16 JANVIER 2022. - Arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à mettre en oeuvre le chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière santé, qui modifie les règles concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques, telles qu'elles figurent dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

L'arrêté remplace l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, ainsi que l'arrêté royal du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport.

Dans les grandes lignes, l'arrêté prévoit les adaptations suivantes au régime de répartition des pharmacies ouvertes au public : - La suppression de la Commission d'implantation et l'introduction d'une consultation publique préalable à la décision ; - l'introduction de la possibilité, en cas de fusion, de transférer la pharmacie restante, sous certaines conditions ; - réduire la durée de la fermeture temporaire d'une pharmacie ; - l'introduction, en cas d'ouverture ou de transfert d'une pharmacie, d'une inspection préalable ; - la possibilité d'autoriser une parcelle adjacente et non adjacente à exercer certaines activités pharmaceutiques ; - l'introduction d'une méthode mathématique d'évaluation des demandes de transfert dans la proximité immédiate ; - la simplification des critères démographiques ; - l'introduction de la possibilité d'autoriser au moins une pharmacie dans chaque commune.

Le présent rapport répond à la demande explicite du Conseil d'Etat, dans son avis n° 70.421/2 du 29 novembre 2021, de clarifier certains aspects de l'arrêté dans un Rapport au Roi. En revanche, ce rapport vise à mettre en évidence les points sur lesquels l'avis du Conseil d'Etat ne peut être suivi et à en expliquer les raisons.

La majorité des observations du Conseil d'Etat ont toutefois été suivies.

I. Précisions particulières à la demande du Conseil d'Etat Les règles de répartition contenues dans le projet d'arrêté royal ne peuvent être considérées comme contraires à l'article 49 du TFUE et à l'arrêt de la Cour de justice du 1er juin 2010 dans l'affaire Blanco Perez et Chao Gomez.

Nonobstant le fait que le projet de règlementation de répartition des pharmacies constitue clairement une restriction à la liberté d'établissement prévue à l'article 49 TFUE, cette restriction peut être justifiée.

Dans l'arrêt précité la Cour a jugé qu'un Etat membre peut adopter une réglementation qui prévoit qu'une seule pharmacie peut être créée par rapport à un certain nombre d'habitants. En effet, une telle condition peut avoir pour effet de canaliser l'implantation de pharmacies vers des parties du territoire national où l'accès au service pharmaceutique est lacunaire puisque, en empêchant les pharmaciens de s'implanter dans des zones déjà pourvues d'un nombre suffisant de pharmacies, elle les invite ainsi à s'installer dans des zones dans lesquelles il existe une pénurie de pharmacies.

Il s'ensuit que ladite condition est susceptible de répartir les pharmacies d'une manière équilibrée sur le territoire national, d'assurer ainsi à l'ensemble de la population un accès approprié au service pharmaceutique, et, par conséquent, d'augmenter la sûreté et la qualité de l'approvisionnement de la population en médicaments.

La seule condition liée nombre d'habitants risque de ne pas permettre d'éviter une concentration des pharmacies, au sein d'une zone géographique déterminée selon cette condition, dans certaines localités attractives de cette zone. Or, une telle concentration de pharmacies pourrait aboutir à la création de structures faisant double emploi, alors que d'autres parties de la même zone pourraient souffrir d'une pénurie de pharmacies. Dans ces circonstances, la Cour a jugé qu'il est loisible à un Etat membre de prévoir des conditions supplémentaires qui viseraient à empêcher cette concentration, en adoptant, par exemple, une condition qui impose des distances minimales entre les pharmacies, comme c'est le cas dans le présent arrêté. Cette condition permet d'éviter une telle concentration par sa nature même, et elle est ainsi susceptible de répartir les pharmacies d'une manière plus équilibrée au sein d'une zone géographique déterminée. La condition liée à la distance minimale accroît aussi, par voie de conséquence, la certitude des patients qu'ils disposeront d'une pharmacie à proximité, et, par conséquent, qu'ils disposeront d'un accès facile et rapide au service pharmaceutique approprié.

L'imposition de distances minimales conduit donc à la fois à une meilleure répartition des pharmacies et à une plus grande proximité pour les patients, ce qui est bénéfique pour la santé publique.

Les règles de distribution énoncées dans le présent arrêté s'inscrivent dans ce cadre et sont jugées nécessaires et proportionnées afin de garantir un approvisionnement en médicaments de la population sûr et de qualité. Cet objectif est considéré par la Cour dans l'arrêt précité comme justifiant la restriction à la liberté d'établissement.

Toutefois, il ressort également de l'arrêt que l'article 49 TFUE s'oppose à une réglementation nationale qui impose des restrictions à la création de nouvelles pharmacies par référence à des critères démographiques et géographiques, dans la mesure où l'application de ces critères empêche « dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié ».

Les règles de répartition fixées par l'arrêté royal garantissent l'implantation d'un nombre suffisant de pharmacies dans toutes les zones géographiques présentant des caractéristiques démographiques particulières. En particulier, l'article 8, § 2 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23, § 2), prévoit qu'une seule pharmacie peut se voir accorder une autorisation d'implantation dans une commune, même si cette commune compte moins de 5.000 habitants et que l'application des règles contenues dans l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 1° (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23, § 1, alinéa 1er, 1° ), iuncto alinéa 3, aurait pour conséquence qu'aucune pharmacie ne pourrait être ouverte dans une telle commune.

La raison pour laquelle les critères d'ouverture d'une nouvelle officine (article 8 ; dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 23 sont plus stricts que les critères de transfert d'une pharmacie vers un nouvel emplacement (article 10 dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 25 est le grand nombre de pharmacies en Belgique par rapport à la moyenne européenne. Il est donc souhaitable que les écarts par rapport au nombre maximal de pharmacies autorisées dans une commune ne soient pas résolus par l'ouverture d'une nouvelle pharmacie, mais par le transfert d'une pharmacie existante d'une zone où il y a surconcentration, comme les centres-villes. Il devrait en résulter une meilleure accessibilité pour la population et une amélioration de l'habitabilité des officines existantes, ce qui, à terme, contribuera également à la qualité des soins pharmaceutiques offerts.

Compte tenu du nombre considérable de pharmacies dans notre pays, l'arrêté vise également à encourager les pharmacies à fusionner. A cet effet, l'officine fusionnée bénéficie d'un périmètre de protection pendant dix ans, dont la taille dépend du nombre d'habitants de la commune.

Les pharmacies transférées bénéficient d'ailleurs également d'un périmètre de protection (de 1500 mètres) pendant une période de deux ans, afin d'éviter, par exemple, que la création d'un nouveau lotissement n'entraîne une surconcentration de pharmacies.

L'apparente contradiction entre l'article 8 (ancien article 23), § 1, premier alinéa, 1° (l'ouverture d'une nouvelle pharmacie dans une commune ne peut conduire à un nombre de pharmacies > chiffre de la population/5000) et l'article 9 (ancien article 24), 2° (une fusion ne peut conduire à un nombre de pharmacies < chiffre de la population/5000 dans chaque commune concernée) s'explique comme suit : la possibilité de fusion vise à réduire le nombre total de pharmacies, mais pas au point que le nombre de pharmacies dans une commune donnée devienne inférieur au maximum, ce qui rendrait l'accessibilité pour la population moins favorable. En outre, en cas d'expiration du moratoire, une diminution en dessous du maximum signifierait qu'une nouvelle pharmacie supplémentaire pourrait être ouverte dans la commune concernée.

La suppression des commissions d'implantation, qui n'ont qu'un rôle consultatif, s'inscrit dans le cadre d'une plus grande sécurité juridique. Les règles de répartition prévues par l'arrêté royal du 25 septembre 1974 relatif à l'ouverture, au transfert et à la fusion des pharmacies ouvertes au public laissent une grande marge d'appréciation. Dans les cas où la commission d'implantation fait usage de son pouvoir d'appréciation, on constate que les décisions ministérielles fondées sur l'avis de la commission sont souvent contestées devant le Conseil d'Etat. Une description plus précise et sans ambiguïté des règles de répartition, qui est l'un des objectifs du projet actuel, supprime la raison d'être des commissions d'implantation. Il en va de même pour la suppression de l'obligation de demander l'avis de divers organes externes : la valeur ajoutée de ces conseils disparaît avec les règles de répartition strictement définies.

II. Prise en compte de l'avis du Conseil d'Etat Sur un certain nombre de points, l'avis du Conseil d'Etat n'a pas pu être suivi, ou seulement partiellement, ou la manière dont cet avis a été pris en compte nécessite quelques explications.

Le commentaire de l'Autorité de protection des données selon lequel il n'existe pas de cadre juridique suffisant pour le traitement des données à caractère personnel lié au cadastre et à la base de données CoBRHA, est noté.

Le Conseil d'Etat répète cette remarque, mais elle ne peut être suivie en ce qui concerne la base de données CoBRHA. Cette base de données fait partie du système de gestion des utilisateurs et des accès que la plate-forme eHealth doit mettre en place conformément à l'article 5, 4. de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth.Ce système est décrit plus en détail à l'article 8 de la convention de gestion entre la Plate-forme eHealth et l'Etat belge, confirmée par l'arrêté royal, délibéré en Conseil des ministres, du 21 avril 2016 portant approbation du troisième contrat d'administration de la plate-forme eHealth.

Le considérant 41 du RGPD précise que « lorsque le présent règlement fait référence à une base juridique ou à une mesure législative, cela ne signifie pas nécessairement que l'adoption d'un acte législatif par un parlement est exigée, sans préjudice des obligations prévues en vertu de l'ordre constitutionnel de l'Etat membre concerné. Cependant, cette base juridique ou cette mesure législative devrait être claire et précise et son application devrait être prévisible pour les justiciables, conformément à la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après dénommée « Cour de justice ») et de la Cour européenne des droits de l'homme. ». En l'espèce, les détails des flux de données autour de CoBRHA sont réglés dans les délibérations du Comité de sécurité de l'information mentionnées dans l'avis de l'Autorité de protection des données, qui a une portée contraignante générale en vertu de l'article 39, § 2, de la loi du 5 septembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/09/2018 pub. 10/09/2018 numac 2018203892 source service public federal securite sociale, service public federal finances, service public federal strategie et appui et service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE fermer instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. Le commentaire de l'Autorité de protection des données est donc rencontré.

En ce qui concerne le cadastre, l'Autorité de protection des données a déclaré dans son avis ce qui suit dans le cadre du principe de légalité : « Etant donné que le traitement de données qui seront instaurés par le projet ne représentent en soi aucune ingérence importante dans les droits et libertés des personnes concernées, les éléments essentiels (complémentaires) précités des traitement de données peuvent en principe être définis par le pouvoir exécutif ».

Cette remarque a été satisfaite, notamment, par l'insertion d'un chapitre « Traitement de données à caractère personnel ».

En outre, le Conseil d'Etat fait valoir qu'en se contentant de stipuler que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé établit les modèles de formulaires pour la demande d'autorisation d'implantation, sans préciser quels éléments cette demande doit contenir, on accorde à l'agence un pouvoir réglementaire non autorisé. Le Conseil d'Etat conseille donc de déterminer le contenu de la demande d'autorisation par arrêté ministériel.

Toutefois, dans l'attente de la publication de ce arrêté, aucune nouvelle demande d'établissement ne pourrait être présentée. Afin d'éviter une telle situation indésirable, il a été décidé d'inclure dans le présent arrêté le contenu des demandes d'implantation, qui peut autrement être déduit implicitement des autres dispositions de l'arrêté.

En ce qui concerne la remarque du Conseil d'Etat sur l'article 30 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 5), il va de soi que la délégation par le pharmacien propriétaire au titulaire de l'autorisation d'exploitation n'est possible que si une autorisation d'exploitation a déjà été délivrée. Ce n'est que dans le cas de l'ouverture d'une nouvelle pharmacie - qui est actuellement empêchée par le moratoire - que ce ne sera pas le cas.

Le Conseil d'Etat fait valoir que l'article 10 de la loi relative à l'exercice des professions de santé, coordonnée le 10 mai 2015, prévoit que le Roi « détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'autorisation d'exploitation peut être suspendue ou levée, et l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets attachés à l'officine peut être limitée, suspendue ou interdite », alors que le projet habilite le Ministre ou - suite à la remarque du Conseil d'Etat - son délégué, à prendre de telles décisions, mais ne précise pas les conditions et modalités pour ce faire. Cet argument peut être réfuté : l'article 42 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 17) pose comme condition qu'il doit y avoir des raisons de santé publique pour que le ministre prenne les mesures mentionnées.

L'article 43 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 18) décrit quant à lui de manière exhaustive les cinq situations spécifiques dans lesquelles le ministre ou son délégué annule la licence d'exploitation. L'article 10 de la loi coordonnée ne nécessite aucune autre mise en oeuvre pour être appliqué.

En ce qui concerne la demande du Conseil d'Etat de révision/clarification de l'article 12 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 22), qui prévoit l'expiration de l'autorisation d'implantation si le titulaire l'utilise effectivement (et au plus tard deux ans après sa publication), on peut affirmer ce qui suit : l'autorisation d'implantation perd son utilité une fois qu'elle a été utilisée, c'est-à-dire une fois que la pharmacie a obtenu une autorisation d'exploitation pour l'emplacement pour lequel l'autorisation d'implantation a été accordée, qui est la seule autorisation au sens du présent arrêté que toute pharmacie ouverte doit posséder.

La recommandation du Conseil d'Etat sur les articles 8 à 10 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : les article 23 à 25) du projet, qui indiquent à plusieurs reprises que le ministre ou son délégué « peut » accorder l'autorisation, ne peut pas non plus être mise en oeuvre. Non pas parce que le ministre aurait un pouvoir discrétionnaire de s'écarter des règles de répartition contenues dans l'arrêté, mais parce que les critères (démographiques et géographiques) inclus dans les articles mentionnés pour l'octroi d'une autorisation d'implantation ne sont pas les seuls critères sur la base desquels une autorisation est accordée ou refusée. En particulier, le ministre ou son délégué, lorsqu'il prend sa décision, doit également tenir compte des dispositions de l'article 14 (dans la version du texte soumise au Conseil d'Etat : l'article 28) qui imposent de prendre en compte certaines autorisations accordées antérieurement.

Le Conseil d'Etat ne peut pas non plus être entièrement soutenu en ce qui concerne les exceptions, à l'article 48, deuxième alinéa, au maintien temporaire de l'application des dispositions de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 relatif à l'ouverture, au transfert et à la fusion des pharmacies ouvertes au public. Seule l'exception relative à l'article 19 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 peut en effet être omise, puisque la commission sera composée exclusivement de fonctionnaires, ce qui signifie que la question du remboursement des frais de voyage, des indemnités de séjour, des jetons de présence et des honoraires ne se pose pas.

Toutefois, ne pas appliquer les articles 16, paragraphes 1 et 2, et 17 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 en l'espèce, comme le suggère le Conseil d'Etat, plutôt que de prévoir des exceptions formelles dans cette décision, pourrait conduire à remettre en cause la validité des avis émis par la Commission.

Enfin, la modification de l'article 51, deuxième alinéa, in fine, demandée par le Conseil d'Etat ne sera pas mise en oeuvre car elle ne correspond pas à l'intention du texte. La période de deux ans commence en effet après l'ouverture effective suivant le transfert. Le transfert formel ne suffit pas à faire démarrer cette période.

Nous avons l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté les très respectueux et très fidèles serviteurs, Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE La Ministre de l'Intérieur, A. VERLINDEN

Conseil d'Etat section de législation Avis 70.421/2 du 29 novembre 2021 sur un projet d'arrêté royal `concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport' Le 29 octobre 2021, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Vice Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport'.

Le projet a été examiné par la deuxième chambre le 29 novembre 2021.

La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Patrick Ronvaux et Christine Horevoets, conseillers d'Etat, Christian Behrendt et Marianne Dony, assesseurs, et Béatrice Drapier, greffier.

Le rapport a été présenté par Stéphane Tellier, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Pierre Vandernoot.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 29 novembre 2021.

Comme la demande d'avis est introduite sur la base de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois `sur le Conseil d'Etat', coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation limite son examen au fondement juridique du projet, à la compétence de l'auteur de l'acte ainsi qu'à l'accomplissement des formalités préalables, conformément à l'article 84, § 3, des lois coordonnées précitées.

Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes.

OBSERVATIONS GENERALES 1. Dans l'avis 63.329/2-3 donné le 22 mai 2018 sur un avant-projet devenu la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière de santé', la section de législation a observé ce qui suit à propos des dispositions réformant le régime de répartition des officines pharmaceutiques : « 2. Ainsi conçu, le régime de planification territoriale des officines pharmaceutiques s'analyse, du point de vue du droit de l'Union européenne, comme une restriction à la liberté d'établissement consacrée par l'article 49 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (1). [...] Cependant, selon la Cour de justice de l'Union européenne, l'article 49 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne s'opposerait à une réglementation nationale relative à la répartition territoriale des officines pharmaceutiques fondée sur des critères de distance minimale entre officines et sur l'importance de la population desservie si, dans la pratique, l'application des critères retenus empêchait, dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié (2) (3). A cet égard, compte tenu des éléments d'information dont dispose la section de législation, les dispositions en projet paraissent se concilier avec l'article 49 du TFUE puisque l'habilitation donnée au Roi par l'article 9, § 2, alinéa 1er, en projet, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 doit être mise en oeuvre `en vue d'assurer dans l'intérêt de la santé publique une dispensation adéquate, efficace et régulière des médicaments dans toutes les régions du pays, compte tenu des différentes formes de délivrance', ce qui paraît nécessairement impliquer `la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières' au sens de l'arrêt Blanco Perez précité.

En tout état de cause, c'est en définitive au Roi qu'il incombera, au moment où Il fixera les critères qui puiseront leur fondement juridique dans les habilitations examinées, de concilier l'objectif recherché d'`une réduction du nombre de pharmacies' avec l'exigence minimale précitée déduite du droit de l'Union européenne » (4).

Eu égard à cette conclusion, il est constaté que l'arrêté royal en projet diffère du régime actuellement prévu par l'arrêté royal du 25 septembre 1974 `concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public' sur les points suivants : 1° L'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 dispose que le nombre des pharmacies, par commune, ne peut être supérieur au quotient de la division du nombre total d'habitants respectivement par : - 3.000 pour les communes de plus de 30.000 habitants ; - 2.500 pour les communes de 7.500 à 30.000 habitants ; - 2.000 pour les communes de moins de 7.500 habitants.

L'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, du projet envisage la règle selon laquelle une autorisation d'implantation est octroyée (5) si, « lors de l'ouverture, le nombre d'officines dans la commune concernée ne dépassera pas le quotient de la division de la population par 5000 » (6). 2° L'article 1er, § 3bis, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 prévoit la possibilité d'autoriser l'implantation d'une pharmacie supplémentaire : - si la pharmacie la plus proche se trouve à au moins 1 km de l'officine projetée et si cette dernière couvre les besoins d'au moins 2.500 habitants ; ou - si la pharmacie la plus proche se trouve à au moins 3 km de l'officine projetée et si cette dernière couvre les besoins d'au moins 2.000 habitants ; ou - si la pharmacie la plus proche se trouve à au moins 5 km de l'officine projetée et si cette dernière couvre les besoins d'au moins 1.500 habitants.

Ces dispositions sont reprises dans le projet en tant que conditions cumulatives à celle visée à l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, qui doivent être remplies, selon le cas de figure, en vue de l'octroi d'une autorisation d'implantation ; ce dispositif diffère de celui de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 en ce que ces conditions ne concernent pas la possibilité d'autoriser l'implantation d'une officine supplémentaire. 3° L'article 23, § 1er, alinéa 3, du projet précise en outre que le quotient visé à l'alinéa 1er, 1°, « est arrondi vers le bas ».4° L'article 23, § 2, du projet prévoit qu'en dérogation aux règles fixées au paragraphe 1er, une autorisation peut être accordée à une pharmacie dans une commune où il n'y a pas encore de pharmacie.5° Par ailleurs, en cas de fusion, l'article 24, 2°, dispose que le nombre d'officines ouvertes au public ne peut pas être inférieur au maximum calculé sur la base de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°. Il est dès lors constaté que le régime de répartition d'officines pharmaceutiques envisagé est nettement plus restrictif que celui basé sur les dispositions de l'arrêté royal du 25 septembre 1974.

Interrogé à propos de la compatibilité des critères ainsi retenus au regard de la liberté d'établissement, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Artikel 23, § 1, derde lid voorziet inderdaad dat het quotiënt van de deling naar beneden wordt afgerond. Op die regel vormt § 2 echter een uitzondering, net om te vermijden dat niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken gezorgd kan worden voor een voldoende aantal apotheken om adequate farmaceutische zorg te kunnen waarborgen: indien het quotiënt van de deling, afgerond naar beneden, nul is, dan kan er toch een vestigingsvergunning worden toegekend aan één apotheek. Het feit dat het woord "kan" wordt gebruikt, is louter om te vermijden dat de Minister een aanvraag zou moeten goedkeuren, zelfs indien het dossier inhoudelijk niet in orde zou zijn.

De bepalingen van artikel 23 betreffen de opening van een nieuwe apotheek. Hierbij moet opgemerkt worden dat het moratorium dit momenteel uitsluit. De reden voor de restrictievere bepalingen t.o.v. artikel 25, dat o.a. een overbrenging beoogt, is dat het aantal apotheken in België momenteel erg hoog is. Het is dan ook wenselijk dat eventuele afwijkingen t.o.v. het maximale [aantal] apotheken binnen een gemeente niet opgevangen worden door het openen van een nieuwe apotheek, maar door het overbrengen van een bestaande apotheek uit een zone waar een overconcentratie bestaat (vb. stadskernen). Dit moet resulteren in een betere bereikbaarheid voor de bevolking én [e]en verbetering van de leefbaarheid van de bestaande apotheken, wat uiteindelijk ook de kwaliteit van de aangeboden farmaceutische zorg zal bevorderen ».

Compte tenu de cette réponse et de la diminution importante du nombre maximum d'officines qui pourraient être implantées sur la base de l'article 23 du projet, la question se pose de savoir s'il sera bien « assur[é] dans l'intérêt de la santé publique une dispensation adéquate, efficace et régulière des médicaments dans toutes les régions du pays, compte tenu des différentes formes de délivrance ».

La section de législation ne dispose pas des éléments de fait lui permettant de répondre à cette question. Toutefois, il semble ne pouvoir être soutenu que le régime de répartition envisagé empêcherait, dans toute zone géographique ayant des caractéristiques démographiques particulières, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié : il convient en effet d'avoir égard à la règle énoncée à l'article 24, 2°, qui garantit que la fusion d'officines n'entraînera pas un nombre d'officines inférieur au nombre maximum calculé sur base de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, du projet, à la règle prévue à l'article 23, § 2, du projet, lequel permet à une commune dont la population ne dépasse pas 5.000 personnes de voir une officine autorisée sur son territoire et, enfin, à la disposition prévue à l'article 44, § 1er, du projet, dont il découle que, jusqu'au 7 décembre 2024, « le nombre maximum d'officines est égal au nombre d'officines pour lesquelles une autorisation d'exploitation (7) a été délivrée à cette date ».

En tout état de cause, le projet à l'examen gagnera à être accompagné d'un rapport au Roi dans lequel figureront les éléments de réponse de la déléguée du Ministre ainsi que tout autre élément permettant de justifier l'atteinte à la liberté d'établissement garantie en vertu du droit européen au regard de la jurisprudence précitée. 2. La section de législation fait siennes les observations émises par l'Autorité de protection des données dans son avis n° 150/2021 donné le 10 septembre 2021 sur le projet d'arrêté royal en ce qui concerne le cadastre mis en place et le transfert de données à caractère personnel dans la base de données CoBRHA (8), figurant aux points 28 à 33 et au dernier point de la conclusion de son avis n° 150/2021 du 10 septembre 2021 sur le projet à l'examen.Elle insiste sur la nécessité d'encadrer légalement tout traitement de données à caractère personnel lié à la mise en oeuvre de ce cadastre et au transfert vers la base de données CoBRHA. 3. Le régime de répartition des officines pharmaceutiques ouvertes au public envisagé par le projet requiert de disposer d'une autorisation d'implantation, d'un enregistrement de l'officine et d'une autorisation d'exploitation. Si ces exigences sont le résultat des modifications apportées par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière de santé' à la loi `relative à l'exercice des professions des soins de santé', coordonnée le 10 mai 2015 (ci-après : « la loi coordonnée »), l'auteur du projet veillera à articuler les différentes procédures requises et sera précis dans les termes utilisés dès lors qu'il est constaté, à titre d'exemple, que le projet : - vise le « détenteur d'autorisation » alors que, dans certaines dispositions, il faut viser le « demandeur d'autorisation » ; - vise le « détenteur d'autorisation d'exploitation » alors qu'il convient de viser le « détenteur d'autorisation d'implantation » (9) ; - énonce que c'est le détenteur de l'autorisation d'exploitation qui doit procéder à l'enregistrement alors que celui-ci doit être préalable à l'autorisation d'exploitation en vertu de l'article 18, § 2, de la loi coordonnée (10).

En outre, ainsi qu'il résulte des explications apportées par la déléguée du Ministre (11) et des dispositions de la loi coordonnée, les différentes procédures prévues par le projet à l'examen doivent être suivies dans l'ordre chronologique suivant : procédure relative à l'autorisation d'implantation, suivie de la procédure d'enregistrement et enfin la procédure d'autorisation d'exploitation.

L'agencement général du texte peut ainsi induire le lecteur en erreur dès lors qu'y sont réglementées en premier lieu la procédure d'enregistrement (chapitre II), ensuite la procédure relative à l'autorisation d'exploitation (chapitre III) et enfin celle relative à l'autorisation d'implantation (chapitre IV).

Pour plus de cohérence et dans un but de sécurité juridique, ainsi que de lisibilité du dispositif, les dispositions du chapitre IV gagneraient à précéder celle prévues aux chapitres II et III. 4. L'article 7 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 dispose qu'avant de saisir la commission d'implantation d'une demande d'autorisation, les avis des instances suivantes doivent être recueillis : a) le Gouverneur de la Province ;b) la Commission médicale du ressort ;c) le fonctionnaire visé à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 `relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé' ;d) les organisations professionnelles pharmaceutiques les plus représentatives. L'article 31, § 1er, du projet ne requiert plus que l'avis du fonctionnaire visé à l'arrêté royal du 17 décembre 2008.

Interrogée sur le fait que, outre l'abrogation des dispositions relatives à la commission d'implantation (12), les autres instances visées à l'article 7 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 ne sont plus consultées, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « De huidige werking van de vestigingscommissie heeft ons geleerd dat de geleverde adviezen van beperkte waarde zijn. Het is zeker zo dat er in bepaalde gevallen nuttige informatie aangeleverd wordt, maar in veel gevallen zagen we ook een verdediging van de commerciële belangen van de omliggende apotheken doorschemeren, of werd een advies verleend dat weliswaar interessant was, maar geen invloed kon uitoefenen gezien de bestaande bepalingen. De kosten-batenanalyse gaf dan ook aan dat het beter was deze administratieve last tot het minimum te bepalen ».

Interrogée du reste sur l'évolution générale donnée par le projet à la réglementation applicable en matière de répartition des officines pharmaceutiques ouvertes au public, laquelle ne prévoit plus l'obtention d'avis d'organes externes à l'administration mais organise un régime d'autorisation dépendant uniquement du ministre compétent ou de son administration, y compris en ce qui concerne les avis à obtenir, la déléguée du Ministre a apporté les éléments de réponse suivants : « De ervaring leert dat in de gevallen waarin de vestigingscommissie gebruik maakt van haar appreciatiebevoegdheid, de daarop gebaseerde ministeriële beslissingen zeer vaak aangevochten worden voor de afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State. Het is daarom aangewezen om deze flexibiliteit weg te nemen en de burger in de plaats daarvan meer rechtszekerheid te bieden. Vandaar de betrachting om in dit ontwerp de spreidingsregels zo nauwkeuring en eenduidig mogelijk te omschrijven. Dit zal een deel van de flexibiliteit waarover de huidige Vestigingscommissie beschikt, wegnemen. Deze `onafhankelijke' instelling heeft overigens geen beslissings- maar slechts een adviserende bevoegdheid: de uiteindelijke beslissing wordt door de Minister genomen ».

Ces éléments de réponse figureront utilement dans le rapport au Roi, ce qui permettra de comprendre les raisons pour lesquelles il n'est plus prévu de faire appel à ces organes externes dans le régime d'autorisation envisagé. 5. Les articles 12, § 2, alinéa 2, et 13, § 3, alinéa 2, du projet font dépendre le caractère favorable de l'avis du directeur général ou de son délégué sur une demande d'autorisation d'exploitation du respect de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 `portant instructions pour les pharmaciens'. S'agissant de cet arrêté royal, il est souligné que, dans son avis du 19 octobre 2021, l'association pharmaceutique belge (APB) a indiqué que « [l]'AFMPS, en collaboration avec les associations professionnelles de pharmaciens, a révisé l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens afin de répondre à ce besoin perçu par le législateur et la Cour constitutionnelle » (13).

Interrogée sur l'adoption effective des dispositions révisant l'arrêté royal du 21 janvier 2009, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Het ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 is opgesteld en aangemeld via de TRIS-procedure. Het besluit wordt eerstdaags voorgelegd aan de Staatssecretaris voor Begroting, waarna overleg in Ministerraad zal volgen. Aangezien de periode van status quo vastgesteld krachtens artikel 6, § 1 van de Richtlijn 2015/1535/EG pas eindigt op 31 januari 2022, zal het besluit alleszins niet voor deze datum kunnen worden afgekondigd. Het betrokken ontwerpbesluit bevat geen expliciete bepaling omtrent de inwerkingtreding ».

Compte tenu de cette réponse, il est pris acte de ce que le guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, contenu dans l'arrêté royal du 21 janvier 2009, dont il est tenu compte pour l'octroi des autorisations d'exploitation d'officines pharmaceutiques, sera modifié à une date ultérieure à celle de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal à l'examen, ce qui implique que les « bonnes pratiques » à respecter pourront être différentes de celles existant au 1er décembre 2021.

OBSERVATIONS PARTICULIERES PREAMBULE 1. Compte tenu de l'observation particulière n° 1 formulée sous l'article 53 du projet, l'alinéa 2 du préambule sera omis.2. A l'alinéa 3 du préambule : - dans la version française, les mots « § 1, dernièrement modifié » seront remplacés par les mots « § 1er, modifié en dernier lieu » ; - il doit être précisé que l'article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer `sur les médicaments' a été inséré par la loi du 1er mai 2006. 3. A l'alinéa 5, et de l'accord de la déléguée du Ministre, il n'y a pas lieu de viser l'article 14 de la loi coordonnée.4. De nouveaux alinéas visant les textes abrogés par l'article 48, alinéa 1er, du projet seront insérés au préambule.5. A l'alinéa 11 de la version française, le mot « recommandation » sera remplacé par le mot « proposition ». DISPOSITIF Article 1er Dès lors que l'article 1er, 20°, précise que, pour l'application de celui-ci, on entend par « Loi », la loi `relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015', aux 1°, 12°, 14°, 15° et 18° du même article, il y a lieu d'écrire « loi » au lieu de reprendre l'intitulé complet de celle-ci.

Dans l'ensemble du projet, lorsque cette loi est visée, il faut écrire « loi » et non « Loi ».

Article 2 1. Même si les fonctionnaires dont il est question au paragraphe 3 sont définis par l'article 1er, 17°, comme étant les « fonctionnaire[s] d'implantation », ce paragraphe serait plus lisible si les mots « d'implantation » étaient insérés entre les mots « fonctionnaire » et « néerlandophone ». Il conviendrait également, dans un souci de clarté, d'insérer, dans la version française, les mots « un fonctionnaire d'implantation » entre les mots « néerlandophone et » et « francophone ». 2. Dans la version française de l'article 2, § 4, il y a lieu d'écrire « par extrait au Moniteur belge ». Article 3 L'article 3, § 2, prévoit que l'Agence fixe le modèle pour la demande d'autorisation d'implantation.

A la question de savoir si ce prescrit implique que l'Agence détermine également les éléments que doit contenir la demande, la déléguée du Ministre a répondu qu' « [a]angaande de vestigingsvergunning klopt het dat het KB niet expliciet bepaalt welke informatie via de modelformulieren zal dienen te worden meegedeeld aan het FAGG. Het spreekt echter voor zich dat het FAGG enkel die gegevens zal opvragen die nuttig en toereikend zijn voor de beoordeling van de aanvraag, met name: identificatie bestaande apotheek (vergunningsnummer + adres), geplande apotheek (adres + geografische coördinaten), eventueel te fusioneren apotheek, eventuele dwingende redenen voor aanvraag <5 jaar na de vorige, landmeterverslag met demografische/geografische invloedssfeer + afstanden t.o.v. andere apotheken zoals bepaald in hoofdstuk IV. Ook hier blijft de delegatie o.i. derhalve beperkt tot het technisch ter beschikking stellen van een standaardformulier ».

Compte tenu de cette réponse, dont il résulte que l'Agence sera investie d'un pouvoir réglementaire en la matière, c'est au ministre que la délégation doit être accordée, à défaut pour le projet de régler lui-même les objets de cette délégation (14). Le texte ainsi adopté sera nécessairement publié au Moniteur belge.

Chapitre II 1. Le chapitre II, relatif à l'enregistrement d'officines, contient, outre une section consacrée aux « [d]ispositions communes » (section 1), des sections consacrées à l'« [e]nregistrement de l'ouverture, du transfert ou de la fusion d'une officine » (section 2), à l'« [e]nregistrement d'une parcelle cadastrale non limitrophe » (section 3), à l'« [e]nregistrement de la transmission » (section 4) et à l'« [e]nregistrement de la fermeture » (section 5). Interrogée sur l'absence de section spécifique consacrée à l'enregistrement de parcelles limitrophes, la déléguée du Ministre a précisé ce qui suit : « Artikel 13, § 2, van het ontwerp voorziet dat ook voor aangrenzende percelen een registratieprocedure moet worden gevolgd, hoewel deze procedure inderdaad niet is voorzien in hoofdstuk II. We stellen daarom voor om het opschrift van afdeling 3 als volgt te hernoemen: `Afdeling 3. Registratie van een aangrenzend of niet-aangrenzend kadastraal perceel' en vervolgens een paragraaf 3 toe te voegen aan artikel 9, die als volgt zou luiden: ` § 3. Indien de apotheek een activiteit uitvoert of wil uitvoeren op een aangrenzend perceel zoals bedoeld in artikel 16, § 1, van de Wet, laat de houder van een uitbatingsvergunning bedoeld in artikel 18, § 1, van de Wet, van de betrokken apotheek de volgende gegevens registreren op een formulier dat daartoe door het Agentschap wordt gepubliceerd op zijn website, vergezeld van bewijsstukken: 1° het adres van het aangrenzende kadastraal perceel;2° in voorkomend geval de datum van de definitieve stopzetting van de activiteit op het aangrenzend perceel' ». Le chapitre II du projet sera modifié conformément à ces suggestions en écrivant toutefois « wet » au lieu de « Wet » et en écrivant au 2° « het aangrenzende perceel » comme au 1°. 2. Dans la version française du texte, la numérotation des sections du chapitre II sera revue. Article 5 L'article 5, § 1er, alinéa 3, prévoit que le détenteur de l'autorisation d'exploitation est, le cas échéant, la personne chargée de demander l'enregistrement d'une officine. Or, l'article 18, § 2, alinéa 1er, de la loi coordonnée dispose que « [l]'autorisation d'exploitation visée au paragraphe 1er est accordée au demandeur, [...] après avoir suivi la procédure d'enregistrement dans les conditions et modalités fixées par le Roi » (italiques ajoutés).

Ceci est confirmé par l'article 12, § 1er, 1°, du projet.

Interrogée sur la disposition envisagée, selon laquelle un demandeur d'enregistrement peut déjà être détenteur d'une autorisation d'exploitation, alors que celle-ci est censée être obtenue après l'enregistrement, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Enkel in het geval van de opening van een nieuwe apotheek (hetgeen momenteel niet is toegelaten omwille van het moratorium) is de aanvrager geen houder van een uitbatingsvergunning. In de andere gevallen, met name overbrenging van de apotheek, fusie, toevoeging van een (niet-) aangrenzend perceel, overdracht of sluiting van de apotheek, is het wel degelijk mogelijk dat er een houder is van een uitbatingsvergunning, die evenwel het voorwerp vormt van een wijziging ».

Les nuances apportées par cette réponse n'apparaissent pas dans la rédaction du texte en projet dans la mesure où celui-ci peut être interprété comme permettant au détenteur de l'autorisation d'exploitation de procéder à l'enregistrement, même dans le cas de l'ouverture d'une nouvelle officine.

L'article 5 sera amendé en conséquence.

Article 8 1. Aux 3° et 7° de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, la signification de l'insertion entre parenthèses d'un mot ou, dans la version néerlandaise, d'une partie de mot dans le texte n'apparaît pas clairement. S'il s'agit par cette formulation de viser à la fois une notion qualifiée par le mot sans parenthèses et une notion qualifiée par les mots ou le mot comprenant la parenthèse, le texte doit être plus clairement formulé en ce sens en évitant l'usage des parenthèses.

Si telle est l'intention : - le 3° devrait être rédigé comme suit : « le nom ou le nom de fantaisie de l'officine » ; - et le 7° comme suit : « son domicile ou son domicile choisi ».

La même observation vaut pour l'article 10, § 2, alinéa 1er, 3°. 2. Dans la version française de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 10°, il y a lieu d'écrire « la date de début et, le cas échéant, de fin [...] ». 3. Le principe de minimisation des données étant déjà inscrit à l'article 5, paragraphe 1, c), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 `relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données)', il n'y a pas lieu de le rappeler à l'article 8, § 1er, alinéa 2, du projet.Pareil rappel d'une règle qui, comme celle issue de ce règlement européen, a un effet direct présente en outre l'inconvénient de laisser à penser qu'il appartient à l'auteur du texte à l'examen de l'énoncer, ce qui n'est pas admissible.

Les signes et mots « , conformément au principe de minimisation des données, » seront donc omis de cet alinéa.

La même observation vaut pour l'article 10, § 2, alinéa 2. 4. De l'accord de la déléguée du Ministre, à l'article 8, § 1er, alinéa 3, il convient de viser le « détenteur d'autorisation d'implantation » plutôt que le « détenteur de l'autorisation d'exploitation » (15). Cette observation vaut également pour l'article 10, § 2, alinéa 4, étant entendu que, pour cette disposition, la déléguée a précisé qu' « [i]n artikel 10, § 2, vierde lid zullen we `houder van de uitbatingsvergunning' vervangen door `overnemer' ». 5. Dans la version française de l'article 8, § 2, alinéa 2, il y a lieu d'écrire « le titulaire de l'autorisation d'exploitation ». Article 9 A l'article 9, § 2, premier tiret, les signe et mots « , de la loi » seront ajoutés après les mots « l'article 16, § 2, 1° ou 2° ».

Article 10 A l'article 10, § 1er, les mots « conformément aux dispositions de l'article 2 » seront remplacés par les mots « faite conformément à l'article 2 ».

Article 11 Dans la version française de l'article 11, alinéa 2, du projet, le nombre « 10 » sera chaque fois écrit en toutes lettres.

Une observation analogue vaut pour la suite du projet.

Article 12 1. Dans la version française de l'article 12, § 2, alinéa 3, du projet, le verbe « envoyer » sera conjugué à l'indicatif présent. Cette observation vaut également pour le paragraphe 3, alinéa 5, du même article, ainsi que pour l'article 13, § 3, alinéa 3. 2. Au même alinéa, le mot « détenteur » sera remplacé par le mot « demandeur ». Cette observation vaut également pour l'article 12, § 3, alinéas 1er, 2, 4 (16) et 5, l'article 13, § 3, alinéa 3 et § 4, alinéa 1er. 3. L'article 12, § 3, alinéa 2, dispose que le demandeur d'autorisation mentionne également, le cas échéant, la date projetée « de transmission ».Or, l'article 12, § 1er, 1°, indique que le numéro d'autorisation d'exploitation est attribué après avoir suivi la procédure d'enregistrement visée à l'article 8, qui ne concerne que les cas d'une ouverture, d'un transfert ou d'une fusion d'officine mais pas le cas d'une transmission, qui est, quant à elle, visée à l'article 10.

Interrogée à ce propos, la déléguée du Ministre a indiqué ce qui suit : « De woorden `of overdracht' in artikel 12, § 3, tweede lid, maar ook in artikel 13, § 4, vierde lid, moeten worden geschrapt. De toekenning van een uitbatingsvergunning aan de overnemer wordt immers geregeld in artikel 16 van het ontwerp ».

Les modifications suggérées par la déléguée seront apportées, étant entendu que c'est l'article 13, § 4, alinéa 2, qui doit être modifié. 4. Dans la version française de l'article 12, § 3, alinéa 3, le mot « le » sera inséré avant les mots « [d]irecteur général ». Article 13 1. Dès lors que « la parcelle visée au [paragraphe] 1er » peut être soit une parcelle limitrophe, soit une parcelle non limitrophe de l'officine considérée et compte tenu de la proposition de modification de l'article 9 dont il est question dans l'observation n° 1 formulée plus haut sous le chapitre II, il convient, à l'article 13, § 2, 1°, de faire référence aux dispositions de l'article 9.2. A l'article 13, § 3, alinéa 2, du projet : - au 1°, les mots « à l'article 16, § 1, respectivement § 2, de la [l]oi » seront remplacés par les mots « à l'article 16, §§ 1er ou 2, de la loi, selon le type de parcelle concernée » ; - au 2°, le mot « lorsque » sera remplacé par les mots « s'agissant de » et les mots « a été » seront omis ; cette observation vaut également pour les 3° et 4°.

Article 14 A l'article 14 du projet, il y a lieu d'écrire « visées à l'article 15 ».

Article 15 1. L'énumération de la version française de l'article 15 sera revue.2. Au 8°, le mot « respectivement » sera remplacé par le mot « ou ». Articles 17 et 18 Les articles 17 et 18 mettent en oeuvre l'habilitation conférée au Roi par l'article 10 de la loi coordonnée, portant sur « les conditions et les modalités selon lesquelles l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18 peut être suspendue ou levée, et l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets attachés à l'officine peut être limitée, suspendue ou interdite ».

Le paragraphe 2 de l'article 17 du projet habilite le ministre à prendre ces décisions pour des « raisons de santé publique ». Par l'usage du verbe conjugué « peut », cette habilitation est conçue comme facultative.

En revanche, aux termes de l'article 18, le ministre ou son délégué est tenu de lever l'autorisation dans cinq cas de figure, énumérés comme suit : « 1° [...] officine qui est fermée après la fusion, à la date visée à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 8° ; 2° [...] officine du lieu d'établissement avant transfert, lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation de l'officine transférée, conformément à l'article 25, § 1er, 4° ; 3° [...] transmission [de l'officine] [non] régulière comme visé à l'article 16, § 2, 2° ; 4° [...] officine étant fermée sans autorisation de fermeture, conformément à l'article 36, alinéa 1er, après que l'Agence a donné instruction au détenteur de l'autorisation d'exploitation de demander une autorisation de fermeture et que le détenteur de l'autorisation d'exploitation n'a pas introduit de demande dans les soixante jours ; 5° [...] [fermeture définitive] de l'officine, à la date enregistrée de [cette fermeture] » (17).

La section de législation n'aperçoit pas pourquoi les motifs de santé publique dont il est question à l'article 17, § 2, n'imposent pas, de la même façon, à l'autorité publique de suspendre ou de lever l'autorisation d'exploitation.

Il y a également lieu d'observer qu'en vertu de l'article 10 de la loi coordonnée, le Roi est habilité à fixer « les conditions et les modalités selon lesquelles [...] l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets attachés à l'officine peut être limitée, suspendue ou interdite », ce que le projet est en défaut de faire, se limitant à habiliter le ministre à prendre ce type de décision sans en énoncer « les conditions et les modalités ».

Il est en outre inutile, au même article 17, § 2, de rappeler que les décisions du ministre doivent être motivées puisque les obligations prescrites par la loi du 29 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/07/1991 pub. 18/12/2007 numac 2007001008 source service public federal interieur Loi relative à la motivation formelle des actes administratifs. - Traduction allemande fermer `relative à la motivation formelle des actes administratifs' s'appliquent de plein droit.

Chapitre IV Dans la version française de l'intitulé du chapitre IV, le mot « de » sera remplacé par le mot « d' ».

Article 19 1. A l'article 19, § 1er, alinéa 1er, il y a lieu de préciser qu'il s'agit de la demande « d'implantation ».2. Dans la version française du paragraphe 1er, alinéa 2, il y a lieu d'écrire « d'influence » dans la première phrase et « visés » dans la seconde. Article 21 Il y a lieu d'écrire dans la version française « les autorisations d'implantation portant transfert temporaire ».

Article 22 1. Il apparaît incohérent d'écrire, comme dans l'article 22, qu'une autorisation administrative devient caduque en raison de son « usage », alors qu'en principe pareille autorisation a précisément pour but de permettre sa mise en oeuvre en fonction de son objet. Le texte sera revu en vue d'en clarifier la portée. 2. Sous cette réserve, il y a lieu d'observer ce qui suit. A l'article 22, les mots et signes « des articles 34 respectivement 35, § 1er » seront remplacés par les mots et signes « des articles 34 ou, le cas échéant, 35, § 1er ».

Par ailleurs, la déléguée du Ministre a admis qu'il est peu heureux d'avoir inséré cette disposition dans la section relative aux « Dispositions générales pour la détermination des critères de répartition » alors que l'objet de l'article 22 y est étranger.

Il convient de déplacer cette disposition à l'article 26 du projet pour en former un nouveau paragraphe.

Article 23 à 25 Les articles 23 à 25 prévoient que le ministre ou son délégué « peut octroyer » ou « peut accorder » une autorisation d'implantation, une autorisation de fusionner ou une autorisation de transfert d'officine, ce qui donne à penser qu'un pouvoir discrétionnaire quant à cet octroi lui serait donné.

Or, il résulte du projet que les critères à mettre en oeuvre pour prendre les décisions concernées, lorsqu'ils existent (18), ne se prêtent à aucune appréciation discrétionnaire.

Les réponses apportées par la déléguée du Ministre, reproduites plus haut dans le cadre de l'observation générale n° 1, vont en ce sens lorsqu'elles précisent ce qui suit : « Artikel 23, § 1, derde lid voorziet inderdaad dat het quotiënt van de deling naar beneden wordt afgerond. Op die regel vormt § 2 echter een uitzondering, net om te vermijden dat niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken gezorgd kan worden voor een voldoende aantal apotheken om adequate farmaceutische zorg te kunnen waarborgen: indien het quotiënt van de deling, afgerond naar beneden, nul is, dan kan er toch een vestigingsvergunning worden toegekend aan één apotheek. Het feit dat het woord `kan' wordt gebruikt, is louter om te vermijden dat de Minister een aanvraag zou moeten goedkeuren, zelfs indien het dossier inhoudelijk niet in orde zou zijn ».

L'intention n'étant donc pas d'octroyer un pouvoir discrétionnaire au ministre, les mots « peut octroyer » ou « peut accorder » seront remplacés par les mots « octroie » ou « accorde ».

L'article 23, § 2, ne prévoit, quant à lui, aucun critère quant à l'octroi d'une autorisation d'implantation dans les communes où, sur la base des critères énoncés au paragraphe 1er de cette disposition, il n'y a pas encore de pharmacie.

La question se pose de savoir si, ce faisant, comme dans les autres dispositions des articles 23 à 25, il convient également d'interpréter cette disposition comme attribuant une compétence liée au ministre, l'obligeant donc à autoriser l'implantation dans ce cas de figure, ou si sa compétence reste discrétionnaire.

Dans la première interprétation, le texte devrait être rédigé en ce sens.

S'il devait en revanche être décidé de conférer au ministre ou à son délégué un pouvoir d'appréciation qui irait au-delà de la vérification de ce que les conditions mises à l'octroi des décisions sont bien remplies, et ce, pour éviter que le ministre ne doive approuver une demande « zelfs indien het dossier inhoudelijk niet in ordre zou zijn », il conviendrait alors de préciser, dans le dispositif du projet, par rapport à quel élément d'appréciation ce pouvoir devrait être mis en oeuvre.

Article 23 (19) 1. Dans la phrase liminaire de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, les mots « à condition que les conditions suivantes soient remplies de manière cumulée » seront remplacés par les mots « moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes ».2. A l'article 23, § 1er, alinéa 1er, il y a lieu d'écrire, au 1°, « ne dépasse pas » et, au 2°, a), b) et c), « couvre ». Au 2° également, les signe et mots « , les conditions suivantes sont remplies » seront omis.

Article 24 1. Interrogée à propos de la contradiction apparente de l'article 24, 2°, selon lequel, après fusion, le nombre d'officines dans la commune concernée ne peut pas être inférieur au maximum fixé en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1°, alors que cette dernière disposition prévoit qu'une autorisation d'implantation ne peut être octroyée que si le nombre d'officines sur la commune concernée ne dépasse pas le nombre maximum calculé selon cette disposition - en d'autres termes, ne lui est pas supérieur -, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Momenteel is er een overconcentratie aan apotheken in België, en is in zeer veel gemeenten het aantal apotheken hoger dan wat zou kunnen toegelaten worden op basis van artikel 23, § 1, eerste lid, 1°.Deze situatie bestond reeds toen het KB van 1974 werd aangenomen. Het principe van de fusie beoogt dus het aantal apotheken te verminderen, echter niet zodanig dat het aantal apotheken in de gemeente onder het maximum daalt, omdat hierdoor een mogelijkheid zou gecreëerd worden om een nieuwe apotheek te openen (mocht het moratorium niet behouden blijven) en om een goede beschikbaarheid van apotheken voor de bevolking te garanderen ».

Cette explication figurera utilement dans le rapport au Roi. 2. A l'article 24, 2°, il y a lieu de viser l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 1° ;une observation analogue vaut pour le 3° du même article, qui doit viser l'article 23, § 1er, alinéa 1er, 2°.

Article 25 Dans la phrase liminaire de l'article 25, § 2, il y a lieu d'écrire, dans la version française, « vers un bâtiment ouvert au public d'un aéroport » et, dans la version néerlandaise, « naar een voor het publiek opengesteld luchthavengebouw ».

Article 26 1. Au paragraphe 1er, alinéa 1er, in fine, il convient de viser l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 5°.2. De l'accord de la déléguée du Ministre, vu la conséquence envisagée par l'article 26, § 2, du projet, aux termes duquel « l'autorisation d'exploitation est réputée de plein droit expirée », cette disposition sera déplacée à l'article 18 du projet, relatif aux hypothèses de caducité des autorisations d'exploitation. Article 27 1. Alors que l'article 29, alinéa 1er, du projet prévoit que le secrétariat vérifie notamment « si le type de demande est correct », l'article 27, alinéa 1er, ne fait pas de cette hypothèse (20) une cause d'irrecevabilité.Interpellée sur ce point, la déléguée du Ministre a répondu comme suit : « We stellen voor om artikel 27, eerste lid, als volgt te herformuleren: `De aanvragen tot vestigingsvergunning bedoeld in dit hoofdstuk worden per aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap op het in artikel 3, § 2, bedoelde, volledig ingevuld [e] en ondertekend[e] formulier volgens het correcte type van aanvraag, op straffe van onontvankelijkheid' ».

L'article 27, alinéa 1er, sera modifié en ce sens. 2. A l'article 27, alinéa 2, les mots « la demande d'enregistrement » seront remplacés par les mots « la demande d'autorisation d'implantation ». Article 28 1. A l'article 28, alinéa 2, le mot « décision » sera remplacé par le mot « demande ». Le mot « décidée », dans la version française, sera par ailleurs remplacé par les mots « fait l'objet d'une décision ». 2. Au même alinéa, interrogée sur l'ordre de traitement des demandes de transfert temporaire ou de transfert à proximité immédiate, la déléguée du Ministre a expliqué ce qui suit : « De aanvragen tot overbrenging in de onmiddellijke nabijheid en tot tijdelijke overbrenging worden, onafhankelijk van de andere aanvragen, in volgorde van indiening behandeld.Deze aanvragen worden onafhankelijk behandeld gezien in het verleden soms van (...) deze snellere procedure gebruik werd gemaakt om te proberen een bestaande aanvraag voor een overbrenging te blokkeren.

Aangezien dit inderdaad niet duidelijk uit het ontwerp blijkt, stellen we de volgende toevoeging aan artikel 28, derde lid, voor: `Elke aanvraag wordt behandeld en maakt het voorwerp uit van een beslissing in volgorde van de datum van verzending of de dag van de elektronische indiening, met uitzondering van de beslissing tot tijdelijke overbrenging of overbrenging in de onmiddellijke nabijheid.

De aanvragen tot overbrenging in de onmiddellijke nabijheid en de tijdelijke overbrenging worden behandeld en maken het voorwerp uit van een beslissing in volgorde van de datum van verzending of de dag van de elektronische indiening, doch onafhankelijk van de andere types aanvragen' ».

Cette suggestion de texte peut être suivie, moyennant la rédaction adaptée telle que proposée dans la version néerlandaise du présent avis. 3. A l'article 28, alinéa 3, du projet (21) : - les mots « dans une période qui court » seront déplacés au début du 2° ; - au 2°, les mots « sur base d'une demande antérieure » seront remplacés par les mots « fondée sur une demande antérieure ». 4. A l'article 28, alinéa 4, 1°, il y a lieu d'écrire « l'autorisation de fusionner » afin d'utiliser les mêmes mots que ceux prévus à l'article 24 du projet. Cette observation vaut également pour le 2° du même alinéa. 5. Interrogée sur la différence entre, d'une part, l'interdiction d'accorder une autorisation d'implantation sur la base d'une demande ultérieure valant pour une période qui court jusqu'à deux ans à compter de l'autorisation d'implantation octroyée sur la base d'une demande antérieure (article 28, alinéa 3, 2°, du projet) et, d'autre part, l'interdiction d'accorder une autorisation d'implantation sur la base d'une demande ultérieure valant pour une période de dix ans à compter de l'autorisation de fusionner octroyée sur base d'une demande antérieure (article 28, alinéa 5, 2°, du projet), la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Deze regeling beoogt apotheken aan te zetten tot fusioneren, gelet op het feit dat er op dit moment zeer veel apotheken zijn.Bij fusie sluit immers één van de apotheken en blijft er slechts één apotheek over - bijgevolg is dit een belangrijke investering die gevalideerd wordt door een beschermingsperiode van tien jaar toe te kennen. Die bescherming van twee jaar voor de gewone procedures dient om te vermijden dat bijvoorbeeld bij het creëren van een nieuwe verkaveling er een stormloop van aanvragen is die in een overconcentratie aan apotheken zou resulteren ».

Ces éléments de réponse figureront utilement dans le rapport au Roi. 6. Compte tenu de la rédaction particulièrement peu lisible de l'article 28, alinéa 5, il est proposé de rédiger cette disposition comme suit : « Par dérogation à l'article 24, à partir du moment où l'autorisation de fusionner accordée par le Ministre est devenue caduque en vertu de l'article 22, l'officine qui a fait l'objet de l'autorisation de fusionner visée à l'article 24 ne peut, sauf motifs impérieux, faire l'objet d'une nouvelle demande pendant cinq ans ». Article 29 1. A l'article 29, alinéa 1er, les mots « et signé » seront insérés après les mots « dûment rempli » dès lors que le défaut de signature constitue une cause d'irrecevabilité de la demande selon l'article 27.2. A l'alinéa 5, les mots « du présent article » seront omis.3. A l'alinéa 6, l'on écrira plus précisément « dans le délai visé à l'alinéa 4 ».4. A l'alinéa 7 de la version française, les mots « de l'irrecevabilité de la demande » seront déplacés entre les mots « le demandeur » et les mots « dans le délai visé à l'alinéa 1er ». Dans les deux versions linguistiques, les mots « conformément à l'alinéa 2 », qui sont inutiles, seront omis.

Dans la version néerlandaise, il convient en outre de rédiger la deuxième partie de cet alinéa comme suit : "en de aanvrager niet op exhaustieve wijze gemeld heeft welke elementen in de aanvraag ontbreken, overeenkomstig het derde lid, dan wordt de aanvraag van rechtswege geacht ontvankelijk te zijn".

Article 31 Interrogée sur le sens (22) à donner à l'article 31, § 1er, alinéa 2, et sur sa formulation (23), la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « de dubbele negatie stemt wel degelijk overeen met onze bedoeling.

Het advies van de ambtenaar-inspecteur met betrekking tot een overbrenging (buiten de onmiddellijke nabijheid) kan niet gevraagd worden zolang er nog een eerder ingediende aanvraag tot overbrenging of fusie loopt of zolang de periode van twee, respectievelijk tien jaar na de toekenning van de uitbatingsvergunning op grond van een eerder aangevraagde vergunning tot overbrenging, respectievelijk fusie [nog niet verstreken is].

Het advies dient in elk geval te worden gevraagd, maar in het geval hierboven beschreven kan het pas worden gevraagd indien over de eerdere aanvragen is beslist, of na het verstrijken van de termijn van twee of tien jaar.

Misschien is de volgende herformulering van het lid duidelijker: "Het in het eerste lid bedoelde advies kan niet gevraagd worden indien de vergunning niet kan worden toegekend in de gevallen bedoeld in artikel 28, derde en vierde lid. In afwijking van het eerste lid begint de termijn van tien werkdagen in dit geval te lopen op de dag dat de Minister of zijn afgevaardigde over alle in deze paragraaf artikel 28, derde en vierde lid, bedoelde oudere aanvragen heeft beslist of de dag volgend op de termijn bedoeld in artikel 28, derde lid, 2° of artikel 28, vierde lid, 2° ».

Il est proposé de rédiger cette disposition comme suit : « L'avis visé à l'alinéa 1er ne peut pas être demandé si l'autorisation d'implantation ne peut pas être accordée en vertu de l'article 28, alinéa 3 ou 4. Dans ce cas, le délai de dix jours ouvrables visé à l'alinéa 1er commence à courir soit le jour où le ministre ou son délégué a statué sur toutes les demandes antérieures au sens de l'article 28, alinéa 3 ou 4, soit le jour qui suit le délai de deux ans visé à l'article 28, alinéa 3, 2°, ou le délai de dix ans visé à l'article 28, alinéa 4, 2° ».

Article 32 1. De l'accord de la déléguée du Ministre et dès lors que la notion de « zone d'influence géographique » est définie à l'article 1er, 6°, par rapport au lieu d'implantation des officines, il convient, à l'article 32, § 1er, alinéa 1er, d'insérer les mots « et d'implantation » entre les mots « Les détenteurs d'une autorisation d'exploitation » et les mots « d'une officine ».2. Au même alinéa, les mots et signe « d'implantation demandé, » seront omis et les mots « qui fait l'objet de l'autorisation d'implantation » seront remplacés par les mots « qui fait l'objet de la demande d'implantation ».3. A l'article 32, § 2, du projet, les mots « invite les détenteurs tels que visés au § 1er qui ont soumis des observations conformément aux dispositions du § 1er si elles ont été demandées par écrit lors de la soumission » seront remplacés par les mots « entend les détenteurs visés au paragraphe 1er, alinéa 1er, qui ont soumis leurs observations et qui en font la demande écrite à cette occasion ».4. Au même paragraphe, dès lors que le demandeur d'autorisation peut également demander à être entendu après l'audition des détenteurs visés au paragraphe 1er, il doit être prévu que les observations de ces derniers lui soient communiquées et que le délai de trente jours ouvrables débute, pour le demandeur, à dater de la réception de ces observations. Article 35 1. A l'article 35, § 1er, les mots « par dérogation aux dispositions des articles 33 et 34 » seront déplacés avant les mots « Si l'avis visé à l'article 31 est positif ».2. A l'article 35, § 2, les mots « et cela conformément à l'article 26 » seront omis. Article 36 A l'alinéa 2, les mots « de la demande » seront remplacés par les mots « de l'autorisation ».

Article 42 Les mots « conformément aux dispositions de l'article 41 » seront omis.

Article 43 L'indication selon laquelle « les articles 30 à 35, § 1er, s'appliquent mutatis mutandis » rend incertaine la portée de cette disposition.

L'article 43 sera revu de manière à préciser expressément de quelle manière les dispositions contenues aux articles 30 à 35, § 1er, du projet sont applicables.

Chapitre VI Dans la version française, la numérotation du chapitre contenant l'article 44 sera revue.

Article 45 Au paragraphe 1er, il y a lieu d'écrire « intègre les données suivantes dans le cadastre ».

Article 46 Dans la version française de l'article 46, la deuxième occurrence du mot « Règlement » sera omise.

Par ailleurs, dans les deux versions linguistiques du texte, la date et l'intitulé complet du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 `relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données)' seront indiqués.

Article 47 1. Au paragraphe 1er, plutôt que d'indiquer que CoBRHA est « une base de données gérée par la plateforme e Health, pour l'utilisation des services e Health par les pharmaciens », il convient de mentionner le texte législatif sur la base duquel cette base de données a été créée. S'agissant de ladite base légale, la déléguée du Ministre a précisé ce qui suit : « De gegevensbank CoBRHA is een onderdeel van het systeem van gebruikers- en toegangsbeheer dat het eHealth platform krachtens artikel 5, 4 van haar organieke wet (zie https://www.ehealth.fgov.be/ ehealthplatform/nl/wet-van-21-augustus-2008-houdende-oprichting-en-organisatie-van-het-ehealth-platform) moet inrichten. Dat systeem staat nader omschreven in artikel 8 van de bestuursovereenkomst tussen het eHealth-platform en de Belgische staat, bekrachtigd bij in Ministerraad overlegd koninklijk besluit (zie https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/view/f9f1a745 699384f360fa018da7c707f1?filename=ca_eh_2016-2018_final_ version_18_mars_2016_nl_.pdf) » (24). 2. Sur la nécessité de prévoir la publication de l'ensemble des données à caractère personnel visées à l'article 45 du projet sur le site internet de l'Agence, alors que certaines de ces données ne permettent pas d'atteindre l'objectif de l'article 47, § 2, qui consiste à ce que les tiers puissent « s'assurer qu'une pharmacie donnée dispose des licences [lire « autorisations »] requises », la déléguée du Ministre a indiqué ce qui suit : « De naam van de vergunninghouder (en indien verschillend, van de uitbater) is het enige persoonsgegeven dat zal worden gepubliceerd op de website van het Agentschap.We menen dat deze informatie noodzakelijk is om het beoogde doel te bereiken: het laat de groothandelaar-verdeler toe om te verifiëren dat hij wel degelijk aan een vergunde apotheek, en meer bepaald aan de vergunninghouder, geneesmiddelen aflevert. Dit is een essentieel onderdeel van de verplichting van de groothandelaar, vervat in artikel 12ter, § 1, 11de lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen dat bepaalt: `De houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen mogen geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. De houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren, of in het geval van gemedicineerde voormengsels, ook aan erkende fabrikanten van gemedicineerde diervoeders. De houder van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen die belast is met verplichtingen inzake openbare dienstverlening mag geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren. De Koning kan nadere voorwaarden en regels vastleggen voor de toepassing van deze bepalingen'.

De groothandelaar moet derhalve wel degelijk de identiteit van de vergunninghouder kunnen kennen en controleren, teneinde te verifiëren dat hij aan deze (strafrechtelijk beteugelde) bepaling voldoet.

Bovendien zijn deze persoonsgegevens ook al publiek toegankelijk via de kruispuntenbank voor ondernemingen, met dien verstande dat het in de KBO niet altijd onmiddellijk duidelijk is dat een onderneming vergunninghouder is voor een apotheek ».

La publication envisagée de données à caractère personnel apparaît, au regard de ces éléments de réponse, admissible.

Article 48 1. La version française de la phrase introductive de l'alinéa 1er doit être rédigée comme suit : « Sont abrogés : ». 2. Dans la version française de l'article 48, alinéa 2, les mots « s'appliquent pour l'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2 » seront déplacés avant les mots « à l'exception des articles 16 [...] ».

La question se pose de savoir si cette disposition ne doit pas figurer dans le chapitre relatif aux dispositions transitoires dès lors que la dérogation envisagée vise l'hypothèse de l'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2, lesquels contiennent des mesures transitoires. En outre, l'utilité de cette disposition n'apparaît pas clairement dès lors qu'il découle déjà de l'article 49, § 1er, alinéa 1er, que les arrêtés abrogés par l'article 48, alinéa 1er, restent d'application pour les procédures en cours. 3. La dérogation envisagée à l'article 48, alinéa 2, contient elle-même des exceptions. Invitée à justifier celles-ci (25), la déléguée du Ministre a indiqué ce qui suit : « Artikel 17 van het [K]B van 25 september 1974 bepaalt inderdaad dat ten minste één lid van de Franstalige vestigingscommissie, (effectief of plaatsvervangend lid), het bewijs moet leveren van zijn kennis van de Duitse taal.

Op grond van het ontwerp zal er niet langer een Franstalige en Nederlandstalige vestigingscommissie zijn: slechts één vestigingscommissie zal de aanvragen behandelen die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van het ontwerp.

Het aantal aanvragen dat in de Duitse taal zal worden ingediend vóór deze datum is dermate beperkt dat het ons een onnodig zwaar vereiste lijkt om van één van de vier leden van de commissie het bewijs van (gevorderde) kennis van de Duitse taal te eisen. Overigens was deze bepaling uit het KB van 1974 nogal vaag: `kennis' kan zowel basiskennis (die wellicht ontoereikend zal zijn voor de behandeling van een vestigingsdossier) als gevorderde kennis betekenen. Het lijkt ons belangrijker om deze commissie samen te stellen met ambtenaren die de spreidingsregels terdege beheersen. Dat neemt niet weg dat, wanneer een dossier in het Duits wordt ingediend, de vestigingscommissie, zo nodig met de hulp van de vertaaldienst van het FAGG, dit dossier even zorgvuldig zal behandelen als de dossiers ingediend in een andere landstaal.

Aangaande de toepassing van artikel 19 van het KB van 25 september 1974, kan ik meedelen dat alle leden van de vestigingscommissie gedurende de overgangsperiode ambtenaren zullen zijn. Er is bijgevolg geen nood aan de terugbetaling van reiskosten, verblijfsvergoedingen, presentiegeld en erelonen ».

Plutôt que de prévoir par arrêté royal que les articles 16, alinéas 1er et 2, 17 et 19 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 ne s'appliquent pas dans le cas d'une demande d'autorisation tombant dans le champ d'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2, mieux vaut ne pas prévoir ces exceptions et ne pas appliquer ces dispositions de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 lorsque les hypothèses qu'elles visent ne se présentent pas in concreto.

Article 50 1. Au paragraphe 2, il y a lieu d'écrire « la publication des coordonnées géographiques ».2. Dans la version française du paragraphe 3, les mots « après approbation de » seront remplacés par les mots « approuvées par » ; dans la même version, il y a lieu d'écrire « sont de plein droit réputées ».

Article 51 Dès lors que la répartition des officines pharmaceutiques se calcule, selon les articles 23 et suivants du projet, en mètres, à l'article 51, alinéa 2, les mots « d'un kilomètre et demi » seront remplacés par les mots « de 1500 mètres ».

Au même alinéa, les mots « après l'ouverture après le transfert » seront remplacés par les mots « après le transfert ».

Article 52 Interrogée sur la relation entre l'article 52 du projet et l'article 29, alinéas 1er, 2, 3, 7 et 8, de celui-ci, la déléguée du Ministre a répondu ce qui suit : « Zonder de geografische coördinaten te kennen, kan een aanvraag tot vestigingsvergunning niet worden onderzocht. Het FAGG beschikt echter krachtens het ontworpen artikel 50 over een termijn van drie maanden na de inwerkingtreding van het besluit om deze coördinaten te bepalen.

Bijkomend kunnen deze coördinaten worden betwist gedurende een termijn van twee maanden na de publicatie ervan. Om die reden hebben we een soort van stand-still bepaling ingevoerd waardoor de hierna volgende termijnen worden opgeschort tot op het moment dat de geografische coördinaten niet meer kunnen worden betwist (eigenlijk betreft het slechts één termijn, namelijk deze van artikel 29, eerste lid, maar ik heb, misschien ten overvloede, ook de leden van artikel 29 waarin wordt verwezen naar dat eerste lid, vermeld) [...] ».

Compte tenu de cette réponse, il convient, à l'article 52 du projet, de ne viser que l'article 29, alinéa 1er.

Article 53 1. Dès lors que l'article 63 de la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière de santé' dispose que « [l]es articles de ce chapitre entrent en vigueur à la date fixée par le Roi et au plus tard le 1er décembre 2021 », il est sans portée juridique de prévoir, à l'article 53, que « les dispositions du chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé entrent en vigueur le 1er décembre 2021 ». Les mots « et les dispositions du chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé » seront dès lors omis. 2. Si l'arrêté royal en projet devait être adopté après le 1er décembre 2021, celui-ci acquerrait une portée rétroactive.Cette rétroactivité peut être admise au regard de l'entrée en vigueur du chapitre 8 de la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, prévue à l'article 63 de celle-ci.

Dans cette hypothèse, les mots « entrent en vigueur » seront remplacés par les mots « produisent leurs effets ».

OBSERVATION FINALE Les deux versions linguistiques du projet seront minutieusement revues sur le plan linguistique (26).

Le greffier, Béatrice Drapier Le président, Pierre Vandernoot _______ Notes (1) Note de bas de page n° 2 de l'avis cité : C.J.U.E., 1er juin 2010, Blanco Perez et Chao Gomez, points 53 à 60 ; C.J.U.E., 5 décembre 2013, Venturini, point 32. (2) Note de bas de page n° 6 de l'avis cité : C.J.U.E., Blanco Perez, point 114. (3) Note de bas de page n° 7 de l'avis cité : Dans l'arrêt n° 219.366 du 15 mai 2012, la section du contentieux administratif du Conseil d'Etat a fait application des principes que l'arrêt Blanco Perez a dégagés pour juger de la conformité d'un système de répartition territoriale des officines pharmaceutiques au regard de l'article 49 du TFUE. Le Conseil d'Etat était saisi d'une requête en annulation dirigée contre une décision ministérielle ayant refusé une autorisation de transfert d'une officine pharmaceutique. La partie requérante reprochait à la décision attaquée de n'avoir pas tenu compte, dans le calcul du nombre de personnes faisant partie de la zone d'achalandage de l'officine, des personnes constituant la clientèle de passage, laquelle était, aux dires de la requérante, particulièrement importante et elle prétendait que les critères sur la base desquels la police d'autorisation était fondée l'article 49 du TFUE tel qu'il était interprété dans l'arrêt Blanco Perez. Pour rejeter la requête, l'arrêt n° 219.366 du 15 mai 2012 observe que, pour être contraire à l'article 49 du TFUE au sens de la jurisprudence Blanco Perez, la réglementation nationale doit se fonder sur des critères qui aboutissent à ce que, dans la zone géographique concernée par la demande d'autorisation, la création d'un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d'assurer un service pharmaceutique approprié serait empêchée. Or, l'arrêt constate que la demanderesse n'apporte aucune donnée chiffrée qui permettrait de conclure en ce sens. (4) Avis 63.329/2-3 donné le 22 mai 2018 sur un avant projet devenu la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière de santé', observation générale n° A.2 (Doc. parl., Chambre, 2017 2018, n° 3226/1, pp. 393 et 394 ; http://www.raadvst-consetat.be/dbx/avis/63329.pdf). (5) En dehors de la période de moratoire prévue au chapitre VI.(6) L'application de la règle de calcul envisagée entrainerait une diminution du nombre d'officines autorisées actuellement ;à titre d'exemple : - à la ville de Bruxelles, le nombre d'officines autorisées serait de 37 au lieu des 109 actuellement ouvertes ; - à la ville de Gand, le nombre d'officines autorisées serait de 52 au lieu des 146 actuellement ouvertes ; - à la ville de Namur, le nombre d'officines autorisées serait de 22 au lieu des 62 actuellement ouvertes. (7) Sans doute faudrait-il écrire « une autorisation d'implantation » dès lors qu'au 8 décembre 1999, la réglementation applicable ne prévoyait pas d'autorisation d'exploitation.(8) Voir l'article 47, § 1er, du projet.(9) Voir l'article 8, § 1er, alinéa 3, et l'observation n° 4 formulée sous l'article 8.(10) Voir à ce propos l'observation formulée sous l'article 5.(11) La déléguée du Ministre a ainsi indiqué ce qui suit : « Artikel 18, § 2, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 bepaalt dat de uitbatingsvergunning wordt verleend na het volgen van een registratieprocedure en dat deze registratieprocedure onder meer moet worden gevolgd indien de houder gebruik maakt van de vestigingsvergunning bedoeld in de artikelen 9 en 17. Er zal dus eerst een vestigingsvergunning worden verleend. Indien de houder van deze vestigingsvergunning er effectief gebruik van wenst te maken, volgt hij de registratieprocedure waarna, mits een positief advies van het directoraat-generaal Inspectie van het FAGG, de uitbatingsvergunning kan worden verleend. Pas dan kan de apotheek worden uitgebaat (op het nieuwe adres) ». (12) La commission d'implantation n'est plus mentionnée comme organe d'avis à l'article 13 de la loi coordonnée, telle qu'elle a été modifiée par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer.(13) Dans cet avis est visé l'arrêt de la Cour constitutionnelle n° 97/2021 du 1er juillet 2021.(14) Cette observation n'est pas transposable à l'article 6 du projet, compte tenu de ce que la déléguée a précisé ce qui suit à propos des formulaires de demande d'enregistrement : « Wat de registratie en wijziging van de registratie betreft, blijken de via de modelformulieren mee te delen gegevens duidelijk uit de artikelen 8, 9, § 1, 10, § 2 en 11 van het ontwerp.Het is daarbij niet de bedoeling om het FAGG een verordenende bevoegdheid te verschaffen, het KB bepaalt enkel dat het FAGG een standaardformulier hiertoe ter beschikking moet stellen ». (15) Dans la mesure où l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 7°, auquel il est fait référence, parle du « titulaire de l'autorisation d'implantation ».(16) A l'alinéa 4, c'est le mot « titulaire » qui doit être remplacé dans la version française.(17) Il est également renvoyé à l'observation formulée sous l'article 26.(18) Voir, en effet, l'article 23, § 2, du projet, qui énonce que, dans le cas qu'il vise, une autorisation « peut être accordée » sans prévoir le ou les critères à mettre en oeuvre pour fonder la décision concernée.(19) Les observations ici formulées s'ajoutent aux observations générales formulées plus haut à propos de cette disposition.(20) L'on suppose l'utilisation d'un formulaire inadéquat.(21) Cette disposition formule différemment la règle figurant à l'article 1er, § 6, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974.(22) Notamment l'utilité de prévoir un délai différent si l'avis du fonctionnaire visé à l'alinéa 1er ne peut pas être demandé.(23) Notamment sur la double négation en début d'alinéa.(24) Voir toutefois l'observation générale n° 2 formulée sur l'encadrement légal de la base de données CoBRHA.(25) Notamment lorsqu'une demande d'autorisation d'implantation doit être traitée en langue allemande.(26) A titre d'exemples, outre ceux relevés ci-avant dans l'avis et outre de nombreuses « coquilles », voir les articles 6, 23, § 2, et 50, § 3, de la version française. 16 JANVIER 2022. - Arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 8, et les articles 9, 10, 12, 16, 17 et 18, §§ 2 et 3, remplacés par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer ;

Vu la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 63, modifié par la loi du 4 novembre 2020 modifiant la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé en vue de la remise de l'entrée en vigueur des dispositions légales sur l'établissement des pharmacies ouvertes au public ;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 3, § 1, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2008, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006, et § 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006, et alinéa 3, inséré par la loi du 20 juin 2013, l'article 12bis, § 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 23 décembre 2009, et l'article 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu la loi du 19 juillet 1991 relative aux registres de la population, aux cartes d'identité, aux cartes d'étranger et aux documents de séjour et modifiant la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques, l'article 2, alinéa 3 ;

Vu l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public ;

Vu l'arrêté royal du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;

Vu l'arrêté royal du 13 octobre 2015 nommant les membres des Commissions d' implantation visés à l'article 4, § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ;

Vu l'arrêté royal du 25 mars 2018 nommant un membre des Commissions d'implantation d'expression française visées à l'article 13 de la loi coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé ;

Vu l'avis des organisations professionnelles pharmaceutiques les plus représentatives, fourni le 19 octobre 2021, en application des articles 9, §§ 2, 3 et 4 ; 18, §§ 2 et 3, de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, remplacés par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative ;

Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, n° 150/2021, donné le 10 septembre 2021 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 octobre 2021 ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 octobre 2021 ;

Vu l'avis 70.421/2 du Conseil d'Etat, donné le 29 novembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé et de la Ministre de l'Intérieur et sur l'avis des Ministres réunis en Conseil, Nous avons décidé et décidons : CHAPITRE Ier. - DEFINITIONS, DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES ET CHAMP D'APPLICATION

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « officine » : officine pharmaceutique telle que visée à l'article 9 de la loi ;2° « distance par la route » : la distance la plus courte mesurée au milieu de la voie publique entre deux officines ouvertes au public, à savoir la distance entre les intersections de la perpendiculaire la plus courte des coordonnées géographiques de l'officine au milieu de la voie publique à laquelle se situe l'adresse administrative.Pour la détermination de cette distance, il n'est pas tenu compte de la circulation automobile ; 3° « Agence » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;4° « coordinateur du cadastre » : le coordinateur ou coordinateur adjoint visé à l'article 2, § 2 ;5° « zone d'influence démographique » : le nombre d'habitants dans la zone d'influence géographique d'une officine ouverte au public ;6° « zone d'influence géographique » : l'ensemble des rues et des portions de rues situées dans la zone autour d'une officine ouverte au public et qui est délimitée par les demi-distances par la route par rapport aux lieux d'implantation des autres officines ;7° « cadastre » : le registre public des officines tenu par l'Agence ;8° « géomètre » : un géomètre-expert assermenté et reconnu par le Conseil fédéral des géomètres-experts ;9° « Ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;10° « la proximité immédiate » : tous les points géographiques situés dans la zone délimitée par un cercle d'un rayon de 100 mètres autour du lieu d'implantation de l'officine concernée ou dans la zone délimitée par les officines environnantes sur la base de la méthode, nommée la règle des 25 %, qui est incluse dans l'annexe 1redu présent arrêté ;11° « secrétariat » : le secrétariat visé à l'article 3 ;12° « autorisation de fermeture » : l'autorisation visée à l'article 9, § 4, de la loi ;13° « rayon » : distance à vol d'oiseau à partir du lieu d'implantation d'une officine ;14° « autorisation d'exploitation » : l'autorisation visée à l'article 18, § 1, de la loi, à savoir l'autorisation d'exploiter une officine ;15° « responsable de l'enregistrement » : le pharmacien-titulaire ou, s'il y en a plusieurs, le pharmacien-titulaire désigné comme responsable de l'accomplissement des formalités administratives requises par la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 8 ;alinéa 1er, de la loi ; 16° « lieu d'implantation » : la parcelle cadastrale pour laquelle une officine est autorisée à être ouverte au public et qui est identifiée par les coordonnées géographiques qui se situent ou qui sont réputées se situer dans l'espace ouvert au public de l'officine autorisée ou projetée et qui sont fixées conformément à l'article 50 du présent arrêté ;17° « fonctionnaire d'implantation » : le fonctionnaire visé à l'article 2, § 3 ;18° « autorisation d'implantation » : l'autorisation visée aux articles 9 et 17 de la loi, à savoir l'autorisation d'ouvrir, de transférer ou de fusionner une officine ;19° « jours ouvrables » : les jours calendrier à l'exclusion des jours fériés légaux, samedis, dimanches, des ponts fixés par le ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15 novembre et des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus ;20° « Loi » : la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

Art. 2.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'Agence est désigné comme délégué du ministre. Le ministre peut également nommer d'autres membres du personnel de l'Agence en qualité de délégué, en précisant les limites des pouvoirs qui leur sont délégués. § 2. Le ministre ou son délégué nomme le coordinateur du cadastre parmi les membres du personnel de l'Agence. Il nomme également un coordinateur adjoint de l'autre rôle linguistique. § 3. Le ministre désigne un fonctionnaire d'implantation néerlandophone et un fonctionnaire d'implantation francophone parmi les membres du personnel de l'Agence pour examiner les demandes d'autorisation d'implantation. § 4. Les compétences déléguées accordées sur base du présent arrêté sont publiées par extrait au Moniteur belge.

Art. 3.§ 1. L'Agence assure le secrétariat du coordinateur du cadastre et du fonctionnaire d'implantation. Elle assure les tâches administratives, la conservation des dossiers et les traductions dans le respect des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966. § 2. L'Agence fixe le modèle du formulaire pour la demande d'autorisation d'implantation et le publie sur son site web.

Art. 4.Le présent arrêté s'applique aux officines ouvertes au public. CHAPITRE II. - OUVERTURE, TRANSFERT ET FUSION D'OFFICINES Section 1re. - Dispositions générales pour la détermination des

critères de répartition

Art. 5.§ 1er. Les distances visées dans le présent chapitre ainsi que la zone d'influence géographique sont fixées par un géomètre, sous peine d'irrecevabilité de la demande d'autorisation d'implantation.

La zone d'influence démographique de la officine est, sous peine d'irrecevabilité de la demande, déterminée par un géomètre sur la base de la zone d'influence géographique déterminée par lui et des chiffres fournis conformément à l'article 6. Sous peine d'irrecevabilité de la demande, les chiffres fournis, tels que visés à l'article 6, ne peuvent pas concerner des données datant de plus de six mois au moment de la demande. § 2. Les chiffres de population des communes concernent les chiffres de population les plus récents disponibles, comme ceux publiés par le Service public fédéral Intérieur, Institutions et Population. L'Agence demande les chiffres lors du traitement du dossier et indique ceux-ci dans la décision.

Art. 6.Par dérogation à l'article 12 de l'arrêté royal du 16 juillet 1992 relatif à la communication des informations contenues dans les registres de la population et dans le registre des étrangers, les communes indiquent, sur demande écrite d'un géomètre en référant à cet arrêté et en indiquant la zone d'influence géographique déterminée selon lui, les chiffres correspondant au nombre d'habitants qui relèvent de cette zone d'influence. Les données délivrées par la commune ne permettent pas d'identifier les personnes inscrites dans ces registres.

Art. 7.Pour l'application des critères de répartition énoncés dans le présent chapitre, ni les lieux d'implantation temporaires, ni les autorisations d'implantation portant transfert temporaire tels que visés à l'article 11, ne sont pris en considération. Section 2. - Conditions d'octroi d'une autorisation d'implantation

Art. 8.§ 1er. Le Ministre ou son délégué peut octroyer une autorisation d'implantation pour l'ouverture d'une officine moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes: 1° lors de l'ouverture, le nombre d' officines dans la commune concernée ne dépasse pas le quotient de la division de la population par 5000 ;2° selon le cas : a) si l'officine la plus proche se trouve à au moins 1000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2500 habitants ;b) si l'officine la plus proche se trouve à au moins 3000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2000 habitants ;c) si l'officine la plus proche se trouve à au moins 5000 mètres : l'officine projetée couvre, au moment de la demande, les besoins d'au moins 1500 habitants. Pour les dispositions du présent article, on entend pour la détermination de la distance, la distance par la route.

Dans le calcul visé à l'alinéa 1er, 1°, le quotient de la division est arrondi vers le bas. § 2. Par dérogation au § 1, une autorisation d'implantation peut être accordé à une pharmacie dans une commune où il n'y a pas encore de pharmacie.

Art. 9.Le Ministre ou son délégué peut accorder au(x) détenteur(s) de l'autorisation d'exploitation, l'autorisation de fusionner deux ou plusieurs officines à condition : 1° qu'elles soient implantées dans la même commune ou dans une commune limitrophe ;et 2° qu'après la fusion, le nombre d'officines dans chaque commune concernée ne soit pas inférieur au maximum fixé en application de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 1° ;et 3° que l'officine qui sera fermée après la fusion concernée, ne se trouve pas à une distance visée à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, par rapport à l'officine la plus proche, et couvre les besoins du nombre minimum d'habitants correspondant à cette distance.

Art. 10.§ 1er. Le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation au détenteur de l'autorisation d'exploitation pour le transfert d'une officine, à condition : 1° que les dispositions de l'article 8, § 1, alinéa 1er, 1° ou § 2 soient respectées ;ou 2° que les dispositions de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° soient respectées ;ou 3° qu'il s'agisse d'un transfert vers un lieu à proximité immédiate de l'officine à transférer ;ou 4° que, cumulativement : a) le demandeur, au moment de la demande d'autorisation d'implantation, est détenteur d'autorisations d'exploitation pour deux officines, dont il souhaite transférer l'une et fermer l'autre ;b) les coordonnées autorisées de l'officine au lieu d'implantation projeté se situent dans un rayon de 3000 mètres par rapport aux coordonnées autorisées de l'une des deux officines qui font partie de la demande ;c) les coordonnées autorisées de l'officine du lieu d'implantation projeté se situent en dehors d'un rayon de 100, 500 ou 1000 mètres des coordonnées autorisées des autres officines, selon que la population de la commune du nouveau lieu d'implantation compte respectivement plus de 30000 habitants, 7500 à 30000 habitants ou moins de 7500 habitants ;d) à la suite du transfert et de l'expiration de l'autorisation d'exploitation indiquée à l'article 43, 2°, le nombre d'officines autorisées dans la/les commune(s) au moment de la demande ne sera pas inférieur à un. § 2. Par dérogation au § 1er, le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation au détenteur de l'autorisation d'exploitation pour le transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment ouvert au public d'un aéroport, à condition : 1° que l'officine qui demande le déplacement soit située, au moment de la demande, à une distance par la route de moins de 1000 mètres de l'officine la plus proche ;2° qu'il ne soit accordé qu'une seule autorisation d'exploitation dans le bâtiment de l'aéroport concerné. § 3. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er et 2, et sous réserve de raisons impérieuses dûment établies, le Ministre ou son délégué ne peut autoriser le transfert d'une officine qu'après une période de cinq ans à compter de la date du premier octroi d'une autorisation d'exploitation conformément aux dispositions de l'article 37, au lieu d'implantation actuel ou au lieu d'implantation d'origine si l'officine a été transférée temporairement.

Art. 11.Le transfert temporaire d'une officine peut être accordé dans un lieu à proximité immédiate de cette officine pour une durée maximale de trois ans non renouvelable à compter de la date d'ouverture au lieu d'implantation temporaire visé à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 5°.

L'autorisation d'implantation portant transfert temporaire comprend l'autorisation de transférer à nouveau l'officine vers son lieu d'implantation d'origine pendant la période autorisée, sans préjudice des dispositions de l'article 33.

Art. 12.Une autorisation d'implantation devient caduque si le détenteur en fait réellement usage et au plus tard deux ans après la publication conformément aux dispositions des articles 20 ou, le cas échéant, 21, § 1er. Section 3. - Procédure

Art. 13.Les demandes d'autorisation d'implantation visées au présent chapitre sont adressées à l'Agence par lettre recommandée dans le formulaire visé à l'article 3, § 2, dûment complété et signé selon le bon type de demande, sous peine d'irrecevabilité.

La demande contient les éléments suivants : 1° l'identification de l'officine actuelle, ou en cas de fusion, des officines actuelles : le(s) numéro(s) d'autorisation et le(s) adresse(s) ;2° identification de l'officine projetée: l'adresse et les coordonnées géographiques ;3° le cas échéant, les motifs impérieux visés à l'article 14, alinéa 5 ;4° le rapport du géomètre avec mention de la zone d'influence démographique/géographique et les distances vis-à-vis d'autres officines. Le Ministre peut préciser le contenu du formulaire de demande.

Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande d'autorisation d'implantation peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui réponde aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. A cet effet, il en arrête les modalités.

Art. 14.Les demandes d'autorisation d'implantation sont enregistrées chronologiquement dès leur réception dans un registre prévu à cet effet à la date de la poste de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission électronique. L'annulation d'une autorisation d'implantation, par le Conseil d'Etat, n'affecte pas l'inscription dans ce registre.

Chaque demande est traitée et fait l'objet d'une décision dans l'ordre de la date de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission électronique, sauf pour la demande de transfert temporaire ou de transfert à proximité immédiate. Les demandes de transfert temporaire et de transfert à proximité immédiate sont traitées et font l'objet d'une décision dans l'ordre de la date de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission électronique, mais indépendamment des autres types de demandes.

Aucune autorisation d'implantation, visée à l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4°, ne peut être accordée sur la base d'une demande ultérieure dans un rayon de 1500 mètres d'autour d'un lieu d'implantation nouveau ou projeté, dans une période qui court : 1° dans la mesure où l'autorisation d'implantation visée à l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4° sur base d'une demande antérieure n'a pas été délivrée et ou n'a pas été refusée ;ou 2° dans une période qui court jusqu'à 2 ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation d'exploitation, accordée sur base d'une autorisation d'implantation visée à l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4° fondée sur une demande antérieure. Aucune autorisation d'implantation visée à l'article 10, § 1er, 1°, 2° ou 4° ne peut, sur la base d'une demande ultérieure, être accordée dans un rayon de 500, 1000 ou 1500 mètres autour de l'officine qui continuerait d'exister après la fusion, selon que la population de la commune soit respectivement de plus de 30000 habitants, 7500 à 30000 habitants ou de moins de 7500 habitants : 1° tant que l'autorisation de fusionner visée à l'article 9 n'a pas été octroyée, ou n'a pas été refusée ;ou 2 ° jusqu'à dix ans à compter du jour de la date d'octroi de l'autorisation d'exploitation accordée sur base d'une autorisation de fusionner visée à l'article 9 sur base d'une demande antérieure.

Par dérogation à l'article 9, à partir du moment où l'autorisation de fusionner accordée par le Ministre est devenue caduque en vertu de l'article 12, l'officine qui a fait l'objet de l'autorisation de fusionner visée à l'article 9 ne peut, sauf motifs impérieux, faire l'objet d'une nouvelle demande en vertu de l'article 9 pendant cinq ans.

Art. 15.Le secrétariat reçoit les demandes telles que visées à l'article 13 et vérifie dans les trente jours ouvrables suivant la réception de la demande si le formulaire visé à l'article 13 est dûment rempli et signé, et si le type de demande est correct. Le secrétariat ne se prononce que sur les exigences de forme de la demande et non sur le fondement de la demande.

Si la demande a été présentée conformément aux dispositions de l'article 13, le secrétariat déclare la demande recevable et en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er.

Si la demande n'a pas été présentée conformément aux dispositions de l'article 13, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er en mentionnant de manière exhaustive les éléments manquants.

Le demandeur dispose de trente jours à partir de la réception de cette communication pour compléter la demande selon les instructions y mentionnées.

Dans les trente jours ouvrables de l'expiration du délai prévu à l'alinéa 4, le secrétariat se prononce sur la recevabilité du dossier conformément à l'alinéa 1er.

Si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions dans le délai visé à l'alinéa 4, la demande est déclarée irrecevable par le Ministre ou par son délégué.

Si le secrétariat n'a pas informé le demandeur de l'irrecevabilité de la demande dans le délai visé à l'alinéa 1er et n'a pas mentionné au demandeur les éléments exhaustifs qui manquent dans la demande conformément à l'alinéa 3, la demande est de plein droit réputée recevable.

Si le secrétariat n'a pas informé le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 5 concernant la recevabilité ou non de la demande, la demande est de plein droit réputée recevable.

Art. 16.Toute demande portant une autorisation d'implantation est publiée par le secrétariat sur le site web de l'Agence dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la date de la déclaration de recevabilité, avec au minimum l'indication des informations suivantes: 1° à l'exception d'une demande d'ouverture : le(s) numéro(s) d'autorisation d'exploitation ;2° le ou les lieux d'implantation de(s) (l') officine(s) actuelle(s) et projeté(s) ;3° le type de demande d'autorisation d'implantation ;4° la date de publication sur le site ;5° L'officine qui ferme dans le cas d'une fusion.

Art. 17.§ 1er. Dans un délai de dix jours ouvrables qui suit le jour de la publication visé à l'article 16, le secrétariat demande l'avis du fonctionnaire visé dans l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

L'avis visé à l'alinéa 1er ne peut pas être demandé si l'autorisation d'implantation ne peut pas être accordée en vertu de l'article 14, alinéa 3 ou 4. Dans ce cas, le délai de dix jours ouvrables visé à l'alinéa 1er commence à courir soit le jour où le ministre ou son délégué a statué sur toutes les demandes antérieures au sens de l'article 14, alinéa 3 ou 4, soit le jour qui suit le délai de deux ans visé à l'article 14, alinéa 3, 2°, ou le délai de dix ans visés à l'article 14, alinéa 4, 2°. § 2. Le fonctionnaire visé au § 1er émet son avis dans les quarante jours qui suivent la date de la déclaration de recevabilité de la demande conformément à l'article 15. Si le fonctionnaire ne remet pas d'avis dans ce délai, l'avis est considéré comme positif.

Art. 18.§ 1er. Les détenteurs d'une autorisation d'exploitation ou d'implantation d'une officine dont la zone d'influence géographique entre dans la zone d'influence géographique du lieu qui fait l'objet de la demande d'implantation, peuvent soumettre leurs observations à l'Agence. Ils le font, sous peine de déchéance, dans un délai de trente jours calendrier. Ce délai commence le jour qui suit le jour de la publication visée à l'article 16. La date de soumission est la date de la poste de l'envoi des observations ou le jour de la soumission électronique.

Les observations visées à l'alinéa 1er sont signées par le détenteur ou son mandataire et adressées à l'Agence par lettre recommandée.

Par dérogation à l'alinéa 2, les observations peuvent être soumises par voie électronique selon une procédure établie par l'Agence, à condition que les observations soient envoyées par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui réponde aux exigences prévues à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur.

Le Ministre peut rendre obligatoire la soumission électronique. Il fixe les modalités à cet effet. § 2. Au plus tard dans les trente jours ouvrables de la réception de l'avis visé à l'article 17, § 2, le Fonctionnaire d'implantation entend les détenteurs visés au paragraphe 1er, alinéa 1er, qui ont soumis leurs observations et qui en font la demande écrite à cette occasion.

Les observations visées au § 1er sont communiquées, par le Fonctionnaire d'implantation, au demandeur. S'il le demandeur en fait la demande par écrit dans un délai de dix jours ouvrables après réception des observations, il est entendu dans un délai de trente jours ouvrables après réception des observations et en tout cas après que le Fonctionnaire d'Implantation a entendu les détenteurs tels que visés au § 1er.

Art. 19.Au plus tard dans un délai de trente jours ouvrables qui suit la réception de l'avis visé à l'article 17 ou au plus tard quinze jours ouvrables après la dernière audition sur la base de l'article 18, l'enquête se clôture par le rapport du Fonctionnaire d'implantation.

Art. 20.Le Ministre ou son délégué décide de la demande d'implantation dans un délai de trente jours ouvrables à compter du jour de la transmission du rapport visé à l'article 19. Le Secrétariat informe le demandeur de cette décision sans délai. Le Secrétariat publie sur le site web de l'Agence le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables.

Art. 21.§ 1er. Par dérogation aux dispositions des articles 19 et 20, si l'avis visé à l'article 17 est positif, le Fonctionnaire d'implantation décide des demandes d'autorisation d'implantation portant transfert telles que visées à l'article 10, § 1er, 3°, et l'article 11 et ce dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception de l'avis visé à l'article 17 ou au plus tard quinze jours ouvrables après la dernière audition sur base de l'article 18.

Le secrétariat informe sans délai le demandeur de cette décision. Le secrétariat publie le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables sur le site web de l'Agence. § 2. L'autorisation de transfert temporaire d'une officine mentionne la période pendant laquelle ce transfert est autorisé. CHAPITRE III. - LA FERMETURE DES OFFICINES Section 1re. - Conditions

Art. 22.Il est interdit de fermer une officine pendant plus de soixante jours sans autorisation de fermeture.

Par dérogation à l'alinéa 1er, une demande d'autorisation d'implantation suspend les délais visés à l'alinéa 1er et à l'article 23 jusqu'à la notification de l'octroi ou du refus de l'autorisation au demandeur.

Art. 23.Le Ministre ou son délégué refuse l'autorisation de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation si la fermeture compromet l'approvisionnement régulier en médicaments.

L'autorisation de fermeture temporaire, avec maintien de l'autorisation d'exploitation, devient caduque après un an au maximum.

Sans préjudice de l'article 18, § 4, de la loi et par dérogation à l'alinéa 1er, l'autorisation de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation peut, en cas de motifs impérieux, être prolongée à chaque fois pour une période d'un an au maximum et jusqu'à maximum trois ans après le début de la fermeture de l'officine. Section 2. - Procédure

Sous-section 1re. - Généralités

Art. 24.L'Agence détermine le modèle du formulaire pour les demandes d'autorisation de fermeture et le publie sur son site web.

Art. 25.Les demandes d'autorisation de fermeture visées au présent chapitre sont adressées à l'Agence par courrier recommandé dans le formulaire visé à l'article 24 dûment rempli et signé, sous peine d'irrecevabilité.

Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande peut être présentée par voie électronique sur base d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui satisfasse aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire la soumission de la demande par voie électronique. Il fixe les modalités à cet effet.

Art. 26.Dès réception, la demande est immédiatement inscrite dans un registre prévu à cet effet. La date de la poste détermine l'ordre de traitement de la demande.

Art. 27.Le secrétariat vérifie dans les quinze jours ouvrables de la réception de la demande si la demande est recevable conformément aux dispositions de l'article 15.

Sous-section 2. - Fermeture définitive

Art. 28.Le Fonctionnaire d'implantation délivre l'autorisation de fermeture dans un délai de dix jours ouvrables après que la demande ait été déclarée recevable.

Sous-section 3. - Fermeture temporaire

Art. 29.Les demandes d'autorisation de fermeture temporaire avec maintien d'une autorisation d'exploitation d'une officine sont traitées comme une demande d'implantation pour un transfert à proximité immédiate. Les articles 16 à 21, § 1er, s'appliquent à cette procédure. CHAPITRE IV. - ENREGISTREMENT D'OFFICINES Section 1re. - Dispositions communes

Art. 30.§ 1er. Sous peine d'irrecevabilité, les demandes visées au présent chapitre sont signées par le responsable de l'enregistrement ou, en application de l'alinéa 3, par le détenteur de l'autorisation concerné, et adressées à l'Agence par courrier recommandé.

Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande d'enregistrement peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui satisfasse aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. Il fixe les modalités à cet effet.

Lorsque le pharmacien-titulaire n'est pas le détenteur d'autorisation d'exploitation, il peut déléguer les formalités administratives au détenteur, sans que sa responsabilité n'en soit dégagée. Dans ce cas, le détenteur a une obligation d'informer le pharmacien-titulaire des démarches administratives entreprises. § 2. Le coordinateur du cadastre vérifie, dans un délai de quinze jours ouvrables de la réception de la demande par le secrétariat, si la demande d'enregistrement a été dûment complétée et si elle est complète conformément aux dispositions du présent Chapitre.

Si la demande est recevable, le coordinateur du cadastre procède à l'enregistrement dans un registre interne tenu par l'Agence, dans un délai de dix jours ouvrables et confirme la recevabilité au responsable de l'enregistrement ou, dans le cas visé au § 1, alinéa 3, au détenteur d'autorisation d'exploitation.

Si la demande n'a pas été introduite conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le coordinateur du cadastre en informe par écrit le responsable de l'enregistrement ou, dans le cas visé au § 1, alinéa 3, le détenteur d'autorisation d'exploitation, dans les 10 jours ouvrables après l'expiration du délai prévu à l'alinéa 1er, en indiquant de manière exhaustive les éléments qui manquent.

Sous peine d'irrecevabilité de la demande, le demandeur dispose de 30 jours calendrier à compter de cette notification pour compléter la demande conformément aux instructions qui y figurent.

Le complément visé à l'alinéa 4 est traité conformément aux dispositions des alinéas 1er et 2.

Art. 31.L'Agence établit et publie sur son site web le modèle des formulaires d'enregistrement et de modification de données enregistrées.

Art. 32.Les données enregistrées conformément aux dispositions du présent chapitre ne peuvent être invoquées vis-à-vis de tiers qu'à compter de la date visée à l'article 45, § 2. Section 2. - Enregistrement de l'ouverture, du transfert

ou de la fusion d'une officine

Art. 33.§ 1. Si le détenteur d'une autorisation d'implantation visé à l'article 9, § 1er, alinéa 1er, de la loi, fait usage de l'autorisation accordée, il fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes : 1° son numéro d'entreprise ou, à défaut, son numéro de registre national ;2° le lieu d'implantation ;3° le nom ou le nom de fantaisie de l'officine ;4° en cas d'ouverture ou de transfert : la date prévue d'ouverture ou de transfert de l'officine ;5° en cas de transfert temporaire : le lieu d'implantation temporaire et la période autorisée ;6° si le titulaire de l'autorisation d'implantation est une personne physique qui s'est enregistrée au moyen de son numéro d'entreprise, son domicile ;7° si le titulaire de l'autorisation d'implantation est une personne physique qui n'a pas de domicile en Belgique tel qu'inscrit au Registre national, ou s'il souhaite choisir un autre domicile pour son enregistrement auprès de l'Agence : son domicile ou son domicile choisi ;8° en cas de fusion : la date de fermeture définitive de l'/des officines(s) fermée(s) définitivement après la fusion et l'adresse de l'officine fusionnée ;9° le numéro de registre national du responsable de l'enregistrement et, le cas échéant, des autres pharmaciens-titulaires ;10° la date du début et, le cas échéant, de fin de la mission des personnes visées sous 9°. L'Agence a accès au Registre national des personnes physiques et à la Banque-Carrefour des Entreprises afin de connaître et d'enregistrer, sur base du numéro du Registre national ou du numéro d'entreprise communiqué en vertu de l'alinéa 1er, le nom des personnes visées au premier alinéa et leur domicile ou siège social.

Si le détenteur d'autorisation d'implantation a fait usage de la possibilité visée à l'alinéa 1er, 7°, toutes les notifications à l'adresse choisie sont réputées avoir été faites à ce détenteur de l'autorisation. § 2. Toute modification des données visées au § 1, alinéa 1er, 6°, 7°, 9° et 10° est notifiée sans délai par le responsable de l'enregistrement à l'Agence au moyen d'un formulaire prévu à cet effet. Si la modification visée au premier alinéa concerne la désignation d'un nouveau responsable de l'enregistrement, le formulaire est signé conjointement par le responsable de l'enregistrement et le titulaire de l'autorisation d'exploitation, sauf raisons impérieuses dûment établies. Section 3. - Enregistrement d'une parcelle cadastrale limitrophe

ou non limitrophe

Art. 34.§ 1. Si l'officine exerce ou veut exercer une activité sur une parcelle non limitrophe telle que visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi, le détenteur d'une autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1, de la loi, de l'officine concernée fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes : 1° l'adresse administrative de la parcelle cadastrale non limitrophe;2° L'activité telle que visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi ;3° le cas échéant la date de l'arrêt définitif de l'activité sur la parcelle non limitrophe. § 2. L'enregistrement visé au § 1er n'est recevable qu'à condition que : - elle ne concerne pas plus que une parcelle non limitrophe par activité visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2° de la loi ; et - aucune parcelle non limitrophe n'a encore été enregistrée pour la même pharmacie pour la même activité visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi. § 3. Si l'officine exerce ou souhaite exercer une activité sur une parcelle limitrophe visée à l'article 16, § 1er, de la loi, le titulaire d'une autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1er, de la loi, de la pharmacie concernée fait enregistrer les informations suivantes sur un formulaire publié à cet effet par l'Agence sur son site internet, accompagné des pièces justificatives : 1° l'adresse de la parcelle cadastrale limitrophe ;2° le cas échéant, la date de la cessation définitive d'activité sur la parcelle limitrophe. Section 4. - Enregistrement de la transmission

Art. 35.§ 1er. Le coordinateur du cadastre enregistre la notification de la transmission du fonds de commerce conformément aux dispositions de l'article 2 de l'arrêté royal du 13 avril 1977 fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission. § 2. Le repreneur fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés des pièces probantes : 1° son numéro d'entreprise ou, à défaut, son numéro de registre national ;2° si le repreneur est une personne physique qui s'est enregistrée au moyen de son numéro d'entreprise, son domicile ;3° si le repreneur est une personne physique qui n'a pas de domicile en Belgique tel qu'inscrit au Registre national, ou s'il souhaite choisir un autre domicile pour son enregistrement auprès de l'Agence : son domicile ou son domicile choisi. L'Agence a accès au Registre national des personnes physiques et à la Banque-Carrefour des Entreprises afin de connaître et d'enregistrer, sur base du numéro du Registre national ou du numéro d'entreprise communiqué en vertu du premier alinéa, le nom du repreneur et son domicile ou siège social.

La demande d'enregistrement visée à l'alinéa 1er doit être présentée au plus tôt avec la notification visée au § 1er, sous peine de nullité.

Si le repreneur a fait usage de la possibilité visée à l'alinéa 1er, 3°, toutes les notifications à l'adresse choisie sont réputées avoir été faites à ce détenteur de l'autorisation.

Toute modification des données visées à l'alinéa 1er, 2° ou 3° est notifiée sans délai à l'Agence par la personne responsable de l'enregistrement, au moyen d'un formulaire prévu à cet effet. Section 5. - Enregistrement de la fermeture

Art. 36.Si le détenteur d'une autorisation de fermeture visé à l'article 9, § 4 de la loi fait usage de l'autorisation accordée, il fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes : 1° la date de fermeture ;2° en cas de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation, et préalablement à la réouverture : la date de réouverture. Cette formalité doit être faite au moins dix jours avant l'usage de l'autorisation, sauf motifs impérieux. Si la date de réouverture n'est pas encore connue au moment de l'enregistrement de la date de fermeture, elle est enregistrée auprès de l'Agence au moins dix jours avant la réouverture.

L'officine ne peut être réouverte qu'au plus tôt à la date enregistrée de réouverture. CHAPITRE V. - AUTORISATION D'EXPLOITATION D'UNE OFFICINE Section 1re. - Demande de l'autorisation d'exploitation

Art. 37.§ 1er. Le Ministre ou son délégué attribue un numéro d'autorisation d'exploitation à l'officine et octroie l'autorisation visée à l'article 18, § 1, de la loi : 1° après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 33 ;et 2° après avoir reçu l'avis favorable visé au § 2. § 2. Dans un délai de 30 jours calendrier à compter du jour de la date visé à l'article 30, § 2, alinéa 2, l'Agence inspecte les locaux, le materiel et l'équipement de l'officine, le cas échéant y compris ceux d'une parcelle cadastrale limitrophe et non limitrophe, et le Directeur général ou son délégué visé à l'alinéa 2 émet son avis.

Le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un avis favorable si: 1° les locaux, le matériel et l'équipement, en date du transfert, respectent le guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;et 2° les dispositions fixées dans l'arrêté royal de 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens sont respectées. L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au demandeur. § 3. Si l'avis visé au § 2, alinéa 2 est négatif, le détenteur d'autorisation peut demander une nouvelle inspection. A cette fin, il soumet une demande écrite à l'Agence au moyen d'un formulaire disponible sur le site internet de l'Agence.

Le détenteur d'autorisation mentionne également sur le formulaire une nouvelle date projetée d'ouverture.

L'Agence procède à une nouvelle inspection, en tenant compte des dispositions du § 2, alinéa 2, 1° et 2°, et le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un nouvel avis dans un délai de 30 jours calendrier, à compter de la réception de la demande de nouvelle inspection visée à l'alinéa 1er.

La réinspection peut, en fonction des manquements constatés précédemment et des preuves fournies par le titulaire de l'autorisation, se limiter à un examen à distance des documents présentés.

L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.

Art. 38.§ 1er. L'exercice des activités d'une officine sur une parcelle limitrophe telle que visée à l'article 16, § 1, de la loi ou sur une parcelle non limitrophe telle que visée à l'article 16, § 2, de la loi est interdit si cette parcelle n'est pas reprise dans l'autorisation d'exploitation. § 2. Le Ministre ou son délégué ajoute la parcelle visée au § 1er à l'autorisation d'exploitation et octroie l'autorisation adaptée : 1° après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 34 ;et 2° après avoir reçu l'avis favorable tel que visé au § 3. § 3. Dans un délai de 30 jours calendrier à compter du jour de la date visé à l'article 30, § 2, alinéa 2, l'Agence inspecte les locaux, le matériel et l'équipement de la parcelle cadastrale, et le Directeur général ou son délégué visé à l'alinéa 2 émet son avis.

Le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un avis favorable si: 1° la parcelle est conforme à l'article 16, § 1er ou § 2, de la loi, selon le type de parcelle concernée ;2° s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16 § 1, de la loi : les locaux, le matériel et l'équipement sont conformes au Guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;3° s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16 § 2, 1°, de la loi : les locaux, le matériel et l'équipement sont conformes au Guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;4° s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16, § 2, 2° de la loi : les dispositions prévues à l'article 12bis, § 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments sont respectées en ce qui concerne la préparation de médication individuelle automatisée ;5° la parcelle est conforme aux dispositions fixées dans l'arrêté royal de 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation. § 4. Si l'avis visé au § 3 est négatif, le détenteur de l'autorisation d'exploitation visé à l'article 34 peut demander une nouvelle inspection. A cette fin, il soumet une demande écrite à l'Agence au moyen d'un formulaire disponible sur le site internet de l'Agence.

Il mentionne également sur le formulaire une nouvelle date projetée d'ouverture.

L'Agence procède à une nouvelle inspection en tenant compte des dispositions du § 3, alinéa 2 et émet un nouvel avis dans un délai de 30 jours calendrier, à compter de la réception de la demande de nouvelle inspection visée au première alinéa.

La réinspection peut, en fonction des manquements constatés précédemment et des preuves fournies par le titulaire de l'autorisation, se limiter à un examen à distance des documents présentés.

L'Agence enverra une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.

Art. 39.Le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation d'exploitation si les données visées à l'article 40 changent suite à un enregistrement conformément aux dispositions des articles 15 ou 16 ou suite à des limitations à l'autorisation d'exploitation imposées en vertu de l'article 42, § 2.

Art. 40.L'autorisation d'exploitation mentionne : 1° le numéro d'autorisation ;2° le nom et numéro de registre national ou numéro d'entreprise du détenteur, selon qu'il agisse d'une personne physique ou d'une personne morale ;3° le lieu d'implantation ;4° l'adresse attribuée au lieu d'implantation de la parcelle ;5° la date d'octroi de l'autorisation d'exploitation ;6° en cas de transfert temporaire : la période autorisée ;7° les limitations à l'autorisation d'exploitation sur la base de l'article 42, § 2, s'il y a lieu ;8° s'il y a lieu, l'adresse administrative des parcelles visées à l'article 16, § 1 ou § 2, 1° ou 2°, de la loi. Section 2. - Caducité, suspension et levée

de l'autorisation d'exploitation

Art. 41.§ 1er. En cas d'expiration de l'autorisation d'exploitation en vertu de l'article 18, § 4, 2°, de la loi, le repreneur obtient de plein droit une autorisation d'exploitation temporaire, sans préjudice du § 2. § 2. L'autorisation d'exploitation temporaire visée au § 1er devient caduque : 1° en l'absence d'enregistrement conformément à l'article 35 dans le délai prévu à l'article 2 de l'arrêté royal du 13 avril 1977, fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission, majoré de 30 jours ;2° si la transmission n'a pas eu lieu conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 13 avril 1977 fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission ;3° lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation définitive conformément aux dispositions du § 3. § 3. Le Ministre ou son délégué délivre l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1er, de la loi au repreneur : 1° après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 35, § 2 ;et 2° après avoir reçu un avis favorable visé au § 4. § 4. Le directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué donne un avis sur la régularité de la transmission telle que visée à l'article 35, § 1er, dans les quinze jours suivant la notification. Avant d'émettre un avis défavorable, l'Agence informe les notificateurs visés à l'article 35, § 1er, de son intention et les entend s'ils le demandent dans les dix jours qui suivent la notification de l'intention.

Art. 42.§ 1er. L'autorisation d'exploitation est de plein droit suspendue pendant la période de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation.

Si l'officine visée à l'article 11, § 1er est ouverte pendant plus de trois ans à l'adresse d'implantation temporaire et si aucune nouvelle autorisation d'implantation n'a été obtenue conformément aux dispositions du présent arrêté ou qu'aucune autorisation d'exploitation définitive n'a été obtenue pour l'adresse d'implantation temporaire, l'autorisation d'exploitation de l'officine est réputée de plein droit expirée. § 2. Le Ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique, suspendre ou lever l'autorisation d'exploitation. Il peut également, limiter, suspendre ou interdire l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets de l'officine.

Art. 43.Le Ministre ou son délégué lève l'autorisation d'exploitation : 1° de l'officine qui est fermée après la fusion, à la date visée à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 8° ;2° de l'officine du lieu d'établissement avant transfert, lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation de l'officine transférée, conformément à l'article 10, § 1er, 4° ;3° de l'officine après avoir constaté que la transmission n'est pas régulière comme visé à l'article 41, § 2, 2° ;4° de l'officine étant fermée sans autorisation de fermeture, conformément à l'article 22, alinéa 1er, après que l'Agence a donné instruction au détenteur de l'autorisation d'exploitation de demander une autorisation de fermeture et que le détenteur de l'autorisation d'exploitation n'a pas introduit de demande dans les soixante jours ;5° de l'officine, à la date enregistrée de fermeture définitive. CHAPITRE VI. - MORATOIRE SUR LES OFFICINES

Art. 44.§ 1er. Pendant une période de vingt-cinq ans prenant cours au 8 décembre 1999, le nombre maximum d'officines est égal au nombre d'officines pour lesquelles une autorisation a été délivrée à cette date. Ce nombre est diminué du nombre d'officines qui sont fermées définitivement. § 2. Jusqu'au 7 décembre 2024, aucune demande et aucun renouvellement de demande d'autorisation d'implantation pour l'ouverture d'une nouvelle implantation ne peuvent être introduits. CHAPITRE VII. - LE CADASTRE

Art. 45.§ 1er. Le coordinateur du cadastre intègre les données suivantes dans le cadastre pour chaque pharmacie disposant d'une autorisation d'exploitation et les rend publiques sur le site internet de l'Agence : 1° le numéro d'autorisation d'exploitation ;2° le nom (de fantaisie) de l'officine ;3° l'adresse de l'officine ;4° le nom du détenteur de l'autorisation ;5° si connu, le numéro d'entreprise du détenteur de l'autorisation ;6° le nom de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 4° ;7° le numéro d'entreprise de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 4° ;8° le cas échéant, la mention que l'officine est temporairement fermée ;9° les coordonnées géographiques visées à l'article 50. § 2. Les données publiées au cadastre sont opposables aux tiers dès le lendemain du jour de la publication. CHAPITRE VIII. - TRAITEMENT DES DONNEES A CARACTERE PERSONNEL

Art. 46.L'Agence agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), pour les traitements de données à caractère personnel visés par le présent arrêté.

Art. 47.§ 1er. Les données personnelles publiées dans le cadastre ainsi que le nom et le numéro de registre national du ou des pharmacien(s) titulaire(s) visés à l'article 33, § 1, 1er alinéa, 9° sont copiés quotidiennement dans CoBRHA (Common Base Registry For Healthcare Actor), une partie du système de gestion des accès et des utilisateurs que la plate-forme eHealthdoit instaurer en vertu de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth. § 2. Les données à caractère personnel visées à l'article 45 sont publiées sur le site internet de l'Agence afin de permettre à des tiers, tels que les grossistes-répartiteurs, de s'assurer qu'une pharmacie donnée dispose des licences requises. CHAPITRE IX. - DISPOSITIONS ABROGATOIRES

Art. 48.Sont abrogés : 1° l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public ;2° l'arrêté royal du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;3° l'arrêté royal du 25 mars 2018 nommant un membre des Commissions d'implantation d'expression française visées à l'article 13 de la loi coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé ;4° l'arrêté royal du 13 octobre 2015 nommant les membres des Commissions d' implantation visés à l'article 4, § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Par dérogation à l'alinéa 1er, les arrêtés visés à l'alinéa 1er, 1° et 2°, s'appliquent pour l'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2, à l'exception des articles 16, alinéas 1er et 2, et 17 de l'arrêté royal du25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. CHAPITRE X. - DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Art. 49.§ 1er. Les procédures en cours au jour de l'entrée en vigueur de cet arrêté sont traitées conformément à la procédure applicable avant l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Dans les cas visés au premier alinéa, les critères d'octroi de l'autorisation qui étaient applicables avant l'entrée en vigueur du présent arrêté s'appliquent.

Pour la demande de transfert à proximité immédiate soumise avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, qui n'est pas acceptée en tant que demande à proximité immédiate, le demandeur peut, dans les trente jours suivant la notification de celle-ci, soumettre une nouvelle demande conformément aux dispositions du présent arrêté, tout en maintenant l'ordre de traitement de la demande initiale. Cette nouvelle demande sera traitée selon la procédure et les critères du présent arrêté. § 2. Pour l'application du paragraphe 1er, la Commission d'implantation est composée : 1° du Fonctionnaire d'implantation néerlandophone et francophone;2° de deux fonctionnaires de l'Agence, dont un titulaire du diplôme de master en droit qui préside la Commission d'implantation, tous deux désignés par le Ministre. La loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande fermer visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis s'applique à la commission visée à l'alinéa 1er.

La Commission d'implantation délibère valablement si au moins le président et deux autres membres sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le président peut décider de délibérer par écrit. L'avis est donné sur la base des résultats de cette délibération.

Le statut d'inspecteur est incompatible avec la qualité de membre de la Commission d'implantation.

Art. 50.§ 1er. L'Agence fixe les coordonnées géographiques des officines autorisées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté lors de la première demande du détenteur d'une autorisation d'exploitation en vue de présenter une demande d'autorisation du lieu d'implantation ou au plus tard trois mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté. Jusqu'à l'enregistrement de ces coordonnées dans le cadastre et sauf preuve contraire, ces coordonnées géographiques sont réputées correspondre au lieu d'implantation de l'officine concernée. La preuve contraire est, sous peine de nullité, fournie par un géomètre. § 2. A partir de la publication des coordonnées géographiques sur le site de l'Agence, le détenteur de l'autorisation d'exploitation a le droit de contester ces coordonnées. Sous peine de déchéance, il doit soumettre une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter de la publication sur le site web, et une proposition de coordonnées géographiques avec la déclaration d'un géomètre que ces coordonnées relèvent de l'espace public de l'officine concernée. § 3. Les coordonnées déclarées conformément au § 2 et approuvées par l'Agence sont immédiatement publiées comme lieu d'implantation dans le cadastre par le coordinateur du cadastre. Les coordonnées géographiques reprises dans le cadastre sont de plein droit réputées se situer dans l'espace public de l'officine concernée.

Art. 51.Cet arrêté ne porte pas préjudice aux autorisations accordées en vertu de la loi et l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, antérieurement à son entrée en vigueur.

Le présent arrêté ne porte pas atteint à la protection accordée après une fusion ou un transfert : aucune officine ne peut être ouverte ou transférée dans un rayon de 1500 mètres autour de l'officine de fusion ou de l'adresse du transfert autorisé avant l'entrée en vigueur du présent arrêté pendant la période restante des dix années après la fusion ou pendant la période restante de deux ans après l'ouverture après le transfert.

Art. 52.Le délai visé à l'article 15, alinéa 1er court à partir de la date de la publication des coordonnées géographiques visées à l'article 50, prolongé du délai de deux mois visé à l'article 50, § 2. CHAPITRE XI. - ENTREE EN VIGUEUR

Art. 53.Les dispositions du présent arrêté produisent leurs effets le 1er décembre 2021.

Art. 54.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 janvier 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE La Ministre de l'Intérieur, A. VERLINDEN

Pour la consultation du tableau, voir image