22 MAART 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, de artikelen 1, vervangen bij de wet van 3 mei 2003 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008, 23 december 2009, 19 maart 2013, 7 februari 2014, 25 februari 2018 en 30 oktober 2018; en 1bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 9 juli 1975Relevante gevonden documenten type wet prom. 09/07/1975 pub. 24/12/2014 numac 2014000890 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de controle der verzekeringsondernemingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten en gewijzigd bij de wetten van 3 mei 2003, 19 maart 2013 en 30 oktober 2018;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 1bis, § 1, zoals laatst gewijzigd bij wet van 20 juni 2013 en § 3,ingevoegd bij wet van 20 oktober 1998, artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei 2006, 22 december 2008, 20 juni 2013 en 17 juli 2015, § 2, en § 4, 1e lid, 2e lid, ingevoegd bij wet van 17 juli 2015 en 3e lid, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 7ter, 1e lid, artikel 12septies, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid, 4° ;

Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7, artikel 16, artikel 28, § 1, 5e lid en artikel 42, gewijzigd door de wetten van 5 september 2018 en 20 september 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 7 mei 2019;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 4 januari 2020, met toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies nr. 66.163/3 van de Raad van State, gegeven op 18 juni 2019, in toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. In artikel 1, enige lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden "artikel 4, § § 3 of 3bis van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "de artikelen 9 of 17 van de WUG" en de woorden "4, § 3ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" door de woorden "9 van de WUG"; 2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "4, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "6, § 1 van de WUG"; 3° in de bepaling onder 3° worden de woorden "4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" telkens vervangen door de woorden "8 van de WUG"; 4° in de bepaling onder 6° worden de woorden "6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "24 van de WUG"; 5° in de bepaling onder 21° worden de woorden "4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "7 van de WUG"; 6° in de bepaling onder 24° worden de woorden "4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "7 van de WUG"; § 2. Artikel 1, enige lid, van het hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepalingen onder 27° en 28°, luidende: "27° RID : het uniek voorschriftnummer vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 9bis en 22, 11°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 28° "de WUG": de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015."

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "4, § 2ter, tweede lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "8, tweede lid, van de WUG"; 2° in het tweede lid worden de woorden "en bereidt" vervangen door de woorden ", wat hij via een koerierdienst levert en wat hij bereidt".

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: "Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor vervaardiging, bereiding, groothandel of bemiddeling."

Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "9, § 1 eerste lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "28, § 1 van de WUG";2° in het derde lid worden de woorden "9 van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "28 van de WUG".

Art. 5.In artikel 7, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "24 van de WUG".

Art. 6.Artikel 12, enige lid, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 12.In de apotheek moeten op elk ogenblik aanwezig zijn : 1° de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II van dit besluit in de in die bij deze bijlage vereiste hoeveelheden;2° toegang tot het " Therapeutisch Magistraal Formularium" krachtens artikel 2 van de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964;3° de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III van dit besluit; 4° een kwaliteitshandboek."

Art. 7.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, 3e lid, worden de woorden "en grondstoffen, alsook van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen en verdovende middelen bevatten en de betrokken grondstoffen, met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid" vervangen door de woorden "en de lijst van de grondstoffen bedoeld in het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen die in een magistrale bereiding kunnen worden gebruikt met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid";2° in paragraaf 1, 4e lid, worden de woorden "van deze producten" ingevoegd tussen de woorden "bewaart" en "het attest"; 3° paragraaf 1, 4e lid, wordt aangevuld met de woorden "of, in voorkomend geval, een bewijskrachtig document van terugzending van deze producten naar een leverancier vergund om deze producten terug te nemen."; 4° in paragraaf 2 worden de woorden "De vervallen" vervangen door de woorden "Onverminderd de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen, worden de vervallen", en worden de woorden "teruggegeven, worden aan" vervangen door de woorden "teruggegeven, aan".

Art. 8.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "tenminste de volgende gegevens" vervangen door de woorden "tenminste de volgende informatie"; 2° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder het tweede streepje vervangen als volgt: "- de gegevens van de apotheek, minimaal het telefoonnummer en adres;"; 3° in paragraaf 1, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: "Op de kleine verpakkingen waarop het niet mogelijk is de hierboven opgesomde informatie aan te brengen, vermeldt de apotheker schriftelijk tenminste de informatie van § 1, 2de en 3de streepjes van dit artikel.Voorafgegaan door de naam van het geneesmiddel, vermeldt de apotheker de informatie onder het 1ste streepje van die paragraaf schriftelijk in een afzonderlijk document." 4° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.De apotheker vermeldt duidelijk op de verpakking van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die hij bereidt : 1° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die in de bereiding voorkomen, 2° de bereidingsdatum 3° de gebruiksaanwijzing 4° de vervaldatum 5° de voorwaarden van bewaring, voor zover deze informatie nodig is voor een bewaring van het geneesmiddel. Bij het bepalen van de vervaldatum wordt rekening gehouden met de vervaldatum van de gebruikte grondstoffen, de fysisch-chemische verenigbaarheid van deze bestanddelen, de verpakking, de bereidingswijze, het risico op microbiële contaminatie en op ontwikkeling van micro-organismen.

Indien de houdbaarheidstermijn (de tijdspanne tussen de uitvoering van de bereiding en haar vervaldatum) van de bereiding is bepaald door het Therapeutisch Magistraal Formularium dient ze gerespecteerd te worden om de vervaldatum te bepalen. In de andere gevallen, dient ze bepaald te worden zodat de kwaliteitsvereisten die erop van toepassing zijn, worden gerespecteerd tot de vervaldatum, indien de bereiding onder de aanbevolen omstandigheden bewaard wordt."; 5° paragraaf 3 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Wanneer verschillende magistrale bereidingen op het voorschrift vermeld zijn, krijgt elke bereiding een specifiek volgnummer.";

Art. 9.In artikel 17 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "21, vierde lid, van bovenvermeld koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "42 van de WUG"; 2° het derde lid wordt vervangen als volgt: "Onverminderd andere wettelijke bepalingen, indien de apotheker een misbruik van het voorschrift in hoofde van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren vermoedt, brengt hij de voorschrijver hiervan op de hoogte;Indien de apotheker een misbruik of ongepast gebruik van het voorschrift in hoofde van de voorschrijver vermoedt, verwittigt hij de Provinciale Geneeskundige Commissie.".

Art. 10.In artikel 18, enige lid, onder 5°, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "voor humaan" worden ingevoegd tussen de woorden "een contraceptief geneesmiddel" en "oraal gebruik";2° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zinnen: "Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor diergeneeskundig oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron bestemd voor niet-voedselproducerende dieren mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver.Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een termijn van 6 maanden vanaf het oorspronkelijk voorschrift."

Art. 11.In artikel 19 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden ", op basis van de gegevens van een voorschrift, " ingevoegd tussen de woorden "de apotheker" en de woorden "gebruik van het document"; 2° tussen het vierde en het vijfde lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "In geval van een elektronisch voorschrift, schrijft de apotheker elke "uitgestelde aflevering" die betrekking heeft op dit voorschrift, in in het register, bedoeld in artikel 34 van dit besluit, met vermelding van de RID van het oorspronkelijk voorschrift."

Art. 12.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "22 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies en de bepalingen van artikel 16 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen" vervangen door de woorden "20 van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen".

Art. 13.In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden ", medische hulpmiddelen" worden telkens opgeheven; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "De apotheker die in dergelijke uitzonderlijke omstandigheden een beroep doet op een apotheker-titularis van een andere apotheek, mag aan deze laatste de naam van de patiënt niet overmaken."

Art. 14.In artikel 22, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "18, § 2 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "38 van de WUG".

Art. 15.In artikel 27 van hetzelfde besluit, worden de woorden ", medische hulpmiddelen" opgeheven.

Art. 16.In artikel 28 van hetzelfde besluit, worden de woorden "In uitzonderlijke gevallen" vervangen door de woorden "In afwijking van artikel 27, in uitzonderlijke gevallen".

Art. 17.Artikel 29 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 29.In afwijking van artikel 27, is de verkoop via Internet van geneesmiddelen die niet aan een voorschrift onderworpen zijn en medische hulpmiddelen toegestaan indien aan volgende voorwaarden wordt voldaan: 1° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen besteld op deze wijze worden voorbehouden aan de apothekers die werkzaam zijn in een voor het publiek opengestelde apotheek, vanuit die apotheek en onder de verantwoordelijkheid van de apotheker (s)-titularis(sen) van die apotheek en uitsluitend ten behoeve van individuele patiënten en de verantwoordelijken van de dieren, en dit onder de voorwaarden voorzien in dit besluit;2° Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt slechts toegestaan indien zij beantwoorden aan de voorwaarden om in de handel te worden gebracht.De geneesmiddelen voldoen aan de nationale wetgeving van het land van bestemming 3° Het te koop aanbieden, het bestellen, het verpakken en het leveren moeten gebeuren op een wijze die het recht van de patiënt en de verantwoordelijke van het dier, op de bescherming van zijn privéleven eerbiedigt.De Minister kan hiertoe nadere regels stellen; 4° De verkoop en meer bepaald het te koop aanbieden en de levering moeten plaatsvinden overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken bedoeld in artikel 7 van de WUG en zoals opgenomen in bijlage I bij dit besluit;5° Wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft, moet de site zodanig zijn opgezet dat zij het rationele gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bevordert, meer in het bijzonder door deze producten voor te stellen op objectieve en niet misleidende wijze en zonder de eigenschappen ervan te overdrijven;6° Onverminderd de bepalingen van het Boek XIV van het Wetboek van economisch recht, moet de site tenminste de volgende gegevens bevatten voor wat het te koop aanbieden van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft: a.de vermelding van de taal/talen waarin de website opgezet is en waarin alle overeenkomstig dit punt verplichte gegevens beschikbaar zijn; b. een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling één van de talen bedoeld onder a.die de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke voor het dier wensen te gebruiken, aan te duiden; c. een verplichting om bij de bestelling van een product bestemd voor menselijke gebruik de leeftijd en het geslacht van elke patiënt te laten aan duiden;d. een expliciet te vermelden uitnodiging om iedere andere relevante gezondheidsinformatie alsook de coördinaten waarop de patiënt of zijn gemachtigde kan gecontacteerd worden, te melden;e. een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de doeldiersoort, de leeftijd en het gewicht van het dier alsook iedere andere relevante informatie met betrekking tot de gezondheid van het dier mee te delen alsook de coördinaten waarop de verantwoordelijke van het dier gecontacteerd kan worden;f. de identiteit van de apotheker (s)-titularis(sen), het telefoonnummer, het vergunningsnummer en het geografisch adres van de apotheek, waar de patiënt, of de verantwoordelijke van het dier, desgevallend met zijn klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval de naam van de apotheek conform artikel 15, § 1;g. de contactgegevens van het FAGG, zijnde het adres en de website;h. een hyperlink naar de website van het FAGG i.het logo bedoeld in artikel 3, § 4, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen, duidelijk zichtbaar op elke pagina van de website; j. het telefoonnummer van de apotheek;k. de openingsuren van de apotheek;l. de lijst van alle in België gecommercialiseerde geneesmiddelen die niet aan een voorschrift onderworpen zijn en te koop aangeboden medische hulpmiddelen zodat die zonder risico op vergissing door de patiënt of de verantwoordelijke van het dier, aangeduid kunnen worden;m. de gegevens opgenomen in de bijsluiter van de te koop aangeboden geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in punt 8° van dit artikel; n. de vermelding van de mogelijkheid om via de site een medisch hulpmiddel in België in de handel dat niet voorkomt op de lijst bedoeld onder l., te bestellen; o. de prijs van het geneesmiddel of het medisch hulpmiddel, alle taksen inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering;p. de geldigheidsduur van het aanbod of van de prijs van het geneesmiddel of het medisch hulpmiddel;q. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;r. het bestaan van het recht om af te zien van de koop, enkel van toepassing vóór de verzending, alsook de modaliteiten ervan;s. de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen;t. een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen;u. een expliciete uitnodiging om de behandelende arts, of de dierenarts in voorkomend geval, te contacteren indien bijwerkingen optreden;v. een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen niet kunnen teruggenomen worden, behalve in geval van gebrek;indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden; 7° De geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten afgeleverd, verzonden en geleverd worden volgens de vereiste voorwaarden, met name inzake bewaring, zodat de kwaliteit en de werkzaamheid ervan bewaard blijven;8° De levering van het bestelde geneesmiddel of medisch hulpmiddel moet plaatsvinden vanuit de apotheek.Indien de levering gebeurt per koerierdienst moet het geneesmiddel verzonden worden in een verzegelde verpakking die de naam en het adres van de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier draagt.

Het geleverde geneesmiddel moet vergezeld gaan van de bijsluiter en, indien overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde, of de verantwoordelijke van het dier, van de integraal vertaalde bijsluiter in de overeengekomen, voor de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier, begrijpelijke taal. Het geleverde medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van een document dat de gebruikswijze in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal uiteenzet, eveneens " bijsluiter " genaamd; 9° De apotheker moet de levering verzekeren binnen de 2 werkdagen na de ontvangst van de bestelling, behoudens anders overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier, en moet de patiënt of de verantwoordelijke van het dier, informeren indien die termijn niet kan gerespecteerd worden.Indien de aard van de geleverde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen dit vereist, moet de apotheker een snelle levering verzekeren aangepast aan de aard van het geleverde geneesmiddel of medisch hulpmiddel; 10° Onverminderd de bepalingen van Boek XIV van het Wetboek van economisch recht, moeten ten minste de volgende gegevens vermeld zijn op de verzonden geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen of in een begeleidend schrijven, in tenminste de taal overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke voor het dier: a.de identiteit van de apotheker (s)-titularis(sen), zijn/hun telefoonnummer en het geografisch adres van de apotheek, waar de patiënt of de verantwoordelijke van het dier, desgevallend met zijn klachten terecht kan, alsook in voorkomend geval de naam van de apotheek conform artikel 15, § 1; b. de openingsuren van de apotheek;c. alle gegevens opgenomen in de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel;d. de prijs van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel, alle taksen inbegrepen alsook in voorkomend geval, de kosten van levering;e. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten;g. een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen niet teruggenomen worden, behalve ingeval van gebrek;indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden; h. de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen;j. een expliciete uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen;i. in het geval van geneesmiddelen, de vermeldingen die krachtens de toepasselijke wetgeving op de buitenverpakking of, bij gebreke van een buitenverpakking, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel moeten voorkomen en dit ten minste in de drie landstalen;j. In het geval van geneesmiddelen, de vermelding " dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies" of diergeneeskundig advies, in voorkomend geval;11° De apotheker moet zich ervan verzekeren dat het geneesmiddel of het medisch hulpmiddel zoals geleverd overeenkomt met de bestelling van de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier;12° Bij de levering, moet de apotheker erover waken iedere nuttige inlichting te verstrekken over het gebruik van het geleverde geneesmiddel of medisch hulpmiddel;13° De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek waar een systeem van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers de volgende gegevens op basis van de door het FAGG opgestelde formulieren: a.naam of handelsnaam en vast adres van de apotheek vanwaar de geneesmiddelen worden afgeleverd; b. startdatum van de activiteit;c. adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle andere relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren; Bovendien notificeert/notificeren de apotheker(s) - titularis(sen) aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers binnen de maand iedere wijziging van het adres van de internetsite mee alsook de stopzetting van de activiteit van te koop aanbieden via internet. 14° De apotheker dient de traceerbaarheid van de levering van een pakket vanuit de apotheek tot bij de patiënt of gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier te verzekeren.De Minister kan nadere regelen met betrekking tot de koerierdienst opleggen. 15° Onverminderd de bepalingen van het Regentsbesluit van 12 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van giftstoffen, dient rationeel gebruik van geneesmiddelen, met name in termen van het aantal verpakkingen van eenzelfde geneesmiddel per patiënt of per dier, bevorderd te worden. De bepalingen van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van toepassing op de internetsites van apotheken."

Art. 18.In artikel 29bis van hetzelfde besluit wordt het woord "vermoedelijk" vervangen door de woorden "elk ernstig vermoeden van".

Art. 19.Artikel 33 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 33 § 1. De uitbesteding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, kan gebeuren aan: 1° een apotheker-titularis van een apotheek, hierna "onderaannemer" genoemd, die beschikt over de adequate installatie en uitrustingen, alsook over de grondstoffen en de nodige middelen;of 2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten waarvan de vergunning geldig is voor de uitvoering van de magistrale bereidingen en hun farmaceutische vormen die uitbesteed worden en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83quater en van artikel 102, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, voor zover het de bereidingen bedoeld in het derde lid betreft. De volgende bereidingen kunnen worden uitbesteed aan een houder van een bereidingsvergunning bedoeld in het tweede lid, de bepaling onder 2° : 1° bereidingen die een risico inhouden voor de bereider;2° allergenen;3° cefalosporinen en penicillines;4° alle steriele bereidingen;5° homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;6° mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie. § 2. De apotheker die magistrale bereidingen wil uitvoeren voor andere apothekers via uitbesteding, conform artikel 33/1, § 1 van dit besluit, moet dit notificeren bij de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via een aangetekend schrijven via de post.

Hiervoor gebruikt hij een specifiek formulier, opgelegd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna FAGG genoemd. Deze notificatie vermeldt het nummer van de uitbatingsvergunning van zijn apotheek, de plaats van de activiteit, de identiteit van de apotheker-titularis en de types van magistrale bereidingen die kunnen uitbesteed worden. De nodige bewijzen zijn bij de notificatie toegevoegd.

Onder type van bereidingen bedoeld in het tweede lid, wordt verstaan : 1° droge vormen: capsules, granulen, mengsels van poeders, al dan niet verdeeld, in eenheidsdosissen;2° halfvaste preparaten voor cutaan gebruik, zoals gedefinieerd in de Therapeutisch Magistraal Formularium;3° oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik, vloeibaar of niet, met uitzondering van deze die steriel moeten zijn;4° steriele oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik;5° vloeibare emulsies en suspensies voor inwendig en uitwendig gebruik;6° zetpillen. Bij de in het eerste en het tweede lid bedoelde notificatie worden minstens de volgende stukken gevoegd: een plan van de lokalen waar deze activiteit zal plaatsvinden, een lijst met de beschikbare installaties en uitrusting, de op deze activiteit van toepassing zijnde procedures zoals bedoeld in punt F12 van bijlage I van dit besluit.

De notificatie is slechts geldig indien zij beantwoordt aan de bepalingen van het tweede en vierde lid.

Het FAGG ontvangt de notificatie zoals bedoeld in het eerste lid en gaat binnen de dertig kalenderdagen na de ontvangst na of de aanvraag geldig is.

Indien het FAGG niet over de geldigheid van het dossier heeft beslist binnen de voorziene termijn, wordt de notificatie als geldig beschouwd.

Elke geldige notificatie wordt binnen de tien kalenderdagen na de datum van verifiëring van de ontvankelijkheid door het secretariaat op de website van het FAGG gepubliceerd waarbij de volgende informatie wordt vermeld: 1° het nummer van uitbatingsvergunning van de apotheek;2° de identiteit van de apotheker-titularis;3° het adres van de plaats van de activiteit;4° het/de type(s) van bereidingen die vermeld worden in de notificatie tot uitbesteding. De notificatie vervalt wanneer deze binnen de 2 jaar niet gebruikt is.

De Minister of zijn afgevaardigde kan omwille van redenen van volksgezondheid, of wanneer blijkt dat de kwaliteit, werkzaamheid of veiligheid van de uitbestede bereidingen niet voldoet, of wanneer de apotheker bedoeld in deze paragraaf de bepalingen van dit besluit overtreedt, beslissen om de notificatie te schorsen of vervallen te verklaren."

Art. 20.In hetzelfde besluit wordt een artikel 33/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 33/1.§ 1. De apotheker die de opdracht geeft tot uitvoering van bereidingen, hierna "opdrachtgever" genoemd, en de "onderaannemer", stellen, in samenspraak en voorafgaand aan de uitbesteding, een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden, en ieders rechten en plichten worden beschreven en deze dient ten minste de volgende elementen te bevatten: 1° het recht voor de opdrachtgever, om het kwaliteitssysteem van de onderaannemer te auditeren of te laten auditeren en de nadere regelen aangaande de uitvoering van de audit te bepalen;2° de manier waarop en de termijn binnen dewelke de opdrachtgever de protocollen voor de uitbestede bereidingen kan raadplegen;3° de modaliteiten van levering en transport van de uitbestede bereiding(en), alsook de bewaaromstandigheden tijdens het transport;4° de beschikbaarheid van de onderaannemer buiten de normale openingsuren van zijn onderneming;5° de geldigheidsduur van de overeenkomst;6° de mogelijkheid om het akkoord zonder vooropzegging te verbreken in geval de artikelen 33/1 en 33/2 van dit besluit niet gerespecteerd worden. § 2. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor: 1° de keuze van de onderaannemer;2° de geldigheid van de bereiding die hij uitbesteedt, zowel vanuit het oogpunt van de formulering, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de intrinsieke stabiliteit ervan, als in functie van de patiënt voor wie het bestemd is of van zijn behandeling;3° de etikettering van het preparaat;4° de aflevering van de bereiding aan de patiënt, alsook de desbetreffende farmaceutische zorg en de opvolging ervan. § 3. De onderaannemer is verantwoordelijk voor: 1° de uitvoering van de magistrale bereiding in overeenstemming met de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken;2° de keuze van de verpakking waarin de bereiding wordt afgeleverd;3° de bewaringsvoorwaarden en de houdbaarheidsperiode die hij aan de bereiding toekent, met name op basis van de vereisten van het Therapeutisch Magistraal Formularium;4° het uitvoeren van kwaliteitscontroles op de bereiding en de evaluatie van hun resultaten;5° de uiteindelijke kwaliteit van het de bereiding, gedurende deze hele geldigheidsperiode, voor zover deze bewaard wordt onder de door hem vooropgestelde voorwaarden; Indien de onderaannemer het nodig acht om de samenstelling van de aan hem gedelegeerde bereiding te wijzigen, informeert hij vooraf de opdrachtgever hiervan en voert de gewenste wijziging slechts uit mits schriftelijk goedkeuring van de opdrachtgever. § 4. Bij elke uitbesteding deelt de opdrachtgever minstens de volgende gegevens mee aan de onderaannemer: 1° de identiteit van de opdrachtgever, met name zijn naam, het adres van de apotheek en zijn telefoonnummer of zijn e-mailadres;2° de datum van de aanvraag;3° het type van bereiding, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden;4° het volgnummer dat aan het voorschrift voor de magistrale bereiding toegekend werd. De opdrachtgever deelt de identiteit van de patiënt voor wie de bereiding bestemd is, alsook de identiteit van de voorschrijvende arts of de licentiaat in de tandheelkunde, niet mee aan de onderaannemer.

De onderaannemer kent een volgnummer toe aan elk van de aan hem gedelegeerde bereidingen.

Voor elk van de gedelegeerde bereidingen, stelt de onderaannemer een document op, in twee exemplaren, dat minstens volgende gegevens bevat: 1° de identiteit van de opdrachtgever;2° de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de gedelegeerde bereiding, alsook het bereide volume of de bereide hoeveelheid,;3° het volgnummer dat door de opdrachtgever is toegekend;4° het volgnummer dat door de onderaannemer werd toegekend;5° de datum van uitvoering van de bereiding, de bewaarvoorwaarden en haar vervaldatum;6° de weegfiche;7° de controles die op de bereiding uitgevoerd werden, met hun resultaten. De onderaannemer controleert en ondertekent de twee exemplaren van het document bedoeld in het vierde lid, en bewaart er één in chronologische volgorde. De onderaannemer voegt het andere exemplaar toe aan de bereiding die hij naar de opdrachtgever stuurt. § 5. Voor elke gedelegeerde voorbereiding registreert de opdrachtgever in het in artikel 34 van dit besluit bedoelde register de identiteit van de onderaannemer, het in paragraaf 4, eerste lid, 4° bedoelde volgnummer en het in paragraaf 4, derde lid bedoelde volgnummer. § 6. Om de traceerbaarheid van uitbestede bereidingen te waarborgen, houdt de onderaannemer een register bij waarin hij voor elke uitbestede bereiding de volgende informatie registreert: 1° het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, derde lid;2° de identiteit van de opdrachtgever;3° de datum van de aanvraag;4° het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, eerste lid, 4° ;5° de totale kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bereiding;6° de farmaceutische vorm;7° de datum van uitvoering en geldigheidsperiode van de bereiding en het te bereiden volume of de te bereiden hoeveelheid. Het in het eerste lid bedoelde register wordt ter beschikking en inzage van het Federaal Agentschap gehouden. § 7. In afwijking van de bepalingen van paragraaf 1, enige lid, 2°, maakt de onderaannemer, in geval van uitbesteding van magistrale bereidingen van homeopathische geneesmiddelen of van allergenen, het protocol op conform de voorwaarden voorzien in artikel 102, § 1, 4) van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik. § 8. De onderaannemer moet op de verpakking van de bereiding, het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, eerste lid, 4°, het volgnummer bedoeld in paragraaf 4, derde lid, en de bereidingsdatum alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van de bereiding.

Behoudens overmacht, levert de onderaannemer de uitbestede bereiding binnen de werkdag volgend op de uitbesteding.

De onderaannemer overhandigt de uitbestede bereiding persoonlijk aan de opdrachtgever. De onderaannemer kan evenwel, onder zijn verantwoordelijkheid, deze overhandiging delegeren aan iemand van het apotheekteam, aan een koerierdienst of aan een groothandelaar-verdeler zoals bedoeld in art. 101 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik.

Indien de uitbestede bereiding middelen bevat opgesomd in bijlage I, II en IV van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen, zijn de regels zoals beschreven in art. 23 van het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten toepassing.

De onderaannemer is verantwoordelijk voor het opzetten van een kwaliteitssysteem aangepast aan de activiteiten die hij uitoefent. Dit kwaliteitssysteem, conform aan de Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken, dient gedocumenteerd te worden in zijn kwaliteitshandboek. § 9. De onderaannemer voorziet op regelmatige basis een evaluatie van de kwaliteit van de verschillende types bereidingen die hij bij uitbesteding uitvoert. Hiertoe wordt minstens één keer per jaar één bereiding van elk type gecontroleerd door een laboratorium, erkend overeenkomstig artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

In het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in bijlage I.A. van dit besluit beschrijft de apotheker-titularis, in voorkomend geval, dat een samenwerkingsovereenkomst bestaat in het kader van de uitbesteding van magistrale bereidingen."

Art. 21.In artikel 36, enig lid, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder het eerste streepje wordt aangevuld met de woorden "indien het een papieren voorschrift betreft"; 2° tussen het eerste en het tweede streepje wordt een streepje ingevoegd, luidende: "- indien het een elektronisch voorschrift betreft, bijkomend het RID-nummer van het voorschrift;". 3° tussen het zesde streepje dat het zevende streepje wordt, en het zevende streepje, dat het achtste streepje wordt, wordt een streepje ingevoegd, luidende: "- in geval van uitgestelde aflevering, de totale voorgeschreven hoeveelheid;".

Art. 22.In artikel 37 van hetzelfde besluit, in de bepaling onder het achtste streepje, worden de woorden "in voorkomend geval" vervangen door de woorden "in geval van aankoop".

Art. 23.In artikel 41, eerste lid, de bepaling onder 4°, van hetzelfde besluit, worden de woorden "37 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "119 van de WUG".

Art. 24.In artikel 44, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "De verantwoordelijke voor de dieren of zijn gemachtigde plaatst" vervangen door de woorden "Bij aflevering voor voedselproducerende dieren plaatst de verantwoordelijke voor de dieren of zijn gemachtigde".

Art. 25.In Bijlage I gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder A, vijfde lid, worden de woorden "Het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "De WUG"; 2° In de bepaling onder A, achtste lid, worden de woorden "en deontologische" opgeheven";3° In de bepaling onder 6, Principes, vierde lid, worden de woorden "voor zijn eigen handelingen" vervangen door de woorden "voor haar eigen behandelingen, of die gedefinieerd door de toepasselijke wettelijke bepalingen".4° In de bepaling onder 6, Algemene regels, B/, Verpakking en etikettering, wordt tussen het vijfde en zesde lid een lid ingevoegd, luidende: "Indien het Therapeutisch Magistraal Formularium geen vervaldatum vermeldt, wordt voor het vastleggen van de vervaldatum rekening gehouden met de vervaldatum van alle gebruikte grondstoffen";5° De bepaling onder 12.De documenten, zesde lid, wordt aangevuld met twee streepjes, luidende: "- de uitbestede bereiding, voor de apotheker-opdrachtgever: de samenwerkingsovereenkomst in geval van uitbesteding en de documenten met betrekking tot uitbestede bereiding, van de onderaannemer ontvangen; - de uitbestede bereiding, voor de apotheker-onderaannemer: de samenwerkingsovereenkomst met elke apotheker-opdrachtgever en de documenten, opgemaakt voor elke uitbestede voorbereiding."

Art. 26.In artikel 2/1 van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt het cijfer "3," ingevoegd tussen de woorden "De artikelen" en "6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid".

Art. 27.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 maart 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE