24 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de tegemoetkoming in de kosten van een behandeling met hadrontherapie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 1, vervangen bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende instemming met het Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brusselse Hoofdstedelijk Gewest, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende de nadere regels voor de werking van het Interfederaal Instituut voor de statistiek, van de raad van bestuur en de Wetenschappelijke comités van het Instituut voor de nationale rekeningen, gedaan te Brussel op 15 juli 2014 type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/03/2021 pub. 24/03/2021 numac 2021020590 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de tegemoetkoming in de kosten van een behandeling met hadrontherapie sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de tegemoetkoming in de kosten van een behandeling met hadrontherapie;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 4 september 2023;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 30 augustus 2023;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 1 februari 2024;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 februari 2024;

Gelet op de beslissing van de Gegevensbeschermingsautoriteit van 20 oktober om te verwijzen naar het standaardadvies nr 65/2023, gegeven op 24 maart 2023;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 19 maart 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.924/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 20 maart 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.

Artikel 1.Onder de voorwaarden van dit besluit kunnen overeenkomsten worden gesloten met het oog op de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de behandeling met hadrontherapie tussen: 1° het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en de verpleeginrichtingen waar de verwijzende centra voor radiotherapie die aan de in artikel 4 vermelde criteria beantwoorden, deel van uitmaken;2° het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en gespecialiseerde hadrontherapiecentra;3° het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en de Raad van universitaire ziekenhuizen van België;4° het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering voor de buitenlandse patiënten die voor een geplande hadronbehandeling naar België komen.

Art. 2.De overeenkomsten bedoeld in art 1, 1°, 2° en 4°, laten de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging toe tegemoetkomingen te verlenen die betrekking hebben op: 1° de kosten verbonden aan de behandeling met hadrontherapie in een gespecialiseerd hadrontherapiecentrum, met uitsluiting van de bijkomende kosten verbonden aan elke andere vorm van behandeling;2° de bijhorende transportkosten voor de volledige internationale verplaatsing bij het begin en het einde van de behandeling en de verblijfskosten tijdens de behandeling met inbegrip van de eerste raadpleging, zowel van de rechthebbende als de persoon die hem/haar vergezelt voor bedoelde behandeling met inbegrip van de eerste raadpleging, indien de behandeling in het buitenland plaatsvindt;3° een forfaitaire vergoeding voor het verwijzende radiotherapiecentrum voor de voorbereiding van het dossier voor de verwijzing en de coördinatie van de verwijzing van de patiënt naar een gespecialiseerd hadrontherapiecentrum, indien de behandeling niet in dezelfde verplegingsinrichting plaatsvindt.

Art. 3.§ 1. Bij het Instituut wordt een wetenschappelijke raad voor hadrontherapie belast met het verlenen van wetenschappelijke adviezen over behandelingen met hadrontherapie opgericht. § .2. De Wetenschappelijke Raad voor hadrontherapie is samengesteld uit: 1° 7 deskundigen werkzaam aan de universitaire ziekenhuizen;2° maximaal 2 deskundigen werkzaam bij Sciensano;3° maximaal 2 deskundigen werkzaam bij het federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. Deze Raad is belast met het verlenen van wetenschappelijke adviezen over de behandelingen met hadrontherapie op vraag van het College artsen-directeurs.

De in het eerste lid, 2° en 3° bedoelde leden hebben een raadgevende stem en zetelen op facultatieve wijze binnen de Raad. § 3. Het secretariaat en het voorzitterschap worden verzekerd door de ambtenaren van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.

Art. 4.De verpleeginrichtingen die een overeenkomst willen sluiten als verwijzend centrum, zijn erkend voor radiotherapie volgens de erkenningsnormen, vastgesteld door de bevoegde overheid, waaraan een dienst radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 5 april 1991Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/04/1991 pub. 15/05/2006 numac 2006000270 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. - Duitse vertaling sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, en die beschikken over een volledig zorgprogramma in oncologie, zoals bedoeld in artikel 12 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, erkend overeenkomstig de normen die door de bevoegde overheid zijn vastgesteld.

Zij beschikken over de noodzakelijke infrastructuur en het noodzakelijk personeel om verwijzingen voor hadrontherapie te evalueren en om een aanvraag aan een gespecialiseerd hadrontherapiecentrum voor te bereiden. HOOFDSTUK II. - Vergoedingsvoorwaarden en de akkoordprocedure

Art. 5.Op voorstel van Wetenschappelijke Raad voor hadrontherapie wijzigt de Minister de lijst opgenomen als bijlage van indicaties en bijkomende voorwaarden die in aanmerking komen voor een tussenkomst in het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging, zoals bedoeld in artikel 2, lid 1.

Art. 6.§ 1. Een rechthebbende van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging kan een tussenkomst in de kosten voor de behandeling met hadrontherapie, zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, verkrijgen, indien hij beantwoordt aan de volgende voorwaarden: 1° de criteria vastgesteld in de lijst aangenomen overeenkomst artikel 5 voldaan zijn;2° een multidisciplinair oncologisch consult (MOC), of een multidisciplinair advies voor niet-oncologische aandoeningen, voorafgaandelijk aan de verwijzing heeft plaatsgevonden en het verslag van dat consult of advies concludeert dat hadrontherapie de meest aangewezen behandeling is en er geen andere evenwaardige behandeling beschikbaar is;3° een voorafgaand akkoord tot tussenkomst in de kosten van de behandeling van hadrontherapie van het College van artsen-directeurs verkregen heeft voorafgaand aan het begin van de daadwerkelijke behandeling met hadrontherapie;4° een verwijzing is voorzien naar een behandelend hadrontherapiecentrum. § 2. Het verwijzend centrum, bedoeld in artikel 4, dient daartoe een aanvraag in bij het College van artsen-directeurs op beveiligde elektronische wijze volgens de modaliteiten vastgesteld in de overeenkomst bedoeld in artikel 1, 1°.

Het aanvraagdossier bevat op straffe van onontvankelijkheid de volgende elementen: 1° het administratief informatieformulier, met inbegrip van: a) de persoonsgegevens van de patiënt, zijnde diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, voornamen, geslacht, geboortedatum, woonplaats of hoofdverblijfplaats, contactgegevens en de gegevens betreffende zijn verzekeringsinstelling;b) de medische gegevens van de patiënt, namelijk de te behandelen aandoening, zijn mobiliteitstoestand, de behandelingen reeds uitgevoerd met betrekking tot de aandoening waarvoor verwijzing van de patiënt wordt overwogen, de relevante diagnosen en medische antecedenten en de mogelijke tegenindicaties.2° het verslag van het Multidisciplinair Oncologisch Consult.Dit verslag bevat de verantwoording voor hadrontherapie. In geval van een niet-oncologische aandoening is eveneens een multidisciplinair verslag vereist, waaraan minstens een neurochirurg en een radiotherapeut deelnemen, met daarin de verantwoording voor hadrontherapie. Het "gestandaardiseerd registratieformulier" wordt toegevoegd; 3° een verslag opgesteld door het verwijzend centrum waaruit blijkt dat de patiënt aan alle voorwaarden voor hadrontherapie voldoet;4° de bereidheidsverklaring vanwege een gespecialiseerd centrum voor hadrontherapie om de patiënt te behandelen en de periode waarin de behandeling kan uitgevoerd worden.5° een beschrijving van de voorgestelde behandeling, waaronder de aard van de bestraling (protonen en/of koolstofionen) alsook het aantal fracties;6° de kostprijs van de behandeling in individueel bestek, waarvan het lastenboek opgemaakt door een hadrontherapiecentrum voldoet aan de bepalingen van de aangegane overeenkomst.7° de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende voor de verwerking van zijn persoonsgegevens met het oog op de indiening van de aanvraag. Indien de aanvraag betrekking heeft op een behandeling in het buitenland, wordt in de aanvraag aangetoond dat de behandeling: 1° ofwel niet binnen een medisch verantwoorde termijn op het Belgisch grondgebied kan worden verleend, rekening houdend met: - de gezondheidstoestand van de patiënt op het moment waarop de aanvraag wordt ingediend en zijn relevante medische voorgeschiedenis; - het te verwachten ziekteverloop. 2° ofwel in gunstigere geneeskundige omstandigheden kan worden uitgevoerd in het buitenland. § 3. De technische modaliteiten volgens dewelke een aanvraag moet worden ingediend, worden vastgesteld in de overeenkomst zoals bedoeld in artikel 1, 1°. § 4. De gegevens bedoeld in paragrafen 1 en 2 worden gedurende vijf jaar bewaard.

Het Instituut is de verwerkings-verantwoordelijke van de gegevens.

Alleen de volgende personen hebben toegang tot de persoonlijke, medische gegevens: 1° het verwijzend centrum;2° de leden van het College van artsen-directeurs en het personeel van het Instituut dat hen ondersteunt, met het oog op de motivering van de beslissing tot vergoeding;3° het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen bij de gegevensverwerking;4° de rechthebbende op dewelke de aanvraag betrekking heeft of diens wettelijke vertegenwoordiger, voor het uitoefenen van de rechten met betrekking tot diens gegevens.

Art. 7.§ 1. Op basis van de lijst bedoeld in artikel 5 beslist het College van artsen-directeurs tot het toekennen van een tegemoetkoming in de kosten voor de daadwerkelijke behandeling van hadrontherapie volgens de tarieven zoals bepaald in de overeenkomst zoals bedoeld in artikel 1, 2°.

De beslissing van het College van artsen-directeurs wordt meegedeeld aan zowel het verwijzende centrum als aan de rechthebbende. § 2. Na een akkoord van het College van artsen-directeurs te hebben bekomen, coördineert het verwijzend centrum de verwijzing van de patiënt naar het desbetreffende behandelend hadrontherapiecentrum volgens de modaliteiten voorzien in de overeenkomst bedoeld in artikel 1, 1. § 3. Het akkoord van het College van artsen-directeurs geldt voor een periode van 2 jaar te rekenen vanaf datum van kennisgeving van de beslissing en de behandeling dient opgestart te zijn binnen een termijn van 6 maanden. HOOFDSTUK III - Modaliteiten van de overeenkomsten

Art. 8.§ 1. De overeenkomsten met de verpleeginrichting waar het verwijzend centrum deel van uitmaakt bedoeld in artikel 1, 1° verduidelijken het volgende: 1° de geldigheidsduur van de overeenkomst en de voorwaarden voor de opzegging ervan door een van de partijen;2° de technische modaliteiten van de aanvraagprocedure;3° het bedrag van de tegemoetkomingen zoals bedoeld in artikel 2, 2° et 3° ;4° de modaliteiten voor de opvolging van de behandelingen;5° de modaliteiten voor de uitvoering van de overeenkomst. § 2. De overeenkomsten met gespecialiseerde hadrontherapiecentra bedoeld in artikel 1, 2° verduidelijken het volgende: 1° de geldigheidsduur van de overeenkomst en de voorwaarden voor de opzegging ervan door een van de partijen;2° het bedrag van de tegemoetkomingen zoals bedoeld in artikel 2, 1° ;3° de modaliteiten voor de uitvoering van de behandelingen;4° de modaliteiten voor de uitvoering van de overeenkomst. § 3. De overeenkomst met de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering bedoeld in artikel 1, 4° bepaalt de administratieve procedure voor de aan rechthebbenden gelijkgestelde personen die voor een geplande hadronbehandeling naar België komen. HOOFDSTUK IV. - Overgangs- en slotbepalingen.

Art. 9.In artikel 7 van het koninklijk besluit van 11 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/03/2021 pub. 24/03/2021 numac 2021020590 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de tegemoetkoming in de kosten van een behandeling met hadrontherapie sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de tegemoetkoming in de kosten van een behandeling met hadrontherapie worden de woorden "30 september 2023" vervangen door de woorden "30 april 2024".

Art. 10.De aanvragen ingediend voor 1 mei 2024 worden behandeld overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 11 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/03/2021 pub. 24/03/2021 numac 2021020590 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de tegemoetkoming in de kosten van een behandeling met hadrontherapie sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de tegemoetkoming in de kosten van een behandeling met hadrontherapie.

Art. 11.§ 1. Dit besluit treedt in werking op 1 mei 2024 en treedt buiten werking op 30 april 2026, met uitzondering van de bepaling waarvan de datum van inwerkingtreding bepaald wordt door paragraaf 2. § 2. In afwijking van de eerste paragraaf heeft artikel 9 uitwerking op 30 september 2023.

Art. 12.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 maart 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld