21 MARS 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 8 novembre 1998 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour certains produits de soins à domicile des bénéficiaires souffrant d'une affection grave, visés à l'article 34, 14°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment pour certains produits d'alimentation particulière

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, alinéa 7, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 27 avril 2005, et § 2, 1°, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et l'article 37, § 20, alinéa 1er, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par les lois des 27 avril 2005 et 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 8 novembre 1998 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour certains produits de soins à domicile des bénéficiaires souffrant d'une affection grave, visés à l'article 34, 14°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment pour certains produits d'alimentation particulière, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 mai 2008;

Vu la proposition de la Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs formulée le 20 juin 2012;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 18 juillet 2012;

Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 23 juillet 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 novembre 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 21 décembre 2012;

Vu l'avis 52.750/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'arrêté royal du 8 novembre 1998 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour certains produits de soins à domicile des bénéficiaires souffrant d'une affection grave, visés à l'article 34, 14°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment pour certains produits d'alimentation particulière, sont apportées les modifications suivantes : 1° Il est inséré un chapitre III, comprenant un nouvel article 6, rédigé comme suit : « Chapitre III.- Produits d'alimentation particulière utilisés en cas d'allergie au gluten/à la gliadine ou en cas d'allergie à la farine de céréales sans allergie au gluten.

Art. 6.§ 1er. Le médecin-conseil peut, sous certaines conditions, autoriser une intervention pour une alimentation particulière qui s'impose dans le traitement de l'allergie au gluten/à la gliadine ou de l'allergie à la farine de céréales sans allergie au gluten.

A cette fin, un médecin spécialiste en médecine interne, en pneumologie ou en pédiatrie envoie au médecin-conseil une demande au moyen du formulaire D1) annexé au présent arrêté et disponible sur le site web de l'INAMI. Il confirme que le bénéficiaire souffre d'une allergie au gluten/à la gliadine ou d'une allergie à la farine de céréales sans allergie au gluten, qui remplit les conditions médicales prévues sous le § 2. Il confirme également qu'il dispose dans son dossier des éléments à l'appui et qu'il accompagne l'intéressé pour qu'il suive un régime adapté.

L'autorisation du médecin-conseil est limitée à une période de 24 mois maximum.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 24 mois maximum sur demande motivée d'un des médecins spécialistes précités ou du médecin généraliste au moyen du formulaire D2) annexé au présent arrêté. A cette fin, le médecin en question déclare qu'il est nécessaire que l'intéressé poursuive son régime tandis que ce dernier confirme sur l'honneur suivre strictement le régime prescrit. § 2. Conditions médicales.

I. Conditions relatives au diagnostic d'une allergie au gluten/à la gliadine.

Les conditions mentionnées aux points A, B et C sont remplies simultanément, compte tenu des dispositions sous le D. A. Symptômes allergiques après ingestion d'aliments contenant du gluten/de la farine de céréales (froment, seigle, orge, avoine) sous la forme : 1. d'une anaphylaxie, provoquée ou non par l'effort (« wheat dependent exercice-induced anaphylaxis ») Ou 2.de poussées d'urticaire ou d'autres symptômes de type allergique isolés (eczéma aigu, oedème laryngo-pharyngé, troubles gastro-intestinaux aigus, crise d'asthme) qui peuvent être assimilés à des réactions à médiation IgE à l'alimentation.

B. Présence de sensibilisation démontrée au gluten/à la gliadine : 1. Prick-test positif (test percutané) à la farine de gluten Et 2.Test IgE positif au gluten et à l'allergène recombinant oméga 5 gliadine.

S'il y a une disparité entre les points 1er. et 2. : 3. Test BAT positif (test d'activation des basophiles). C. Absence de troubles démontrés en cas de réactions aiguës (anaphylaxie, urticaire) ou amélioration de plus de 50 % des troubles chroniques (eczéma, asthme) avec régime d'essai d'éviction du gluten pendant 4 semaines.

D. Une réaction clinique positive au gluten à des tests de provocation par voie orale au gluten ou à des aliments contenant du gluten en cas de lien incertain entre A.2 et B. Pour les patients présentant une anaphylaxie, le test de provocation n'est pas nécessaire.

II. Conditions relatives au diagnostic de l'allergie à la farine de céréales sans allergie au gluten.

Les conditions mentionnées aux points A, B et C sont remplies simultanément, compte tenu des dispositions sous le D. A. Symptômes allergiques après ingestion d'aliments contenant de la farine de céréales (froment, seigle, orge, avoine) sous la forme : 1. d'une anaphylaxie provoquée ou non par un effort (« food dependent exercice-induced anaphylaxis ») Ou 2.de poussées d'urticaire ou d'autres symptômes de type allergique isolés (eczéma, oedème laryngo-pharyngé, troubles gastro-intestinaux aigus, crise d'asthme) qui peuvent être assimilés à des réactions à médiation IgE à l'alimentation.

B. Présence d'une sensibilisation démontrée à la farine de céréales : 1. Prick-test positif (test percutané) avec de la farine fraîche de froment, de seigle, d'orge ou d'avoine Et 2.Test IgE positif avec de la farine fraîche de froment, de seigle, d'orge ou d'avoine.

S'il y a une disparité entre les points 1er. et 2. : 3. Test BAT positif (test d'activation des basophiles). C. Absence de troubles démontrés en cas de réactions aiguës (anaphylaxie, urticaire,...) ou d'amélioration de plus de 50 % des troubles chroniques (eczéma, asthme,...) avec un régime d'essai d'éviction des farines de céréales pendant 4 semaines.

D. Démonstration de réactions cliniques à la farine de céréales par des tests de provocation par voie orale à la farine de céréales : a. chez des patients dont l'anamnèse est suggestive mais dont les tests cutanés et IgEs (IgE spécifiques) sont négatifs b.en cas de lien incertain entre A.2 et B c. chez des patients dont les tests sont peut-être faux positifs (non pertinents sur le plan clinique) avec la farine de céréales, comme ce peut être le cas en présence : * d'une allergie au pollen des herbacées * d'IgE contre les glycanes de plantes (détection par test de dosage des IgE spécifiques de la broméline) * d'IgE contre la profiline (détection par test de dosage des IgE spécifiques de l'allergène r Bet v 2). Pour les patients présentant une anaphylaxie, le test de provocation n'est pas nécessaire. § 3. L'intervention pour l'alimentation se monte à 38 euros par mois civil. Le pseudo-code utilisé pour la facturation est 753815.

L'intervention est payée à partir du mois au cours duquel le médecin-conseil a donné son accord. » 2° Il est inséré un chapitre IV, regroupant l'ancien article 6 devenu l'article 7 et l'ancien article 7 devenu l'article 8, intitulé comme suit : « Chapitre IV.- Dispositions finales. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2013.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de son exécution.

Donné à Bruxelles, le 21 mars 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 mars 2013 modifiant l'arrêté royal du 8 novembre 1998 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour certains produits de soins à domicile des bénéficiaires souffrant d'une affection grave, visés à l'article 34, 14°, de la loi relative a l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment pour certains produits d'alimentation particulière.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX