11 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les annexes I et II, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 27 février 2007;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12 mars 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 15 mars 2007;

Vu la notification au demandeur du 29 mars 2007;

Vu l'avis n°42.835/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 mai 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, est inséré un § 4340000, rédigé comme suit : Paragraphe 4340000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : 1.En catégorie A, lorsque l'administration préalable d'une statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que, malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps la mieux tolérée pour ce patient : 1.1. le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl, pour autant qu'ils se trouvent dans la situation à risque suivante : 1.1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipidémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. 1.2. le taux de cholestérol total reste supérieur à 175 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 100 mg/dl dans au moins une des deux situations à risque suivantes : 1.2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 1.2.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; 1.2.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; 1.2.1.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. 1.2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans; Diabète type 1 si présence de microalbuminurie.

Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de ce traitement. 2. En catégorie A, lorsque l'administration préalable d'ézétimibe a été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale en association avec une statine, conformément aux conditions du paragraphe relatif à l'ézétimibe.3. En catégorie B, lorsque l'administration préalable d'une statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions de remboursement relatives à cette statine et que le taux de cholestérol reste supérieur aux valeurs mentionnées au point 1 ci-dessus malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps la mieux tolérée pour ce patient. Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de ce traitement. 4. En catégorie B, lorsque l'administration préalable d'ézétimibe a été remboursée au patient en catégorie B en association avec une statine, conformément aux conditions du paragraphe relatif à l'ézétimibe.b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle; 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité simultanément avec celui d'un autre hypolipidémiant (statine, ézétimibe, fibrate, ou dérivé de l'acide nicotinique).c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique I.11., est ajouté un point 12 libellé comme suit : « Les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols apparentés, associés à une statine, et destinés au traitement d'une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire. - Groupe de remboursement : A-89. »; - à la rubrique I.11, est ajouté un point 13 libellé comme suit : « Les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols apparentés, associés à une statine, et destinés au traitement d'une hypercholestérolémie primaire ou d'une hyperlipidémie mixte. - Groupe de remboursement : B-289. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 11 juillet 2007.

R. DEMOTTE