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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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11 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 11 JULI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27
décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006; december 2005 en 13 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment les annexes I et II, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I en II, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 27 février 2007; Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 februari 2007;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12 mars 2007; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 maart 2007;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 15 mars 2007; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 15 maart 2007;
Vu la notification au demandeur du 29 mars 2007; Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 29 maart 2007;
Vu l'avis n°42.835/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 mai 2007, en Gelet op advies nr 42.835/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21

Artikel 1.In hoofsuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden
à ce jour, est inséré un § 4340000, rédigé comme suit : een § 4340000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4340000 Paragraaf 4340000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking :
1. En catégorie A, lorsque l'administration préalable d'une statine a 1. In categorie A, voor zover een voorafgaande toediening van een
été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A voor een
familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette familiale hypercholesterolemie conform aan de voorwaarden van de
paragraaf met betrekking tot dat statine en ondanks een behandeling
statine et que, malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette van tenminste 3 maanden met dat statine, gebruikt in monotherapie aan
statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt :
même temps la mieux tolérée pour ce patient :
1.1. le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le 1.1. het totaal cholesterolgehalte blijft hoger dan 190 mg/dl of het
cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl, pour autant qu'ils se trouvent LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl, voor zover deze zich in de
dans la situation à risque suivante : volgende risicosituatie bevinden :
1.1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le 1.1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire
patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde
égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du datum (*)) gelijk aan of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico
werd berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische
modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : situatie (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met
163-172) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de
sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme. systolische arteriële druk en tabagisme.
(*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een
hypolipidémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar
de risque. risicoprofiel heeft veroorzaakt.
1.2. le taux de cholestérol total reste supérieur à 175 mg/dl ou le 1.2. het totaal cholesterolgehalte blijft hoger dan 175 mg/dl of het
cholestérol LDL supérieur à 100 mg/dl dans au moins une des deux LDL cholesterol hoger dan 100 mg/dl in minstens één van de twee
situations à risque suivantes : volgende risicosituaties :
1.2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment 1.2.1. Antecedent van minstens één arteriële aandoening, grondig
documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
1.2.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome 1.2.1.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut
coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;
1.2.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, 1.2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair trombotisch accident,
accident ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
1.2.1.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. 1.2.1.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
1.2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans; Diabète 1.2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar; Type 1
type 1 si présence de microalbuminurie. diabetes indien microalbuminurie aanwezig is.
Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical In dit geval beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier
tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies
médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de
âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de ce traitement. cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18
jaar), dat de noodzaak van deze behandeling bevestigt.
2. En catégorie A, lorsque l'administration préalable d'ézétimibe a 2. In categorie A, voor zover een voorafgaande toediening van
été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie ezetimibe terugbetaald was aan de patiënt in categorie A voor een
familiale en association avec une statine, conformément aux conditions familiale hypercholesterolemie in associatie met een statine, conform
du paragraphe relatif à l'ézétimibe. aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot ezetimibe.
3. En catégorie B, lorsque l'administration préalable d'une statine a 3. In categorie B, voor zover een voorafgaande toediening van een
été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de
de remboursement relatives à cette statine et que le taux de vergoedingsvoorwaarden met betrekking tot dat statine en als het
cholestérol reste supérieur aux valeurs mentionnées au point 1 cholesterolgehalte hoger blijft dan waarden vermeld in punt 1
ci-dessus malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, hierboven ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dat
utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk
la mieux tolérée pour ce patient. best verdragen dosis voor deze patiënt.
Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical In dit geval beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier
tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies
médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de
âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de ce traitement. cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18
jaar), dat de noodzaak van deze behandeling bevestigt.
4. En catégorie B, lorsque l'administration préalable d'ézétimibe a 4. In categorie B, voor zover een voorafgaande toediening van
été remboursée au patient en catégorie B en association avec une ezetimibe terugbetaald was aan de patiënt in categorie B in associatie
statine, conformément aux conditions du paragraphe relatif à met een statine, conform aan de voorwaarden van de paragraaf met
l'ézétimibe. betrekking tot ezetimibe.
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de
notice officielle; officiële bijsluiter;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité simultanément avec celui d'un autre hypolipidémiant de specialiteit, tegelijk met deze van een ander hypolipemiërend
(statine, ézétimibe, fibrate, ou dérivé de l'acide nicotinique). geneesmiddel (statine, ezetimibe, fibraat, of een nicotinezuurderivaat).
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de
correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
atteste que le patient concerné se trouve dans la situation bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie
disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
b) lors de sa prescription. geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
voorwaarden in punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en
à 12 mois. waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
- à la rubrique I.11., est ajouté un point 12 libellé comme suit : « - onder rubriek I.11., wordt een als volgt opgesteld punt 12
Les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol toegevoegd : « Selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van
cholesterol en aanverwante plantsterolen, geassocieerd met een
et des phytostérols apparentés, associés à une statine, et destinés au statine, en bestemd voor de behandeling van een ernstige
traitement d'une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire. - hypercholesterolemie van hoofdzakelijk erfelijke aard. -
Groupe de remboursement : A-89. »; Vergoedingsgroep : A-89 »;
- à la rubrique I.11, est ajouté un point 13 libellé comme suit : « - onder rubriek I.11, wordt een als volgt opgesteld punt 13 toegevoegd
Les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol : « Selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van
et des phytostérols apparentés, associés à une statine, et destinés au cholesterol en aanverwante plantsterolen, geassocieerd met een
traitement d'une hypercholestérolémie primaire ou d'une hyperlipidémie statine, en, bestemd voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie of een gemengde hyperlipidemie. -
mixte. - Groupe de remboursement : B-289. ». Vergoedingsgroep : B-289. » .

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 11 juillet 2007. Brussel, 11 juli 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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