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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 22 MARS 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, article 108; Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, les articles 1, remplacé par la loi du 3 mai 2003 et modifié par les loi du 22 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 22 MAART 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, de artikelen 1, vervangen bij de wet van 3 mei 2003 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008, 23
décembre 2008, 23 décembre 2009, 19 mars 2013, 7 février 2014, 25 december 2009, 19 maart 2013, 7 februari 2014, 25 februari 2018 en 30
février 2018 et 30 octobre 2018, et 1bis, alinéa 2, inséré par la loi oktober 2018; en 1bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 9 juli
du 9 juillet 1975 et modifié par les lois du 3 mai 2003, 19 mars 2013 1975 en gewijzigd bij de wetten van 3 mei 2003, 19 maart 2013 en 30
et 30 octobre 2018; oktober 2018;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1er bis, § 1, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis,
modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013 en § 3 et inséré § 1, zoals laatst gewijzigd bij wet van 20 juni 2013 en § 3,ingevoegd
par la loi du 20 octobre 1998, article 3, § 1, modifié par les lois du bij wet van 20 oktober 1998, artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten
20 octobre 1998, 2 janvier 2001, 1 mai 2006, 22 décembre 2008, 20 juin van 20 oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei 2006, 22 december 2008, 20
2013 et 17 juillet 2015, § 2, et § 4, alinéa 1er, alinéa 2 inséré par juni 2013 en 17 juli 2015, § 2, en § 4, 1e lid, 2e lid, ingevoegd bij
la loi du 17 juillet 2015 et alinéa 3, inséré par la loi du 20 juin wet van 17 juli 2015 en 3e lid, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013,
2013, l'article 7ter, alinéa 1er, article 12septies, inséré par la loi artikel 7ter, 1e lid, artikel 12septies, ingevoegd bij wet van 1 mei
du 1er mai 2006; 2006;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, article 4, § 1, premier et troisième alinéa, 4° ; Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid, 4° ;
Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de
coordonnée le 10 mai 2015, article 7, article 16, article 28, § 1, gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7,
alinéa 5 et article 42, modifié par les lois du 5 septembre 2018 et 20 artikel 16, artikel 28, § 1, 5e lid en artikel 42, gewijzigd door de
septembre 2018; wetten van 5 september 2018 en 20 september 2018;
Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende
de diagnostic in vitro; medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 7 mai 2019; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 7 mei
Vu la communication à la Commission européenne, le 4 février 2020, en 2019; Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 4 januari 2020,
application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (EU) met toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535
2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
société de l'information; regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
Vu l'avis n° 66.163/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 juin 2019, en Gelet op het advies nr. 66.163/3 van de Raad van State, gegeven op 18
application de l'article 84, § 3ième, alinéa 1er des lois coordonnées juni 2019, in toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid van de
sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1. A l'article 1er, alinéa unique, de l'arrêté royal du

Artikel 1.§ 1. In artikel 1, enige lid, van het koninklijk besluit
21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht:
1° dans le 1°, les mots « l'article 4, § § 3 ou 3bis de l'arrêté royal 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden "artikel 4, § § 3 of 3bis
n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden
soins de santé » sont remplacés par les mots « les articles 9 ou 17 de "de artikelen 9 of 17 van de WUG" en de woorden "4, § 3ter van
la LEPS » et les mots « 4, § 3ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" door de
woorden "9 van de WUG";
novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 9 de la 2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "4, § 1 van bovenvermeld
LEPS »; 2° dans le 2°, les mots « 4, § 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de
novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 6, § 1er de la LEPS »; woorden "6, § 1 van de WUG"; 3° in de bepaling onder 3° worden de woorden "4, § 2ter van
3° dans le 3°, les mots « 4, § 2ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" telkens
novembre 1967 susmentionné » sont remplacés à chaque fois par les mots vervangen door de woorden "8 van de WUG";
« 8 de la LEPS »; 4° in de bepaling onder 6° worden de woorden "6 van bovenvermeld
4° dans le 6°, les mots « 6 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de
1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 24 de la LEPS »; woorden "24 van de WUG"; 5° in de bepaling onder 21° worden de woorden "4, § 2bis van
5° dans le 21°, les mots « 4, § 2bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen
novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 7 de la door de woorden "7 van de WUG"; 6° in de bepaling onder 24° worden de woorden "4, § 2bis van
LEPS »; 6° dans le 24°, les mots « 4, § 2bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen
novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 7 de la door de woorden "7 van de WUG";
LEPS »; § 2. L'article 1er, alinéa unique, du même arrêté est complété par les § 2. Artikel 1, enige lid, van het hetzelfde besluit wordt aangevuld
27° et 28°, rédigés comme suit: met de bepalingen onder 27° en 28°, luidende:
« 27° RID: le numéro de prescription unique fixé conformément aux "27° RID : het uniek voorschriftnummer vastgesteld overeenkomstig de
dispositions des articles 9bis et 22, 11°, de la loi relative à bepalingen van de artikelen 9bis en 22, 11°, van de wet betreffende de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
28° "la LEPS": la loi relative à l'exercice des professions des soins 28° "de WUG": de wet betreffende de uitoefening van de
de santé, coordonnée le 10 mai 2015. » gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015."

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « 4, § 2ter, alinéa 2 de l'arrêté royal 1° in het eerste lid worden de woorden "4, § 2ter, tweede lid van
n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen
8, alinéa 2, de la LEPS »; door de woorden "8, tweede lid, van de WUG";
2° dans l'alinéa 2, les mots « et prépare » sont remplacés par les 2° in het tweede lid worden de woorden "en bereidt" vervangen door de
mots « de ce qu'il livre par un service de messagerie et de ce qu'il prépare » woorden ", wat hij via een koerierdienst levert en wat hij bereidt".

Art. 3.Dans l'article 4 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt tussen het eerste en
est inséré entre les alinéas 1er et 2 : het tweede lid een lid ingevoegd, luidende:
« A cette fin le pharmacien vérifie si ceux aupres desquels il obtient "Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen
des médicaments détiennent l'autorisation requise soit pour la betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor
fabrication, la préparation, la distribution en gros ou le courtage. » vervaardiging, bereiding, groothandel of bemiddeling."

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté les modifications suivantes sont

Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « 9, § 1er, alinéa 1er de l'arrêté 1° in het eerste lid worden de woorden "9, § 1 eerste lid van
royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les bovenvermeld koninklijk besluit nr 78 van 10 november 1967" vervangen
mots « 28, § 1er de la LEPS »; door de woorden "28, § 1 van de WUG";
2° in het derde lid worden de woorden "9 van bovenvermeld koninklijk
2° dans l'alinéa 3, les mots « 9de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "28 van
1967 susmentionné sont remplacés par les mots « 28 de la LEPS ». de WUG".

Art. 5.Dans l'article 7, alinéa 2 du même arrêté, les mots « 6 de

Art. 5.In artikel 7, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de
l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné sont remplacés woorden "6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november
par les mots « 24 de la LEPS » 1967" vervangen door de woorden "24 van de WUG".

Art. 6.A l'article 12, alinéa unique, est remplacé par ce qui suit :

Art. 6.Artikel 12, enige lid, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
«

Art. 12.Doivent se trouver à tout moment dans la pharmacie:

 "

Art. 12.In de apotheek moeten op elk ogenblik aanwezig zijn :
1° les médicaments à usage humain et vétérinaire, les matières 1° de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik,
premières et les dispositifs médicaux qui sont repris à l'annexe II du grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II
présent arrêté dans les quantités requises dans cette annexe; van dit besluit in de in die bij deze bijlage vereiste hoeveelheden;
2° accès à la version du "Formulaire Thérapeutique Magistral " en 2° toegang tot het " Therapeutisch Magistraal Formularium" krachtens
vertu de l'article 2 de la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964; artikel 2 van de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964;
3° les instruments et installations repris à l'annexe III du présent 3° de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III van dit
arrêté; besluit;
4° un manuel qualité. » 4° een kwaliteitshandboek."

Art. 7.A l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 7.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots « et matières premières 1° in paragraaf 1, 3e lid, worden de woorden "en grondstoffen, alsook
soumis à prescription concernés, ainsi que des médicaments à usage van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die
humain et vétérinaire contenant des substances psychotropes et psychotrope stoffen en verdovende middelen bevatten en de betrokken
stupéfiantes et des matières premières concernés, en mentionnant grondstoffen, met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid"
clairement leur nom et leur quantité » sont remplacés par les mots « vervangen door de woorden "en de lijst van de grondstoffen bedoeld in
et la liste des matières premières, visées par l'arrêté royal du 6 het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van
septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes verdovende middelen, psychotrope stoffen die in een magistrale
et soporifiques et pouvant être utilisées dans le cadre d'une bereiding kunnen worden gebruikt met duidelijke vermelding van hun
préparation magistrale, en mentionnant clairement leur nom et leur quantité »; naam en hoeveelheid";
2° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots « leur destruction » 2° in paragraaf 1, 4e lid, worden de woorden "van deze producten"
sont remplacés par les mots « destruction de ces produits »; ingevoegd tussen de woorden "bewaart" en "het attest";
3° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 4 est complété par les mots « ou, 3° paragraaf 1, 4e lid, wordt aangevuld met de woorden "of, in
le cas échéant, un document probant attestant le retour vers un voorkomend geval, een bewijskrachtig document van terugzending van
fournisseur autorisé à reprendre ces produits. »; deze producten naar een leverancier vergund om deze producten terug te nemen.";
4° dans le paragraphe 2, les mots « Les médicaments » sont remplacés 4° in paragraaf 2 worden de woorden "De vervallen" vervangen door de
par les mots « Sans préjudice des dispositions de l' Arrêté royal du 6 woorden "Onverminderd de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 6
septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes september 2017 Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende
middelen, psychotrope stoffen, worden de vervallen", en worden de
woorden "teruggegeven, worden aan" vervangen door de woorden
et soporifiques, les médicaments ». "teruggegeven, aan".

Art. 8.A l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 8.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « au moins les données 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "tenminste de
suivantes » sont remplacés par les mots « au moins les informations volgende gegevens" vervangen door de woorden "tenminste de volgende
suivantes »; informatie";
2° au paragraphe 1er, alinéa 1er, le deuxième tiret est remplacé par 2° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder het tweede
ce qui suit : streepje vervangen als volgt:
« - les données de la pharmacie, au moins le numéro de téléphone et l'adresse; » 3° au paragraphe 1er, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « Sur les petits conditionnements sur lesquels il est impossible de mentionner les informations reprises ci-dessus, le pharmacien mentionne par écrit au moins les informations reprise aux § 1er, 2ème et 3ème tirets de cet article. Précédées par la dénomination du médicament, le pharmacien mentionne par écrit les informations reprises sous le 1er tiret de ce même paragraphe dans un document séparé. » "- de gegevens van de apotheek, minimaal het telefoonnummer en adres;"; 3° in paragraaf 1, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: "Op de kleine verpakkingen waarop het niet mogelijk is de hierboven opgesomde informatie aan te brengen, vermeldt de apotheker schriftelijk tenminste de informatie van § 1, 2de en 3de streepjes van dit artikel. Voorafgegaan door de naam van het geneesmiddel, vermeldt de apotheker de informatie onder het 1ste streepje van die paragraaf schriftelijk in een afzonderlijk document."
4° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : 4° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt:
« § 2. Le pharmacien mentionne clairement sur le conditionnement des " § 2. De apotheker vermeldt duidelijk op de verpakking van de
médicaments à usage humain et vétérinaire qu'il prépare : geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die hij
1° la composition qualitative et quantitative des substances actives bereidt : 1° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve
qui entrent dans la préparation; substanties die in de bereiding voorkomen,
2° la date de préparation; 2° de bereidingsdatum
3° le mode d'emploi; 3° de gebruiksaanwijzing
4° la date de péremption; 4° de vervaldatum
5° les conditions de conservation, pour autant que cette information 5° de voorwaarden van bewaring, voor zover deze informatie nodig is
soit nécessaire pour une bonne conservation du médicament. voor een bewaring van het geneesmiddel.
Lors de la détermination de la date de péremption, il est tenu compte Bij het bepalen van de vervaldatum wordt rekening gehouden met de
de la date de péremption des matières premières utilisées, de la vervaldatum van de gebruikte grondstoffen, de fysisch-chemische
compatibilité physico-chimique de ces substances, du conditionnement, verenigbaarheid van deze bestanddelen, de verpakking, de
du mode opératoire, du risque de contamination microbienne et de bereidingswijze, het risico op microbiële contaminatie en op
développement de micro-organismes. ontwikkeling van micro-organismen.
Si la durée de validité de la préparation (le temps entre l'exécution Indien de houdbaarheidstermijn (de tijdspanne tussen de uitvoering van
de la préparation et la date de péremption) est déterminée par le de bereiding en haar vervaldatum) van de bereiding is bepaald door het
Formulaire Thérapeutique Magistral, elle doit être respectée pour Therapeutisch Magistraal Formularium dient ze gerespecteerd te worden
fixer la date de péremption. Dans les autres cas, elle doit être fixée om de vervaldatum te bepalen. In de andere gevallen, dient ze bepaald
de telle manière que les exigences de qualité qui lui sont applicables te worden zodat de kwaliteitsvereisten die erop van toepassing zijn,
soient respectées jusqu'à péremption, si la préparation est conservée worden gerespecteerd tot de vervaldatum, indien de bereiding onder de
dans les conditions préconisées. »; aanbevolen omstandigheden bewaard wordt.";
5° le paragraphe 3 est complété par un alinéa, rédigé comme suit: 5° paragraaf 3 wordt aangevuld met een lid, luidende:
« Lorsque plusieurs préparations magistrales sont mentionnées sur la "Wanneer verschillende magistrale bereidingen op het voorschrift
prescription, chacune de ces préparations reçoit un numéro d'ordre spécifique. » vermeld zijn, krijgt elke bereiding een specifiek volgnummer.";

Art. 9.A l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 9.In artikel 17 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « 21, alinéa 4, de l'arrêté royal n° 78 1° in het eerste lid worden de woorden "21, vierde lid, van
du 10 novembre 1967 susmentionné » sont remplacés par les mots « 42 de bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen
la LEPS »; door de woorden "42 van de WUG";
2° l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit: 2° het derde lid wordt vervangen als volgt:
« Sans préjudice d'autres dispositions légales, lorsque le pharmacien "Onverminderd andere wettelijke bepalingen, indien de apotheker een
suspecte un abus de la prescription dans le chef du patient ou du misbruik van het voorschrift in hoofde van de patiënt of de
responsable des animaux, il en informe le prescripteur; lorsque le verantwoordelijke van de dieren vermoedt, brengt hij de voorschrijver
pharmacien suspecte un abus ou une utilisation inappropriée de la hiervan op de hoogte; Indien de apotheker een misbruik of ongepast
prescription dans le chef du prescripteur, le pharmacien en averti la gebruik van het voorschrift in hoofde van de voorschrijver vermoedt,
Commission Médicale Provinciale. » verwittigt hij de Provinciale Geneeskundige Commissie.".

Art. 10.A l'article 18, alinéa unique, 5°, du même arrêté, les

Art. 10.In artikel 18, enige lid, onder 5°, van hetzelfde besluit,
modifications suivantes sont apportées : worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° 1° les mots « à usage humain » sont insérés entre les mots « 1° de woorden "voor humaan" worden ingevoegd tussen de woorden "een
contraceptif oral » et les mots « à base d'associations »; contraceptief geneesmiddel" en "oraal gebruik";
2° la disposition est complétée par les phrases suivantes : 2° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zinnen:
« Lorsque le pharmacien reçoit une prescription pour un médicament "Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief
contraceptif oral à usage vétérinaire à base d'associations geneesmiddel voor diergeneeskundig oraal gebruik op basis van
oestroprogrestatives ou à base uniquement de progestagènes destiné à oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron
des animaux non producteurs de denrées alimentaires, il peut, sauf bestemd voor niet-voedselproducerende dieren mag hij bijkomende
interdiction expresse du prescripteur, délivrer des conditionnements verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van
supplémentaires de façon différée. Cette délivrance différée ne peut de voorschrijver. Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een
se faire que pour une période de maximum 6 mois à compter de la termijn van 6 maanden vanaf het oorspronkelijk voorschrift."
prescription originale. »

Art. 11.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 11.In artikel 19 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1er, les mots « sur base des données d'une 1° in het eerste lid worden de woorden ", op basis van de gegevens van
prescription, » sont insérés entre les mots « , le pharmacien utilise een voorschrift, " ingevoegd tussen de woorden "de apotheker" en de
» et les mots « le document intitulé »; woorden "gebruik van het document";
2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5 : 2° tussen het vierde en het vijfde lid wordt een lid ingevoegd, luidende:
3° « Dans le cas d'une prescription électronique, le pharmacien "In geval van een elektronisch voorschrift, schrijft de apotheker elke
consigne chaque "délivrance différée" en rapport avec la prescription, "uitgestelde aflevering" die betrekking heeft op dit voorschrift, in
dans le registre visé à l'article 34 de cet arrêté, en mentionnant le in het register, bedoeld in artikel 34 van dit besluit, met vermelding
RID de la prescription originale. » van de RID van het oorspronkelijk voorschrift."

Art. 12.Dans l'article 20 du même arrêté, les mots « 22 de l'arrêté

Art. 12.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "22 van
royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de
stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking
thérapeutique et des dispositions de l'article 16 de l'arrêté royal du en therapeutisch advies en de bepalingen van artikel 16 van het
22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige
relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique » sont psychotrope stoffen" vervangen door de woorden "20 van het koninklijk
remplacé par les mots « 20 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende
réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ». middelen, psychotrope stoffen".

Art. 13.A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 13.In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportés : wijzigingen aangebracht:
1° les mots ", des dispositifs médicaux" sont à chaque fois abrogés; 1° de woorden ", medische hulpmiddelen" worden telkens opgeheven;
2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit: 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
3° « Le pharmacien qui fait appel à un pharmacien-titulaire d'une "De apotheker die in dergelijke uitzonderlijke omstandigheden een
autre pharmacie dans de telles circonstances exceptionnelles, ne peut beroep doet op een apotheker-titularis van een andere apotheek, mag
pas lui communiquer le nom du patient. » aan deze laatste de naam van de patiënt niet overmaken."

Art. 14.Dans l'article 22, alinéa 3 du même arrêté, les mots « 18, §

Art. 14.In artikel 22, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de
2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » sont woorden "18, § 2 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10
remplacés par les mots « 38 de la LEPS ». november 1967" vervangen door de woorden "38 van de WUG".

Art. 15.Dans l'article 27 du même arrêté, les mots « , les

Art. 15.In artikel 27 van hetzelfde besluit, worden de woorden ",
dispositifs médicaux » sont abrogées. medische hulpmiddelen" opgeheven.

Art. 16.Dans l'article 28 du même arrêté, les mots « Dans des cas »

Art. 16.In artikel 28 van hetzelfde besluit, worden de woorden "In
sont remplacés par les mots « Par dérogation à l'article 27, dans des cas ». uitzonderlijke gevallen" vervangen door de woorden "In afwijking van artikel 27, in uitzonderlijke gevallen".

Art. 17.L 'article 29 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 17.Artikel 29 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
«

Art. 29.Par dérogation à l'article 27, la vente par Internet de

 "

Art. 29.In afwijking van artikel 27, is de verkoop via Internet van
médicaments non soumis à prescription et de dispositifs médicaux est geneesmiddelen die niet aan een voorschrift onderworpen zijn en
autorisée si les conditions suivantes sont remplies : medische hulpmiddelen toegestaan indien aan volgende voorwaarden wordt voldaan:
1° L'offre en vente et la livraison de médicaments et de dispositifs 1° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen en medische
médicaux commandés de cette sorte sont réservées aux pharmaciens hulpmiddelen besteld op deze wijze worden voorbehouden aan de
apothekers die werkzaam zijn in een voor het publiek opengestelde
exerçant dans une pharmacie ouverte au public, à partir de cette apotheek, vanuit die apotheek en onder de verantwoordelijkheid van de
pharmacie et sous la responsabilité du/des pharmacien(s) titulaire(s) apotheker (s)-titularis(sen) van die apotheek en uitsluitend ten
de cette pharmacie et à l'intention exclusive de patients, et ceci behoeve van individuele patiënten en de verantwoordelijken van de
sous les conditions prévues par le présent arrêté; dieren, en dit onder de voorwaarden voorzien in dit besluit;
2° L'offre en vente et la livraison de médicaments et de dispositifs 2° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen en medische
médicaux n'est autorisée que si ces derniers répondent aux conditions hulpmiddelen wordt slechts toegestaan indien zij beantwoorden aan de
pour être mis sur le marché. Les médicaments respectent la législation voorwaarden om in de handel te worden gebracht. De geneesmiddelen
nationale de l'Etat membre de destination; voldoen aan de nationale wetgeving van het land van bestemming
3° L'offre en vente, la commande, l'empaquetage et la livraison 3° Het te koop aanbieden, het bestellen, het verpakken en het leveren
doivent être organisés de manière à respecter le droit à la protection moeten gebeuren op een wijze die het recht van de patiënt en de
de la vie privée du patient. Le Ministre peut fixer les modalités à verantwoordelijke van het dier, op de bescherming van zijn privéleven
cette fin; eerbiedigt. De Minister kan hiertoe nadere regels stellen;
4° La vente et plus particulièrement l'offre en vente et la livraison 4° De verkoop en meer bepaald het te koop aanbieden en de levering
doivent avoir lieu conformément aux principes et lignes directrices moeten plaatsvinden overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor
des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales visés à l'article 7 de goede officinale farmaceutische praktijken bedoeld in artikel 7 van
de la LEPS et tels que repris à l'annexe Ière du présent arrêté; de WUG en zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit;
5° En ce qui concerne l'offre en vente de médicaments et de 5° Wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen en medische
dispositifs médicaux, le site doit être conçu de manière à favoriser hulpmiddelen betreft, moet de site zodanig zijn opgezet dat zij het
l'usage rationnel des médicaments et des dispositifs médicaux, rationele gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
notamment en présentant ces produits de façon objective et non trompeuse et sans en exagérer les propriétés; 6° Conformément aux dispositions du Livre XIV "Pratiques du marché et protection du consommateur relatives aux personnes exerçant une profession libérale" du Code de droit économique, le site doit contenir au minimum les données suivantes en ce qui concerne l'offre en vente de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux : a. la mention de la/les langues dans laquelle/lesquelles le site est rédigé et dans laquelle/lesquelles toutes les données obligatoires conformément au présent point sont disponibles; b. une invitation explicite à mentionner, lors de la commande, une des langues visées sous le a., que le patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal désirent utiliser; c. une obligation de faire mentionner lors de la commande, l'âge et le sexe de chaque patient; bevordert, meer in het bijzonder door deze producten voor te stellen op objectieve en niet misleidende wijze en zonder de eigenschappen ervan te overdrijven; 6° Onverminderd de bepalingen van het Boek XIV van het Wetboek van economisch recht, moet de site tenminste de volgende gegevens bevatten voor wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft: a. de vermelding van de taal/talen waarin de website opgezet is en waarin alle overeenkomstig dit punt verplichte gegevens beschikbaar zijn; b. een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling één van de talen bedoeld onder a. die de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke voor het dier wensen te gebruiken, aan te duiden; c. een verplichting om bij de bestelling van een product bestemd voor menselijke gebruik de leeftijd en het geslacht van elke patiënt te laten aan duiden;
d. une invitation explicite à mentionner toute autre information d. een expliciet te vermelden uitnodiging om iedere andere relevante
pertinente ainsi que les coordonnées auxquelles le patient ou son gezondheidsinformatie alsook de coördinaten waarop de patiënt of zijn
mandataire peut être contacté; gemachtigde kan gecontacteerd worden, te melden;
e. une invitation explicite à mentionner, lors de la commande des e. een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling van
médicaments à usage vétérinaire, le type d'animal destinataire, l'âge geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de doeldiersoort, de
et le poids de l'animal, ainsi que tout autre information pertinente leeftijd en het gewicht van het dier alsook iedere andere relevante
concernant la santé de l'animal, ainsi que les coordonnés auxquelles informatie met betrekking tot de gezondheid van het dier mee te delen
le responsable de l'animal peut être contacté; alsook de coördinaten waarop de verantwoordelijke van het dier
gecontacteerd kan worden;
f. l'identité du/des pharmacien(s) titulaire(s), le numéro de f. de identiteit van de apotheker (s)-titularis(sen), het
téléphone, le numéro de l'autorisation et l'adresse géographique de la telefoonnummer, het vergunningsnummer en het geografisch adres van de
pharmacie, où le patient peut le cas échéant présenter ses apotheek, waar de patiënt, of de verantwoordelijke van het dier,
réclamations, ainsi que, le cas échéant, le nom de la pharmacie desgevallend met zijn klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval
conformément à l'article 15, § 1er; de naam van de apotheek conform artikel 15, § 1;
g. les coordonnées de l'AFMPS, à savoir l'adresse et le site web; g. de contactgegevens van het FAGG, zijnde het adres en de website;
h. un lien hypertexte vers le site de l'AFMPS; h. een hyperlink naar de website van het FAGG
i. le logo visé à l'article 3, § 4, alinéa de la loi sur les i. het logo bedoeld in artikel 3, § 4, tweede lid van de wet op de
médicaments, clairement affiché sur chaque page du site internet; geneesmiddelen, duidelijk zichtbaar op elke pagina van de website;
j. le numéro de téléphone de la pharmacie; j. het telefoonnummer van de apotheek;
k. les heures d'ouverture de la pharmacie; k. de openingsuren van de apotheek;
l. la liste de tous les médicaments non soumis à prescription l. de lijst van alle in België gecommercialiseerde geneesmiddelen die
commercialisés en Belgique et des dispositifs médicaux offerts en niet aan een voorschrift onderworpen zijn en te koop aangeboden
vente, afin qu'ils puissent être indiqués par le patient, ou par le medische hulpmiddelen zodat die zonder risico op vergissing door de
responsable de l'animal, sans risque d'erreur; patiënt of de verantwoordelijke van het dier, aangeduid kunnen worden;
m. les informations reprises dans la notice des médicaments ou des m. de gegevens opgenomen in de bijsluiter van de te koop aangeboden
dispositifs médicaux offerts en vente telle que visée au point 8° du geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in punt 8°
présent article; van dit artikel;
n. la mention de la possibilité de commander via le site un dispositif n. de vermelding van de mogelijkheid om via de site een medisch
médical commercialisé en Belgique ne figurant pas dans la liste visée hulpmiddel in België in de handel dat niet voorkomt op de lijst
au l.; bedoeld onder l., te bestellen;
o. le prix du médicament ou du dispositif médical, toutes taxes o. de prijs van het geneesmiddel of het medisch hulpmiddel, alle
comprises ainsi qu'éventuellement les frais de livraison; taksen inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering;
p. la durée de validité de l'offre ou du prix du médicament ou du p. de geldigheidsduur van het aanbod of van de prijs van het
dispositif médical; geneesmiddel of het medisch hulpmiddel;
q. les modalités de paiement ou d'exécution; q. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;
r. l'existence du droit de renonciation, seulement d'application avant l'envoi, ainsi que ses modalités; s. les soins pharmaceutiques offerts après dispensation et les garanties existantes; t. une invitation explicite à lire attentivement la notice visée au point 8° du présent article; u. une invitation explicite à prendre contact avec le médecin traitant si des effets indésirables surviennent; v. un avertissement selon lequel les médicaments envoyés ne peuvent pas être repris, sauf en cas de défaut; si nécessaire, le même avertissement peut être prévu pour les dispositifs médicaux; 7° Les médicaments et les dispositifs médicaux doivent être délivrés, envoyés et livrés selon les conditions requises, notamment en matière de conservation, afin que leurs qualité et efficacité soient sauvegardées; 8° La fourniture du médicament ou du dispositif médical commandé doit r. het bestaan van het recht om af te zien van de koop, enkel van toepassing vóór de verzending, alsook de modaliteiten ervan; s. de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen; t. een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen; u. een expliciete uitnodiging om de behandelende arts, of de dierenarts in voorkomend geval, te contacteren indien bijwerkingen optreden; v. een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen niet kunnen teruggenomen worden, behalve in geval van gebrek; indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden; 7° De geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten afgeleverd, verzonden en geleverd worden volgens de vereiste voorwaarden, met name inzake bewaring, zodat de kwaliteit en de werkzaamheid ervan bewaard blijven; 8° De levering van het bestelde geneesmiddel of medisch hulpmiddel
avoir lieu à partir de la pharmacie. Si la livraison se fait par moet plaatsvinden vanuit de apotheek. Indien de levering gebeurt per
service de messagerie, le médicament à usage humain doit être envoyé koerierdienst moet het geneesmiddel verzonden worden in een verzegelde
sous paquet scellé portant le nom et l'adresse du patient ou de son verpakking die de naam en het adres van de patiënt of zijn gemachtigde
mandataire ou du responsable de l'animal. of de verantwoordelijke van het dier draagt.
Le médicament livré doit être accompagné de la notice et, si convenu Het geleverde geneesmiddel moet vergezeld gaan van de bijsluiter en,
avec le patient ou le responsable de l'animal, de la notice indien overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde, of de
intégralement traduite dans la langue convenue, que le patient ou son verantwoordelijke van het dier, van de integraal vertaalde bijsluiter
mandataire ou le responsable de l'animal comprend. Le dispositif in de overeengekomen, voor de patiënt of zijn gemachtigde of de
verantwoordelijke van het dier, begrijpelijke taal. Het geleverde
médical livré doit être accompagné d'un document expliquant le mode medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van een document dat de
d'emploi dans la langue convenue, que le patient ou son mandataire : gebruikswijze in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal
comprend, également dénommé " notice "; uiteenzet, eveneens " bijsluiter " genaamd;
9° Le pharmacien doit s'assurer que la fourniture ait lieu au maximum 9° De apotheker moet de levering verzekeren binnen de 2 werkdagen na
deux jours ouvrables après la réception de la commande, sauf de ontvangst van de bestelling, behoudens anders overeengekomen met de
convention contraire avec le patient ou son mandataire ou le patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier, en
responsable de l'animal, et doit informer le patient si ce délai ne moet de patiënt of de verantwoordelijke van het dier, informeren
peut être respecté. Si la nature des médicaments à usage humain et des indien die termijn niet kan gerespecteerd worden. Indien de aard van
dispositifs médicaux livrés le requiert, le pharmacien doit assurer de geleverde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen dit vereist, moet
une livraison rapide adaptée à la nature du médicament ou du de apotheker een snelle levering verzekeren aangepast aan de aard van
dispositif médical livré; het geleverde geneesmiddel of medisch hulpmiddel;
10° Conformément à la loi du 2 août 2002 susmentionnée, les données 10° Onverminderd de bepalingen van Boek XIV van het Wetboek van
minimales suivantes doivent être mentionnées sur les médicaments et economisch recht, moeten ten minste de volgende gegevens vermeld zijn
les dispositifs médicaux envoyés, ou dans un document les op de verzonden geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen of in een
accompagnant, dans au moins la langue convenue avec le patient ou son begeleidend schrijven, in tenminste de taal overeengekomen met de
mandataire ou le responsable de l'animal : patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke voor het dier:
a. l'identité du/des pharmacien(s) titulaire(s), son/leur numéro de a. de identiteit van de apotheker (s)-titularis(sen), zijn/hun
téléphone et l'adresse géographique du lieu de la pharmacie, où le telefoonnummer en het geografisch adres van de apotheek, waar de
patient ou le responsable de l'animal peut présenter ses réclamations, patiënt of de verantwoordelijke van het dier, desgevallend met zijn
ainsi que le cas échéant le nom de la pharmacie conformément à klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval de naam van de
l'article 15, § 1er; apotheek conform artikel 15, § 1;
b. les heures d'ouverture de la pharmacie; b. de openingsuren van de apotheek;
c. toutes les informations reprises dans la notice visée au point 8° c. alle gegevens opgenomen in de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit
du présent article; artikel;
d. le prix du médicament ou du dispositif médical, toutes taxes d. de prijs van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel, alle taksen
comprises ainsi que, le cas échéant, les frais de livraison; inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering;
e. les modalités de paiement ou d'exécution; e. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;
f. un avertissement selon lequel les médicaments envoyés ne peuvent g. een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen niet teruggenomen
pas être repris, sauf en cas de défaut; si nécessaire, le même worden, behalve ingeval van gebrek; indien noodzakelijk kan voor de
avertissement peut être prévu pour les dispositifs médicaux; g. les soins pharmaceutiques offerts et les garanties existantes; h. une invitation expresse à lire attentivement la notice visée au point 8° du présent article; i. dans le cas des médicaments, les mentions que doit porter l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament, suivant la législation applicable, et ceci au moins dans les trois langues nationales; j. dans le cas des médicaments, la mention " ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical ". 11° Le pharmacien doit s'assurer que le médicament ou le dispositif médical livré correspond à la commande du patient ou de son mandataire ou du responsable de l'animal; 12° Lors de la fourniture, le pharmacien doit veiller à fournir toute information utile quant à l'utilisation du médicament ou du dispositif médical livré; 13° Le(s) pharmacien(s) titulaire(s) de la pharmacie où un système d'offre en vente par internet est établi, notifie(nt), dans le mois, à l'AFMPS ainsi qu'à l'Ordre des pharmaciens les données suivantes sur base des formulaires établis par l'AFMPS : a. nom ou raison sociale et adresse permanente de la pharmacie à medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden; h. de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen; j. een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen; i. in het geval van geneesmiddelen, de vermeldingen die krachtens de toepasselijke wetgeving op de buitenverpakking of, bij gebreke van een buitenverpakking, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel moeten voorkomen en dit ten minste in de drie landstalen; j. In het geval van geneesmiddelen, de vermelding " dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies" of diergeneeskundig advies, in voorkomend geval; 11° De apotheker moet zich ervan verzekeren dat het geneesmiddel of het medisch hulpmiddel zoals geleverd overeenkomt met de bestelling van de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier; 12° Bij de levering, moet de apotheker erover waken iedere nuttige inlichting te verstrekken over het gebruik van het geleverde geneesmiddel of medisch hulpmiddel; 13° De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek waar een systeem van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers de volgende gegevens op basis van de door het FAGG opgestelde formulieren: a. naam of handelsnaam en vast adres van de apotheek vanwaar de
partir de laquelle ces médicaments sont délivrés; geneesmiddelen worden afgeleverd;
b. la date de début de l'activité; b. startdatum van de activiteit;
c. l'adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les c. adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle andere
informations nécessaires pour identifier ce site internet; relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren;
En outre, le(s) pharmacien(s) titulaire(s) notifie(nt) à l'AFMPS ainsi Bovendien notificeert/notificeren de apotheker(s) - titularis(sen) aan
qu'à l'Ordre des pharmaciens, dans le mois, toute modification de het FAGG alsook aan de Orde der apothekers binnen de maand iedere
l'adresse de ce site internet ainsi que la cessation de l'activité wijziging van het adres van de internetsite mee alsook de stopzetting
d'offre en vente par internet. van de activiteit van te koop aanbieden via internet.
14° Le pharmacien doit assurer la traçabilité de la livraison du colis 14° De apotheker dient de traceerbaarheid van de levering van een
jusqu'au patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal. Le pakket vanuit de apotheek tot bij de patiënt of gemachtigde of de
verantwoordelijke van het dier te verzekeren. De Minister kan nadere
Ministre peut imposer d'autres mesures relatives aux services de regelen met betrekking tot de koerierdienst opleggen.
messagerie. 14° Sans préjudice aux dispositions de l'arrêté du Régent du 12 15° Onverminderd de bepalingen van het Regentsbesluit van 12 februari
février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van
substances vénéneuses et toxiques, l'utilisation rationnelle des giftstoffen, dient rationeel gebruik van geneesmiddelen, met name in
médicaments doit être promue, notamment en termes de nombre maximum de termen van het aantal verpakkingen van eenzelfde geneesmiddel per
conditionnements d'un même médicament par patient ou par animal. patiënt of per dier, bevorderd te worden.
Les dispositions de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à De bepalingen van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende
l'information et à la publicité concernant les médicaments et les de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen en van het
dispositions de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de
et à la publicité concernant les médicaments à usage humain sont reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van
d'application sur les sites internet des pharmacies. toepassing op de internetsites van apotheken."

Art. 18.Dans l'article 29bis du même arrêté,, 1les mots « les

Art. 18.In artikel 29bis van hetzelfde besluit wordt het woord
médicaments soupçonnés d'être falsifiés » sont remplacés par les mots "vermoedelijk" vervangen door de woorden "elk ernstig vermoeden van".
« toute suspicion sérieuse des médicaments falsifiés ».

Art. 19.L'article 33 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 19.Artikel 33 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
«

Art. 33.§ 1. Cette délégation visé par l'article 12bis, § 1, alinéa

 "Art. 33 § 1. De uitbesteding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid
3 de la loi du 25 mars 1964 sur des médicaments peut se faire à: van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan gebeuren aan:
1° un pharmacien titulaire d'une pharmacie, ci-après nommé le « 1° een apotheker-titularis van een apotheek, hierna "onderaannemer"
sous-traitant », disposant de l'installation et de l'équipement genoemd, die beschikt over de adequate installatie en uitrustingen,
adéquats ainsi que des matières premières et des moyens nécessaires; alsook over de grondstoffen en de nodige middelen; of
ou 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à 2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel
l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont 12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de
l'autorisation est valable pour la réalisation des préparations vergunning geldig is voor de uitvoering van de magistrale bereidingen
magistrales et des formes pharmaceutiques qui sont déléguées et qui en hun farmaceutische vormen die uitbesteed worden en die beantwoordt
répond aux conditions de l'article 83quater et de l'article 102, § 1er aan de voorwaarden van artikel 83quater en van artikel 102, § 1 van
de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, pour autant qu'il s'agit de bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, voor zover het
préparations visées à l'alinéa 3. de bereidingen bedoeld in het derde lid betreft.
Les préparations suivantes peuvent être déléguées à un titulaire d'une De volgende bereidingen kunnen worden uitbesteed aan een houder van
autorisation de préparation visé à l'alinéa 2, le 2° : een bereidingsvergunning bedoeld in het tweede lid, de bepaling onder
1° des préparations qui présentent un risque pour le préparateur; 2° : 1° bereidingen die een risico inhouden voor de bereider;
2° des allergènes; 2° allergenen;
3° des cefalosporines et pénicillines; 3° cefalosporinen en penicillines;
4° toutes les préparations stériles; 4° alle steriele bereidingen;
5° des médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire; 6° des mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire. § 2. Le pharmacien qui souhaite réaliser des préparations magistrales par délégation pour d'autres pharmaciens conformément aux dispositions visées à l'article 33/1, § 1, du présent arrêté doit le notifier au Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste. A cet effet, il utilise le formulaire spécifique établi à cet effet par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, 5° homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 6° mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie. § 2. De apotheker die magistrale bereidingen wil uitvoeren voor andere apothekers via uitbesteding, conform artikel 33/1, § 1 van dit besluit, moet dit notificeren bij de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via een aangetekend schrijven via de post. Hiervoor gebruikt hij een specifiek formulier, opgelegd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
dénommée ci-après AFMPS. Cette notification indique le numéro hierna FAGG genoemd. Deze notificatie vermeldt het nummer van de
d'autorisation d'exploitation de l'officine, le lieu de l'activité, uitbatingsvergunning van zijn apotheek, de plaats van de activiteit,
l'identité du pharmacien titulaire, et les types de préparations de identiteit van de apotheker-titularis en de types van magistrale
magistrales qui peuvent lui être déléguées. Les preuves nécessaires bereidingen die kunnen uitbesteed worden. De nodige bewijzen zijn bij
sont jointes à la notification. de notificatie toegevoegd.
Par type de préparations visé par l'alinéa 2, on entend : Onder type van bereidingen bedoeld in het tweede lid, wordt verstaan :
1° Les formes sèches : gélules, granules, mélanges de poudres divisés 1° droge vormen: capsules, granulen, mengsels van poeders, al dan niet
ou non en unités de prise; verdeeld, in eenheidsdosissen;
2° Les préparations semi-solides pour application cutanée, telles que 2° halfvaste preparaten voor cutaan gebruik, zoals gedefinieerd in de
définies dans le Formulaire Thérapeutique Magistral; Therapeutisch Magistraal Formularium;
3° Les solutions à usage interne ou externe, visqueuses ou non, à 3° oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik, vloeibaar of niet,
l'exception de celles qui doivent être stériles; met uitzondering van deze die steriel moeten zijn;
4° Les solutions stériles à usage interne ou externe; 4° steriele oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik;
5° Les émulsions fluides et suspensions à usage interne ou externe; 6° Les suppositoires. Au minimum, les pièces suivantes sont jointes à la notification visée aux alinéas 1er et 2 : un plan des locaux où l'activité aura lieu, une liste des installations et équipements disponibles, et les procédures applicables à cette activité, telles que visées au point F12 de l'annexe première La notification n'est valable que s'elle est conforme aux dispositions des deuxième et quatrième alinéas. Le secrétariat de l'AFMPS reçoit la notification visées à l'alinéa 1er, du présent arrêté et vérifie si elle est valable dans les trente jours calendrier suivant sa réception. Si le secrétariat ne s'est pas prononcé sur la validité du dossier dans le délai prévu, la notification est considérée comme valable. Chaque notification valable sera publiée sur le site web de l'AFMPS par le secrétariat dans les dix jours calendrier suivant la date de vérification de validité, avec les informations suivantes: 5° vloeibare emulsies en suspensies voor inwendig en uitwendig gebruik; 6° zetpillen. Bij de in het eerste en het tweede lid bedoelde notificatie worden minstens de volgende stukken gevoegd: een plan van de lokalen waar deze activiteit zal plaatsvinden, een lijst met de beschikbare installaties en uitrusting, de op deze activiteit van toepassing zijnde procedures zoals bedoeld in punt F12 van bijlage I van dit besluit. De notificatie is slechts geldig indien zij beantwoordt aan de bepalingen van het tweede en vierde lid. Het FAGG ontvangt de notificatie zoals bedoeld in het eerste lid en gaat binnen de dertig kalenderdagen na de ontvangst na of de aanvraag geldig is. Indien het FAGG niet over de geldigheid van het dossier heeft beslist binnen de voorziene termijn, wordt de notificatie als geldig beschouwd. Elke geldige notificatie wordt binnen de tien kalenderdagen na de datum van verifiëring van de ontvankelijkheid door het secretariaat op de website van het FAGG gepubliceerd waarbij de volgende informatie wordt vermeld:
1° le numéro d'exploitation de l'officine; 1° het nummer van uitbatingsvergunning van de apotheek;
2° l'identité du pharmacien titulaire; 2° de identiteit van de apotheker-titularis;
3° l'adresse du lieu de l'activité; 3° het adres van de plaats van de activiteit;
4° le(s) type(s) de préparations mentionnées par la notification de 4° het/de type(s) van bereidingen die vermeld worden in de notificatie
délégation. tot uitbesteding.
La notification devient caduque si elle n'a pas été utilisée dans les 2 ans. De notificatie vervalt wanneer deze binnen de 2 jaar niet gebruikt is.
De Minister of zijn afgevaardigde kan omwille van redenen van
Le Ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique, volksgezondheid, of wanneer blijkt dat de kwaliteit, werkzaamheid of
ou quand la qualité, l'efficacité ou la sécurité des préparations veiligheid van de uitbestede bereidingen niet voldoet, of wanneer de
n'est pas adéquat, ou au cas où le pharmacien visé au présent apotheker bedoeld in deze paragraaf de bepalingen van dit besluit
paragraphe contrevient aux dispositions du présent arrêté, suspendre overtreedt, beslissen om de notificatie te schorsen of vervallen te
ou déclarer caduque la notification. verklaren."

Art. 20.Dans le même arrêté, il est inséré un article 33/1, rédigé

Art. 20.In hetzelfde besluit wordt een artikel 33/1 ingevoegd,
comme suit : luidende:
«

Art. 33/1.§ 1. Le pharmacien qui délègue la réalisation de sa ou de

 "

Art. 33/1.§ 1. De apotheker die de opdracht geeft tot uitvoering van
ses préparations, ci-après nommé le « donneur d'ordre » et le « bereidingen, hierna "opdrachtgever" genoemd, en de "onderaannemer",
sous-traitant », concluent préalablement à la délégation, une stellen, in samenspraak en voorafgaand aan de uitbesteding, een
convention de collaboration décrivant précisément les tâches et samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en
responsabilités, droits et obligations de chacun, lequel doit au moins verantwoordelijkheden, en ieders rechten en plichten worden beschreven
mentionner les éléments suivants : en deze dient ten minste de volgende elementen te bevatten:
1° le droit du donneur d'ordre d'auditer ou de faire auditer le 1° het recht voor de opdrachtgever, om het kwaliteitssysteem van de
système de qualité du sous-traitant et de fixer les modalités onderaannemer te auditeren of te laten auditeren en de nadere regelen
d'exécution de l'audit; aangaande de uitvoering van de audit te bepalen;
2° les formes et délais de consultation, par le donneur d'ordre, des 2° de manier waarop en de termijn binnen dewelke de opdrachtgever de
protocoles des préparations qu'il a déléguées; protocollen voor de uitbestede bereidingen kan raadplegen;
3° les modalités de livraison et de transport de la ou des 3° de modaliteiten van levering en transport van de uitbestede
préparations déléguées, ainsi que les conditions de conservation pendant le transport; bereiding(en), alsook de bewaaromstandigheden tijdens het transport;
4° la disponibilité du sous-traitant en dehors des heures d'ouverture 4° de beschikbaarheid van de onderaannemer buiten de normale
normales de son entreprise; openingsuren van zijn onderneming;
5° la durée de validité de la convention; 5° de geldigheidsduur van de overeenkomst;
6° la possibilité pour chaque contractant de rompre la convention sans 6° de mogelijkheid om het akkoord zonder vooropzegging te verbreken in
préavis lorsque les articles 33/1 et 33/2 du présent arrêté ne sont geval de artikelen 33/1 en 33/2 van dit besluit niet gerespecteerd
pas respectées. worden.
§ 2. Le donneur d'ordre est responsable : § 2. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor:
1° du choix du sous-traitant; 1° de keuze van de onderaannemer;
2° de la validation de la préparation qu'il délègue, tant du point de 2° de geldigheid van de bereiding die hij uitbesteedt, zowel vanuit
vue de sa formulation, de sa composition qualitative et quantitative het oogpunt van de formulering, de kwalitatieve en kwantitatieve
et de sa stabilité intrinsèque, qu'en fonction du patient à qui elle samenstelling en de intrinsieke stabiliteit ervan, als in functie van
est destinée ou de son traitement; de patiënt voor wie het bestemd is of van zijn behandeling;
3° de l'étiquetage de la préparation; 3° de etikettering van het preparaat;
4° de la délivrance de la préparation au patient, ainsi que des soins 4° de aflevering van de bereiding aan de patiënt, alsook de
pharmaceutiques y afférant et de leur suivi. desbetreffende farmaceutische zorg en de opvolging ervan.
§ 3. Le sous-traitant est responsable : § 3. De onderaannemer is verantwoordelijk voor:
1° de la réalisation de la préparation dans le respect des Bonnes 1° de uitvoering van de magistrale bereiding in overeenstemming met de
Pratiques Pharmaceutiques Officinales; Goede Officinale Farmaceutische Praktijken;
2° du choix du conditionnement dans lequel la préparation est délivrée; 2° de keuze van de verpakking waarin de bereiding wordt afgeleverd;
3° des conditions de conservation et de la durée de conservation qu'il 3° de bewaringsvoorwaarden en de houdbaarheidsperiode die hij aan de
attribue à la préparation, notamment sur base des exigences du bereiding toekent, met name op basis van de vereisten van het
Formulaire Thérapeutique Magistral; Therapeutisch Magistraal Formularium;
4° de la réalisation de contrôles de qualité sur la préparation, et de 4° het uitvoeren van kwaliteitscontroles op de bereiding en de
l'évaluation de leurs résultats; evaluatie van hun resultaten;
5° de la qualité finale de la préparation, pendant toute cette durée 5° de uiteindelijke kwaliteit van het de bereiding, gedurende deze
de validité, pour autant qu'elle soit conservée dans les conditions hele geldigheidsperiode, voor zover deze bewaard wordt onder de door
qu'il a préconisées; hem vooropgestelde voorwaarden;
Si le sous-traitant estime nécessaire de devoir modifier la formule de Indien de onderaannemer het nodig acht om de samenstelling van de aan
la préparation qui lui est déléguée, il en informe préalablement le hem gedelegeerde bereiding te wijzigen, informeert hij vooraf de
donneur d'ordre, et ne procède à la modification souhaitée qu'avec opdrachtgever hiervan en voert de gewenste wijziging slechts uit mits
l'accord écrit du donneur d'ordre. schriftelijk goedkeuring van de opdrachtgever.
§ 4. A chaque délégation, le donneur d'ordre communique au moins les § 4. Bij elke uitbesteding deelt de opdrachtgever minstens de volgende
données suivantes au sous-traitant : gegevens mee aan de onderaannemer:
1° l'identité du donneur d'ordre, notamment son nom, l'adresse de la 1° de identiteit van de opdrachtgever, met name zijn naam, het adres
pharmacie et son numéro de téléphone ou son adresse électronique; van de apotheek en zijn telefoonnummer of zijn e-mailadres;
2° la date de la demande; 2° de datum van de aanvraag;
3° le type de préparation, sa composition qualitative et quantitative ainsi que le volume ou la quantité à préparer; 4° le numéro d'ordre attribué à la prescription prescrivant la préparation. Le donneur d'ordre ne communique pas au sous-traitant l'identité du patient auquel la préparation est destinée, ni celui du médecin ou du licencié en sciences dentaires prescripteur. Le sous-traitant attribue un numéro d'ordre à chacune des préparations qui lui sont déléguées. Pour chacune des préparations déléguées, le sous-traitent établit un document, en deux exemplaires, qui reprend au moins les données suivantes : 1° L'identité du donneur d'ordre; 3° het type van bereiding, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden; 4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd. De opdrachtgever deelt de identiteit van de patiënt voor wie de bereiding bestemd is, alsook de identiteit van de voorschrijvende arts of de licentiaat in de tandheelkunde, niet mee aan de onderaannemer. De onderaannemer kent een volgnummer toe aan elk van de aan hem gedelegeerde bereidingen. Voor elk van de gedelegeerde bereidingen, stelt de onderaannemer een document op, in twee exemplaren, dat minstens volgende gegevens bevat: 1° de identiteit van de opdrachtgever;
2° La formule qualitative et quantitative complète de la préparation 2° de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de
déléguée, ainsi que le volume ou la quantité réalisée; gedelegeerde bereiding, alsook het bereide volume of de bereide
hoeveelheid,;
3° le numéro d'ordre attribué par le donneur d'ordre; 3° het volgnummer dat door de opdrachtgever is toegekend;
4° Le numéro d'ordre attribué par le sous-traitant; 4° het volgnummer dat door de onderaannemer werd toegekend;
5° La date de réalisation de la préparation, les conditions de sa 5° de datum van uitvoering van de bereiding, de bewaarvoorwaarden en
conservation et sa date de péremption; haar vervaldatum;
6° La fiche de pesée; 6° de weegfiche;
7° Les contrôles dont la préparation a fait l'objet, avec leurs 7° de controles die op de bereiding uitgevoerd werden, met hun
résultats. resultaten.
Le sous-traitant vérifie et signe les deux exemplaires du document De onderaannemer controleert en ondertekent de twee exemplaren van het
visé à l'alinéa 4, et en conserve un par ordre chronologique. Le document bedoeld in het vierde lid, en bewaart er één in
sous-traitant joint l'autre exemplaire à la préparation qu'il envoie chronologische volgorde. De onderaannemer voegt het andere exemplaar
au donneur d'ordre. toe aan de bereiding die hij naar de opdrachtgever stuurt.
§ 5. Pour chaque préparation déléguée, le donneur d'ordre enregistre § 5. Voor elke gedelegeerde voorbereiding registreert de opdrachtgever
dans le registre prévu à l'article 34 du présent arrêté, l'identité du in het in artikel 34 van dit besluit bedoelde register de identiteit
sous-traitant, le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 1er, 4° van de onderaannemer, het in paragraaf 4, eerste lid, 4° bedoelde
et le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 3. volgnummer en het in paragraaf 4, derde lid bedoelde volgnummer.
§ 6. Afin d'assurer la traçabilité des préparations sous-traitées, le § 6. Om de traceerbaarheid van uitbestede bereidingen te waarborgen,
sous-traitant tient un registre dans lequel, pour chaque préparation houdt de onderaannemer een register bij waarin hij voor elke
sous-traitée, il encode les renseignements suivants uitbestede bereiding de volgende informatie registreert:
1° le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 3; 1° het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, derde lid;
2° l'identité du donneur d'ordre; 2° de identiteit van de opdrachtgever;
3° la date de la demande; 3° de datum van de aanvraag;
4° le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 1er, 4° ; 4° het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, eerste lid, 4° ;
5° la composition qualitative et quantitative complète de la 5° de totale kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de
préparation et quantité réalisée; bereiding;
6° forme pharmaceutique; 6° de farmaceutische vorm;
7° la date de réalisation et durée de validité de la préparation, 7° de datum van uitvoering en geldigheidsperiode van de bereiding en
ainsi que le volume ou la quantité à réaliser. het te bereiden volume of de te bereiden hoeveelheid.
Le registre visé à l'alinéa 1er est mis à la disposition de l'Agence Het in het eerste lid bedoelde register wordt ter beschikking en
fédérale et est consultable par celle-ci. inzage van het Federaal Agentschap gehouden.
§ 7. Par dérogation aux dispositions du § 1, alinéa unique, 2°, le § 7. In afwijking van de bepalingen van paragraaf 1, enige lid, 2°,
sous-traitant, établit, en cas de délégation de préparations maakt de onderaannemer, in geval van uitbesteding van magistrale
magistrales de médicaments homéopathiques ou d'allergènes, le bereidingen van homeopathische geneesmiddelen of van allergenen, het
protocole conformément aux conditions prévues à l'article 102, § 1er, protocol op conform de voorwaarden voorzien in artikel 102, § 1, 4)
4) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 sur les médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende de
humain et vétérinaire. geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik.
§ 8. Le sous-traitant indique sur le conditionnement de la préparation § 8. De onderaannemer moet op de verpakking van de bereiding, het
le numéro d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 1er, 4°, le numéro volgnummer bedoeld in paragraaf 4, eerste lid, 4°, het volgnummer
d'ordre visé au paragraphe 4, alinéa 3, et la date de préparation bedoeld in paragraaf 4, derde lid, en de bereidingsdatum alsook alle
ainsi que toute information qu'il juge nécessaire à la bonne conservation et à la bonne manipulation de la préparation. Sauf en cas de force majeure, le sous-traitant livre la préparation déléguée le jour ouvrable suivant la délégation. Le sous-traitant remet la préparation déléguée en mains propres au donneur d'ordre. Le sous-traitant peut cependant, sous sa responsabilité, déléguer cette remise à un membre de l'équipe officinale, à un service de messagerie ou à un grossiste-répartiteur tel que visé à l'art. 101 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 sur les médicaments à usage humain et vétérinaire. Si la préparation déléguée contient des produits énumérés aux annexes informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van de bereiding. Behoudens overmacht, levert de onderaannemer de uitbestede bereiding binnen de werkdag volgend op de uitbesteding. De onderaannemer overhandigt de uitbestede bereiding persoonlijk aan de opdrachtgever. De onderaannemer kan evenwel, onder zijn verantwoordelijkheid, deze overhandiging delegeren aan iemand van het apotheekteam, aan een koerierdienst of aan een groothandelaar-verdeler zoals bedoeld in art. 101 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik. Indien de uitbestede bereiding middelen bevat opgesomd in bijlage I,
I, II et IV de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les II en IV van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende
substances stupéfiantes et psychotropes, les règles édictées par regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, zijn de
l'article 23 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 sont d'application. regels zoals beschreven in art. 23 van het koninklijk besluit van 6
september 2017 toepassing.
Le sous-traitant est responsable de la mise en place d'un système De onderaannemer is verantwoordelijk voor het opzetten van een
d'assurance de qualité approprié aux activités qu'il exerce. Ce kwaliteitssysteem aangepast aan de activiteiten die hij uitoefent. Dit
système d'assurance de qualité, conforme aux exigences du Guide des kwaliteitssysteem, conform aan de Gids voor Goede Officinale
Bonnes Pratiques Pharmaceutiques officinales, doit être décrit dans Farmaceutische Praktijken, dient gedocumenteerd te worden in zijn
son manuel de qualité. kwaliteitshandboek.
§ 9. Le sous-traitant prévoit, sur base régulière, une évaluation de § 9. De onderaannemer voorziet op regelmatige basis een evaluatie van
la qualité des types de préparations qu'il réalise par délégation. A de kwaliteit van de verschillende types bereidingen die hij bij
uitbesteding uitvoert. Hiertoe wordt minstens één keer per jaar één
cette fin, au minimum une fois par an, une préparation par type est bereiding van elk type gecontroleerd door een laboratorium, erkend
contrôlée par un laboratoire agréé conformément à l'article 13 alinéa overeenkomstig artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op
2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments de geneesmiddelen.
Dans le manuel qualité prévu à l'annexe I, A du présent arrêté, le In het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in bijlage I.A. van dit
pharmacien-titulaire précise, le cas échéant, qu'un accord de besluit beschrijft de apotheker-titularis, in voorkomend geval, dat
collaboration existe dans le cadre de la délégation de préparations een samenwerkingsovereenkomst bestaat in het kader van de uitbesteding
magistrales. » van magistrale bereidingen."

Art. 21.A l'article 36, alinéa unique, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le premier tiret est complété par les mots « s'il s'agit d'une prescription établie sur papier; »; 2° un tiret rédigé comme suit est inséré entre le premier tiret et le deuxième tiret : « - s'il s'agit d'une prescription électronique, le RID de la prescription; »; 3° un tiret rédigé comme suite est inséré entre l'ancien sixième tiret, devenant le septième tiret, et l'ancien septième tiret, devenant le huitième tiret : « - en cas de délivrance différée, la quantité totale prescrite. ».

Art. 21.In artikel 36, enig lid, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder het eerste streepje wordt aangevuld met de woorden "indien het een papieren voorschrift betreft"; 2° tussen het eerste en het tweede streepje wordt een streepje ingevoegd, luidende: "- indien het een elektronisch voorschrift betreft, bijkomend het RID-nummer van het voorschrift;". 3° tussen het zesde streepje dat het zevende streepje wordt, en het zevende streepje, dat het achtste streepje wordt, wordt een streepje ingevoegd, luidende: "- in geval van uitgestelde aflevering, de totale voorgeschreven hoeveelheid;".

Art. 22.A l'article 37 du même arrêté, dans le huitième tiret, les

Art. 22.In artikel 37 van hetzelfde besluit, in de bepaling onder het
mots « le cas échéant » sont remplacés par les mots « en cas d'achat ». achtste streepje, worden de woorden "in voorkomend geval" vervangen
door de woorden "in geval van aankoop".

Art. 23.A l'article 41, alinéa 1er, dans le 4°, du même arrêté, les

Art. 23.In artikel 41, eerste lid, de bepaling onder 4°, van
hetzelfde besluit, worden de woorden "37 van bovenvermeld koninklijk
mots « 37 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné » besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "119
sont remplacés par les mots « 119 de la LEPS ». van de WUG".

Art. 24.A l'article 44, alinéa 2, du même arrêté, les mots « Le responsable » sont remplacés par les mots « Lors de la délivrance pour des animaux producteurs de denrées alimentaires, le responsable ».

Art. 25.A l'Annexe I, jointe au même arrêté, le modifications suivantes sont apportées : 1° dans le A, cinquième alinéa, les mots « L'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé » sont remplacés par les mots « La LEPS »;

Art. 24.In artikel 44, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "De verantwoordelijke voor de dieren of zijn gemachtigde plaatst" vervangen door de woorden "Bij aflevering voor voedselproducerende dieren plaatst de verantwoordelijke voor de dieren of zijn gemachtigde".

Art. 25.In Bijlage I gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder A, vijfde lid, worden de woorden "Het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "De WUG";
2° Dans le A, huitième alinéa, les mots « et deontologiques » sont 2° In de bepaling onder A, achtste lid, worden de woorden "en
abrogés; deontologische" opgeheven";
3° Dans le 6, Principes, alinéa 4, les mots « de ses propres actes » 3° In de bepaling onder 6, Principes, vierde lid, worden de woorden
zont remplacés par les mots « de ses propres traitements, ou ceux "voor zijn eigen handelingen" vervangen door de woorden "voor haar
définis par les dispositions légales applicables. » eigen behandelingen, of die gedefinieerd door de toepasselijke
4° Dans le 6, Règles Generales, B/, Conditionnement et Etiquetage, un wettelijke bepalingen". 4° In de bepaling onder 6, Algemene regels, B/, Verpakking en
alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 5 et 6 : « Si le etikettering, wordt tussen het vijfde en zesde lid een lid ingevoegd,
Formulaire Thérapeutique Magistrale ne détermine pas le délai de date luidende: "Indien het Therapeutisch Magistraal Formularium geen
de péremption, la date de péremption tient compte de la date de vervaldatum vermeldt, wordt voor het vastleggen van de vervaldatum
péremption de tous les matières premières utilisées »; rekening gehouden met de vervaldatum van alle gebruikte grondstoffen";
5° Le 12., « Les Documents », alinéa 6, est complété par deux tirets 5° De bepaling onder 12. De documenten, zesde lid, wordt aangevuld met
rédigés comme suit: twee streepjes, luidende:
« - La préparation déléguée, pour le pharmacien donneur d'ordre: la "- de uitbestede bereiding, voor de apotheker-opdrachtgever: de
convention de collaboration en cas de délégation et les documents samenwerkingsovereenkomst in geval van uitbesteding en de documenten
relatifs à chaque préparation déléguée, reçus du sous-traitant. met betrekking tot uitbestede bereiding, van de onderaannemer ontvangen;
- La préparation déléguée, pour le pharmacien sous-traitant : la - de uitbestede bereiding, voor de apotheker-onderaannemer: de
convention de collaboration avec chaque pharmacien donneur d'ordre et samenwerkingsovereenkomst met elke apotheker-opdrachtgever en de
les documents établis pour chaque préparation sous-traitée. ». documenten, opgemaakt voor elke uitbestede voorbereiding."

Art. 26.Dans l'article 2/1 de l' arrêté royal du 14 novembre 2001

Art. 26.In artikel 2/1 van het koninklijk besluit van 14 november
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro le chiffre « 3 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt
» est ajouté entre les mots « Les articles » et « 6, § 1, alinéa 1er, het cijfer "3," ingevoegd tussen de woorden "De artikelen" en "6, § 1,
3ième, 4ième, 12ième, 13ième et 14ième ». eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid".

Art. 27.Le ministre qui a la santé publique dans ses attributions est

Art. 27.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 22 mars 2021. Gegeven te Brussel, 22 maart 2021.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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