce. Ce système d'assurance de qualité, conforme aux exigences du Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques officinales, doit être décrit dans son manuel de qualité. § 9. Le sous-traitant prévoit, sur base régulière, une évaluation de la qualité des types de préparations qu'il réalise par délégation. A cette fin, au minimum une fois par an, une préparation par type est contrôlée par un laboratoire agréé conformément à l'article 13 alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments Dans le manuel qualité prévu à l'annexe I, A du présent arrêté, le pharmacien-titulaire précise, le cas échéant, qu'un accord de collaboration existe dans le cadre de la délégation de préparations magistrales. »

Art. 21.A l'article 36, alinéa unique, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le premier tiret est complété par les mots « s'il s'agit d'une prescription établie sur papier;»; 2° un tiret rédigé comme suit est inséré entre le premier tiret et le deuxième tiret : « - s'il s'agit d'une prescription électronique, le RID de la prescription;»; 3° un tiret rédigé comme suite est inséré entre l'ancien sixième tiret, devenant le septième tiret, et l'ancien septième tiret, devenant le huitième tiret : « - en cas de délivrance différée, la quantité totale prescrite.».

Art. 22.A l'article 37 du même arrêté, dans le huitième tiret, les mots « le cas échéant » sont remplacés par les mots « en cas d'achat ».

Art. 23.A l'article 41, alinéa 1er, dans le 4°, du même arrêté, les mots « 37 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 119 de la LEPS ».

Art. 24.A l'article 44, alinéa 2, du même arrêté, les mots « Le responsable » sont remplacés par les mots « Lors de la délivrance pour des animaux producteurs de denrées alimentaires, le responsable ».

Art. 25.A l'Annexe I, jointe au même arrêté, le modifications suivantes sont apportées : 1° dans le A, cinquième alinéa, les mots « L'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé » sont remplacés par les mots « La LEPS »;2° Dans le A, huitième alinéa, les mots « et deontologiques » sont abrogés;3° Dans le 6, Principes, alinéa 4, les mots « de ses propres actes » zont remplacés par les mots « de ses propres traitements, ou ceux définis par les dispositions légales applicables.» 4° Dans le 6, Règles Generales, B/, Conditionnement et Etiquetage, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 5 et 6 : « Si le Formulaire Thérapeutique Magistrale ne détermine pas le délai de date de péremption, la date de péremption tient compte de la date de péremption de tous les matières premières utilisées »; 5° Le 12., « Les Documents », alinéa 6, est complété par deux tirets rédigés comme suit: « - La préparation déléguée, pour le pharmacien donneur d'ordre: la convention de collaboration en cas de délégation et les documents relatifs à chaque préparation déléguée, reçus du sous-traitant. - La préparation déléguée, pour le pharmacien sous-traitant : la convention de collaboration avec chaque pharmacien donneur d'ordre et les documents établis pour chaque préparation sous-traitée. ».

Art. 26.Dans l'article 2/1 de l' arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro le chiffre « 3 » est ajouté entre les mots « Les articles » et « 6, § 1, alinéa 1er, 3ième, 4ième, 12ième, 13ième et 14ième ».

Art. 27.Le ministre qui a la santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 mars 2021.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE