3 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal relatif à la biothèque de la Défense

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 20 mai 1994 relative aux statuts du personnel de la Défense, notamment l'article 90, § 3, remplacé par la loi du 22 mars 2001 et modifié par la loi du 5 mars 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 août 2005;

Vu l'accord du Ministre de la Fonction publique, donné le 8 novembre 2005;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 21 décembre 2005;

Vu l'avis du Ministre de la Santé publique, donné le 20 mars 2006;

Vu le protocole du Comité de négociation du personnel militaire des Forces armées, clôturé le 21 juillet 2006;

Vu le protocole du Comité de secteur XIV, clôturé le 2 août 2006;

Vu l'avis 41.257/4 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Défense, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° la biothèque de la Défense, ci-après dénommée « la biothèque » : le lieu où les échantillons visés à l'article 90, § 3, de la loi du 20 mai 1994 relative aux statuts du personnel militaire, sont fractionnés en aliquots, sont congelés, décongelés et conservés et où le contrôle de la qualité des échantillons est effectué;2° aliquot : partie mesurée d'un échantillon qui est utilisée pour une analyse;3° le SMTS : le service militaire de transfusion sanguine;4° laboratoire agréé : laboratoire de biologie clinique agréé conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;5° zone à risque : zone où existe ou augmente un risque de rayonnement ionisant, de contamination bactériologique ou chimique, de maladie ou de transmission de maladie;6° le donneur : la personne, appartenant à la Défense, sur laquelle des échantillons sont prélevés;7° la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer : la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer relative aux droits du patient;8° le mandataire : la personne désignée par le donneur pour se substituer à lui-même dans l'exercice de ses droits, conformément aux dispositions de l'article 14, § 1er, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer ou pour exercer les droits du donneur après son décès.

Art. 2.Le directeur de la biothèque est le chef du SMTS.

Art. 3.L'exigence du consentement, visé à l'article 8 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer, doit s'accompagner d'une information claire sur les cas dans lesquels des prélèvements seront effectués, les différentes possibilités d'utilisation des échantillons ainsi que sur les conséquences d'un refus ou d'un retrait du consentement.

Tout consentement, refus ou retrait de consentement de la part du donneur doit faire l'objet d'un document écrit, dont le modèle est fixé par le Ministre de la Défense. CHAPITRE II. - Du prélèvement des échantillons

Art. 4.Un prélèvement peut concerner des échantillons sanguins et urinaires.

Art. 5.§ 1er. Un prélèvement d'échantillons est effectué sur un donneur, à la demande du sous-chef d'état-major bien-être, avant et/ou après la participation du donneur concerné à une opération à l'étranger.

Dans des cas exceptionnels, ce prélèvement d'échantillons peut également être effectué pendant une opération à l'étranger. § 2. Un prélèvement d'échantillons peut également être effectué à la demande d'un donneur ou du sous-chef d'état-major bien-être : 1° avant et/ou après la participation du donneur concerné à une mission dans une zone à risque;2° avant et/ou après une période de service du donneur concerné dans une zone à risque. Le sous-chef d'état-major bien-être détermine les zones à risque et tient à jour une liste actualisée de ces zones.

Art. 6.Les prélèvements sont réalisés au SMTS, par un médecin ou par du personnel formé spécialement à cet effet, sous surveillance d'un médecin.

Dans les cas visés à l'article 5, § 1er, alinéa 2, les prélèvements peuvent toutefois être effectués sur place, selon les instructions techniques établies par le SMTS.

Art. 7.Les prélèvements d'échantillons sanguins s'effectuent conformément aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et aux dispositions de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine.

Les prélèvements des échantillons urinaires s'effectuent selon les instructions techniques établies par le SMTS. CHAPITRE III. - De la conservation des échantillons

Art. 8.Le système de fractionnement en aliquots, de congélation, de conservation et de décongélation des échantillons s'effectue selon le système de qualité et les instructions techniques établis par le SMTS. Les échantillons sont conservés pendant quarante ans après leur prélèvement.

Art. 9.L'accès à la biothèque est interdit à toute personne n'étant pas formellement autorisée à cette fin par le directeur de la biothèque.

Les personnes habilitées à manipuler les échantillons doivent faire l'objet d'une liste nominative établie par le directeur de la biothèque.

Art. 10.Le système d'identification des échantillons et des aliquots est organisé de manière à garantir en toutes circonstances la protection de l'identité du donneur concerné et de sa vie privée.

Art. 11.Le directeur de la biothèque tient à jour un registre des donneurs qui comporte notamment les données suivantes : 1° l'identité du donneur;2° les dates, les quantités et les numéros codés des prélèvements;3° les dates auxquelles des échantillons ou aliquots ont été transmis pour analyse, récupérés ou détruits.

Art. 12.Outre les cas d'utilisation visés à l'article 13, le donneur conserve en toutes circonstances le droit de récupérer un échantillon qui lui a été prélevé. Il peut également en demander la destruction.

Le donneur concerné ou son médecin traitant adresse une demande de récupération ou de destruction d'échantillons au directeur de la biothèque. La demande doit mentionner l'identité du donneur et du médecin traitant ainsi que les coordonnées du laboratoire agréé, choisi par le donneur pour la récupération ou la destruction des échantillons.

Le directeur de la biothèque transmet directement, selon les instructions techniques qu'il établit, les échantillons concernés au laboratoire agréé.

Si le donneur demande que ses échantillons soient détruits par la biothèque, le directeur de la biothèque invite le donneur ou son médecin traitant à assister à la destruction.

Les frais liés à la récupération ou la destruction d'échantillons sont à charge du donneur, sauf dans le cas visé à l'alinéa 4. CHAPITRE IV. - De l'utilisation des échantillons

Art. 13.Les échantillons ne peuvent être utilisés que dans les cas suivants : 1° à la demande du médecin traitant, pour le diagnostic et/ou le traitement d'une affection du donneur concerné;2° à la demande du donneur concerné ou de son mandataire, dans le cadre d'une procédure médico-légale;3° à la demande du médecin chargé de l'appui médical de l'unité du donneur, pour le diagnostic et/ou le traitement d'une affection du donneur concerné;4° dans le cadre de recherches, d'études scientifiques ou épidémiologiques, proposées par le sous-chef d'état-major bien-être et menées par les services compétents du département de la Défense ou des services extérieurs mandatés à cet effet par le ministre de la Défense. Dans le cas visé à l'alinéa 1er, 4°, l'utilisation des échantillons ne pourra se faire qu'après avis favorable de la commission bioéthique compétente. Seuls des groupes d'échantillons pourront cependant être utilisés dans ce cas et l'anonymat de chaque échantillon devra être garanti.

Art. 14.Dans les cas d'utilisation visés à l'article 13, les échantillons ne peuvent être transmis pour analyse qu'à un laboratoire agréé, selon le cas, choisi par le donneur ou le médecin traitant.

Dans les cas visés à l'article 13, 1°, 2°, et 3°, le médecin requérant ou le donneur concerné adresse une demande d'utilisation d'échantillons au directeur de la biothèque. La demande doit être motivée et mentionner l'identité du donneur et du médecin traitant ainsi que les coordonnées du laboratoire agréé choisi.

Le directeur de la biothèque prépare les aliquots nécessaires et les transmet directement, selon les instructions techniques qu'il établit, au laboratoire agréé.

Art. 15.Dans le cas visé à l'article 13, alinéa 1er, 4°, les résultats de l'analyse des échantillons sont transmis au directeur de la biothèque.

Après identification des échantillons, le directeur de la biothèque transmet les résultats de l'analyse au médecin chargé de l'appui médical au profit de l'unité des donneurs concernés, pour classement au dossier médical.

Le médecin traitant d'un donneur peut demander à recevoir une copie des informations médicales relatives aux analyses des prélèvements effectués.

Les informations médicales visées à l'alinéa 3 sont transmises par le médecin chargé de l'appui médical au profit de l'unité du donneur concerné au médecin traitant, avec l'autorisation du donneur ou de son mandataire. CHAPITRE V. - De la commission pour le contrôle de la biothèque et de la commission d'appel pour le controle de la biothèque Section Ire. - Dispositions générales

Art. 16.Il est créé une commission pour le contrôle de la biothèque, ci-après dénommée « la commission », et une commission d'appel pour le contrôle de la biothèque, ci-après dénommée « la commission d'appel ».

Art. 17.La commission est compétente : 1° pour prendre une décision concernant tous les litiges internes au département de la Défense, à la suite de tout recours introduit par un donneur ou par son mandataire relatif au prélèvement, à l'utilisation et/ou à la conservation d'échantillons;2° pour assurer le suivi des rapports de contrôle de qualité de la biothèque et pour émettre des avis quant aux modifications à apporter au système de contrôle de qualité. La commission d'appel est compétente : 1° pour traiter le recours introduit par un donneur ou par son mandataire contre une décision de la commission;2° pour émettre des avis sur tout aspect relatif au fonctionnement de la biothèque, qui lui est soumis par le ministre de la Défense, le directeur de la biothèque ou la commission. Section II. - De la composition de la commission et de la commission

d'appel

Art. 18.La commission se compose des membres suivants, ou leur suppléant, désignés par le directeur général human resources, dont le membre le plus ancien dans le grade le plus élevé est président : 1° un officier, ou un fonctionnaire revêtu d'un grade de niveau A, de la division « Techniques médicales et Déontologie » du département d'état-major santé, environnement, qualité de vie et bien-être;2° un officier, ou un fonctionnaire revêtu d'un grade de niveau A, de la division « Epidémiologie et Biostatistique » du département d'état-major santé, environnement, qualité de vie et bien-être;3° un officier, ou un fonctionnaire revêtu d'un grade de niveau A, de la section « Archives » du département d'état-major santé, environnement, qualité de vie et bien-être;4° un biologiste clinique;5° un biologiste compétent dans les technologies de biologie cellulaire et moléculaire;6° un officier de la section « Appui médical » de la composante médicale;7° un officier, ou un fonctionnaire revêtu d'un grade de niveau A, de la direction générale appui juridique et médiation. Le président désigne un secrétaire, qui n'a pas le droit de vote.

Au moins trois membres de la commission doivent appartenir au corps technique médical.

Art. 19.La commission d'appel se compose des membres suivants ou leur suppléant : 1° un médecin appartenant au département d'état-major santé, environnement, qualité de vie et bien-être, désigné sur la proposition du sous-chef d'état-major bien-être;2° un médecin appartenant à la composante médicale, désigné sur la proposition du commandant de cette composante;3° un officier, ou un fonctionnaire revêtu d'un grade de niveau A, de la direction générale appui juridique et médiation, désigné sur la proposition du directeur général appui juridique et médiation;4° un médecin désigné par tirage au sort parmi les médecins appartenant au département de la Défense;5° un médecin désigné par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Les membres visés à l'alinéa 1er, 1° à 4°, et leurs suppléants sont désignés par le Ministre de la Défense.

Lorsque la commission d'appel traite un recours qui est introduit contre une décision de la commission, les membres de la commission d'appel ne peuvent avoir été membres de la commission qui a pris cette décision.

Les membres choisissent en leur sein un membre dont ils proposent au Ministre de la Défense la candidature en tant que président.

Le sous-chef d'état-major bien-être désigne un secrétaire, qui n'a pas le droit de vote.

Art. 20.La commission et la commission d'appel peuvent faire appel à des experts.

Art. 21.Chaque commission statue à la majorité des voix. Leurs membres ne peuvent pas s'abstenir. En cas d'égalité des voix, celle du président est prépondérante.

Art. 22.§ 1er. Tout membre de la commission ou de la commission d'appel est tenu de s'abstenir de siéger lorsqu'il sait qu'il existe une cause de récusation en sa personne.

Dans un délai de cinq jours ouvrables à dater du jour de la notification de la composition, selon le cas, de la commission ou de la commission d'appel, le donneur en cause peut faire valoir une cause de récusation auprès du président de la commission concernée.

La cause de récusation doit être envoyée par lettre recommandée à la poste ou enregistrée à la poste militaire, contre accusé de réception. § 2. Lorsqu'une cause de récusation est invoquée et que le membre de la commission concernée refuse de s'abstenir de siéger, il est statué sur cette cause de récusation : 1° par le directeur général human resources, si la cause de récusation concerne un membre de la commission;2° par le Ministre de la Défense, si la cause de récusation concerne un membre de la commission d'appel. Section III. - Du recours introduit devant la commission

ou la commission d'appel

Art. 23.Tout donneur qui estime que ses droits n'ont pas été respectés dans le cadre du prélèvement, de la conservation et/ou de l'utilisation de ses échantillons peut introduire un recours devant la commission.

Le recours doit être adressé au président de la commission, par lettre recommandée à la poste ou enregistrée à la poste militaire, contre accusé de réception.

Art. 24.§ 1er. La commission convoque le donneur dans les vingt jours ouvrables qui suivent la date de réception du recours.

Le donneur concerné peut se faire assister ou se faire représenter par une personne de son choix et faire appel à des experts. § 2. L'intéressé qui se trouve dans l'incapacité physique de se déplacer pour comparaître, doit le justifier par un certificat médical. Dans ce cas, le président peut commettre un membre médecin de la commission pour entendre ou examiner sur place l'intéressé.

L'intéressé peut également porter ses remarques par écrit à la connaissance de la commission, au plus tard trois jours ouvrables avant la séance de la commission. § 3. Lorsque l'intéressé ou son représentant, sans motif reconnu valable par la commission, ne comparaît pas en personne après avoir été dûment convoqué, la procédure peut être poursuivie en son absence et la commission statue sur pièces.

Lorsqu'un motif d'absence est reconnu valable par la commission, celle-ci ne prend de décision définitive qu'après comparution de l'intéressé ou de son représentant à une autre date.

Art. 25.La commission notifie par écrit sa décision motivée au donneur concerné dans les vingt jours ouvrables qui suivent la séance de la commission.

Art. 26.Un recours contre la décision de la commission peut être introduit auprès de la commission d'appel.

Le recours doit être adressé au président de la commission d'appel par lettre recommandée à la poste ou enregistrée à la poste militaire, contre accusé de réception, au plus tard le septième jour ouvrable suivant la notification de la décision de la commission.

Art. 27.§ 1er. La commission d'appel convoque le donneur dans les vingt jours ouvrables qui suivent la date de réception du recours.

Le donneur concerné peut se faire assister ou se faire représenter par une personne de son choix et faire appel à des experts. § 2. L'intéressé qui se trouve dans l'incapacité physique de se déplacer pour comparaître, doit le justifier par un certificat médical. Dans ce cas, le président peut commettre un membre médecin de la commission d'appel pour entendre ou examiner sur place l'intéressé.

L'intéressé peut également porter ses remarques par écrit à la connaissance de la commission d'appel, au plus tard trois jours ouvrables avant la séance de la commission. § 3. Lorsque l'intéressé ou son représentant, sans motif reconnu valable par la commission d'appel, ne comparaît pas en personne après avoir été dûment convoqué, la procédure peut être poursuivie en son absence et la commission d'appel statue sur pièces.

Lorsqu'un motif d'absence est reconnu valable par la commission d'appel, celle-ci ne prend de décision définitive qu'après comparution de l'intéressé ou de son représentant à une autre date.

Art. 28.La commission d'appel notifie par écrit sa décision motivée au donneur concerné dans les vingt jours ouvrables qui suivent la séance de la commission. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 29.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 30.Notre Ministre de la Défense est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT