SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR

5 AVRIL 1991. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la version coordonnée officieuse - au 17 septembre 2005 - en langue allemande de l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 (Moniteur belge du 17 avril 1991), tel qu'il a été modifié successivement par : - l'arrêté royal du 17 octobre 1991 modifiant l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 (Moniteur belge du 14 novembre 1991); - l'arrêté royal du 17 septembre 2005 modifiant l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 (Moniteur belge du 18 octobre 2005).

Cette version coordonnée officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande auprès du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy.

MINISTERIUM DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 5. APRIL 1991 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Normen, denen ein Dienst für Strahlentherapie entsprechen muss, um als [...] medizinisch-technischer Dienst im Sinne von Artikel 44 des am 7.

August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser zugelassen zu werden [Überschrift abgeändert durch Art. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 18. Oktober 2005)] Artikel 1 - Als [...] medizinisch-technischer Dienst im Sinne von Artikel 44 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser gilt jeder Dienst für Strahlentherapie, der den Normen des vorliegenden Erlasses entspricht. [Art. 1 abgeändert durch Art. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 18. Oktober 2005)] Art. 2 - Dienste für Strahlentherapie müssen in allgemeinen Krankenhäusern eingerichtet werden.

Art. 3 - § 1 - Die Zulassung als [...] medizinisch-technischer Dienst wird Diensten für Strahlentherapie verliehen, wenn sie den im vorliegenden Erlass festgelegten Normen entsprechen. [§ 1bis - Zwei oder mehr Dienste für Strahlentherapie dürfen gemeinsam den Normen des vorliegenden Erlasses entsprechen, sofern: 1. die Zulassung einem der betreffenden Krankenhäuser verliehen wird, 2.die verschiedenen betreffenden Krankenhäuser ein von der zuständigen Gemeinschaftsexekutive gebilligtes Zusammenarbeitsabkommen abschliessen, 3. die verschiedenen Dienste gemeinsam über einen dienstleitenden Arzt verfügen, 4.von der Zusammenarbeit mindestens ein Dienst für Strahlentherapie betroffen ist, in dem auf Jahresbasis mindestens 500 neue Patienten behandelt werden.

Es können nähere Regeln von Uns festgelegt werden, was die Mindestaktivität betrifft, die jeder Dienst getrennt innerhalb der Zusammenarbeit erreichen muss, 5. die Zusammenarbeit binnen einer von Uns näher zu bestimmenden Frist zu einem räumlichen Zusammenschluss der verschiedenen Dienste führt.] § 2 - Strahlentherapeutische Geräte dürfen nur in Diensten, die als aufwendige medizinisch-technische Dienste zugelassen sind, installiert werden. § 3 - Wird festgestellt, dass den Normen nicht mehr entsprochen wird, wird die Zulassung entzogen. [Art. 3 § 1 bis eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom 17. Oktober 1991 (B.S. vom 14. November 1991); § 1 abgeändert durch Art. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 18. Oktober 2005)]] Art. 4 - Der nationale Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört, wird von der betreffenden Gemeinschaftsexekutive informiert über: a) den Beschluss, durch den eine Zulassung verliehen wird, unter Angabe der Weise, in der einer jeden der Normen des vorliegenden Erlasses entsprochen wird, b) den Beschluss, durch den eine Zulassung entzogen wird, und dessen Begründung, c) das Protokoll, durch das festgestellt wird, dass der Dienst nicht zugelassen ist. Art. 5 - [Artikel 6 § 1 Absatz 1 und 3 des Königlichen Erlasses vom 25. April 1997 zur genaueren Beschreibung einer Krankenhausvereinigung und der besonderen Normen, denen sie entsprechen muss, ist nicht anwendbar. In Abweichung von Artikel 6 § 1 Absatz 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 25. April 1997 muss ein Dienst, der von einer Vereinigung an mehreren Standorten betrieben wird, einen gemeinsamen Dienstleiter haben.

Die in Absatz 2 erwähnte Vereinigung muss von einer getrennten juristischen Person betrieben werden, wie erwähnt in Artikel 69 Absatz 2 des vorerwähnten koordinierten Gesetzes.] [Art. 5 ersetzt durch Art. 2 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 18. Oktober 2005)] Art.6 - § 1 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. § 2 - Den Zulassungsnormen des vorliegenden Erlasses muss spätestens am 1. Januar 1992 entsprochen werden.

Art. 7 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Anlage A. Architektonische Normen Ein Dienst für Strahlentherapie muss folgende Einheiten umfassen: 1. die eigentliche Bestrahlungseinheit, 2.die Konsultationseinheit, 3. die Hospitalisierungseinheit, 4.die Curietherapieeinheit.

Die eigentliche Bestrahlungseinheit muss räumlich integriert sein. Die drei anderen Einheiten können an verschiedenen Orten im Krankenhaus integriert werden. Dabei muss darauf geachtet werden, dass die funktionellen Verbindungen zwischen diesen Einheiten so beschaffen sind, dass das medizinische Personal diese verschiedenen Funktionen normal überwachen kann. 1. Eigentliche Bestrahlungseinheit Die verschiedenen Elemente der Bestrahlungseinheit müssen räumlich integriert werden.Das betrifft sowohl die Bestrahlung selbst, darin einbegriffen die klinische Untersuchung der behandelten Patienten, als auch die Bestrahlungsplanung, die Lokalisation und die Simulation, die Orte, wo die individuellen Hilfsmittel hergestellt werden und die röntgenphysikalischen Geräte stehen, sowie die allgemeinen Räumlichkeiten. 1.1. Eigentliche Bestrahlung 1.1.1. Bestrahlungsbereich 1.1.2. Angepasster Bedienungsbereich für das Personal mit ausreichend Platz für die Verwaltung der administrativen Bestrahlungsdaten 1.1.3. Untersuchungsraum in unmittelbarer Nähe des Bestrahlungsbereichs 1.1.4. Wartebereich mit Umkleideräumen für die Patienten 1.2. Bestrahlungsplanung Ausreichend Platz für das Planungssystem für die Teletherapie und die Curietherapie 1.3. Lokalisation und Simulation 1.3.1. Bereich für die Simulation 1.3.2. Bereich für die Besprechung von Patientendaten 1.3.3. Bereich für die Entwicklung der Röntgenaufnahmen 1.4. Herstellung individueller Hilfsmittel 1.4.1. Bereich mit Tisch für die Patienten im Hinblick auf die Herstellung von Moulagen und Gipsabdrücken 1.4.2 Technischer Bereich für die Bereitung von Moulagen, das Giessen und Schneiden von Blöcken und für die Mittel, die für die Herstellung von Masken notwendig sind 1.5. Bereich für die röntgenphysikalischen Geräte 1.6. Allgemeine Räumlichkeiten 1.6.1. Bereich für das Krankenpflege- und technische Personal 1.6.2. Bereich für den Arzt 1.6.3. Verwaltungsbereich Mehrere dieser Bereiche können in ein und demselben Raum untergebracht sein. 2. Konsultationseinheit Die Konsultationseinheit ist für eine erste Auswertung mit Bezug auf neue Patienten und die Kontrolluntersuchungen während und nach der Behandlung bestimmt.3. Hospitalisierungseinheit Der Dienst für Strahlentherapie muss die Möglichkeit haben, unter seiner Verantwortung behandelte Patienten entweder zentralisiert in einer getrennten Pflegeeinheit oder über mehrere Hospitalisierungseinheiten verteilt aufzunehmen.4. Curietherapieeinheit 1.Es muss ein Applikationsraum vorgesehen sein, der den Vorschriften in Sachen Strahlenschutz entspricht. 2. Die Einheit muss über eine ausreichende Anzahl Betten verfügen in Zimmern, die den vorerwähnten Bedingungen in Sachen Strahlenschutz entsprechen.3. Es muss ein denselben Vorschriften entsprechender technischer Raum für die Verarbeitung der radioaktiven Materialien vorgesehen sein. B. Funktionelle Normen I. Apparate 1. Für die Teletherapie muss der Dienst über folgende Apparate verfügen: 1.1. Bestrahlungsapparate, das heisst: - [mindestens zwei Linearbeschleuniger] von mindestens 4 MeV, - oder ein Kobaltgerät, das den modernen Herstellungsanforderungen genügt, das heisst ein Gerät, das eine isozentrische Strahlentherapie aus einer Mindestdistanz von 80 cm ab der Strahlenquelle ermöglicht und mit einer fokussierenden Blende ausgestattet ist, - Apparate für Oberflächen- und Kontakttherapie (50 kV), 1.2. Apparate für die Lokalisation, Fixierung und physikalische Optimierung: 1.2.1. einen Simulator, 1.2.2. einen Computer für die Berechnung der räumlichen Verteilung der individuellen Dosen pro Behandlung, 1.2.3. röntgenphysikalische Apparatur: 1.2.3.1. ein tragbares Elektrometer, 1.2.3.2. verschiedene Ionisationskammern (mit Bezugsquelle, build-up caps, usw.), um die Strahlenarten (Photonen, Neutronen, Elektronen, usw.) und die verfügbaren Strahlenenergien präzise zu messen, 1.2.3.3. ein wasseräquivalentes Phantom mit automatischer Steuerung für den Detektor, 1.2.3.4. Ausrüstung für Filmdosimetrie (Densitometer, Festkörperphantome, usw.), 1.2.3.5. Ausrüstung für In-vivo-Dosimetrie, 1.2.4. Ausrüstung für die individuelle Fixierung des Patienten. Dabei handelt es sich um die Ausrüstung zur Erstellung individueller Fixierungen für die Patienten, die es ermöglichen, die Bestrahlungsbedingungen zu reproduzieren und während der Bestrahlung aufrechtzuerhalten, 1.2.5. Ausrüstung für individuelle fokussierte Abschirmung. 2. Für die Curietherapie muss der Dienst verfügen über: 2.1. einen Computer für die Berechnung der räumlichen Verteilung der individuellen Dosen pro Behandlung, 2.2. die Applikationsapparatur, 2.3. ein Afterloading-System, 2.4. röntgenphysikalische Apparatur: 2.4.1. ein Elektrometer mit 1 oder 2 Detektoren, 2.4.2. ein Dosimeter für die Lokalisation der radioaktiven Quellen und die Kontrolle der radioaktiven Kontamination, 2.4.3. ein Dosimeter für die Kalibrierung der in den Dienst gelangenden radioaktiven Quellen (Quellenkammern).

II. Dokumentation 1. Über die Strahlentherapie muss eine Dokumentation erstellt werden und die darin enthaltenen Daten müssen für den Patienten aufbewahrt werden. Folgende Dokumente müssen aufbewahrt werden: 1.1. ein Bogen, auf dem die Bestrahlungsdaten registriert sind. Jede Strahlenbehandlung muss auf einem für den Dienst standardisierten Bestrahlungsbogen, der alle notwendigen Daten für eine eventuelle Wiederherstellung aller Bestrahlungsmodalitäten umfasst, registriert werden, 1.2. die vollständige Planung der angewandten Behandlung unter Angabe der verabreichten Dosen, 1.3. die anhand des Simulators gemachten Einstellfotos, 1.4. die mit einem Megavolt-Gerät gemachten Gammaradiographien, 1.5. die Einstellfotos für die Feldmarkierungen der Haut, die bei der klinischen Feldeinstellung gemacht werden und es ermöglichen, das Feld später wiederherzustellen. 2. Für jeden Patienten muss ausserdem ständig eine medizinische Akte geführt werden, die folgenden Anforderungen genügt: 2.1. Diese einheitliche Akte umfasst alle Informationen, die für die Diagnosestellung, die Durchführung einer angepassten Behandlung und die weitere Überwachung der Krankheit notwendig sind. 2.2. Die Akte eines Patienten umfasst unter anderem folgende Dokumente und Daten: a) die Identität des Patienten, b) die familiäre und persönliche Vorgeschichte, die Anamnese der jetzigen Krankheit und die Daten vorheriger Konsultationen und Krankenhausaufenthalte, c) die Resultate der klinischen, radiologischen, biologischen, funktionellen und histopathologischen Untersuchungen, d) die Stellungnahmen der konsultierten Ärzte, e) die vorläufige und die definitive Diagnose, f) die angewandte Behandlung, g) den Krankheitsverlauf, h) das Protokoll einer eventuellen Autopsie, i) eine Kopie des vorläufigen an den behandelnden Arzt gerichteten Berichts mit den Richtlinien zur Sicherstellung der weiteren Behandlung und der Pflege nach der Entlassung des Patienten, j) eine Kopie des Berichts, der dem behandelnden Arzt nach Entlassung des Patienten übermittelt wird.3. Die medizinische Registrierung, das heisst die systematische und vereinheitlichte Zusammenfassung der vollständigen medizinischen Akte, muss fortgeschrieben werden.Diese Zusammenfassung muss zur Fortschreibung der Morbiditätsstatistiken und zur ständigen Bewertung der medizinischen Arbeit und der Politik in Sachen Aufnahmen und Entlassungen dienen. Die medizinische Akte muss die Mindestdaten in Bezug auf die Tumorpathologie umfassen, insbesondere den ICD-O-Organcode und die TNM-Klassifikation (UICC). 4. Die für die betreffenden Ärzte interessanten Fälle und die sich auf diese Fälle beziehenden bibliographischen Daten müssen in einem Register festgehalten werden. III. Ärztestab 1. Die Leitung des Dienstes wird von einem Vollzeitarzt, der Facharzt für Strahlentherapie ist, wahrgenommen. Der dienstleitende Arzt ist verantwortlich für das reibungslose Funktionieren und das wissenschaftliche Niveau seines Dienstes, mit allen sich daraus ergebenden Rechten und Verpflichtungen. Durch Informationen, Absprachen, Koordination und bestimmte Interventionen in den Bereichen, die einen direkten oder indirekten Einfluss auf das reibungslose Funktionieren des Dienstes haben, sorgt er für eine optimale Behandlung während eines möglichst kurzen Aufenthalts. Der dienstleitende Arzt ist verantwortlich dafür, dass alle Massnahmen zur Fortführung der medizinischen Pflege der im Dienst behandelten und aufgenommenen Patienten getroffen werden.

Diese Fortführung setzt voraus, dass neben dem Arzt, der den Arbeitsbereitschaftsdienst im Krankenhaus wahrnimmt, auch jederzeit ein Facharzt des Dienstes abrufbar ist. Zu diesem Zweck sorgt der dienstleitende Arzt für die Aufstellung des Bereitschaftsdienstes.

Diese Aufstellung wird im Dienst ausgehängt und den Ärzten, die den Bereitschaftsdienst im Krankenhaus versehen, zur Kenntnis gebracht.

Bei der Entlassung eines Patienten oder am Ende der Behandlung muss ein Facharzt dafür sorgen, dass dem behandelnden Arzt ein Bericht übermittelt wird. 2. Dem dienstleitenden Arzt steht ständig ein als Facharzt für Strahlentherapie anerkannter Vollzeitarzt zur Seite.3. Ab 500 neuen Fällen jährlich, die einer Behandlung mit hoher Energie unterzogen werden, steht den vorerwähnten Ärzten pro Gruppe von jährlich 200 bis 250 Patienten ein weiterer als Facharzt für Strahlentherapie anerkannter Vollzeitarzt zur Seite.4. Der Ärztestab wird ausserdem je nach den anderen klinischen Aktivitäten und je nach den Beraterfunktionen im Krankenhaus und ausserhalb des Krankenhauses angepasst. IV. Physikalisch-technischer Stab 1. An jeden Dienst muss eine vollzeitig beschäftigte Person mit einer Ausbildung in Physik (Physiker oder Industrieingenieur) gebunden sein. Sie ist mitverantwortlich für die Ausarbeitung der Behandlungspläne und allein verantwortlich für die physikalische Dosimetrie und die Qualität der Strahlen, den Betrieb der verschiedenen Geräte und die Sicherheit der Bestrahlungsabteilung. 2. Ab 750 neuen Patienten jährlich muss eine weitere vollzeitig beschäftigte Person mit einer Ausbildung in Physik pro Gruppe von jährlich 750 Patienten vorgesehen werden.3. Je nach Anwendung spezifischer und spezialisierterer Techniken muss eine zusätzliche Person mit einer Ausbildung in Physik eingestellt werden. V. Krankenpflege- und Verwaltungsstab 1. Der Bestand und die Qualifikation des Krankenpflegepersonals, des heilhilfsberuflichen Personals und des Verwaltungspersonals hängen von der Art und von der Anzahl der durchgeführten Behandlungen, der Konsultationen und der Krankenhausaufenthalte ab.2. Ausser dem Chefkrankenpfleger muss der Dienst während der Dienstzeiten ständig über zwei Krankenpfleger pro Bestrahlungsgerät verfügen.Werden jahresdurchschnittlich täglich über 30 Patienten bestrahlt, muss ein weiterer Krankenpfleger vorgesehen werden. Während der Dienstzeiten muss der Dienst ständig über 2 Krankenpfleger pro Simulator verfügen. Werden jährlich mehr als 500 Patienten bestrahlt, muss ein weiterer Krankenpfleger vorgesehen werden. 3. Je nach Umfang des Curietherapiedienstes muss ebenfalls ausreichend Personal vorgesehen werden.4. Je nach Arbeitsumfang müssen ausreichend Sozialarbeiter und Ernährungsberater eingestellt werden. [VI. Anzahl neuer Patienten pro Jahr Die Anzahl neuer Patienten pro Jahr muss sich auf mindestens 500 belaufen.] [Unterteilung B: - Punkt I.1.1 abgeändert durch Art. 3 Nr. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 18. Oktober 2005); - Punkt VI eingefügt durch Art. 3 Nr. 2 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 18. Oktober 2005)]