24 MARS 2024. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour l'intervention dans le coût d'un traitement par hadronthérapie

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé type loi prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant assentiment à l'Accord de Coopération entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne, la Région de Bruxelles-Capitale, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune de Bruxelles-Capitale et la Commission communautaire française concernant les modalités de fonctionnement de l'Institut interfédéral de Statistique, du conseil d'administration et des comités scientifiques de l'Institut des Comptes nationaux, fait à Bruxelles, le 15 juillet 2014 fermer ;

Vu l'arrêté royal du 11 mars 2021 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour l'intervention dans le coût d'un traitement par hadronthérapie ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 4 septembre 2023 ;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 30 août 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er février 2024 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 21 février 2024 ;

Vu la décision du 20 octobre 2023 de l'Autorité de protection des données de référer à l'avis standard n° 65/2023, donné le 24 mars 2023 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 19 mars 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.924/2 ;

Vu la décision de la section de législation du 20 mars 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales.

Article 1er.Sous les conditions du présent arrêté, des conventions peuvent être conclues en vue de bénéficier de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le traitement par hadronthérapie entre : 1° le Comité de l'Assurance du Service des Soins de Santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et les établissements hospitaliers auxquels appartiennent les centres d'envoi de radiothérapie qui satisfont aux critères énoncés à l'article 4 ;2° le Comité de l'Assurance du Service des Soins de Santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et des centres spécialisés en hadronthérapie ;3° le Comité de l'Assurance du Service des Soins de Santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et la Conférence des hôpitaux académiques de Belgique ;4° le Comité de l'Assurance du Service des Soins de Santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité, pour les patients étrangers venant en Belgique pour un traitement par hadronthérapie planifié.

Art. 2.Les conventions visées à l'article 1er, 1°, 2° et 4°, permettent à l'assurance obligatoire soins de santé d'accorder des interventions en rapport avec : 1° les coûts afférents au traitement par hadronthérapie dans un centre spécialisé en hadronthérapie, à l'exclusion des coûts supplémentaires liés à toute autre forme de traitement ;2° les frais de transport qui en découlent pour l'entièreté du déplacement international au début et à la fin du traitement, et les frais de séjour pendant le traitement, y compris la première consultation, tant du bénéficiaire que de la personne qui l'accompagne pour le traitement en question, y compris la première consultation, si le traitement a lieu à l'étranger ;3° une rémunération forfaitaire en faveur du centre d'envoi de radiothérapie pour la préparation du dossier d'envoi et la coordination de l'orientation du patient vers un centre spécialisé en hadronthérapie, si le traitement n'a pas eu lieu dans le même établissement hospitalier.

Art. 3.§ 1. Il est créé au sein de l'Institut un Conseil scientifique pour l'hadronthérapie chargé de fournir des avis scientifiques sur les traitements par hadronthérapie. § 2. Le Conseil scientifique pour l'hadronthérapie est composé de : 1° 7 experts qui travaillent au sein des hôpitaux universitaires ;2° maximum 2 experts qui travaillent au sein de Sciensano ;3° maximum 2 experts qui travaillent au sein du Centre fédéral d'expertise des soins de santé. Ce Conseil est chargé, à la demande du Collège des médecins-directeurs, de fournir des avis scientifiques concernant les traitements par hadronthérapie.

Les membres visés à l'alinéa 1er, 2° et 3°, ont voix consultative et siègent de manière facultative au sein du Conseil. § 3. Le secrétariat et la présidence sont assurés par les fonctionnaires du Service des soins de santé de l'Institut.

Art. 4.Les établissements hospitaliers qui souhaitent conclure une convention comme centre d'envoi sont reconnus pour la radiothérapie suivant les normes d'agrément définies par l'autorité compétente auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique, tel que visé à l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et ils disposent d'un programme de soins complet en oncologie, tel que visé à l'article 12 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, agréé conformément aux normes fixées par l'autorité compétente.

Ils disposent de l'infrastructure et du personnel nécessaires pour évaluer des envois pour une hadronthérapie et pour préparer une demande à un centre spécialisé en hadronthérapie. CHAPITRE II. - Conditions de remboursement et procédure d'accord

Art. 5.Sur proposition du Conseil scientifique pour l'hadronthérapie, le Ministre modifie la liste, reprise en annexe, des indications et des conditions supplémentaires pouvant faire l'objet d'une intervention dans le cadre l'assurance obligatoire soins de santé, tel que prévu dans l'article 2, alinéa 1er.

Art. 6.§ 1er. Un bénéficiaire de l'assurance obligatoire soins de santé peut obtenir une intervention dans les coûts d'un traitement par hadronthérapie, telle que visée à l'article 2, alinéa 1er, s'il répond aux conditions suivantes : 1° les critères établis dans la liste adoptée en vertu de l'article 5 sont remplis ;2° une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), ou un avis multidisciplinaire pour des affections non-oncologiques, a été réalisé préalablement à l'envoi et le rapport de cette consultation ou de cet avis conclut que l'hadronthérapie est le traitement le plus indiqué et qu'il n'y a pas d'autre traitement de même valeur disponible ;3° un accord préalable du Collège des médecins-directeurs pour l'intervention dans les coûts du traitement par hadronthérapie a été obtenu avant le début du traitement effectif par hadronthérapie ;4° un envoi est prévu vers un centre spécialisé en hadronthérapie traitant. § 2. Le centre d'envoi répondant aux critères visés à l'article 4 introduit une demande par voie électronique sécurisée conformément aux modalités prévues dans la convention visée à l'article 1er, 1°, auprès du Collège des médecins-directeurs.

Le dossier de demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité, les éléments suivants : 1° le formulaire informatif administratif, comprenant : a) les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, ses données de contact et les données relatives à son organisme assureur ;b) les données médicales du patient, à savoir la maladie à traiter, son état de mobilité, les traitements relatifs à l'affection pour laquelle l'envoi du patient est envisagé qui ont déjà été entrepris, les diagnostics ou antécédents médicaux pertinents et les possibles contre-indications.2° le rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire.Ce rapport contient la justification pour l'hadronthérapie. En cas d'affection non-oncologique, un rapport multidisciplinaire est requis, pour lequel au moins un neurochirurgien et un radiothérapeute ont participé, contenant la justification pour l'hadronthérapie. Le « formulaire d'enregistrement standardisé » est joint ; 3° un rapport établi par le centre d'envoi qui indique que le patient remplit toutes les conditions pour bénéficier de l'hadronthérapie ;4° le consentement d'un centre spécialisé en hadronthérapie à bien vouloir traiter le patient et la période à laquelle le traitement peut être effectué.5° une description du traitement proposé, y compris le type de radiothérapie (protons et/ou ions carbone) ainsi que le nombre de fractions ;6° le coût du traitement, par le biais d'un devis individualisé, dont le cahier des charges établi par un centre d'hadronthérapie est, le cas échéant, conforme aux dispositions de la convention conclue ;7° le consentement informé du bénéficiaire pour le traitement de ses données à caractère personnel en vue de l'introduction de la demande. Si la demande concerne un traitement à l'étranger, la demande doit démontrer que le traitement : 1° soit ne peut être accordé sur le territoire belge dans un délai médicalement justifiable, compte tenu : - de l'état de santé du patient au moment de l'introduction de la demande et de ses antécédents médicaux pertinents ; - de l'évolution probable de la maladie. 2° soit peut être effectué à l'étranger dans des circonstances médicales plus favorables. § 3. Les modalités techniques selon lesquelles la demande doit être introduite sont fixées par la convention conclue en vertu de l'article 1er, 1°. § 4. Les données visées dans les paragraphes 1er et 2 sont conservées pendant cinq ans.

L'Institut est le responsable du traitement de ces données.

Ont seuls accès aux données médicales à caractère personnel : 1° le centre d'envoi ;2° les membres du Collège des médecins-directeurs et le personnel de l'Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement ;3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données ;4° le bénéficiaire faisant l'objet de la demande ou son représentant légal pour l'exercice des droits relatifs à ses données.

Art. 7.§ 1er. Sur base de la liste visée à l'article 5, le Collège des médecins-directeurs décide de l'octroi de l'intervention dans le coût effectif du traitement par hadronthérapie, suivant les tarifs déterminés dans la convention visée à l'article 1er, 2°.

La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée tant au centre d'envoi qu'au bénéficiaire. § 2. Après avoir obtenu l'accord du Collège des médecins-directeurs, le centre d'envoi coordonne l'envoi du patient vers le centre d'hadronthérapie traitant concerné selon les modalités prévues par la convention visée à l'article 1er, 1°. § 3. L'accord du Collège des médecins-directeurs est valable pour une période de deux ans à compter de la date de notification de la décision, et le traitement doit avoir débuté dans un délai de six mois. CHAPITRE III - Modalités des conventions

Art. 8.§ 1er. Les conventions avec l'établissement hospitalier dont le centre d'envoi fait partie, visées à l'article 1er, 1° précisent ce qui suit : 1° la durée de validité de la convention et les conditions de résiliation par une des parties;2° les modalités techniques de la procédure de prise en charge;3° le montant des interventions visées à l'article 2, 2° et 3° ;4° les modalités pour le suivi des traitements;5° les modalités pour l'exécution de la convention. § 2. Les conventions avec les centres spécialisés en hadronthérapie visées à l'article 1er, 2° précisent ce qui suit : 1° la durée de validité de la convention et les conditions de résiliation par une des parties;2° le montant des interventions visées à l'article 2, 1° ;3° les modalités pour l'exécution des traitements;4° les modalités pour l'exécution de la convention. § 3. La convention avec la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité visée à l'article 1er, 4°, détermine la procédure administrative pour les personnes assimilées à des bénéficiaires venant en Belgique pour un traitement par hadronthérapie planifié. CHAPITRE IV. - Dispositions transitoires et finales.

Art. 9.Dans l'article 7 de l'arrêté royal du 11 mars 2021 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour l'intervention dans le coût d'un traitement par hadronthérapie, les mots « 30 septembre 2023 » sont remplacés par les mots « 30 avril 2024 ».

Art. 10.Les demandes introduites avant le 1er mai 2024 sont traitées conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 11 mars 2021 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour l'intervention dans le coût d'un traitement par hadronthérapie.

Art. 11.§ 1er. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mai 2024 et cesse d'être en vigueur le 30 avril 2026, à l'exception de la disposition dont la date d'entrée en vigueur est déterminée par le paragraphe 2. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, l'article 9 produit ses effets le 30 septembre 2023.

Art. 12.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 mars 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE